北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局（100140）丁薇麗 王靜 李曉明

筆者作為藥品抽樣、檢驗工作一線人員，通過對北京市藥監(jiān)局西城分局2009年、2010年藥品抽樣工作的總結分析，闡述藥品抽樣工作體會并提出了建議。

1 兩年藥品抽樣基本情況

1.1 抽樣藥品的數量、檢驗結論 2009年～2010年，北京市藥監(jiān)局西城分局抽樣藥品1042件，截至2010年10月，有檢驗結論的藥品1015件，不合格藥品16件，總不合格率1.58%，見附表1。

1.2 抽樣藥品的分類與檢驗結果 按類別分，兩年的中藥飲片不合格率均最高，化學藥的不合格率均最低，其中，2010年中藥飲片的不合格率較2009年顯著上升，見附表2。

1.3 抽樣的單位覆蓋率 2009年，西城區(qū)零售藥店抽樣覆蓋率為46.60%，藥品批發(fā)企業(yè)覆蓋率為25.00%，醫(yī)療機構覆蓋率為38.98%，藥廠覆蓋率為100%，總體覆蓋率為45.78%。

附表1 2009、2010年北京市藥監(jiān)局西城分局抽樣數量統計表

附表2 2009、2010年北京市藥監(jiān)局西城分局各類抽樣藥品檢驗結果

2010年，西城區(qū)零售藥店抽樣覆蓋率為64.08%，藥品批發(fā)企業(yè)覆蓋率為29.17%，醫(yī)療機構覆蓋率為41.84%，藥廠覆蓋率為100%，總體覆蓋率為60.00%，均比2009年高。

2 抽樣的成本

2.1 抽樣的人力成本 抽樣的人力成本以完成單個抽樣品種平均耗費的有效工作日（D）表示，D=有效抽樣工作日×抽樣人數÷藥品數。

2009年和2010年，有效抽樣工作日為85日，抽樣人數每次為3人，抽樣藥品數1042件。D=85×3÷1042=0.24工作日/件。

以上表示每抽樣1件藥品要耗費1名人員0.24個工作日，相當于3個人平均一天抽取12.5只樣品。但實際上，這0.24個工作日/件只是抽樣人員選樣、填表、封裝、運輸抽樣藥品的時間，并不包括抽樣人員制定計劃、組織人員、整理資料、填寫和郵寄報告通知單、辦案等時間。也就是說，人員從事與抽樣有關的工作時間遠大于0.24個工作日/件。

2.2 抽樣的經濟成本

2.2.1 檢驗的成本 抽樣的經濟成本以單個抽樣藥品平均支付的檢驗費（M）表示，M=支付的抽樣檢驗費÷總的抽樣數量。根據計算，2009年，M＝900元/件，2010年，M＝900元/件，兩年來平均1件檢品的檢驗費用為900元。需要指出的是，抽驗的經濟成本還應包括抽樣人員的午餐費、補貼等，這里均未計。如900元/件，僅表示藥監(jiān)分局平均檢驗1件藥品須支付給藥檢所的檢驗費。

用總的檢驗費去除檢驗的16件不合格藥品，可以說，平均用67500元檢驗費查處流通領域的一件不合格藥品。

2.2.2 藥品的成本 《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。目前，各級藥品監(jiān)管部門從生產、流通領域抽取的藥品均為涉藥企業(yè)無償提供。每次抽取的藥品均分為3份，分為檢驗量、復檢量、留樣量。對于檢驗合格藥品的復檢量和留樣量由藥品檢驗機構集中統一保管，定期銷毀。

3 對有關抽樣案件的調查、處罰情況及辦案效率

2009年至今，西城分局稽查科針對檢驗發(fā)現的劣藥均進行了查處，其中，1件移送公安部門處理，涉案金額57萬余元。其余西城分局處理的案件，共計涉案金額22928.27元。

截至2010年10月底，從立案到發(fā)出行政處罰決定書，稽查科平均每個案件的辦案時間為19.60天。2009年為24.00天，2010年為17.71天。無復議、無上訴案件。

4 對提高藥品抽樣工作效能的幾點體會

4.1 抽樣工作體現政府形象 兩年來，筆者不斷總結、優(yōu)化、完善抽樣工作流程，將藥品抽驗工作與藥品追溯、日常監(jiān)督和專項監(jiān)督檢查有機地結合起來，充分發(fā)揮藥品抽驗為藥品監(jiān)管服務的中心作用。同時與調查或檢查捆綁結合，制訂更實用、電子化的內部文件登記和統計方法，提高工作效率。2010年平均1件抽樣案件的周期較2009年縮短6.29天。

4.2 針對性抽樣越來越難 目前的藥品抽樣工作非常注重針對性抽樣，但隨著規(guī)范體系的建立和完善，選樣的針對性越來越難，并不能體現抽樣工作的精髓和實質。

筆者認為，藥監(jiān)部門高效率的抽樣監(jiān)督促使行政相對人對藥品保管工作的重視，即用較低的監(jiān)督成本獲得較高的監(jiān)督效能。抽樣中，結合打擊“二黑”、假劣藥品查處等日常工作，藥監(jiān)部門加大了對管理不嚴、歷年出現過劣藥單位的抽樣，同時通過留意已發(fā)布的質量公報，進行相關品種和廠家的抽樣。

事實上，信息披露是很好的監(jiān)管方式，能夠引導消費者正確地求醫(yī)購藥，促進醫(yī)藥行業(yè)內部的正當競爭，從而形成藥品質量齊抓共管的局面。

4.3 抽樣工作體現出“抽樣效能”抽樣檢驗是對藥品流通環(huán)節(jié)有效的監(jiān)督方式，但隨著經濟發(fā)展，平均檢出1件不合格藥品的金額投入將不斷增加。伴隨社會誠信體系的完善，結果監(jiān)控和過程監(jiān)督將并重，前者是事后補救，后者是事前預防，后者比前者可能更有效，而事后監(jiān)控更能說明問題，因此，“抽樣效能”的理念將不斷深化和升華。

5 對抽樣工作的兩點建議

5.1 探索建立就地封樣工作機制 目前，藥品抽樣被均分為檢驗量、復檢量、留樣量，而合格藥品有2/3的抽樣量被藥品檢驗機構封存，最后還要銷毀，客觀上造成了資源浪費。以北京市藥監(jiān)局西城分局為例，每年封存的藥品貨值金額大約數萬元，找專門機構銷毀這些藥品的費用不菲。

對退還抽樣單位復檢量和留樣量的藥品，一些省市已有嘗試，但在退還渠道、藥品重新入帳、藥品養(yǎng)護認定上存在一些難于解決的問題。

因此，筆者大膽地提出藥品抽樣復檢量和留樣量就地封存的設想，即藥品抽樣時，同時封存檢驗量、復檢量和留樣量，而抽樣人員只取走檢驗量送藥品檢驗所，對復檢量和留樣量就地封存，按原儲存環(huán)境保存，不得經營或退貨，如藥品檢驗機構需要，可隨時提取，如藥品檢驗合格，書面通知抽樣單位后，抽樣單位可自行拆封已封存的復檢量和留樣量用于經營、使用。

5.2 藥品合格檢驗報告采取平信寄送 目前，北京藥監(jiān)局西城分局對藥品合格檢驗報告送達基本采取電話通知相對人的方式，還有一些藥監(jiān)分局人員上門送達。建議采取合格報告平信寄送的方式，進一步服務行政相對人，降低行政成本。