摘 要：“毒膠囊”事件震驚全國，再一次給我國食品藥品領(lǐng)域敲響了警鐘。涉事企業(yè)對待藥品召回的態(tài)度方法不盡如人意，引起了人們對藥品召回制度的關(guān)注。藥品關(guān)乎人民群眾的生命健康，因此必須加強(qiáng)對藥品召回的監(jiān)管與規(guī)制。筆者以毒膠囊事件為例，結(jié)合《藥品召回管理辦法》，分析了我國藥品召回制度存在的不足，并從法律規(guī)制、行政監(jiān)管等方面提出了完善建議，以切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

關(guān)鍵詞：毒膠囊；藥品召回制度：法律規(guī)制

中圖分類號：C913 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1002—2589（2012）27—0065—02

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》里一期節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光記者通過前后長達(dá)8個月的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)河北學(xué)洋明膠蛋白廠和江西弋陽龜峰明膠公司兩家明膠生產(chǎn)企業(yè)，用“藍(lán)礬皮”生產(chǎn)的明膠，通過隱秘的銷售鏈條，流入浙江省新昌縣儒岙鎮(zhèn)部分膠囊廠，生產(chǎn)加工藥用膠囊，流入藥品企業(yè)。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。鉻超標(biāo)像重磅炸彈引爆事端。4月18日，毒膠囊企業(yè)被曝不止9家，涉事企業(yè)無一家道歉，僅兩家召回。浙江新昌33批膠囊制品樣品鉻超標(biāo)。4月21日，衛(wèi)生部發(fā)布公告要求各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合藥監(jiān)部門，召回所有膠囊鉻超標(biāo)批次的藥品。4月23日，修正埋單“毒膠囊”，召回全部膠囊產(chǎn)品。這都引起我們對藥品召回制度的法律思考。

一、藥品召回法律規(guī)制概述

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對藥品召回的定義為“召回企業(yè)對違反現(xiàn)行法律的市場銷售產(chǎn)品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，國家食品藥品監(jiān)督局正式頒布實(shí)施的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）對藥品召回制度作了詳細(xì)的規(guī)定，其中第3條規(guī)定了藥品召回的定義。①

“毒膠囊”事件公開報(bào)道之后，生產(chǎn)銷售企業(yè)的事后處理態(tài)度方法差強(qiáng)人意。究竟如何在藥品事故發(fā)生后保護(hù)消費(fèi)者的切身權(quán)益，此時，藥品召回制度顯得必不可少。

第一，藥品召回制度能避免有可能出現(xiàn)的對廣大群眾造成的大面積傷害并能省去消費(fèi)者的舉證之累贅，將消費(fèi)者的權(quán)益置于更加全面、及時、有效的保護(hù)之中，充分保護(hù)了處于弱勢地位的消費(fèi)者。發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患即可啟動此制度，而不考慮藥品是否已經(jīng)給公眾造成人身傷害。無論藥企自身發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患還是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品存在安全隱患而責(zé)令藥企召回，藥企都必須無條件召回藥品。由于高科技含量高的藥品大量問世，藥品的結(jié)構(gòu)性能日趨復(fù)雜，消費(fèi)者很難以自身的知識和經(jīng)驗(yàn)獲得有關(guān)藥品的信息。因此，主動召回和責(zé)令召回都不需要消費(fèi)者舉證藥品存在安全隱患。

第二，藥品召回制度能對廣大生產(chǎn)廠商形成法律制約，為消費(fèi)者提供廣泛的救濟(jì)渠道，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。此處的廣泛性包括義務(wù)主體的廣泛性和保護(hù)對象的廣泛性。還有，藥品召回制度的一定懲罰性迫使企業(yè)努力提高藥品質(zhì)量，減少因藥品缺陷而給消費(fèi)者帶來的傷害。一旦啟動藥品召回，藥企將在短期內(nèi)付出巨大的代價(jià)。為了挽回?fù)p失和重塑信譽(yù)，企業(yè)往往會從長遠(yuǎn)考慮，提高藥品質(zhì)量，爭取自己的客戶群，從而有利于整個社會和諧發(fā)展。

