王向東，楊 凌，張 慶

靜脈注射用藥物包括注射液和注射用粉針劑，給藥途徑可分為靜脈滴注和靜脈推注兩種方式，靜脈滴注的藥物需要以適當(dāng)?shù)娜軇┫♂尯蠼o藥。靜脈注射用藥物的說明書在用法用量項(xiàng)中通常都注明了用于靜脈滴注時可用溶劑的品種和劑量。為方便審方藥師掌握該類藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)知識，準(zhǔn)確審核及調(diào)配，保障臨床合理與安全用藥，筆者收集、整理了我院目前使用的注明可供靜脈注射用的藥品說明書，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

資料來源于目前我院使用的靜脈注射用藥物的藥品說明書，共計(jì)457份。按照藥品說明書“用法用量”及“注意事項(xiàng)”中標(biāo)注的內(nèi)容，對用法和稀釋用溶劑進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果與分析

2.1 統(tǒng)計(jì)結(jié)果

457份藥品說明書中，注明可靜脈注射但未注明可靜脈滴注的42份(9.19%)，注明可靜脈滴注但未注明可用溶劑的27份(5.91%)，注明可靜脈滴注及可用溶劑的 388 份(84.90%)。388種注明可靜脈滴注及可用溶劑的藥品說明書中，稀釋用溶劑注明為0.9%氯化鈉注射液(NS)的40種(10.31%)，注明為5%葡萄糖注射液(5%GS)或10%葡萄糖注射液(10%GS)的31種(7.99%)，注明可用 NS，5%GS，10%GS，林格氏液及哈特曼液等其他制劑的317種(81.70%)。具體見表1和表2。

2.2 分析

457種靜脈注射用藥物中，僅標(biāo)注可靜脈注射的有42種。其中有些品種標(biāo)注的給藥途徑明確，如注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子(上海唯科生物制藥的天恩福)，“用生理鹽水稀釋至20 mL，5～8 min內(nèi)恒速靜脈推注”;注射用尖吻蝮蛇血凝酶(北京康辰藥業(yè)的蘇靈)，“每瓶用1 mL注射用水溶解，靜脈注射”。但由于所有品種均未注明不可以靜脈滴注，所以在實(shí)際臨床使用時，醫(yī)生選擇的給藥方式主要還是靜脈滴注。個別品種的說明書標(biāo)注則有明確的區(qū)別。如洛賽克(阿斯利康制藥的注射用奧美拉唑鈉)，一種是供靜脈注射用的，配有專用溶劑，成分為聚乙二醇400、一水合枸櫞酸、注射用水，每支的外包裝均有注明供靜脈注射用;另外一種是供靜脈滴注的，每支的外包裝上均注明供靜脈滴注用，說明書內(nèi)也注明僅供靜脈滴注用，其中輔料成分也有所不同，每瓶凍干粉除含有奧美拉唑鈉之外，還有二水合乙二胺四醋酸二鈉以及調(diào)節(jié)pH的氫氧化鈉適量。這兩個品種在給藥途徑上有明確的區(qū)別，不能混用。供靜脈滴注的品種不能用于靜脈推注，因?yàn)閴A性較強(qiáng)(pH約為10)，對血管刺激較大，需以0.9%氯化鈉注射液等適宜的溶劑稀釋后才可滴注;而供靜脈注射的品種pH略低(約為8～9)，穩(wěn)定性較差，如果以溶劑稀釋后靜脈滴注，易引起藥液的分解變化，如變色、沉淀等。

表1 藥品說明書注明以5%或10%葡萄糖注射液(GS)為溶劑的品種

457種靜脈注射用藥物中，注明靜脈滴注但未注明可用溶劑的有27種。如注射用頭孢唑林鈉(哈藥總廠)、注射用氨甲環(huán)酸(浙江康恩貝制藥的荷莫塞)等。未注明靜脈滴注可用溶劑，這使得臨床使用時對溶劑的選擇隨意性很大，處方審核時沒有確切的依據(jù)，從而增加用藥的安全隱患。鐘智等[1]提出:對于沒有標(biāo)明溶解、稀釋溶劑的藥物，醫(yī)生、藥師、護(hù)士在選用溶解、稀釋溶劑時缺乏依據(jù)，不利于用藥安全，藥品生產(chǎn)廠家應(yīng)盡快對這些藥品說明書加以完善。

注明了可靜脈滴注及可用溶劑的388種藥品中，有些品種成分相同而廠家生產(chǎn)不同，其藥品說明書注明的可用溶劑卻有不同。如注射用泮托拉唑，錦州永泰藥業(yè)和鄭州永和制藥的該品種說明書注明用“0.9%氯化鈉注射液”溶解，禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋;而德國Nycomed GmbH的潘妥洛克說明書注明，也可用“100 mL生理鹽水、5%或10%葡萄糖水混合后靜脈輸入”。再如注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉，東北制藥集團(tuán)公司沈陽第一制藥廠的西迪林注明，“用前用適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后，再加入0.9%氯化鈉注射液100 mL中靜脈滴注”;而蘇州二葉制藥的說明書則注明“加入5%葡萄糖溶液150～200 mL靜脈滴注”。針對這種情況，袁波等[2]呼吁，生產(chǎn)廠家有責(zé)任也有義務(wù)使藥品說明書的內(nèi)容明晰。藥品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對藥品說明書的正確性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，對其中存在的缺陷所造成的損害，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任;應(yīng)促使藥品生產(chǎn)者重視藥品說明書的修改和完善，保障患者用藥安全[3]。

3 結(jié)語

藥品說明書中應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書是指導(dǎo)臨床用藥的法定文件，也是醫(yī)生開具處方、藥師審核處方的依據(jù)。因此，說明書的準(zhǔn)確性及完整性極其重要。對于臨用前需配制溶液或加入溶劑靜脈輸液的藥物，必須列出所用溶劑、用量以及滴注速度[4]。臨床醫(yī)生在開具處方及藥師審核用藥時應(yīng)按照該品種說明書所規(guī)定的用法用量嚴(yán)格執(zhí)行，特別是已經(jīng)規(guī)定了靜脈滴注時可用溶劑品種的，更是不得改變稀釋用溶劑，以避免可能發(fā)生的不良反應(yīng)、配伍禁忌等安全隱患。

表2 藥品說明書注明以0.9%氯化鈉注射液(NS)為溶劑的品種

[1]鐘 智，林 清，陸 潔.注射用藥物溶解稀釋溶媒的標(biāo)明情況分析[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2010，30(3):251.

[2]袁 波，關(guān)愛武.兩種注射用氨芐西林舒巴坦鈉說明書的比較與分析[J].藥學(xué)服務(wù)與研究，2008，8(1):41.

[3]于培明，黃泰康.藥品說明書的法律定性必須明確[J].中國藥業(yè)，2007，16(4):14.

[4]常 翠，陳振德，楊宏圖.化學(xué)藥品說明書解析[J].中國藥業(yè)，2006，15(9):21.