蘇石旺

廣東省江門市皮膚醫(yī)院，廣東江門 529000

醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

蘇石旺

廣東省江門市皮膚醫(yī)院，廣東江門 529000

通過針對性地對醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀進(jìn)行系統(tǒng)分析，總結(jié)新形勢下的醫(yī)院制劑需要合理存在的重要性，及在臨床需求上醫(yī)院制劑的發(fā)展空間及前景，觀察探討新形勢下醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，顯示醫(yī)院制劑應(yīng)有的自身?xiàng)l件是其存在與發(fā)展的基礎(chǔ)。提出醫(yī)院制劑把握應(yīng)在充分利用自身優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，在臨床上發(fā)揮出積極的作用，致力于由供應(yīng)保障型向技術(shù)開發(fā)型進(jìn)行轉(zhuǎn)變，適應(yīng)發(fā)展的需要。

新形勢；醫(yī)院制劑；質(zhì)量現(xiàn)狀；發(fā)展趨勢

醫(yī)院制劑應(yīng)有的自身?xiàng)l件是其存在與發(fā)展的基礎(chǔ)，醫(yī)院制劑的質(zhì)量把握應(yīng)在充分利用自身優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，在臨床上發(fā)揮出積極的作用，致力于由供應(yīng)保障型向技術(shù)開發(fā)型進(jìn)行轉(zhuǎn)變，以適應(yīng)發(fā)展的需要。本文通過針對性地對醫(yī)院制劑的質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行系統(tǒng)分析，總結(jié)新形勢下的醫(yī)院制劑需要合理存在的重要性，及在臨床需求上醫(yī)院制劑的發(fā)展空間及前景，現(xiàn)綜述如下：

1 醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀

醫(yī)院制劑通過《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等的實(shí)施，醫(yī)院制劑的配制條件得到一定的改善，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在原來基礎(chǔ)上也得到一定提升，并且相應(yīng)地提高了軟、硬件的條件，使制劑的質(zhì)量得到一定的提高，但仍未達(dá)到理想水平。大多數(shù)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)院制劑的重視不夠，未投入足夠的人力和財(cái)力，缺乏相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)置和檢測設(shè)備。部分醫(yī)院制劑機(jī)械化程度不高，批量小，導(dǎo)致制劑成本高。在醫(yī)院制劑的種類上，大多數(shù)醫(yī)院基本上已放棄傳統(tǒng)生產(chǎn)配置大容量的注射液，就連配置小容量的注射液也極少繼續(xù)保留，目前，醫(yī)院制劑的主要品種通常為中藥制劑和普通制劑。中藥制劑是具有我國特色的制劑，一般是醫(yī)院制劑中最主要的效益來源，其品種主要來自臨床中經(jīng)典方及經(jīng)驗(yàn)方，其配制的標(biāo)準(zhǔn)一般是自擬方，制作配置為口服液、合劑、散劑、酒劑、片劑、顆粒劑、膠囊、膏劑等；普通制劑是臨床醫(yī)療工作中按需配制的制劑，主要品種有消毒液和口腔、五官、皮膚等科的常用制劑，其配制標(biāo)準(zhǔn)參考《中國醫(yī)院劑規(guī)范》[1]。從目前的醫(yī)院制劑的質(zhì)量現(xiàn)狀來看，醫(yī)院制劑雖然面臨著挑戰(zhàn)，但仍有其存在的必要性，主要體現(xiàn)在：臨床醫(yī)療上，藥劑師都期望能將臨床上一些安全有效、長期應(yīng)用及廉價(jià)方便的驗(yàn)方與秘方制成具有本院特色的醫(yī)院制劑；科研教學(xué)上，很多臨床研究都離不開醫(yī)院制劑的配合，醫(yī)院制劑是靈活多變的生產(chǎn)模式，能幫助臨床進(jìn)行開發(fā)、設(shè)計(jì)新型制劑，并進(jìn)行工藝改進(jìn)，提高藥劑的穩(wěn)定性等；市場補(bǔ)充方面，對于一些有效期較短并且穩(wěn)定性較差的制劑和某些品種眾多，同時(shí)批量小的制劑一般極少由藥廠生產(chǎn)，無法滿足臨床醫(yī)療及科研需要的藥劑，只能通過醫(yī)院藥劑來解決兩者的供求矛盾[2]。