二、我國藥品召回制度中存在的不足

《管理辦法》第1條明確表明，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律制定本辦法。它僅僅是一個部門規(guī)章，在我國法律體系中地位不高，這樣就直接影響了藥品召回制度的權(quán)威性，從而影響了該制度的可行性。除了該項(xiàng)制度的法律依據(jù)的地位不高，權(quán)威性不夠之外，此制度在實(shí)施的過程中存在著不少的問題。

（一）藥品信息公布制度沒有遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)

《管理辦法》第9條規(guī)定很籠統(tǒng)，沒有對信息發(fā)布的內(nèi)容、受眾范圍等予以規(guī)定。目前我國對于藥品召回信息的公開，盡管主管部門采取在網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息或者采用新聞發(fā)布會等手段，但還不能及時有效全面地使公眾知悉藥品召回相關(guān)的信息。這時媒體作用凸顯出來，但一些不良媒體為了吸引公眾的眼球，發(fā)布一些不實(shí)的信息，從而大大影響了藥品召回。

（二）藥品召回主體的社會責(zé)任不明確

此次“毒膠囊”事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)推諉召回責(zé)任。國家藥監(jiān)局已經(jīng)責(zé)成問題企業(yè)召回問題藥品，但具體召回執(zhí)行的情況令人堪憂。比如修正藥業(yè)已宣布召回2010年9月生產(chǎn)的共199件羚羊感冒膠囊。但仍不承認(rèn)使用了劣質(zhì)膠囊，而辯稱膠囊標(biāo)準(zhǔn)是2010年10月才生效。事實(shí)上，國家藥監(jiān)局披露修正藥業(yè)不合格藥品中，新增了芬不芬膠囊和酚咖麻敏膠囊，而且都是2011年的產(chǎn)品。這充分說明，修正藥業(yè)所使用的膠囊有問題，絕不是一個偶然的現(xiàn)象，也不是標(biāo)準(zhǔn)的問題。與之相比，簡單召回199件羚羊感冒膠囊，無異于蜻蜓點(diǎn)水。相對知名的藥企尚且如此行事，其他藥企就更加可想而知了。

與發(fā)達(dá)國家相比，顯然，目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科研水平是無法承擔(dān)起藥品召回的責(zé)任的，一旦出現(xiàn)了藥品召回事件，極有可能被市場無情地淘汰。因此，我國藥企往往注重召回的短期危害和其負(fù)面影響，忽視了長遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略的真正貫徹落實(shí)。而且他們也沒意識到藥品召回法律制度著眼于被社會普遍認(rèn)可的商業(yè)誠信和藥企自律，在長遠(yuǎn)來看會有助于藥企的發(fā)展。這些給我國藥品召回法律制度的順利實(shí)施造成了一定的障礙。

（三）藥品召回渠道不順暢

北京市藥監(jiān)局4月21日發(fā)布消息表示，全市已召回9202盒鉻含量超標(biāo)膠囊。其他各地大多也有類似消息發(fā)布，但召回藥品數(shù)量均以盒計(jì)。到底此次召回是徹底的還是象征性的少量召回？雖然《管理辦法》第5條第2款①和第7條②分別對藥企和藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在藥品召回中的相關(guān)義務(wù)作了規(guī)定，但由于我國目前藥品批發(fā)和零售企業(yè)存在量多店小的局面，致使我國藥品流通領(lǐng)域狀況混亂。一些藥品幾經(jīng)轉(zhuǎn)手之后，生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)根本就不知道已經(jīng)流向何方。一些藥品銷售企業(yè)缺乏基本的管理制度，沒有完整的購銷記錄，無法保證銷售藥品的可溯源性。這種狀況，勢必降低藥品召回的可操作性，增加召回的成本。

