◆李少華 王自正 殷曉紅 曹 艷 蔣 娥 王曉雯

李少華 王自正 殷曉紅 曹 艷 蔣 娥 王曉雯

南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院 江蘇 南京 210006

核醫(yī)學(xué)是應(yīng)用放射性核素或核射線診斷、治療疾病并進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的學(xué)科。在核醫(yī)學(xué)科工作場所，由于需要使用放射性核素［1］，如果使用和防護(hù)不當(dāng)，就會對患者、醫(yī)護(hù)人員造成較大輻射傷害。因此，在核醫(yī)學(xué)科建立和完善質(zhì)量管理體系，對減少輻射傷害、降低輻射風(fēng)險、杜絕放射性事故、確保放射性核素安全使用是非常必要的。

1 建立并完善質(zhì)量管理體系

我院臨床核醫(yī)學(xué)中心是江蘇省臨床重點?？?。2006年7月，核醫(yī)學(xué)科在醫(yī)院ISO 9000質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，根據(jù) CNAL /AC02:2003《檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO/IEC 17020:1998和GB/T18346-2001)、ISO/TR10013：《質(zhì)量管理體系文件指南》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》等標(biāo)準(zhǔn)，建立了科室質(zhì)量管理體系，編制了《質(zhì)量手冊》及其相關(guān)質(zhì)量體系文件和質(zhì)量監(jiān)督措施。其宗旨是指導(dǎo)臨床核醫(yī)學(xué)中心質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行和不斷改進(jìn)。2007年4月通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)的17020認(rèn)可。幾年來，通過不斷的運行和探索實踐，逐步完善了一套適用于核醫(yī)學(xué)科的質(zhì)量管理體系，在科室質(zhì)量管理中發(fā)揮了有效的作用。

醫(yī)療法規(guī)是質(zhì)量管理的依據(jù)。我院臨床核醫(yī)學(xué)中心按照國家放射安全防護(hù)的法規(guī)，編制了程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，并建立健全了各項規(guī)章制度，如放射防護(hù)制度;放射性廢物的處理制度;放射性核素的訂購、領(lǐng)取、保管、使用制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行，同時做好各項記錄歸檔備查，以防醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

2 制定質(zhì)量監(jiān)督計劃

2.1 放射性核素使用中的安全隱患

2.1.1 醫(yī)療安全問題 (1)放射性核素使用劑量不當(dāng)所致的安全問題。在使用放射性核素進(jìn)行核醫(yī)學(xué)檢查和治療時，一般使用劑量較大，如短時間內(nèi)超過了人體的“耐受劑量”水平，就有可能引起急性放射性損害。(2)放射性核素使用人群不當(dāng)所致的安全問題。不同的生理狀態(tài)對射線的生物學(xué)反應(yīng)不同。孕婦或哺乳期婦女受到照射后，放射性藥物可以通過胎盤和乳汁對胎兒或新生兒造成傷害;如果兒童的甲狀腺受到過量的輻射，會引起甲狀腺功能低下，并伴有生長發(fā)育遲緩;老年人一般對輻射的耐受性較低，使用劑量不能和普通患者同樣對待［2］。(3)放射性核素使用中醫(yī)護(hù)人員失責(zé)所致的安全問題。放射性核素的使用方式通常是靜脈給藥或口服給藥，當(dāng)給錯藥時，會給患者和醫(yī)護(hù)人員造成不必要的輻射傷害。

2.1.2 輻射安全問題 當(dāng)患者使用了放射性藥物后，特別是經(jīng)過大劑量放射性藥物治療的患者，其體內(nèi)會存有較多的放射性藥物。如果對他們的排泄物處理不當(dāng)，便會對環(huán)境造成污染。同樣，隨著接觸患者次數(shù)的不斷增多，醫(yī)護(hù)人員接觸放射性核素的時間便會延長［3］。

2.2 制定“特色”的質(zhì)量監(jiān)督計劃

質(zhì)量監(jiān)督是確保質(zhì)量管理體系良好運轉(zhuǎn)的重要手段，通常分為橫向監(jiān)督和縱向監(jiān)督［4］。根據(jù)放射性核素的特殊性以及放射性核素使用過程中可能發(fā)生的安全隱患，充分考慮核素的衰變和輻射，從核素訂購、領(lǐng)取、保管、使用、核對、廢棄物的處置等各個環(huán)節(jié)入手，制定“特色”質(zhì)量監(jiān)督計劃，定期檢查和詳細(xì)分析監(jiān)督記錄，以便形成全程監(jiān)督，使日常醫(yī)療過程處于受控狀態(tài)，確保放射性核素的安全使用。

