我們提出的先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)方法與KSR和格雷厄姆的指導(dǎo)方針是一致的，都要求從一位所屬領(lǐng)域普通技能人員的角度考慮現(xiàn)有技術(shù)。就其本身而言，這將促進美國專利體系向前邁出一大步。

kSR案后，聯(lián)邦巡回上訴法院判決了多起有關(guān)新化合物取得專利可能性的案件。在這些案件中，聯(lián)邦巡回上訴法院明確判定了專利質(zhì)疑提出者提出的現(xiàn)有技術(shù)化合物（“先導(dǎo)化合物”）是否會被所屬領(lǐng)域普通技術(shù)人員選為進行進一步創(chuàng)新的出發(fā)點。根據(jù)先導(dǎo)化合物案件的法律框架（簡要討論如下），我們?yōu)樵谒屑夹g(shù)學(xué)科中應(yīng)對顯而易見性判定提出“先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)”方法。

一、KSR案后分析新化合物顯而易見性的過程中確定“先導(dǎo)化合物”

傳統(tǒng)上，主要的現(xiàn)有技術(shù)參考文獻由審查員在申請期間選擇，或者由專利質(zhì)疑提出者在訴訟期間選擇。我們發(fā)現(xiàn)，選定的主要參考文獻是否合適很少受到質(zhì)疑。例如，新化合物顯而易見性的常規(guī)分析方法涉及由訴訟當(dāng)事人和USPTO審查員確定現(xiàn)有技術(shù)中結(jié)構(gòu)類似的化合物，然后提出對該化合物進行適當(dāng)修改以生成主張的化合物。此過程中可使用主張的化合物作為模板，通過以結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)的搜索確定結(jié)構(gòu)類似的化合物。這種方法明顯包含了不被允許的事后之見，因為它無法解釋所屬領(lǐng)域普通技術(shù)人員（“POSITA”，代表一位假定的人員，被推定為在發(fā)明時已經(jīng)了解了所有相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)）為什么會選擇結(jié)構(gòu)最相似的化合物作為進一步開發(fā)的出發(fā)點。特別是POSITA不具有提前知道申請專利的化合物并回頭選擇結(jié)構(gòu)相似的化合物的優(yōu)勢。

在KSR案之后的化學(xué)制品案件中，聯(lián)邦巡回上訴法院曾明確質(zhì)疑選定的主要參考文獻是否確實是顯而易見性分析的合適的出發(fā)點，以嘗試避免出現(xiàn)事后之見。法院分析每起案件中被選定為顯而易見性分析依據(jù)的現(xiàn)有技術(shù)化合物是否被恰當(dāng)?shù)匾暈椤跋葘?dǎo)化合物”；即POSITA鑒于現(xiàn)有技術(shù)中已有的知識選擇作為進一步開發(fā)的出發(fā)點的化合物。

要想說明先導(dǎo)化合物分析的概念，須考慮Takeda的事實。吡格列酮是一種已獲得專利的化合物，對治療糖尿病有療效，它與現(xiàn)有技術(shù)“化合物b”具有兩項結(jié)構(gòu)差異：（1）乙基（而不是甲基）作為側(cè)鏈附著于吡啶環(huán)基團，以及（2）吡格列酮中的乙基附著于吡啶環(huán)中的碳原子，這與化合物b中具有甲基的碳原子不同。除了這些差異外，這兩種化合物是相同的。

被控侵權(quán)者-Alphapharm辯護說，如果一位POSITA選擇化合物b作為先導(dǎo)化合物，就會用乙基代替甲基，并且會將乙基置于環(huán)內(nèi)，使其與甲基在吡格列酮中的位置一致。

聯(lián)邦巡回上訴法院對此提出了異議，解釋說化合物b不是比較發(fā)明物的適當(dāng)現(xiàn)有技術(shù)。盡管化合物b毫無疑問是與吡格列酮結(jié)構(gòu)最相似的化合物，但化合物b顯示出了不良的生理副作用，包括“顯著增加體重和褐色脂肪重量”。權(quán)衡現(xiàn)有證據(jù)之后，聯(lián)邦巡回上訴法院判定POSITA不會選擇化合物b作為先導(dǎo)化合物，理由就在于這些不良的副作用—尤其是因為其他已知的化合物顯示出了有潛力的活性且無副作用。即使Alphapharm證明POSITA會選擇化合物b作為先導(dǎo)化合物，但法院依然認定Alphapharm無法證明POSITA有理由通過采用生成吡格列酮所必需的方法轉(zhuǎn)變化合物b。

