高云琪

吉林省松原市中醫(yī)院藥劑科，吉林 松原 138001

1 中藥炮制的現(xiàn)狀

1.1 中藥炮制行業(yè)存在的問題

1.1.1 中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)

2005年版《中國藥典》(一部)收藥材及飲片551種，其中除118種無炮制要求外，其余均具有或凈制，或臨方炮制，或切制，或炮炙等要求［1］。但仔細(xì)閱讀及理解有關(guān)炮制的具體內(nèi)容時(shí)，發(fā)現(xiàn)在工藝要求及技術(shù)規(guī)范方面，并未詳盡。

1.1.2 中藥飲片炮制生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)

改革開放以后，國內(nèi)醫(yī)藥市場逐漸開放，原有計(jì)劃體制逐步向市場經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型，在此大背景下，全國各縣市級(jí)藥材公司由于經(jīng)營不善及市場經(jīng)濟(jì)的沖擊，大部分都處于癱瘓狀態(tài)。

1.1.3 炮制從業(yè)人員的數(shù)量及素質(zhì)

據(jù)吳占良報(bào)道，全國現(xiàn)有炮制專家不足50人，而這50人中，直接從事或親臨第一線指導(dǎo)生產(chǎn)的幾乎為零。原有國營藥材公司重點(diǎn)飲片廠第一線工作過的專業(yè)技術(shù)人員多數(shù)已散失。

1.1.4 炮制工藝的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

據(jù)中國社會(huì)科學(xué)院中醫(yī)藥事業(yè)國情調(diào)研組的統(tǒng)計(jì)，在我國中藥企業(yè)中，平均40家中才有一家利用注冊(cè)商標(biāo)保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。而作為民族傳統(tǒng)文化原創(chuàng)性知識(shí)重要組成部分的中醫(yī)藥知識(shí)體系，更是連有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合法擁有主體都還不明確。

1.2 中藥飲片質(zhì)量控制

我國當(dāng)前的中藥飲片質(zhì)量控制處于半空白狀態(tài)，制訂中藥炮制品 (飲片)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，首先必須以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，充分考慮中醫(yī)藥的特點(diǎn)?，F(xiàn)有的中藥炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了炮制品的凈度、片型及粉碎粒度、水分、有效成分的限量指標(biāo)等，而缺少每個(gè)中藥炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其有效成份只限定其最低限量，而對(duì)其上限沒有控制。

2 影響中藥飲片質(zhì)量的因素

2.1 原藥材問題

2.1.1 藥材品種問題 (1)中藥材種植導(dǎo)致中藥材質(zhì)量的差異。(2)品種混亂，同藥異名，異名同藥嚴(yán)重［2］。(3)地方習(xí)用藥材問題，藥材的名稱一樣，但不同地區(qū)所用的卻是不同的品種。

2.1.2 貯運(yùn)問題 在貯運(yùn)過程中，若溫度和水分適宜則極易滋生昆蟲或細(xì)菌，發(fā)生蟲蛀或霉變，加速藥材的變質(zhì)和有效成分的丟失。

2.1.3 供應(yīng)渠道混亂 藥用植物成為中藥飲片需經(jīng)過一系列的中間環(huán)節(jié)中，“同物異名”或“異名同物”，存在混亂;國家在這方面的管理遠(yuǎn)不如化學(xué)藥品和中成藥管理那樣規(guī)范、嚴(yán)格、到位。

2.2 炮制方法問題

2.2.1 原藥材修制存在問題 加工飲片前修制不得法，致使帶有非藥用部分或其比例過高。非藥用部分的存在直接影響飲片的投藥量和功效，甚至有害［3］。

2.2.2 飲片切制的季節(jié)性 春秋季特別適宜根莖類需要用水軟化再切制及需要浸漂去毒再切制的藥材，冬季水冷，水分不易滲透到藥材組織內(nèi)部，對(duì)一些需要洗、淋、潤后再切片的藥材，則適宜在此季節(jié)采收［4］。