（四）藥品召回缺乏有效賠償機(jī)制

《管理辦法》第30條規(guī)定對不主動召回藥品的藥企處以應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，相對于其真正啟動藥品召回程序所付出的代價(jià)小得多。有學(xué)者認(rèn)為：“違法成本低、被查處幾率低、地方監(jiān)管缺乏激勵政策無動力、問責(zé)不徹底又無壓力這幾個因素，正是藥物行業(yè)違法行為屢禁不止的潛在原因。”因此，逐利性決定了他們極有可能不采取主動召回的方式或者干脆接受這種處罰。

如果“毒膠囊”確實(shí)造成了公民傷亡事件。那么，這些公民可以要求懲罰性賠償嗎？雖然我國《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第49條規(guī)定了懲罰性賠償，但懲罰性賠償適用范圍狹窄，懲罰數(shù)額規(guī)定不符合社會發(fā)展的要求，實(shí)踐執(zhí)行起來有一定的困難。根據(jù)該條規(guī)定，非生活消費(fèi)的、經(jīng)營者非欺詐行為的、受欺詐消費(fèi)者由于時間精力有限或其他原因不愿親自提出雙倍賠償要求的，則無法適用懲罰性賠償。實(shí)踐中，我國相關(guān)的對消費(fèi)者進(jìn)行保護(hù)的法律大多仍舊適用傳統(tǒng)的填補(bǔ)損害的民事賠償原則，這不利于引起藥企對藥品安全的足夠重視，積極主動地召回存在安全隱患的藥品，對受損害的消費(fèi)者進(jìn)行賠償。

三、藥品召回制度之完善

作為藥品管理的基本法律《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)及時對實(shí)施條列作出修訂，真正解決藥品召回法律制度在我國藥事基本法中沒有體現(xiàn)的問題。當(dāng)然建立行之有效的藥品召回制度還需要完善相關(guān)的藥品監(jiān)管和召回的機(jī)制，從而實(shí)現(xiàn)有保障的藥品安全。

（一）建立政府監(jiān)督指導(dǎo)下的藥企誠信自律機(jī)制

藥品召回法律制度是為了保護(hù)消費(fèi)者利益而設(shè)立的一項(xiàng)制度，從長遠(yuǎn)來看，實(shí)施產(chǎn)品召回的企業(yè)最終將贏得消費(fèi)者的信任，對企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展有利。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極應(yīng)對，嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范，加強(qiáng)對原、輔料的進(jìn)貨及生產(chǎn)過程的管理；其次，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范進(jìn)貨渠道，強(qiáng)化進(jìn)貨質(zhì)量及倉儲管理，完善銷售網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步健全質(zhì)量管理體系；再次，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，構(gòu)筑藥品召回法律制度的基礎(chǔ)；還有，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)學(xué)專家和藥學(xué)專家共同組成的專家隊(duì)伍，用以評估缺陷藥品產(chǎn)生的原因、危害的程度；增強(qiáng)誠信意識，主動開展召回工作[2]。

同時，建立具體統(tǒng)一的藥品信息公布制度。藥品召回信息公布的主要目的在于告知消費(fèi)者其所使用的藥品正在進(jìn)行召回，并且應(yīng)立即停止庫存藥品的進(jìn)一步銷售和使用。召回藥業(yè)的經(jīng)銷商應(yīng)通知其收到召回藥品的顧客，指導(dǎo)消費(fèi)者如何處理藥品。鑒于藥品召回信息發(fā)布的重要地位，我國應(yīng)注重藥品召回信息公布制度的建立，在司法解釋中對信息發(fā)布的內(nèi)容、受眾范圍、程序、形式、時限等予以規(guī)定。此外，傳媒不僅影響著規(guī)制機(jī)構(gòu)政策形成的實(shí)體內(nèi)容，也影響著規(guī)制機(jī)構(gòu)的工作程序以及信息公開方式，改變了規(guī)制機(jī)構(gòu)和相對人之間的關(guān)系[3]。因此還需加強(qiáng)與媒體的良好合作關(guān)系，建立媒體信息庫，選擇具有公信力的媒體從而確保發(fā)布信息的權(quán)威性，保證消費(fèi)者接收到全面準(zhǔn)確的召回信息。另外，還可以效仿美國食品藥品監(jiān)管法律制度變遷過程中采取的方法，引入舉報(bào)制度，即“內(nèi)部人把內(nèi)部的現(xiàn)象揭發(fā)出來”。

