鄧慶豐 劉芬芳

1.廣東省深圳市寶安區(qū)中醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東深圳 518103；2.廣東省深圳市寶安區(qū)石巖人民醫(yī)院，廣東深圳 518108

日立7180和奧林巴斯AU640兩款生化儀檢測(cè)胱抑素C結(jié)果比對(duì)分析

鄧慶豐1劉芬芳2

1.廣東省深圳市寶安區(qū)中醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東深圳 518103；2.廣東省深圳市寶安區(qū)石巖人民醫(yī)院，廣東深圳 518108

目的探討用日立7180和奧林巴斯AU640兩種生化儀檢測(cè)胱抑素C的可比性。方法對(duì)胱抑素C在兩款生化儀上進(jìn)行精密度評(píng)價(jià),校準(zhǔn)驗(yàn)證有效后,利用患者新鮮血清參照EP15-A文件進(jìn)行方法學(xué)比較,評(píng)估兩款生化儀檢測(cè)結(jié)果的偏倚是否可接受。結(jié)果兩款生化儀檢測(cè)結(jié)果偏倚小于1/2允許總誤差 (TEa)，兩者檢測(cè)的結(jié)果呈良好相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)r＞0.975。結(jié)論日立7180和奧林巴斯AU640兩種生化儀檢測(cè)胱抑素C檢測(cè)結(jié)果可靠，且結(jié)果有可比性。

生化儀；胱抑素C；可比性

結(jié)果互認(rèn)有賴于結(jié)果的可比性，同一項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)的結(jié)果準(zhǔn)確和可比,才能取得臨床和患者的信任。日立生化儀與奧林巴斯生化儀在深圳占主流，要求各家醫(yī)院結(jié)果互認(rèn)，首先要做好結(jié)果比對(duì)。胱抑素C（CysC）對(duì)腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）比肌酐更為敏感，近些年許多醫(yī)院已開展此項(xiàng)目，但對(duì)結(jié)果對(duì)比工作做得比較少。本室在日立7180和奧林巴斯AU640兩款全自動(dòng)生化分析上對(duì)其進(jìn)行了比對(duì)工作。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

日立公司生產(chǎn)7180全自動(dòng)生化分析儀和奧林巴斯AU640全自動(dòng)生化儀，使用儀器北京利德曼公司免疫透射比濁法胱抑素C（CysC）檢測(cè)試劑、定標(biāo)液、質(zhì)控品。

1.2 方法

1.2.1 精密度評(píng)價(jià) 對(duì)2臺(tái)生化儀分別進(jìn)行精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)：①批內(nèi)CV：批內(nèi)連續(xù)檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控20次,計(jì)算批內(nèi)CV值；② 批間CV：每天檢測(cè)室。內(nèi)質(zhì)控1次,共20d,計(jì)算批間CV值。

1.2.2 比對(duì)分析 ①對(duì)兩臺(tái)生化儀進(jìn)行校準(zhǔn),校準(zhǔn)后用不同批號(hào)校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證,合格后。參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)EP15-A文件進(jìn)行方法學(xué)比較。每天2臺(tái)生化儀都在控后，選取5個(gè)標(biāo)本,每個(gè)標(biāo)本分成2份，分別在2臺(tái)生化儀上同時(shí)檢測(cè)。每份標(biāo)本檢測(cè)2次,結(jié)果取均值，連續(xù)4d,共20個(gè)標(biāo)本。②以日立7180生化儀檢測(cè)結(jié)果為X,以?shī)W林巴斯AU640生化儀檢測(cè)結(jié)果為Y,進(jìn)行相關(guān)與回歸分析，回歸方程Y＝bX+a,計(jì)算相關(guān)系數(shù)r。③臨床可接受性能判斷：我室用生物學(xué)變異來(lái)確定胱抑素C的允許總誤差（TEa），以方法學(xué)比較評(píng)估的系統(tǒng)誤差(SE)小于TEa的1/2即為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)。以醫(yī)學(xué)決定水平處的SE來(lái)判斷2臺(tái)自動(dòng)化生化儀是否具有可比性。SE計(jì)算方法為:將醫(yī)學(xué)決定水平處的濃度(Xc)代入相應(yīng)的回歸方程,SE（%）＝|Yc-Xc|/Xc×100%。利用Excel 2003進(jìn)行相關(guān)與回歸分析。

2 結(jié)果

2.1 2臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)胱抑素

C精密度CV可接受性能的評(píng)價(jià)見表1。兩臺(tái)生化儀的批內(nèi)CV均小于1/4生物學(xué)變異確定的允許總誤碼差TEa，批間CV均小于1/3TEa，都符合臨床評(píng)價(jià)要求。

2.2 回歸與相關(guān)分析

將20個(gè)7180生化分析儀胱抑素C檢測(cè)值X和20個(gè)AU640生化分析儀胱抑素C檢測(cè)值Y分別輸入Excel 2003,計(jì)算出線性回歸方程Y＝1.004X+0.02,r＝0.998。r＞0.97,相關(guān)性滿足要求。

表1 2臺(tái)生化儀誤差評(píng)價(jià)

表2 2臺(tái)生化儀回歸方程式分析

2.3 兩全自動(dòng)生化分析儀胱抑素C可比性的評(píng)價(jià)

胱抑素C醫(yī)學(xué)決定水平男女不同，同年齡也有關(guān)。成人男性參考范圍：0.63～1.25mg/L, 成年女性：0.54～1.15mg/L。取1.25mg/L濃度對(duì)其評(píng)價(jià)。見表2。2臺(tái)生化儀結(jié)果偏倚小于1/2允誤總誤差TEa。

3 討論

研究資料表明，CysC是較血清BUN、Cr有更高的敏感性和特異性，對(duì)于評(píng)價(jià)腎小球?yàn)V過(guò)率有非常重要的價(jià)值，目前較多采用的顆粒增強(qiáng)免疫比濁法，技術(shù)已趨于成熟，操作簡(jiǎn)便，干擾因素少，對(duì)上述各種疾病的診斷及病情觀察具有重要的臨床意義。但前提是CysC的檢測(cè)結(jié)果要準(zhǔn)確，實(shí)驗(yàn)室在做好室內(nèi)質(zhì)控的同時(shí)，要做好室間質(zhì)評(píng)和比對(duì)工作來(lái)保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。這樣才能使得CysC檢測(cè)價(jià)值充分體現(xiàn)出來(lái)。日立7180和奧林巴斯AU640兩種生化儀檢測(cè)胱抑素C檢測(cè)結(jié)果可靠，且結(jié)果有可比性。

[1]馮仁豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].第2版.上海:上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社,2007:37.

[2]王治國(guó).臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)[M].第2版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2008:59.

[3]林金煌,許光輝,柯麗軍.血小板檢測(cè)參數(shù)的正常參考值范圍及臨床意義[J].重慶醫(yī)學(xué),2006,35(23):2164.

[4]李如凱，黃國(guó)清.C反應(yīng)蛋白自建檢測(cè)系檢測(cè)結(jié)果的量值溯源性和可比性分析[J].重慶醫(yī)學(xué),2010,39(18):2506-2507.

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1672-5654（2012）04（c）-0104-01

2012-04-10）