Takeda分析為先導(dǎo)化合物方法奠定了基礎(chǔ)，確定在以下情況下僅結(jié)構(gòu)上的相似性不足以確定表面上證據(jù)確鑿的顯而易見性案件：（1）POSITA不會選擇該結(jié)構(gòu)相近的化合物，或者（2）POSITA不會進行生成主張發(fā)明所必需的修改。

二、將“先導(dǎo)化合物”方法延伸至所有技術(shù)，識別在確定顯而易見性過程中使用的適當(dāng)先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)

依法規(guī)，顯而易見性分析的適當(dāng)觀點指的是發(fā)明時POSITA的觀點。因此，從理論上講，確定顯而易見性時應(yīng)在不將發(fā)明用作結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)教導(dǎo)藍圖的前提下考慮發(fā)明時技術(shù)的狀態(tài)。但是，事后之見依然是顯而易見性分析中的一種內(nèi)在且顯著的不良影響。我們提出的先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)方法延伸了先導(dǎo)化合物理論，以盡量減少運用事后之見的誘惑，即在分析過程中專注于POSITA可能會考慮的、與解決主張發(fā)明已提供解決方案的問題相關(guān)的信息-無論發(fā)明者是否旨在解決該問題。

采用35 U.S.C. § 103的案例法涉及幾項客觀事實認定-統(tǒng)稱為格雷厄姆因素，其中包括確定現(xiàn)有技術(shù)的范圍和內(nèi)容，以及主張發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)之間的差異。為了開展這些事實認定，我們提出的方法的初步步驟是確定類似現(xiàn)有技術(shù)的有效范圍，其中僅包含發(fā)明時已有的信息。

如果審查已有的現(xiàn)有技術(shù)時發(fā)現(xiàn)存在未解決的問題，我們的方法能夠確定已有的現(xiàn)有技術(shù)是否表明進一步開發(fā)的一個或多個出發(fā)點。在我們的方法中，我們將這些出發(fā)點稱為“先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)”。與“顯而易見嘗試”方法一致的是，如果主張的發(fā)明是先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)提議的少數(shù)易于詳細研究、識別且可預(yù)測的解決方案之一，那么發(fā)明時該解決方案即對POSITA具有顯而易見性。另外，如果現(xiàn)有技術(shù)未對上述問題提出解決方案，或者提議的解決方案涉及過度的試驗，我們方法中的下一步就是確定POSITA認為與解決該問題相關(guān)的信息。

先導(dǎo)化合物案件表明，通過分析POSITA為解決問題可能采用的、具備一定成功機會的選項，可以獲取相關(guān)的信息。例如，在新的化合物領(lǐng)域中，擁有“理想的有用特性...以激勵化學(xué)家生成結(jié)構(gòu)類似的化合物”的現(xiàn)有技術(shù)化合物被視為合適的先導(dǎo)化合物。同樣地，對POSITA而言，那些擁有不良特性（例如：Takeda 中的化合物b）的化合物就不會成為理想的現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)點。

可表明明智出發(fā)點的信息實例包括可證明出發(fā)點具備以下特性的信息：（1）與其他出發(fā)點相比，顯示出一定的優(yōu)越特性，（2）具有其他出發(fā)點未顯示的理想特點，（3）突出特定出發(fā)點可獲得更多信息，使得比其它出發(fā)點更加易于開發(fā)改進的解決方案，以及（4）不存在其他出發(fā)點顯示的不良特性或者特點。這些實例只是可影響傾向于選擇特定出發(fā)點的潛在信息的一部分。在一般情況下，可被POSITA用于選定一個或者多個潛在出發(fā)點而不是其他出發(fā)點的任何適用信息都與確定先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)有關(guān)。