2.2.3 炮制加工硬件設(shè)施相對(duì)滯后 時(shí)下醫(yī)療部門、醫(yī)藥企業(yè)過去必須設(shè)置的炮制室或加工場逐漸消失，有的醫(yī)院條件極為簡陋，根本不具備微機(jī)炒藥機(jī)、干燥機(jī)、吸塵除煙等配套設(shè)施。

2.2.4 飲片切制不規(guī)范 加工飲片應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的規(guī)格切制，實(shí)際操作時(shí)為圖方便，切片厚度超標(biāo)，不利于煎煮時(shí)藥效成分的浸出。

2.2.5 炮制品的太過和不及 中藥炮制程度應(yīng)適中，才能保證臨床用藥安全有效。制藥貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失。

2.3 炮制人員對(duì)中藥炮制品質(zhì)量的影響 炮制人員是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的主體，其素質(zhì)的高低、責(zé)任心的強(qiáng)弱，炮制操作的熟悉與否，直接關(guān)系到炮制品的質(zhì)量。此外，還有摻假使雜，以次充好［5］等現(xiàn)象也嚴(yán)重影響著中藥炮制品的質(zhì)量。

3 中藥炮制的發(fā)展思路

長期以來，中藥飲片主要滿足于國內(nèi)市場需求，在醫(yī)藥市場國際化日益明顯的今天，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參與國際醫(yī)藥市場的競爭已是大勢所趨。

3.1 對(duì)中藥飲片實(shí)行商標(biāo)注冊(cè)

要解決中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，假劣產(chǎn)品來源不明，出問題后無法追蹤等矛盾。有效手段是對(duì)飲片生產(chǎn)廠在實(shí)行許可證制度基礎(chǔ)上再推行商標(biāo)注冊(cè)管理。規(guī)范中藥材產(chǎn)地對(duì)藥材的最佳采收期和加工方法是確保飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一［6］。

3.2 重視中藥炮制人員的培養(yǎng)與培訓(xùn)

充分發(fā)揮各省市中醫(yī)藥大學(xué)的教育資源優(yōu)勢，重視中藥炮制學(xué)課程設(shè)置，努力創(chuàng)新教學(xué)模式，培養(yǎng)中藥炮制從業(yè)人員的實(shí)踐操作能力，積極與飲片廠、制藥廠、中醫(yī)院等企事業(yè)單位合作教學(xué)，不斷提高中藥炮制人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

3.3 加強(qiáng)規(guī)范化管理，營造中藥炮制的有利氛圍

建議由藥品監(jiān)督管理部門盡快編制《中藥飲片炮制質(zhì)量管理規(guī)范》，將其納入法制化軌道，建立與之相適應(yīng)的炮制藥品許可證制度，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行普及實(shí)施，督促醫(yī)療單位和醫(yī)藥企業(yè)徹底轉(zhuǎn)變觀念，提高認(rèn)識(shí)。加強(qiáng)醫(yī)療單位、醫(yī)藥部門的炮制室建設(shè)，改善環(huán)境和設(shè)施。

3.4 努力提高對(duì)炮制工藝的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)

傳統(tǒng)中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶。對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)提供有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，不僅符合我國的利益，而且有利于在世界范圍內(nèi)弘揚(yáng)中華文化。加強(qiáng)對(duì)中藥飲片炮制工藝的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，也有利于提升中醫(yī)藥行業(yè)在國際競爭中的優(yōu)勢地位。

［1］段穎哲.對(duì)當(dāng)前中藥炮制行業(yè)的幾點(diǎn)看法［J］.新中醫(yī)，2008，40(1).

［2］王建剛，王清江，等.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與防治［M］.成都:四川科學(xué)技術(shù)出版社，1998:488－568.

［3］周富榮，趙惠.淺談中藥質(zhì)量問題［J］.中國中藥雜志，1999，24(10).

［4］伍國利，王配紅，等.炮制對(duì)中藥飲片各類成分的影響［J］.天津藥學(xué)，1999，11(1).

［5］耿維風(fēng).10種中藥飲片摻偽的鑒別［J］.貴陽醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2002，27(2).

［6］張翊平.對(duì)中藥飲片實(shí)行商標(biāo)注冊(cè)問題的探討［J］.中國中藥雜志，2001，26(3).