吳濤 李曉英 黃慧 趙學(xué)強(qiáng) 李偉皓

·論著·

SimpleSimon床旁血凝儀性能評(píng)價(jià)

吳濤 李曉英 黃慧 趙學(xué)強(qiáng) 李偉皓

目的了解SimpleSimon床旁血凝儀的性能特點(diǎn)。方法對(duì)SimpleSimon床旁血凝儀INR測(cè)定的精密度及其與ACL-9000全自動(dòng)血凝儀的相關(guān)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果該儀器檢測(cè)INR的精密度變異系數(shù)(CV)小于4.5%。與ACL-9000血凝儀相關(guān)性評(píng)價(jià)表明:SimpleSimon血凝儀與ACL-9000血凝儀INR檢測(cè)結(jié)果之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，且高度相關(guān)，相關(guān)系數(shù)r=0.960(全血)、回歸方程y=0.925x+0.185;相關(guān)系數(shù)r=0.968(血漿)、回歸方程y=1.007x－0.098。SimpleSimon 血凝儀全血模式及血漿模式檢測(cè)INR結(jié)果高度相關(guān)，相關(guān)系數(shù)r=0.988、回歸方程y=0.986x+0.031。結(jié)論SimpleSimon床旁血凝儀測(cè)定INR結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，適合INR的床旁檢驗(yàn)。

血凝儀;國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率;精密度;相關(guān)性

近年來，隨著血栓與止血理論及技術(shù)的發(fā)展，血栓與止血檢測(cè)已從傳統(tǒng)的手工法發(fā)展為自動(dòng)血凝儀測(cè)定。血凝儀在全國(guó)各級(jí)醫(yī)院的廣泛使用，使血栓與止血實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)日趨簡(jiǎn)便，結(jié)果更加精確。目前，血凝儀除向大型、自動(dòng)化方向發(fā)展外，凝血的床旁檢測(cè)也是血凝儀發(fā)展的另一趨勢(shì)［1］。SimpleSimon床旁血凝儀是用于測(cè)定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率(international normalized ratio，INR)的小型血凝儀，該儀器采用液體試劑測(cè)定INR，具有體積小、操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)成本低等特點(diǎn)。本研究對(duì)該儀器的主要性能指標(biāo)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院住院及門診口服華法林抗凝治療2周以上患者60例，男32例，女28例;年齡15～71歲，平均年齡(54±13)歲。健康對(duì)照50例，其中男26例，女24例;年齡11～85歲，平均年齡(50±21)歲。各抽取靜脈血2.7 ml置于檸檬酸鈉抗凝真空采血管中，顛倒混勻10次。

1.2 儀器與試劑 (1)評(píng)價(jià)儀器:SimpleSimon床旁血凝儀、配套凝血酶原時(shí)間(prothrombin time，PT)試劑及校準(zhǔn)品由瑞典Zafena公司生產(chǎn);質(zhì)控品由美德太平洋科技有限公司生產(chǎn)。(2)對(duì)照儀器:ACL-9000全自動(dòng)血凝儀、配套PT試劑及校準(zhǔn)品由美國(guó)Beckman Coulter公司生產(chǎn)。

1.3 質(zhì)量控制 SimpleSimon床旁血凝儀采用配套校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)。采用美德太平洋科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量控制，結(jié)果在質(zhì)控品允許范圍內(nèi)。

1.4 精密度評(píng)價(jià) 選取華法林抗凝治療患者1例，男，54歲;健康對(duì)照者1例，男，50歲。采用SimpleSimon血凝儀全血模式連續(xù)測(cè)定該患者及健康對(duì)照者抗凝血INR各20次，記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。將剩余標(biāo)本1 760 g離心15 min，分離血清，采用血清模式連續(xù)測(cè)定INR 20次，記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

1.5 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀測(cè)定結(jié)果的相關(guān)性評(píng)價(jià)采用SimpleSimon血凝儀血漿模式測(cè)定60例華法林抗凝治療患者及50例正常對(duì)照血漿INR值，記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。將剩余標(biāo)本1 760 g離心15 min，分離血漿，SimpleSimon血凝儀及ACL-9000血凝儀血漿模式測(cè)定INR值，記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)用SPSS 11.0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)量資料以±s表示，組間均數(shù)比較采用方差分析，比較兩種方法的相關(guān)性采用線性相關(guān)與回歸分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 精密度評(píng)價(jià) SimpleSimon床旁血凝儀INR測(cè)定結(jié)果的精密度見表1。

表1 SimpleSimon血凝儀INR測(cè)定結(jié)果的精密度

2.2 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀測(cè)定結(jié)果的相關(guān)性評(píng)價(jià)

對(duì)50份正常對(duì)照血標(biāo)本INR測(cè)定結(jié)果表明:SimpleSimon血凝儀全血模式(0.980 ±0.078)、血漿模式(0.976 ±0.072)及ACL-9000血凝儀血漿模式(1.011±0.091)INR測(cè)定結(jié)果間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表2。對(duì)60份華法林抗凝治療患者血標(biāo)本INR測(cè)定結(jié)果表明，SimpleSimon血凝儀全血模式(1.962±0.518)、血漿模式(1.954 ±0.515)及 ACL-9000 血凝儀血漿模式(2.053±0.418)INR測(cè)定結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)。見表3。ACL-9000與SimpleSimon血凝儀全血模式(圖1)、ACL-9000與SimpleSimon血凝儀血漿模式(圖2)、及SimpleSimon血凝儀全血模式與血漿模式(圖3)測(cè)定110份血標(biāo)本INR結(jié)果的回歸方程分別為:y=0.925x+0.185，y=1.007x－0.098，y=0.986x+0.031，r分別為 0.960、0.968、0.988(P 均 ＜0.01)。

