唐 潔

冷藏藥品采用冷鏈管理工作在國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中一直沒有得到應(yīng)有的重視，或者說處于冷鏈中的短板位置。國內(nèi)因?yàn)樗幤返倪\(yùn)輸、貯藏、保管等環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題而對藥品質(zhì)量的影響造成嚴(yán)重后果的案例時(shí)有報(bào)道。安徽省泗縣疫苗事件中的甲肝疫苗因?yàn)榱魍ōh(huán)節(jié)儲(chǔ)存溫度過高，使用后導(dǎo)致多人出現(xiàn)不良反應(yīng)和死亡事件就是一個(gè)典型的因儲(chǔ)存不當(dāng)引起藥品質(zhì)量問題的具體事例［1］。冷藏藥品的貯藏保管更是重中之重，如果貯藏不當(dāng)(包括在運(yùn)輸過程當(dāng)中各個(gè)環(huán)節(jié)的貯藏保管)，就會(huì)影響藥品的質(zhì)量。2010年江蘇省在全國率先制訂推廣了《江蘇藥品冷鏈物流操作規(guī)范》暫行版，提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求，要求冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件，保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。但此規(guī)范在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻難以實(shí)施。我院長期探索適合規(guī)模醫(yī)院的藥品儲(chǔ)存模式，于2010年在本地區(qū)醫(yī)療單位中首家建立了冷鏈藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理操作系統(tǒng)，優(yōu)化了工作程序，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)院藥房直至使用于患者，始終處于恒定低溫狀態(tài)，保證了藥品的質(zhì)量安全。

1 冷鏈管理的概念及管理要素

冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。冷鏈管理是一套用于藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)奈锪飨到y(tǒng)，它使用盡可能的方法使藥品處于恒定低溫狀態(tài)下，是指冷藏藥品在藥品流通(生產(chǎn)藥廠－鐵路、航空運(yùn)輸－商業(yè)公司－汽車運(yùn)輸－醫(yī)院藥庫－藥房－臨床－患者)整個(gè)鏈條中，必須在各個(gè)環(huán)節(jié)都保證冷藏效果。中國藥典2010 版規(guī)定冷藏溫度為2℃～10℃，陰涼處為低于20℃［2］。藥品中的生物制品、血液制品、疫苗及部分特殊藥品性質(zhì)相對不穩(wěn)定，對溫度尤其敏感，只能儲(chǔ)藏在合適的溫度區(qū)間(2℃～8℃)，才能確保藥品療效不受溫度變化的影響。溫度過高，藥品效價(jià)降低或失效，甚至出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng);溫度過低(低于0℃以下)，會(huì)出現(xiàn)藥品凍融過程，使藥品出現(xiàn)變性而不能再使用。

目前，筆者認(rèn)為我國藥品流通過程中最亟待加強(qiáng)的是冷鏈管理中的2 個(gè)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)中2 個(gè)要素。2 個(gè)環(huán)節(jié)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)和藥品物流環(huán)節(jié)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)中2 個(gè)要素是管理操作人員的素質(zhì)和安全設(shè)備的保障如冷庫設(shè)施、運(yùn)輸車、溫控包裝箱、冰排、溫度記錄器等。藥品冷鏈?zhǔn)且粭l安全鏈、合作鏈和責(zé)任鏈［3］，不能斷鏈。

2 我院冷藏藥品的冷鏈管理的具體操作

醫(yī)療單位冷藏藥品管理存在零碎、散在及隨時(shí)應(yīng)急的特點(diǎn)，與大型醫(yī)藥企業(yè)的智能化溫控管理系統(tǒng)相比大相徑庭。我院在庫冷藏藥品達(dá)96 種，陰涼處、涼暗處儲(chǔ)存的品種上百種。如何既按照規(guī)范去做又能保證藥品質(zhì)量，我們作了大量的工作。

2.1 藥品入庫驗(yàn)收 對冷藏藥品的入庫驗(yàn)收要求優(yōu)先驗(yàn)收，嚴(yán)格手續(xù)，快速辦理。首先冷藏藥品特別是生物制品優(yōu)先于其他藥品驗(yàn)收，其次是藥庫配備有紅外線溫度檢測儀及時(shí)檢測來貨溫度，要求冷藏藥品的驗(yàn)收要求在10 min 內(nèi)完成。在驗(yàn)收時(shí)需特別注意的是個(gè)別需要低溫冷藏的藥品在來貨時(shí)卻按普通藥品運(yùn)輸方式運(yùn)達(dá)倉庫，沒有特別標(biāo)示。因此，要求驗(yàn)收記錄本上必須明確標(biāo)注特殊儲(chǔ)存條件下藥品的驗(yàn)收內(nèi)容，登記時(shí)詳實(shí)記錄，及時(shí)預(yù)警。