我們假定，在確定先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)時，應(yīng)考慮與POSITA可用的一些出發(fā)點相關(guān)的技術(shù)的不可預(yù)測性程度以及成功的期望值程度。盡管成功的不可預(yù)測性和期望值通常是在選擇適當(dāng)?shù)默F(xiàn)有技術(shù)之后階段的顯而易見性分析中考慮的，但它們可能與POSITA基于特定的事實背景選擇適當(dāng)?shù)某霭l(fā)點相關(guān)。例如，如果POSITA認為修改特定出發(fā)點必需的步驟所產(chǎn)生的結(jié)果是不可預(yù)測的或者缺乏合理的成功期望值，那么該POSITA可能不會選擇該選項，而是尋求其他更加可預(yù)測或者有潛力的出發(fā)點。

此外，盡管非顯而易見性的客觀征象（例如：商業(yè)上獲得的成功、存在已久但未得到滿足的需求、他人的失敗以及意想不到的結(jié)果等等）通常被視為顯而易見性的反駁證據(jù)，但這些征象其實可表明是否成立了表面上證據(jù)確鑿的顯而易見性案件。例如，在過去未能獲得成功的特定出發(fā)點的現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)往往表明，POSITA基于對這些失敗結(jié)果的認識可能不會選擇該出發(fā)點。同樣地，如果發(fā)明者的證據(jù)表明從某個出發(fā)點獲得的結(jié)果出人意料地等于甚至優(yōu)于從其它現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)點獲得的結(jié)果，那么該發(fā)明者的證明可表明，在不清楚那些在后來顯示的意外結(jié)果的情況下，POSITA很可能會選擇據(jù)推測會顯示更佳結(jié)果的其他現(xiàn)有技術(shù)出發(fā)點。

一旦分析完所有可用信息并確定了一個或者多個潛在出發(fā)點，即可評估信息，以確定POSITA會選擇哪個潛在出發(fā)點進行進一步的開發(fā)。因此確定的出發(fā)點構(gòu)成了通過傳統(tǒng)方式（即根據(jù)格雷厄姆因素）與主張的發(fā)明進行比較的先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)。識別先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)或者確定某個參考不是適當(dāng)?shù)南葘?dǎo)現(xiàn)有技術(shù)可以判定是否成立表面上證據(jù)確鑿的顯而易見性案件。

我們所提出的方法至少在聯(lián)邦巡回上訴法院近期對一起非先導(dǎo)化合物案件的判定中得到了驗證。Inre Klein涉及一項制備鳥類和蝴蝶所用糖水花蜜的發(fā)明。該發(fā)明涉及用可移動分配器將水隔間和糖隔間分離。分配器的位置確定糖和水之間的比例，從而為不同消費者配置適合的花蜜。

審查員基于五個主要參考文獻駁回了主張。委員會對此表示肯定，但聯(lián)邦巡回上訴法院推翻了這一駁回。其中三個參考文獻指向的容器包含確定不同隔間的分配器，這與歸納抽屜內(nèi)小物件的容器類似。聯(lián)邦巡回上訴法院解釋說，這些參考文獻是“非類似技術(shù)”，POSITA不會參考它們來制備花蜜，因為那些容器無法容納液體，且其用途是隔開物件而不是將其混合。其他兩個參考文獻指向的容器便于混合兩種液體。法院認為，這兩個參考文獻也是非類似技術(shù)，POSITA“不會考慮[它們，因為它們未顯示]可移動分配器或者能夠制備不同的比率?！?/p>

盡管Klein是根據(jù)“非類似現(xiàn)有技術(shù)”基本原理判定的，但根據(jù)我們提出的方法容易理解該判決，因為駁回中的參考文獻不是合適的先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)，因而無法為判定顯而易見性提供支持。

總之，我們提出的先導(dǎo)現(xiàn)有技術(shù)方法與KSR和格雷厄姆的指導(dǎo)方針是一致的，都要求從一位所屬領(lǐng)域普通技能人員的角度考慮現(xiàn)有技術(shù)。如上所述，我們的方法還提供了一個通用框架，可統(tǒng)一“顯而易見嘗試”和“非類似技術(shù)”等各項顯而易見性基本原理，它們可以被視為我們一般方法的具體化。此外，如果應(yīng)用適當(dāng)，我們的方法將盡量減少事后之見并為根據(jù)§103確定顯而易見性提供更加客觀的依據(jù)。就其本身而言，這將促進美國專利體系向前邁出一大步。