表2 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀50例正常對(duì)照血標(biāo)本INR測(cè)定結(jié)果

3 討論

隨著血栓與止血研究的發(fā)展及臨床應(yīng)用的需要，各種血凝儀不斷出現(xiàn)。床旁血凝儀具有操作簡(jiǎn)單、標(biāo)本用量少、檢測(cè)快速等優(yōu)點(diǎn)，日益引起臨床的重視［2］。近年來，抗凝治療患者的不斷增多、血栓及出血性疾病快速篩檢的開展為床旁凝血分析提供了廣闊的應(yīng)用前景［3］。目前，床旁凝血分析檢測(cè)的技術(shù)種類很多，包括光電檢測(cè)、電機(jī)學(xué)檢測(cè)、電化學(xué)檢測(cè)、熒光凝血酶探針法等技術(shù)。其中以光電檢測(cè)技術(shù)中的毛細(xì)管流動(dòng)檢測(cè)最為常用［2］。瑞典Zafena公司生產(chǎn)的SimpleSimon床旁血凝儀采用光電比色法原理進(jìn)行INR測(cè)定。有全血與血漿2種檢測(cè)模式，檢測(cè)速度快，適合床旁凝血檢驗(yàn)。另外，該儀器采用Owren法液體試劑進(jìn)行檢測(cè)，試劑成本明顯減少［4］。

抗凝治療是血栓栓塞性疾病防治的重要手段。使用華法林進(jìn)行抗凝治療時(shí)，抗凝不足導(dǎo)致抗凝治療無效，抗凝過度又會(huì)增加嚴(yán)重出血的風(fēng)險(xiǎn)，這就要求對(duì)患者INR進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)調(diào)整藥物劑量。床旁血凝儀使用方便、快捷，能夠短期內(nèi)得到檢測(cè)結(jié)果，可滿足INR實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求［5］。中心實(shí)驗(yàn)室血凝監(jiān)測(cè)是標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，適合自動(dòng)化大批量處理標(biāo)本、易于進(jìn)行質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化。但中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)從采血到得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間較長(zhǎng)，少量或者單個(gè)標(biāo)本的檢測(cè)會(huì)造成試劑的浪費(fèi)，因而不適合單個(gè)或急診標(biāo)本的檢測(cè)［6］。SimpleSimon血凝儀除用血漿測(cè)定INR外，還可采用全血模式進(jìn)行INR測(cè)定，不需進(jìn)行血漿分離，為醫(yī)生和患者節(jié)省了時(shí)間，適合口服華法林患者抗凝效果實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及急診標(biāo)本的處理。本研究結(jié)果顯示，SimpleSimon血凝儀對(duì)口服華法林患者抗凝標(biāo)本及健康對(duì)照者INR檢測(cè)的精密度分別為3.5%及4.4%，均在臨床可接受范圍內(nèi)。SimpleSimon血凝儀全血模式、血漿模式與ACL-9000血凝儀INR檢測(cè)結(jié)果之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且高度相關(guān)。SimpleSimon血凝儀全血模式及血漿模式檢測(cè)結(jié)果也高度相關(guān)，表明SimpleSimon血凝儀的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。

PT檢測(cè)有不同的方法，目前試驗(yàn)室應(yīng)用最多的是Quick法與 Owren法。Horsti等［7，8］報(bào)道這2種方法測(cè)定結(jié)果之間存在差異。本研究顯示SimpleSimon血凝儀(Owren法)與ACL-9000血凝儀(Quick法)測(cè)定INR結(jié)果間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且具有相關(guān)性。這可能與所用儀器的準(zhǔn)確度及試劑質(zhì)量有關(guān)。

目前我國(guó)正在大力發(fā)展社區(qū)醫(yī)療，長(zhǎng)期口服華法林患者監(jiān)測(cè)抗凝效果時(shí)，可以不去大醫(yī)院檢驗(yàn)，就近在社區(qū)醫(yī)院以床旁血凝儀檢測(cè)，既能減少患者排隊(duì)等候時(shí)間，也可減輕患者經(jīng)濟(jì)開支。但床旁凝血分析也存在難以進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化及質(zhì)量控制的問題［9］。今后隨著POCT管理體系的日趨完善、新技術(shù)的不斷應(yīng)用及患者自我檢測(cè)的需要，床旁凝血分析在臨床中的應(yīng)用前景將更加廣闊。

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R 194.2

A

1002－7386(2011)22－3405－03

10.3969/j.issn.1002 －7386.2011.22.020

050031 石家莊市，河北省兒童醫(yī)院(吳濤、李曉英、黃慧、趙學(xué)強(qiáng));河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院(李偉皓)

表3 SimpleSimon與ACL-9000血凝儀60例華法林抗凝治療患者血標(biāo)本INR測(cè)定結(jié)果

方法±s SimpleSimon全血模式1.962 ±0.518 SimpleSimon血漿模式 1.954 ±0.515 ACL-9000血漿模式2.053 ±0.418

圖1 ACL-9000與SimpleSimon血凝儀全血模式測(cè)定INR結(jié)果相關(guān)性

圖2 ACL-9000與SimpleSimon血凝儀血漿模式測(cè)定INR結(jié)果相關(guān)性

圖3 SimpleSimon血凝儀全血模式與血漿模式測(cè)定INR結(jié)果相關(guān)性

2011－02－18)