文 翟偉 關(guān)薇 周立新

2010 年北京市藥品不良反應監(jiān)測中心共收集《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》670 份，較去年增加40 份，可疑不良事件上報單位從2009 年的39 家增長到72 家，涉及醫(yī)療器械增長一倍，達到74 種。報告質(zhì)量也有較大提高，二級以上合格報表占總報表的99.3%，較去年增長14.9%。不斷提高的報表數(shù)量及報表質(zhì)量，為北京市藥品不良反應監(jiān)測中心全面深入開展對北京市醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作提供了可靠保障。

植入式心臟起搏器不良事件排名首位

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2010 年度可疑不良事件涉及醫(yī)療器械達74 個。除常規(guī)器械外，一些大型醫(yī)用儀器設(shè)備也有不良事件發(fā)生，并被納入了北京市藥品不良反應監(jiān)測中心的監(jiān)測范圍?？梢舍t(yī)療器械不良事件發(fā)生例數(shù)排名前10 位的醫(yī)療器械分別為：植入式心臟起搏器，冠狀動脈支架、人工關(guān)節(jié)、一次性使用輸液器、金屬接骨板、一次性使用無菌注射器、中心靜脈導管、吸收性明膠海綿、皮膚縫合器、漂浮微導管、軟組織擴張器以及血液透析器。后三位醫(yī)療器械發(fā)生不良事件例數(shù)相同，并列第十。與2009 年相比，中心靜脈導管、吸收性明膠海綿、皮膚縫合器、漂浮微導管及軟組織擴張器不良事件發(fā)生頻次增加，成為目前北京市藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測調(diào)查的新重點。突發(fā)、群發(fā)也是該年度醫(yī)療器械不良事件的又一特點，如吸收性明膠海綿發(fā)生9 例不良事件，一次性使用精密過濾輸液器發(fā)生8 例可疑不良事件等。

不良事件上報單位范圍擴大近一倍

排名 醫(yī)療器械名稱 不良事件表現(xiàn)形式1植入式心臟起搏器 感染、電極脫落、設(shè)置參數(shù)失靈2冠狀動脈支架 再狹窄、支架內(nèi)血栓形、支架使用異常、患者胸悶憋氣3人工關(guān)節(jié) 感染、斷裂，脫位4一次性使用輸液器 有異物、漏液、針頭折斷、連接不緊密5金屬接骨板 斷裂、內(nèi)固定失效，不愈合6一次性使用無菌注射器 有異物、斷裂、漏液7中心靜脈導管 漏液、漏血、導管裂開、炎癥8吸收性明膠海綿 傷口積液、滲液9皮膚縫合器 松脫、釘子使用異常10 漂浮微導管 破裂、栓塞劑滲入11 軟組織擴張器 漏液、破裂12 血液透析器 漏液、漏血、破膜、患者身體不適

目前，可疑醫(yī)療器械不良事件報告單位仍以醫(yī)療機構(gòu)為主體。670 份《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》中，醫(yī)療機構(gòu)上報621 份，醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)上報49 份；除去北京市藥品不良反應監(jiān)測中心走訪醫(yī)療機構(gòu)得到的報表外，報告單位主動上報報表389 份，較去年的326 份，增長19.3%；上報單位也由去年的39 家增長到72 家。其中有47 家醫(yī)療機構(gòu)，23 家企業(yè)。不良事件上報單位范圍的不斷擴大，為醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作提供了豐富的數(shù)據(jù)來源。

北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實現(xiàn)新突破

北京市藥品不良反應監(jiān)測中心通過ISO9000 質(zhì)量管理體系認證復審，規(guī)范了監(jiān)測工作流程，制定了《北京市＜醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法＞（試行）實施細則》，提高監(jiān)測管理力度；制定《北京市嚴重器械不良事件調(diào)查工作程序》，建立了嚴重醫(yī)療器械不良事件調(diào)查程序；對現(xiàn)有監(jiān)測數(shù)據(jù)信息平臺啟動了優(yōu)化升級，大大提高北京市藥品不良反應監(jiān)測中心對不良事件的監(jiān)測能力。

北京市藥品不良反應監(jiān)測中心實施的不良事件聯(lián)絡員制度及推進計劃有效地促進了監(jiān)測工作的順利開展。本年度主動上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的47 家醫(yī)療機構(gòu)均為聯(lián)絡員制度建立單位，同時聯(lián)絡員在專家推薦、稿件編寫及突發(fā)事件調(diào)研、推進計劃、重點品種監(jiān)測等工作中都發(fā)揮了重要作用。推進計劃則對不良事件監(jiān)測工作的開展及重點品種可追溯性進行了調(diào)研，建立了追溯信息數(shù)據(jù)庫。北京市藥品不良反應監(jiān)測中心還對一線臨床醫(yī)務人員進行了醫(yī)療器械不良事件相關(guān)培訓。

除不良事件監(jiān)測外，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心還開展了醫(yī)療器械再評價、醫(yī)療器械安全性評價等課題研究，探索監(jiān)測工作的科學方法，從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入手，最終實現(xiàn)對再用醫(yī)療器械的風險控制和有效監(jiān)管，提高醫(yī)療器械安全性和有效性。