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        復(fù)方丹參片的質(zhì)量比較與分析

        2011-10-30 04:13:36北京市海淀區(qū)藥品檢驗所100083王鑫
        首都食品與醫(yī)藥 2011年6期
        關(guān)鍵詞:藥品質(zhì)量

        北京市海淀區(qū)藥品檢驗所(100083)王鑫

        復(fù)方丹參片具有活血化瘀,理氣止痛功效,是治療冠心病心絞痛的常用藥物。由于其效果好,價格便宜,成為零售藥店的常見品種。2005年版藥典通過對藥材粉末的顯微鑒別;高效液相色譜法對丹參酮ⅡA、丹酚酸B的定量分析;薄層色譜法對冰片、三七藥材、三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1的定性鑒別,在一定時期對復(fù)方丹參片的質(zhì)量起到了有效控制的作用。

        按照《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件匯編(2003~2008年)》[1](簡稱藥品補充批件)中的檢驗方法,復(fù)方丹參片從1985年開始就收載于《中國藥典》第一部,是監(jiān)督抽樣的常見品種。

        近些年來,少數(shù)廠家由于生產(chǎn)的該品種不合格被取消了批準文號,在日常檢驗中發(fā)現(xiàn),如果按照廠家執(zhí)行的標準檢驗,其結(jié)果已經(jīng)不能反映出真實的質(zhì)量情況。因此,國家食品藥品監(jiān)督管理局新增了藥品補充批件,按照此批件對轄區(qū)內(nèi)抽取的復(fù)方丹參片進行檢查發(fā)現(xiàn),存在不符合質(zhì)量要求的現(xiàn)象,筆者對出現(xiàn)的問題和標準進行了分析討論。

        附表1 復(fù)方丹參片中三七莖葉皂苷檢查結(jié)果

        1 樣品材料及方法

        1.1 樣品 復(fù)方丹參片,監(jiān)督抽樣的樣品3廠家5個批次。

        1.2 實驗用試劑及器材 試劑:甲醇、正丁醇、醋酸、硫酸、乙醇(北京現(xiàn)代東方精細化學品有限公司)、實驗室純水;器材:硅膠G薄層板(青島海洋化工廠分廠)、干燥箱。

        1.3 檢驗方法

        1.3.1 供試品的制備 取各樣品5片,糖衣片除去糖衣,研碎,加乙醚10ml,超聲處理5分鐘,濾過,取藥渣加甲醇25ml,加熱回流15分鐘,放冷,濾過,濾液蒸干,殘渣加水25ml,微熱使溶解,用水飽和的正丁醇25ml振搖提取,取正丁醇提取液,用氨試液25ml洗滌,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次25ml,正丁醇液濃縮至干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。

        1.3.2 對照品對照藥材的制備 取三七對照藥材0.5g,同上法制成對照藥材溶液。取三七莖葉皂苷對照物、三七皂苷R1、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1,分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照物及對照品溶液。

        1.3.3 薄層色譜法 吸取供試品10μl,對照藥材、對照物、對照品溶液6種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-醋酸-水(4:1:5)放置分層的上層溶液為展開劑,展開,展距15cm,取出晾干,噴以硫酸乙醇溶液(1→10),在110℃加熱至斑點顯色清晰,日光下檢視。

        附圖 復(fù)方丹參片圖譜

        1.3.4 標準規(guī)定 供試品色譜中,在于三七對照藥材色譜和三七皂苷R1、人參皂苷Rb1及人身皂苷Rg1對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點;在人參皂苷Rb1和三七皂苷R1斑點之間,不得顯與三七莖葉皂苷對照物完全一致的斑點。1個樣品在人參皂苷Rb1和三七皂苷R1斑點之間有與三七莖葉皂苷對照物完全一致的斑點。

        3 討論

        復(fù)方丹參片的處方為丹參、三七、冰片三味藥,在附圖的檢測結(jié)果中看到,1個樣品在人參皂苷Rb1和三七皂苷R1斑點之間有與三七莖葉皂苷對照物完全一致的斑點,說明藥物中含有三七莖葉皂苷提取物。市場上的三七莖葉的價格要比三七便宜得多,為獲得更高的經(jīng)濟效益,由于三七莖葉含有的成分和三七很相似,廠家在投料時很可能用三七莖葉代用三七或混合投料。按照執(zhí)行標準,其檢驗結(jié)果都是符合規(guī)定的,但這不符合處方要求。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充批準件的檢驗方法檢查就發(fā)現(xiàn)了存在代用現(xiàn)象。

        三七為五加科植物三七P a n a x notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根莖。三七莖葉早在《本草綱目》也有收載,稱“治折傷、跌撲出血,敷之即止,青腫經(jīng)夜即散,余功同根”。

        三七莖葉的活性成分三七莖葉皂苷屬達瑪烷型三貼皂苷,它對血液系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和代謝系統(tǒng)作用與三七根皂苷相似,最大的區(qū)別在于其僅含有原人參二醇型皂苷,幾乎不含人參三醇型皂苷[1]。

        目前市場上已經(jīng)有很多以三七莖葉提取物為原料的制劑, 2010版中國藥典收載的有七夜安神片,其他還有三七葉苷膠囊、七夜安神滴丸等。

        如果在復(fù)方丹參片中三七莖葉皂苷的使用被證實具有合法性,那將擴大三七植物的藥物部分,進一步充分利用資源,對三七藥用植物的保護和可持續(xù)發(fā)展有促進作用。但是在沒有經(jīng)過法定程序得出結(jié)論之前廠家這樣的做法造成了藥品質(zhì)量的不可控性,而這個風險不應(yīng)由消費者來承擔。

        藥品質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)促進了藥品標準的提高,完善的藥品標準可以有效控制藥品質(zhì)量,藥品質(zhì)量問題和藥品標準既對立又統(tǒng)一。

        藥品質(zhì)量標準的每一步完善都能或多或少地揭示出藥品質(zhì)量存在的問題,同時在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量存在著問題,促使藥品標準不斷提高。

        在藥品質(zhì)量監(jiān)管的過程中,只靠藥品標準對藥品的質(zhì)量控制是有滯后性的,規(guī)范藥品的生產(chǎn),加強對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督也是質(zhì)量控制的重要部分。

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