北京市藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局（100176） 劉云杰 阮培軍

近年來(lái)，我國(guó)通過(guò)制定相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)一步改革和完善抽驗(yàn)機(jī)制，推進(jìn)藥品快檢技術(shù)的應(yīng)用，降低抽驗(yàn)成本，提高了藥品抽驗(yàn)資金的使用效率，增強(qiáng)了抽驗(yàn)覆蓋面和靶向性，抽驗(yàn)覆蓋面由30%提高到80%。實(shí)際工作中，各地藥品抽驗(yàn)工作還不同程度地存在抽檢分離、抽驗(yàn)與日常監(jiān)督分離等問(wèn)題。筆者結(jié)合工作實(shí)踐探討藥品抽驗(yàn)工作中的有關(guān)問(wèn)題，以利于進(jìn)一步發(fā)揮藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的技術(shù)監(jiān)督作用，促進(jìn)科學(xué)監(jiān)管。

1 基層抽驗(yàn)工作存在的主要問(wèn)題

1.1 計(jì)劃抽驗(yàn)與日常監(jiān)督抽驗(yàn)分離

目前，各地藥品監(jiān)督部門(mén)公布的藥品合格率均比較高，如某市于2010年公布列入評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品共計(jì)1523批次，檢驗(yàn)合格率達(dá)100%[2]。由于計(jì)劃抽驗(yàn)情況要形成質(zhì)量公告，各地為反映藥品質(zhì)量總體情況大多以藥品合格率表述，而日常監(jiān)督抽驗(yàn)以藥品不合格率公布；計(jì)劃抽驗(yàn)大多指定品種，在抽樣時(shí)必須抽取指定品種，而日常監(jiān)督抽驗(yàn)時(shí)，抽樣人員可以選擇品種，實(shí)踐中往往出現(xiàn)計(jì)劃抽驗(yàn)合格率高、日常監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率高的現(xiàn)象。

1.1.1 樣品檢驗(yàn)合格不一定代表藥品質(zhì)量合格 《藥品管理法》第十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠；藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的不得上市銷(xiāo)售或進(jìn)行行政處罰。但樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格的能否代表該批次藥品質(zhì)量合格卻無(wú)法確定。由于引起藥品不合格的未知因素很多，檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)不可能都估計(jì)到，因此，檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)是否科學(xué)，抽取的樣品是否具有代表性、是否全檢或部分檢驗(yàn)等原因，導(dǎo)致即使樣品檢驗(yàn)合格，也不能代表該批次藥品質(zhì)量合格。而檢驗(yàn)不合格（排除檢驗(yàn)失誤）的，該批次藥品質(zhì)量必然不合格。

1.1.2 合格率高未必能代表當(dāng)?shù)厮幤焚|(zhì)量高 評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)?zāi)康氖钦莆樟私廨爡^(qū)藥品質(zhì)量總體狀況，監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)康氖菍?duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品單位進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督，針對(duì)抽驗(yàn)和案件抽驗(yàn)?zāi)康氖谴_認(rèn)可疑藥品中的假劣藥品。這樣，如果某地區(qū)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)合格率很高，甚至達(dá)到100%，而日常監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率較高，這不能說(shuō)明該地區(qū)藥品質(zhì)量可靠。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)正確反映轄區(qū)藥品質(zhì)量總體情況，就目前各地藥品質(zhì)量狀況而言，反映藥品質(zhì)量總體狀況的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)合格率是很難達(dá)到100%的。

1.1.3 合格率不能全面反映藥品監(jiān)督抽驗(yàn)水平 藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)轄區(qū)藥品總體質(zhì)量，真正能體現(xiàn)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作的應(yīng)當(dāng)是對(duì)藥品不合格率的監(jiān)測(cè)。合格率與不合格率是相對(duì)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作發(fā)現(xiàn)不合格藥品，采取相應(yīng)措施，打擊制售假劣藥品行為，才能真正凈化醫(yī)藥市場(chǎng)，提高轄區(qū)藥品質(zhì)量合格，確保群眾用藥安全。實(shí)際上，存在不合格藥品是客觀的，不合格為零或者合格率為100%是主觀理想狀態(tài)，也就是說(shuō)，存在不合格率是必然的。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門(mén)公布不合格率，也說(shuō)明行政機(jī)關(guān)正為凈化醫(yī)藥市場(chǎng)而不懈努力。

1.2 監(jiān)檢分離和為抽樣而抽樣 多數(shù)基層藥品監(jiān)督管理部門(mén)將藥品抽樣工作作為一項(xiàng)獨(dú)立的工作，由某個(gè)科室或某位人員負(fù)責(zé)抽樣工作，這樣安排固然有利于工作開(kāi)展，但也導(dǎo)致監(jiān)檢分離而使監(jiān)督抽樣失去監(jiān)督的意義?！端幤饭芾矸ā返诹鍡l明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)?！端幤焚|(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第八條、第九條均要求在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)抽查檢驗(yàn)。因此，基層藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法行政，在監(jiān)督檢查的同時(shí)組織藥品抽驗(yàn)。監(jiān)督檢查是工作重點(diǎn)，藥品抽驗(yàn)是對(duì)監(jiān)督檢查的補(bǔ)充。如果不進(jìn)行監(jiān)督檢查，只進(jìn)行藥品抽驗(yàn)，就有失偏頗，失去了監(jiān)督的本質(zhì)意義。

