祁琳

復(fù)方消化酶片治療消化不良癥狀的療效觀察

祁琳

目的與達(dá)吉對照，評價復(fù)方消化酶片治療消化不良癥狀的療效和不良反應(yīng)。方法采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照設(shè)計，計劃各入組120例消化不良患者，對照藥物為達(dá)吉膠囊。實(shí)際復(fù)方消化酶組完成106例，達(dá)吉組完成97例。結(jié)果用藥兩周后兩組患者分別相對于治療前總的消化不良癥狀的總有效率，組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。結(jié)論復(fù)方消化酶片在治療腹脹、早胞、噯氣、上腹不適、中上腹痛、上腹部燒灼感、惡心、嘔吐等各種消化不良癥狀方面與達(dá)吉相比，兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

復(fù)方消化酶片;消化不良;平行對照

1 資料與方法

1.1 一般資料 兩組共入組男79例，女124例，復(fù)方消化酶片組年齡(42.79±14.26)歲，達(dá)吉組年齡(41.28±13.33)歲;體重為(62.17±10.26)kg和(60.56±9.96)kg，身高為(166.61±8.05)cm和(165.02±7.3)cm，BMI為(22.33± 2.79)kg和(22.15±2.75)kg;以上基線特征資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，兩組相比均無統(tǒng)計學(xué)差異。其他基線特征如脈搏、體溫、血壓、既往病史情況、基線心電圖等經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，均無統(tǒng)計學(xué)差異。兩組入組患者均符合消化不良癥狀。研究過程中兩組的依從性經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，也無統(tǒng)計學(xué)差異。

1.2 臨床表現(xiàn) 參加研究的患者均有消化不良癥狀的一條或幾條如:腹脹、早飽、噯氣、上腹不適、中上腹痛、上腹部燒灼感、惡心、嘔吐等［1］。

1.3 方法

1.3.1 本研究采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照設(shè)計。本品復(fù)方消化酶片成分為生物淀粉酶2000、脂肪酶100、PanprosinSS(蛋白酶)、PancellaseSS(纖維素酶)、腸溶胰酶顆粒、熊去氧膽酸、二甲硅油等。陽性藥物達(dá)吉為一種復(fù)方消化酶制劑，該藥在我國的進(jìn)口注冊號為H20030543，主要成份為胃蛋白酶、木瓜酶、淀粉酶、熊去氧膽酸、纖維素酶、胰蛋白酶、胰脂肪酶、胰淀粉酶等。兩種藥物均在餐后30 min口服;本品1片/次，3次/d;達(dá)吉2片/次，3次/d。療程均為14 d。

1.3.2 觀察指標(biāo) ①療效性指標(biāo):主要消化不良癥狀;包括腹脹、早飽、噯氣、上腹不適、中上腹痛等，次要療效癥狀;包括上腹部燒灼感、惡心、嘔吐等。②安全性指標(biāo):實(shí)驗(yàn)室檢查包括血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝腎功能以及心電圖等的檢查，此外還須觀察身體其他系統(tǒng)的不良事件。

2 結(jié)果

2.1 治療兩周后，在主要療效指標(biāo)方面，復(fù)方消化酶組的總有效人數(shù)為85人，總有效率為80.19%;對照組的總有效人數(shù)為77人，總有效率為79.38%，，兩組經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。在次要療效指標(biāo)方面，兩組患者分別相對于治療前總的消化不良癥狀的總有效率經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。用藥一周及用藥兩周后，兩周患者單一消化不良癥狀相對于治療前的總有效率均無統(tǒng)計學(xué)差異。

2.2 不良反應(yīng):有20人發(fā)生了31件不良事件，不良事件發(fā)生率為9.85%。其中復(fù)方消化酶組有6人發(fā)生了11件不良事件，不良事件發(fā)生率為7.06%，對照組有14人發(fā)生了20件不良事件，不良事件發(fā)生率為18.18%。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，兩組間不良事件發(fā)生率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。復(fù)方消化酶組有2人發(fā)生了5件與研究藥物有關(guān)的不良事件，對照組有3人發(fā)生了7件與研究藥物有關(guān)的不良事件，統(tǒng)計學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果顯示兩組間與研究藥物有關(guān)的不良事件發(fā)生率的差別無統(tǒng)計學(xué)意義。按身體系統(tǒng)分類，不良事件包括胃腸系統(tǒng)、心臟、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)等。治療后發(fā)生的有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查異常，經(jīng)研究者判斷，均與研究藥物無關(guān)。

3 討論

本研究中，主要療效指標(biāo)分析結(jié)果顯示，用藥兩周后，兩組患者分別相對于治療前總的消化不良癥狀的總有效率，組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義;復(fù)方消化酶片和對照藥均可改善消化不良患者的臨床癥狀，無論從患者的總體情況或是單個消化不良癥狀的改善情況分析，兩種藥物的治療效果基本一致。對于次要療效指標(biāo)的分析結(jié)果顯示，兩種藥物均可改善第8天的各個消化不良癥狀，兩組用藥1周后總消化不良治療療效的總有效率以及單一消化不良癥狀的總有效率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，表明兩藥的起效速度相似。在安全性方面，兩藥與藥物有關(guān)的不良事件發(fā)生率的差異也無統(tǒng)計學(xué)差異。結(jié)果表明，兩種藥物均可以有效治療腹脹、早飽、上腹不適、中上腹痛、上腹部燒灼感、惡心、嘔吐等各種消化不良癥狀，具有良好的療效和安全性［2］。

［1］ Chang Don Lee，M.D，JinWoo Jeon，M.D，etal.A Clinical Trial on Bearse in Chronic Maldigestive Status in Korea.The Journal Medical，29(11)．

［2］ Bykov V.A.，Demina N.B.，et al.Enzyme Preparations Used for the Treatment of Digestion Insufficiency(A Review).Pharmaceutical Chemistry Journal，2000，34(3):105-109．

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