靳廷麗，唐翼龍，周小鳳，易志強(qiáng)，劉麗萍，張 娜，樊寒藝,張 敏

(江西省疾病預(yù)防控制中心，江西 南昌 330029)

2011年江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)結(jié)果分析

靳廷麗，唐翼龍，周小鳳，易志強(qiáng)，劉麗萍，張 娜，樊寒藝,張 敏

(江西省疾病預(yù)防控制中心，江西 南昌 330029)

目的了解江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力和實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀，加強(qiáng)江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制和規(guī)范化管理。方法(1)對(duì)全省所有艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)放HIV和梅毒血清考核樣品，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交檢測(cè)結(jié)果；(2)抽取10%以上的篩查實(shí)驗(yàn)室及所有確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)。結(jié)果285家實(shí)驗(yàn)室中81%優(yōu)秀，16%良好，2%合格，1%不合格。結(jié)論江西省艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)結(jié)果良好，部分不足需進(jìn)一步改進(jìn)。

艾滋??；檢測(cè)；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量考評(píng)

由江西省疾病預(yù)防控制中心艾防所確證中心實(shí)驗(yàn)室組織的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證工作是受省衛(wèi)生廳委托，面向全省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的省級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證活動(dòng)。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證可以客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，建立實(shí)驗(yàn)室室間的比對(duì)，幫助實(shí)驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提高實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作質(zhì)量。

1 對(duì)象與方法

1.1 考評(píng)依據(jù) 依據(jù) 《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2009版)、《艾滋病檢測(cè)檢測(cè)工作管理手冊(cè)》和《江西省艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》。

1.2 考評(píng)對(duì)象 全省285家艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

1.3 考評(píng)方法

1.3.1 HIV血清學(xué)檢測(cè) 考核血清為HIV及梅毒考核樣品，由江西省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室制備，均為人源性血清，經(jīng)滅活處理各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供檢測(cè)結(jié)果、原始記錄及報(bào)告單。

1.3.2 現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo) 抽取10%以上篩查實(shí)驗(yàn)室和所有設(shè)區(qū)市確證實(shí)驗(yàn)室的職能工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查評(píng)分。

1.4 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 督導(dǎo)檢查合格，盲樣考核分?jǐn)?shù)取三次平均分，盲樣考核95～100分為優(yōu)秀，盲樣考核85～95分為良好，盲樣考核70～85分為合格，盲樣考核70分以下為不合格；督導(dǎo)檢查不合格者成績(jī)?yōu)椴缓细瘛４_證實(shí)驗(yàn)室盲樣考核成績(jī)參照《參加國(guó)家血清學(xué)考評(píng)成績(jī)》。

2 結(jié)果

2.1 血清學(xué)考核結(jié)果 艾滋病盲樣考核分2輪(6月和10月)進(jìn)行，盲樣考核1輪(6月)進(jìn)行，2011年全省共275個(gè)篩查實(shí)驗(yàn)室參加省級(jí)組織考評(píng)，參加率100%。確證實(shí)驗(yàn)室參加國(guó)家血清學(xué)考評(píng)，成績(jī)均為優(yōu)秀。篩查實(shí)驗(yàn)室HIV及梅毒盲樣考核結(jié)果見(jiàn)表1。

2.2 現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)考評(píng)結(jié)果 省疾控中心組織省級(jí)專(zhuān)家隨機(jī)抽取49個(gè)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和10家確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行督導(dǎo)，覆蓋全省17.8%艾滋病檢查實(shí)驗(yàn)室和100%確證實(shí)驗(yàn)室,考評(píng)結(jié)果見(jiàn)表1。綜合考評(píng)結(jié)果不合格2家，合格6家，良好47家，優(yōu)秀230家,考評(píng)結(jié)果見(jiàn)表1。

3 討論

為加強(qiáng)艾滋病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和安全防護(hù)，提高實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的操作和管理水平，嚴(yán)格規(guī)范艾滋病檢測(cè)工作，質(zhì)量考評(píng)是衡量實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的有效手段之一。由質(zhì)量考核結(jié)果表明：我省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作水平較好，尤其是確證實(shí)驗(yàn)室均獲得優(yōu)秀成績(jī)。但考評(píng)中也發(fā)現(xiàn)較多不足之處需要改進(jìn)。

3.1 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作科學(xué)化 實(shí)驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》2009版操作，大部分實(shí)驗(yàn)室能按時(shí)、按質(zhì)、按量完成艾滋病日常檢測(cè)工作和檢測(cè)上報(bào)工作。