1.3 抽樣任務(wù)重而疲于完成任務(wù) 無(wú)論是國(guó)家級(jí)計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù)、省級(jí)計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù)，還是日常監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)都由基層藥品監(jiān)督部門(mén)完成，每年按要求完成抽驗(yàn)任務(wù)，成為基層一項(xiàng)很繁重的工作。日常監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是隨機(jī)的，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)抽查檢驗(yàn)。下達(dá)硬性抽驗(yàn)任務(wù)，基層藥品監(jiān)督管理人員只能疲于應(yīng)付，導(dǎo)致質(zhì)量并無(wú)可疑的藥品大量被抽驗(yàn)抽樣。大量的藥品抽驗(yàn)不僅浪費(fèi)了醫(yī)藥資源，還浪費(fèi)了大量的行政成本和技術(shù)監(jiān)督資源。

1.4 執(zhí)法文書(shū)不規(guī)范

《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》要求，在監(jiān)督檢查中進(jìn)行藥品抽樣工作，實(shí)際工作中由于非相應(yīng)監(jiān)管科室人員負(fù)責(zé)藥品抽樣，導(dǎo)致出現(xiàn)執(zhí)法文書(shū)不規(guī)范的現(xiàn)象。

1.4.1 監(jiān)督檢查文書(shū)記錄缺失 日常監(jiān)督檢查規(guī)定必須對(duì)監(jiān)督檢查的內(nèi)容如實(shí)記錄，并有真實(shí)的檢查記錄文書(shū)，可將抽樣的有關(guān)情況在《日常監(jiān)督檢查記錄》中如實(shí)記錄。由于抽樣任務(wù)繁重，抽樣人員須在一定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)數(shù)量的抽樣任務(wù)，所以抽樣前沒(méi)有進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查或只進(jìn)行簡(jiǎn)單的貯存條件、購(gòu)進(jìn)渠道等內(nèi)容的檢查。如不進(jìn)行監(jiān)督檢查或不記錄監(jiān)督檢查情況，則抽樣工作無(wú)法追溯。

1.4.2 執(zhí)法文書(shū)使用不規(guī)范 基層藥品監(jiān)督部門(mén)的業(yè)務(wù)科室在監(jiān)督檢查中使用的執(zhí)法文書(shū)不同?！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第十九條規(guī)定，在案件調(diào)查取證階段，執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，必須填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》，案件抽驗(yàn)處于調(diào)查取證過(guò)程，稽查執(zhí)法人員必須使用《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》記錄抽樣情況。安全監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督科室在監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和針對(duì)抽驗(yàn)時(shí)使用《監(jiān)督檢查情況記錄》，該執(zhí)法文書(shū)由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)工作需要制定。由于抽樣任務(wù)由某個(gè)科室負(fù)責(zé)完成，可能出現(xiàn)案件抽驗(yàn)時(shí)使用《監(jiān)督檢查情況記錄》或在監(jiān)督性抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和針對(duì)抽驗(yàn)時(shí)使用《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》等執(zhí)法文書(shū)使用不規(guī)范的現(xiàn)象。

2 監(jiān)督抽驗(yàn)工作建議

2.1 將藥品不合格率監(jiān)測(cè)作為藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作水平的衡量標(biāo)準(zhǔn) 藥品質(zhì)量總體狀況使用不合格率表述，說(shuō)明轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量存在的風(fēng)險(xiǎn)情況。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)合理安排、科學(xué)抽樣、監(jiān)檢結(jié)合，讓評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)反映轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況，用藥品不合格率監(jiān)測(cè)水平衡量轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作的水平。

2.2 強(qiáng)化監(jiān)檢結(jié)合，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用 藥品監(jiān)督抽驗(yàn)是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量、判定藥品真?zhèn)蔚闹匾侄危瑧?yīng)當(dāng)提高藥品抽樣的靶向性，強(qiáng)化藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的科學(xué)性、仲裁性和權(quán)威性，與日常監(jiān)管和執(zhí)法監(jiān)督有機(jī)結(jié)合。

2.3 合理安排計(jì)劃抽驗(yàn)量 建議省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在安排省級(jí)計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù)時(shí)，將國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù)統(tǒng)計(jì)在內(nèi)，減少省級(jí)計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù)；對(duì)日常監(jiān)督抽驗(yàn)不作硬性要求，由基層藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管情況制定預(yù)計(jì)抽驗(yàn)量，實(shí)際抽驗(yàn)量可以浮動(dòng)，不要因?yàn)橄薅ㄈ蝿?wù)量導(dǎo)致“為抽樣而抽樣”。

2.4 合理安排抽樣人員，規(guī)范抽樣程序和文書(shū) 藥品抽驗(yàn)是日常監(jiān)督工作中的一部分，必須由相關(guān)業(yè)務(wù)科室共同完成。根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)的要求和業(yè)務(wù)科室職能分工，由安全監(jiān)管科對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、使用單位，市場(chǎng)監(jiān)督科對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)和零售企業(yè)）組織日常監(jiān)督檢查和抽樣，使用《日常監(jiān)督檢查記錄》；由稽查執(zhí)法部門(mén)對(duì)涉案藥品組織抽樣和查處，使用《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》。