3 落實質(zhì)量管理體系要求

3.1 成立質(zhì)量監(jiān)督小組

合理、完整的組織結(jié)構(gòu)是做好醫(yī)療質(zhì)量管理工作的前提［5］。為了保證質(zhì)量管理體系的有效運行和“特色”質(zhì)量監(jiān)督計劃的實施，我們成立了由中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督小組組長、質(zhì)量管理秘書、設(shè)備管理員、環(huán)境管理員等組成的質(zhì)量監(jiān)督小組。所有成員都經(jīng)過CNAS認(rèn)可的內(nèi)審培訓(xùn)，并取得了內(nèi)審員的資格證書。每月下旬，在質(zhì)量監(jiān)督小組組長的帶領(lǐng)下，按照質(zhì)量監(jiān)督計劃，對每個環(huán)節(jié)實施檢查;檢查次日，召開質(zhì)量監(jiān)督小組會議，對檢查結(jié)果進(jìn)行討論，獎優(yōu)罰劣。對發(fā)現(xiàn)的問題，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對不合格工作進(jìn)行分析，找出原因，責(zé)任到人，并制訂糾正措施，消除不合格項，防止其再次發(fā)生;針對潛在不合格原因，制定預(yù)防措施，減少此類不合格出現(xiàn)的可能性。同時將每次檢查結(jié)果在科室公告欄里公示，并作為下次質(zhì)量監(jiān)督重點。質(zhì)量監(jiān)督小組定期、嚴(yán)格的檢查，提高了醫(yī)療質(zhì)量，降低了醫(yī)療安全和輻射安全風(fēng)險。

3.2 嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督檢查計劃

落實計劃是實施質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療安全的重要手段。除定期檢查之外，做好記錄也是落實計劃的重要環(huán)節(jié)。記錄是對質(zhì)量管理體系各個過程進(jìn)行管理的歷史資料，它可以及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題，并能夠溯源。在質(zhì)量監(jiān)督計劃中，制定了詳細(xì)的放射性核素使用記錄表單。(1)放射性核素的訂購、領(lǐng)取。詳細(xì)記錄核素訂購劑量、核素到達(dá)后的總劑量、使用前的總劑量、每個患者使用的具體劑量、比活度、使用后剩余的劑量、訂購人、簽收人、給藥人等;(2)放射性核素使用前的核對。在患者使用放射性核素前，醫(yī)護(hù)人員詳細(xì)查對患者姓名、性別、年齡、住院號、病區(qū)、床號、使用核素的名稱、劑量、使用方法，并對女性患者詳細(xì)詢問停經(jīng)史等，核對無誤后才能使用;(3)放射性核素使用中的核對。放射性核素配置發(fā)放時要求工作人員一人給藥，另外一人核對并記錄簽名;(4)放射性核素使用過程中的污染。記錄放射性核素及使用放射性核素的前、后環(huán)境中的本底;(5)監(jiān)控放射性核素的高活性室。根據(jù)相關(guān)要求，在保管放射性核素的高活性室安裝了實時監(jiān)控探頭，使放射性核素處于嚴(yán)格的監(jiān)控之中;(6)放射性廢物的管理。對固體的放射性廢物，根據(jù)核素的半衰期，按照放射防護(hù)要求存放至一定的時間，處理前監(jiān)測放射性廢物的本底并詳細(xì)記錄，之后再按醫(yī)療垃圾進(jìn)行處理。對液體的放射性廢物，設(shè)計滿足放射性廢物衰變的衰變池，并通過環(huán)保部門的嚴(yán)格檢測，之后按照普通液體廢物予以排放。正是通過質(zhì)量活動的記錄，使我們能清楚地知道質(zhì)量管理體系是否符合要求并有效運行。同時，這為質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)問題提供了客觀證據(jù)，并為采取積極的預(yù)防和糾正措施提供了依據(jù)。

4 總結(jié)

4年多來，南京醫(yī)院核醫(yī)學(xué)中心質(zhì)量管理體系已穩(wěn)步運行，并逐漸完善。我們通過積極的管理和改革，實施了有效的質(zhì)量監(jiān)督，提高了全體員工的質(zhì)量意識和服務(wù)意識，促進(jìn)了醫(yī)療工作的良性循環(huán)，確保了放射性核素的安全使用，從而降低了醫(yī)療風(fēng)險，保障了醫(yī)療安全和輻射安全，杜絕了放射性事故的發(fā)生。

［1］中華醫(yī)學(xué)會.臨床技術(shù)操作規(guī)范核醫(yī)學(xué)分冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2004.33-34.

［2］張永學(xué)，黃 鋼.核醫(yī)學(xué)［M］.2版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2010.74.

［3］何雅靜，郭麗敏.降低放射給藥輻射劑量［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2011，18(3):62-64.

［4］韓 剛.疾控實驗室有效開展質(zhì)量監(jiān)督工作的探討［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2008，15(5):69-71.

［5］潘習(xí)龍，趙茜倩，張 穎.試論新形勢下的醫(yī)院管理體制改革［J］.中國醫(yī)院管理，2008，28(1):2-4.