3.2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置驗(yàn)收統(tǒng)一化 從現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)情況看，所有實(shí)驗(yàn)室布局合理，分區(qū)明確，儀器設(shè)備齊全，大部分達(dá)到《艾滋病檢測(cè)檢測(cè)工作管理手冊(cè)》的艾滋病實(shí)驗(yàn)室要求，所有艾滋病檢測(cè)人員均持證上崗，并且兩年復(fù)訓(xùn)一次，為實(shí)驗(yàn)室出具準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)結(jié)果提供了保證[1]。

3.3 不足之處 盲樣考核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有HIV檢測(cè)：⑴41個(gè)實(shí)驗(yàn)室臨界值計(jì)算錯(cuò)誤，全省十一個(gè)設(shè)區(qū)市轄區(qū)內(nèi)各艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室均出現(xiàn)此類(lèi)錯(cuò)誤，應(yīng)引起重視。⑵12個(gè)實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有設(shè)置外部質(zhì)控，4個(gè)實(shí)驗(yàn)室自制質(zhì)控品。 ⑶29個(gè)實(shí)驗(yàn)室無(wú)HIV抗體原始記錄，23個(gè)實(shí)驗(yàn)室無(wú)HIV篩查報(bào)告單，20個(gè)實(shí)驗(yàn)室無(wú)陽(yáng)性送檢單。⑷4個(gè)實(shí)驗(yàn)室有一個(gè)盲樣錯(cuò)檢，通過(guò)督導(dǎo)檢查，及時(shí)尋找原因糾正錯(cuò)誤，現(xiàn)已整改到位。⑸梅毒盲樣錯(cuò)檢率較高。督導(dǎo)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有：⑴個(gè)別篩查實(shí)驗(yàn)室SOP文件缺項(xiàng)，未按《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2009年修訂版)進(jìn)行修訂，部分內(nèi)容與實(shí)際操作不相吻合。⑵個(gè)別篩查實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部質(zhì)控的重要性認(rèn)識(shí)不足，出現(xiàn)失控或漂移未及時(shí)進(jìn)行分析；質(zhì)控品使用不規(guī)范，從而影響檢測(cè)工作質(zhì)量。⑶部分篩查實(shí)驗(yàn)室不重視儀器設(shè)備校驗(yàn)工作。⑷個(gè)別篩查實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)可疑陽(yáng)性標(biāo)本的運(yùn)輸不符合生物安全有關(guān)規(guī)定[2，3]。⑸縣級(jí)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室人員不穩(wěn)定，人員流失嚴(yán)重。

表1 2011年江西省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室盲樣考評(píng)結(jié)果一覽表

針對(duì)不足之處我們需制定積極措施加以改進(jìn)：⑴對(duì)不合格的實(shí)驗(yàn)室要及時(shí)進(jìn)行整改，未整改到位不得開(kāi)展檢測(cè)工作。 ⑵將加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，將盲樣考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題作為培訓(xùn)重點(diǎn)，如臨界值的計(jì)算、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析及梅毒檢測(cè)工作的培訓(xùn)等。⑶對(duì)存在不足的實(shí)驗(yàn)室要督促改進(jìn)。⑷加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)的人員隊(duì)伍建設(shè)。

開(kāi)展艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量考評(píng)活動(dòng)，是提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰退降挠行e措，能夠發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室能力的不足和缺失，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，糾正不足[4]，同時(shí)也將全省各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室優(yōu)秀的經(jīng)驗(yàn)推廣應(yīng)用，通過(guò)質(zhì)量考評(píng)活動(dòng)，我省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作會(huì)更加規(guī)范和完善，使得實(shí)驗(yàn)室整體能力不斷提高，為我省做好艾滋病防治工作提供重要的技術(shù)保證。

[1]陸 勝，季雄娟.實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)量控制淺析[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2012,30(1):46-47.

[2]于 聲,段斯亮,閉雄杰.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)生生物安全防護(hù)知識(shí)調(diào)查[J].貴陽(yáng)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2009,34(2):5-7.

[3]周 斐.血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的生物安全與防護(hù)措施[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2009,27(5):539.

[4]鄧文青,吳湘云,代建平,等.紅河州艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理考評(píng)結(jié)果分析[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2011,21(2):16-19.

R512.96，R446

B

1674-1129(2012)04-0345-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.04.008