2 醫(yī)院制劑存在的問題

2.1 醫(yī)院制劑的外在質(zhì)量問題

2.1.1 醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝無嚴(yán)密封口 部分醫(yī)院對于醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝封口未給予重視，經(jīng)?？梢姛o嚴(yán)密封口，如：軟膏制劑一般采用白色的塑料盒裝，但里面一般沒有配置內(nèi)蓋，導(dǎo)致盒與蓋之間留有縫隙，容易使藥品發(fā)生滲漏與揮發(fā)，影響藥效；對于口服的溶液劑、外用的洗劑等常規(guī)使用白色的塑料瓶盛裝，也常常沒有配置內(nèi)蓋，同時(shí)外蓋的密封度不良，容易導(dǎo)致藥液泄漏或主藥成分、溶劑隨時(shí)間自然揮發(fā)，并在瓶口處形成結(jié)晶，影響藥效，并且污染瓶外壁及標(biāo)簽。另外，醫(yī)院制劑無內(nèi)包裝，或封口不嚴(yán)，不但未能達(dá)到藥劑密封保存的要求，還容易導(dǎo)致其含量測定、性狀、微生物限度、裝量等無法達(dá)到質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)[3]。

2.1.2 醫(yī)院制劑的包裝選擇不當(dāng) 某些制劑品種需避光，但因配制的量少，部分醫(yī)院沒有專門備置相應(yīng)的避光包裝，而是使用普通包裝進(jìn)行包裝，致使存放期間藥效下降。

2.2 醫(yī)院制劑的內(nèi)在質(zhì)量問題

一些醫(yī)院制劑室由于設(shè)備落后，或批量小的手工操作，如軟膏制劑在制備的過程中，往往存在原料與輔料攪拌不均勻的現(xiàn)象，導(dǎo)致其測定的含量與平行實(shí)驗(yàn)中的數(shù)據(jù)有所偏差。制備溶液劑時(shí)容易因投料不準(zhǔn)確造成其測定含量時(shí)的結(jié)果與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)有出入。

2.3 醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題

錯誤多、水平低、可執(zhí)行性較差是醫(yī)院制劑中主要存在的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題。原因如下：進(jìn)行理化鑒別的實(shí)驗(yàn)時(shí)所反應(yīng)的酸堿度、溫度、劑量及加入試劑的順序等敘述錯誤或不夠規(guī)范。對于處理一些軟膏劑的樣品前，由于選擇的溶劑不夠合理，分離和提取的作用無法體現(xiàn)，無法重現(xiàn)鑒別實(shí)驗(yàn)結(jié)果或出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象[4]。某些復(fù)方制劑中存在的一些成分由于在設(shè)計(jì)其鑒別方法時(shí)，對其他的主成分及輔料會造成的影響沒有事先考慮，僅僅按照單方或原料藥制劑的鑒別方法進(jìn)行，導(dǎo)致無法重現(xiàn)鑒別實(shí)驗(yàn)結(jié)果。采取紫外分光光度法進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，由于取樣大小不合理，或稀釋的過程不合理，導(dǎo)致供試品對光的吸收度過小或過大，不在檢驗(yàn)的最佳范圍內(nèi)，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，使規(guī)定的最大吸收波長不能重現(xiàn)[5]。采用容量分析法對含量進(jìn)行測定時(shí)，由于取樣量少，極少消耗滴定液的體積數(shù)，導(dǎo)致無法良好觀察發(fā)生的反應(yīng)，增大偶然性的誤差和平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果的偏差。采用對照品的量太大，并且不合理配制，造成不必要的浪費(fèi)。醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題近幾年通過幾次的質(zhì)量提高，相對來說質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到一定的提升，但仍未達(dá)到理想水平。

2.4 醫(yī)院制劑的質(zhì)量安全性問題

由于醫(yī)院制劑無法進(jìn)行現(xiàn)代新藥審批中要求進(jìn)行的臨床隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)，缺少客觀及科學(xué)的療效與安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[6]。醫(yī)院制劑室的技術(shù)力量欠缺，其設(shè)備簡陋，同時(shí)也欠缺相應(yīng)的激勵制度，無法調(diào)動藥劑專業(yè)人員的積極性，也直接影響制劑的質(zhì)量。