2.2 設(shè)備到位、嚴(yán)格分區(qū)存放 新建有40 平方米的冷庫，采用兩臺(tái)谷輪(美國品牌)全封閉渦漩室外防水型箱式制冷機(jī)組，大容量溫控轉(zhuǎn)運(yùn)箱，設(shè)計(jì)溫度2℃～8℃，保證冷藏藥品在藥庫的儲(chǔ)存條件;陰涼庫、常溫庫定位明確，各藥房配備有專用冰箱，小容量溫控轉(zhuǎn)運(yùn)箱，保證冷藏藥品從藥房到臨床科室的配送途中的質(zhì)量安全。冷藏藥品在藥庫、藥房及臨床科室的每個(gè)環(huán)節(jié)工作人員每天都按照固定表格監(jiān)測溫濕度，建立了冷鏈管理的規(guī)章制度、冷庫檔案。而科室質(zhì)控小組則每月定期督促檢查，保證了此項(xiàng)工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.3 院內(nèi)調(diào)劑運(yùn)輸 這是一棘手解決的問題，詹峰等報(bào)道［4］選擇大小不同的溫控箱及冰排的大小、數(shù)量進(jìn)行包裝是一好的辦法。由藥庫運(yùn)輸?shù)礁鱾€(gè)藥房的采取較大的箱子，專人負(fù)責(zé)運(yùn)送;由藥房運(yùn)輸?shù)礁鱾€(gè)臨床科室的采取小的溫控箱，通過藥品物流系統(tǒng)直達(dá)各個(gè)科室的治療室，立即進(jìn)入科室的冰箱儲(chǔ)藏，保證冷藏藥品在院內(nèi)的質(zhì)量。院外藥品物流我院指定有資質(zhì)的企業(yè)統(tǒng)一配送，如山東魯抗生產(chǎn)的注射用頭孢硫脒、馬鞍山豐原制藥生產(chǎn)的注射用脂溶性維生素等藥品說明書明確規(guī)定儲(chǔ)藏條件為2℃～10℃處保存，該類冷藏藥用量較大且占用較多的空間，我們即指定配送企業(yè)由專業(yè)人員使用冷藏車在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)集中配送統(tǒng)一驗(yàn)收，避免重復(fù)零碎采購的情況發(fā)生。

2.4 提高藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員的冷鏈意識(shí)至關(guān)重要 通過講座培訓(xùn)的形式，加強(qiáng)藥師的藥學(xué)服務(wù)工作和醫(yī)護(hù)的管理概念，讓操作者通曉冷藏藥品的冷鏈末梢管理的重要性，杜絕冷鏈短路現(xiàn)象的發(fā)生。

3 規(guī)范冷藏藥品的冷鏈管理，為醫(yī)藥事業(yè)保駕護(hù)航

此項(xiàng)工作的拓展為我院臨床冷藏藥品的使用提供了有效的質(zhì)量保證體系，1年來杜絕了因?yàn)樗幤穬?chǔ)存條件而導(dǎo)致藥品變質(zhì)、變性發(fā)生的現(xiàn)象。但是，藥品冷鏈管理要想上一個(gè)較高的管理水平還有待于各級(jí)藥學(xué)工作者的共同努力?？上驳氖牵嘘P(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管行政部門高度重視冷鏈管理，并采取切實(shí)有效的措施，把冷鏈藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理納入日常監(jiān)管內(nèi)容，出臺(tái)了可操作性的文件規(guī)范冷鏈藥品的運(yùn)輸工具，明確了冷鏈藥品的操作程序和工作標(biāo)準(zhǔn)，重在實(shí)施。加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的冷鏈投入，做好藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作記錄，強(qiáng)化冷鏈藥品質(zhì)量管理過程的監(jiān)管實(shí)為必須。南京市第一醫(yī)院在此方面作了更加有益的探索，新建100 立方米冷庫，所有庫區(qū)均設(shè)計(jì)為陰涼庫條件。基于條形碼和RFID 射頻識(shí)別技術(shù)為依托，以互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為依托的高效、安全的集成化供應(yīng)鏈合作模式，探索實(shí)踐國內(nèi)領(lǐng)先水平的標(biāo)準(zhǔn)化藥房(庫)管理規(guī)范。這些先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展需要政府的支持及經(jīng)濟(jì)的輔助手段，有助于醫(yī)藥行業(yè)的協(xié)同發(fā)展，值得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中學(xué)習(xí)和推廣。

［1］楊祚培.基層藥品經(jīng)營使用單位生物制品監(jiān)管亟待加強(qiáng)［J］.中國藥師，2006，9(1):72.

［2］國家藥典委員會(huì)編.中華人民共和國藥典(二部)［S］.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2010:凡例XV.

［3］吳加娣，徐宏宇.醫(yī)院藥品冷鏈管理的探討［J］.中國藥房，2011，22(5):420-422.

［4］詹 峰.我院冷藏藥品采用冷鏈管理的體會(huì)［J］.臨床醫(yī)藥實(shí)踐，2009，18(10):662-663.