朱華 吳雪峰 高海燕

隨著檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展和經(jīng)濟(jì)實力的增強(qiáng)，國內(nèi)檢驗儀器試劑生產(chǎn)廠家大量增加，無論是對檢驗儀器還是檢驗試劑的研發(fā)生產(chǎn)都加大了投入。新的檢驗試劑投入臨床，如何保證檢驗試劑之間能夠具有良好的相關(guān)，如何實現(xiàn)自建檢測系統(tǒng)間檢測結(jié)果的可比性，也已成為檢驗界關(guān)注和討論的熱點［1-2］.這不但要求對于原理和各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行保證，而且要對試劑進(jìn)行很好的驗證。除了廠家的穩(wěn)定性測試，線性范圍測試等，進(jìn)行必要的臨床比對非常重要。本實驗通過與已獲批準(zhǔn)的試劑進(jìn)行相關(guān)性測試比對，初步探討比對的具體步驟。

1 材料與方法

1.1 儀器 美國貝克曼CX800全自動生化分析儀

1.2 試劑 對照試劑:為美國貝克曼公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶測定試劑盒(改良DGKC法)。實驗試劑:長春賽諾邁德醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶測定試劑盒(改良DGKC法)。

1.3 樣本選擇 選擇包括高、中、低值結(jié)果在內(nèi)的40份標(biāo)本血清，選擇無溶血無黃疸的樣本，連續(xù)選5 d，共200份標(biāo)本。

1.4 方法 選擇包含高、中、低值在內(nèi)的40份標(biāo)本，分別用實驗試劑與對照試劑進(jìn)行測定，連續(xù)測5 d，共200份標(biāo)本，記錄測定結(jié)果。

1.5 結(jié)果統(tǒng)計分析 對結(jié)果進(jìn)行分組，以其檢測最高限和最低限為界［3］，平均分為高中低三組，對其在高中低三個區(qū)間的數(shù)據(jù)分別進(jìn)行統(tǒng)計分析。應(yīng)用SPSS統(tǒng)計軟件配對t檢驗、相關(guān)及回歸分析對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。

2 結(jié)果

200份標(biāo)本用實驗試劑與對照試劑分別測定乳酸脫氫酶測定。測得結(jié)果見表1。

表1 200份標(biāo)本用實驗試劑與對照試劑分別測定乳酸脫氫酶結(jié)果

通過配對t檢驗，低值、中值P均大于0.05，相關(guān)性r分別0.979，0.983，說明試劑測定結(jié)果間無統(tǒng)計學(xué)差異。而高值進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)檢驗P＜0.05，相關(guān)性r為0.875說明此種試劑測定結(jié)果在高值處有統(tǒng)計學(xué)差異，并且無良好的相關(guān)性。

3 討論

當(dāng)實驗室新使用一種試劑時，除必須對其進(jìn)行對比分析和偏倚評估外，還必須確定其線性范圍，因線性范圍寬窄對于定量檢測的臨床化學(xué)分析方法極為重要［4］。而如何能有效的評價試劑，臨床比對分組統(tǒng)計給了我們一個很好的方法。對于高、中、低各組分組統(tǒng)計，不僅僅能發(fā)現(xiàn)其和成熟試劑的相關(guān)性是否良好，更重要的是能發(fā)現(xiàn)其在何處相關(guān)性有待改善，能為試劑改良提供依據(jù)。

本實驗通過對乳酸脫氫酶的高、中、低值比對，發(fā)現(xiàn)賽諾邁德的此項試劑在高值處檢測和貝克曼的試劑有統(tǒng)計學(xué)差異，且無良好的相關(guān)性?？赡苁怯捎谄錂z測最高限設(shè)置過高，底物量不足?？梢酝ㄟ^降低檢測最高限的設(shè)置或者加入更多酶反應(yīng)底物等來改善?？傊?，對檢驗試劑分段進(jìn)行比對分析能夠更好的對檢驗試劑進(jìn)行評價。

［1］張秀明，李煒煊，鄭松柏，等.不同檢測系統(tǒng)17項常規(guī)生化結(jié)果的比對和偏倚評估.檢驗醫(yī)學(xué)，2007，22(2):166.

［2］邱 玲，程歆琦，劉荔，等.多臺生化分析儀多項目同時進(jìn)行比對的實驗研究設(shè)計及應(yīng)用.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2007，30(9):1001.

［3］譚常莊.檢測限和測定限的計算方法.上海醫(yī)學(xué)檢驗雜志，2002，17(3).

［4］吳惠，吳炯，郭偉，等.臨床常用線性評價方案的應(yīng)用比較.檢驗醫(yī)學(xué)，2006，21:576-580.