3 醫(yī)院制劑的發(fā)展趨勢

3.1 醫(yī)院制劑的生產(chǎn)轉(zhuǎn)型

醫(yī)院制劑在經(jīng)濟(jì)體制的改革下已不斷進(jìn)行深化發(fā)展，醫(yī)院制劑仍需加大改革的力度，盡快完成轉(zhuǎn)型，否則，將會面臨被淘汰。從事醫(yī)院制劑開發(fā)、研制及生產(chǎn)的藥學(xué)工作者必須正確認(rèn)識到此點(diǎn)的重要性，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的觀念，在挑戰(zhàn)中尋求發(fā)展，在競爭中求得生存，根據(jù)自身醫(yī)院制劑的發(fā)展需要改革創(chuàng)新。一方面可以利用醫(yī)院這個特定的廣闊臨床市場，發(fā)揮其優(yōu)勢，將多年來臨床上廣泛應(yīng)用并認(rèn)為療效確切的制劑品種羅列出來，聯(lián)合有實(shí)力的制劑企業(yè)進(jìn)行共同開發(fā)，按照新藥進(jìn)行報(bào)批；另一方面可引進(jìn)科研，開發(fā)多渠道的經(jīng)費(fèi)，將具有市場潛力及發(fā)展前景的優(yōu)良制劑品種，通過臨床驗(yàn)證后，取得科學(xué)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持，致力于將醫(yī)院制劑從簡單的生產(chǎn)型向研究、生產(chǎn)聯(lián)合臨床的“三位一體”型進(jìn)行轉(zhuǎn)型，全面提高醫(yī)院制劑的水平。

3.2 對于生產(chǎn)的藥品品種注意拾遺補(bǔ)缺

對于一些有效期較短并且穩(wěn)定性較差的制劑和某些品種眾多同時(shí)批量小的制劑一般極少由藥廠生產(chǎn)，還有一些醫(yī)療的急需產(chǎn)品也需要在醫(yī)院內(nèi)調(diào)配配制，因此，醫(yī)院制劑需要長期配置上述的藥物品種。在有條件的地方，可以選拔出設(shè)備好與人員素質(zhì)高的醫(yī)院制劑室培養(yǎng)成“制劑中心”，專門生產(chǎn)提供給當(dāng)?shù)嘏R床的拾遺補(bǔ)缺的品種，如：硝酸匹羅卡品滴眼液、阿托品滴眼液、鹽酸丁卡因注射液等，是臨床上必需的，但市場上沒有進(jìn)行銷售，就需要醫(yī)院進(jìn)行生產(chǎn)提供給臨床。

3.3 加強(qiáng)對醫(yī)院中藥制劑的研發(fā)

在醫(yī)院制劑中，中藥制劑的研究與開發(fā)一直都是醫(yī)院制劑的一個重要方面，在我國有著歷史悠久的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前，對于醫(yī)院自行開發(fā)中藥制劑方面，仍欠缺高、精、尖的能力，主要原因是研究手段還相對落后，以致于醫(yī)院的中藥制劑難以打入市場。因此，醫(yī)院制劑需要進(jìn)一步加強(qiáng)對我國中藥制劑的研究與開發(fā)，展現(xiàn)祖國醫(yī)學(xué)的優(yōu)勢[7]。

3.4 個性化給藥

醫(yī)院制劑應(yīng)為患者“量體裁衣”，臨床藥師應(yīng)針對患者具體的病情進(jìn)行合理調(diào)配，做到個性化給藥，提高療效及減少不良反應(yīng)。

[1]趙延紅.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢[J].實(shí)用醫(yī)藥雜志,2007,24(2):192-194.

[2]楊雪梅.醫(yī)院制劑的質(zhì)量現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢[J].中國藥事,2007,21(9):716-718.

[3]鄭琰,陳艷英.醫(yī)院制劑現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2005,21(10):585-586.

[4]吳敏,熊風(fēng)英.醫(yī)院制劑發(fā)展趨勢的探討[J].中國藥學(xué)雜志,2006,41(20):1598.

[5]張耕.醫(yī)院制劑發(fā)展策略探討[J].中國藥師,2006,9(2):179.

[6]王繁可,申俊龍.試析江蘇省醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展[J].中國藥事,2010,24(3):95.

[7]楊麗萍.淺談醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢[J].中國中醫(yī)藥咨訊,2011,3(5):92.

Current status and future trends of hospital preparations

SU Shiwang

Jiangmen Skin Hospital of Guangdong Province,Jiangmen 529000,China

Through the pertinence of hospital preparations for the present situation of system analysis,this paper summarizes the new situation of the hospital preparations there need reasonable and the importance of the clinical needs in the development of hospital preparations space and prospects,observation of the new situation and discusses the present situation of the hospital preparations and development trend,display of hospital preparations should have their own conditions is its existence and development.Hospital preparations should be put forward should be mastered in making full use of their own advantages,and on the basis of play in the clinical positive function,committed to the technology development by supply safeguard model transition,to adapt to the needs of development.

New situation;Hospital preparation;Quality status;Development trend

R943

B

1674-4721（2012）01（a）-169-02

2011-09-29）