（二）完善藥品流通數(shù)據(jù)管理，建立藥品信息化追蹤體系

藥品召回的順利實(shí)施，離不開通暢的藥品召回渠道，目前我國大多數(shù)企業(yè)都沒有建立藥品信息化追蹤體系，缺乏產(chǎn)品流通信息相應(yīng)數(shù)據(jù)的管理。我國可借鑒加拿大產(chǎn)品信息化管理的經(jīng)驗(yàn)。為了將召回限制于具體的產(chǎn)品，制造商應(yīng)追蹤其原料、包裝材料和成品，應(yīng)將產(chǎn)品原料與其供應(yīng)商對應(yīng)，將原料代碼和成品代碼對應(yīng)，按批量對成品標(biāo)注代碼。經(jīng)銷商應(yīng)和產(chǎn)品的每一個供應(yīng)商聯(lián)系，應(yīng)該建立一個系統(tǒng)來有效識別和記錄經(jīng)銷商從每個供應(yīng)商處收到的每個產(chǎn)品，所有收到的商品應(yīng)用特別的代碼識別。銷售記錄應(yīng)將成品的代碼和收到的產(chǎn)品的賬目相對應(yīng)。經(jīng)銷商應(yīng)將記錄下列信息的文件送達(dá)給供應(yīng)商，包括每種產(chǎn)品的份額的界定、如何解釋該份額的數(shù)據(jù)（這個數(shù)據(jù)是從供應(yīng)商處獲取）、收到的每種商品的份額數(shù)據(jù)。加拿大制造商召回可能由于原料或者包裝材料被認(rèn)定為不安全的藥品時，根據(jù)和成品對應(yīng)的批次的原料的代碼，就能夠認(rèn)定哪些藥品需要召回。

（三）藥品召回引入懲罰性賠償法律責(zé)任

有學(xué)者認(rèn)為《藥品管理法》修改中很重要一塊是要修改法律責(zé)任，要強(qiáng)化行為規(guī)范和法律責(zé)任之間的關(guān)聯(lián)性。承擔(dān)法律責(zé)任，法律賠償?shù)囊?guī)定顯得尤為重要。法律賠償適用于一般人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的損害賠償，也適用精神損害賠償，而且精神損害賠償是懲罰性損害賠償中很重要的部分[4]。對于消法49條，應(yīng)對照國外相關(guān)立法，明確懲罰性賠償概念；擴(kuò)大適用范圍，如對涉及社會公眾健康和安全利益的產(chǎn)品的生產(chǎn)者，比如藥品、保健品等特殊商品，應(yīng)當(dāng)有更嚴(yán)格的責(zé)任，讓其承擔(dān)懲罰性賠償。在規(guī)定賠償數(shù)額方面要靈活，不能走極端，對加害方過于嚴(yán)苛或者根本對加害方起不到懲戒的目的，同時拓展懲罰性賠償適用的深度。這樣會大大加重藥企的違法成本，有助于通過高昂的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)制裁不法行為。對于《藥品管理法》第93條的規(guī)定，筆者建議增設(shè)懲罰性賠償制度。另外，筆者認(rèn)為行業(yè)禁入也可以適用于我國藥品召回制度中。如果中國藥企犯了重罪，而且在事后又不積極履行召回的法律義務(wù)，造成惡劣后果和影響的，應(yīng)規(guī)定他終生不準(zhǔn)做這個行業(yè)。

五、結(jié)語

目前，由于各種原因，藥品召回法律制度還沒有發(fā)揮出它應(yīng)有的功能。隨著社會的不斷發(fā)展，我們堅(jiān)信這一具有強(qiáng)大生命力的制度必將在我國藥品監(jiān)管方面發(fā)揮巨大的作用，我們也需認(rèn)識到它的深入人心需要政府、藥企、消費(fèi)者的通力合作。

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