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        北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知

        2011-10-30 04:16:02
        首都食品與醫(yī)藥 2011年6期
        關(guān)鍵詞:藥品企業(yè)

        自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年在全國(guó)啟動(dòng)藥品電子監(jiān)管工作以來(lái),我市藥品批發(fā)企業(yè)已入網(wǎng)220余家,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳的企業(yè)已達(dá)140余家。2010 年,根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕194號(hào))關(guān)于對(duì)中標(biāo)基本藥物應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕237號(hào))關(guān)于基本藥物中標(biāo)品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,對(duì)所經(jīng)營(yíng)的相關(guān)藥品通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷(xiāo)及預(yù)警處理工作的要求,我市又在全國(guó)率先完成了北京醫(yī)藥股份有限公司、國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司和嘉事堂藥業(yè)股份有限公司的系統(tǒng)改造和電子監(jiān)管實(shí)施工作,在全國(guó)首先實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中標(biāo)使用的基本藥物的全品種電子監(jiān)管。

        為進(jìn)一步落實(shí)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》(食藥監(jiān)辦〔2010〕142號(hào))、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕484號(hào))文件的要求,進(jìn)一步完善我市藥品電子監(jiān)管體系和提高電子監(jiān)管效率,對(duì)國(guó)家已經(jīng)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品在我市藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)“見(jiàn)碼就掃”的能力,現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下:

        一、工作安排

        (一)各分局應(yīng)詳細(xì)了解轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)品種經(jīng)營(yíng)情況和電子監(jiān)管實(shí)施情況。調(diào)查結(jié)果于2011年4月20日前通過(guò)rtx報(bào)送市局市場(chǎng)監(jiān)管處,同時(shí)報(bào)送加蓋印章的紙質(zhì)文件。(調(diào)查表見(jiàn)附件3)

        對(duì)已經(jīng)具備電子監(jiān)管能力的企業(yè),可要求企業(yè)直接接入國(guó)家局電子監(jiān)管網(wǎng),進(jìn)行相關(guān)品種的掃碼上傳與核注核銷(xiāo)工作。

        (二)目前已經(jīng)加入電子監(jiān)管網(wǎng),經(jīng)營(yíng)國(guó)家局規(guī)定需要進(jìn)行電子監(jiān)管的四大類(lèi)藥品(生物制品、疫苗、中藥注射劑、二類(lèi)精神藥品)的批發(fā)企業(yè),要求在2011 年6月30日前具備對(duì)基本藥物和含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥,下同)、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的掃碼上傳與核注核銷(xiāo)能 力。

        目前未加入電子監(jiān)管網(wǎng),但經(jīng)營(yíng)基本藥物目錄中品種或含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的批發(fā)企業(yè),應(yīng)在4月1日前完成入網(wǎng)工作,在2011年12月31日前,具備對(duì)上述藥品的核注核銷(xiāo)能力。對(duì)不經(jīng)營(yíng)國(guó)家局要求進(jìn)行電子監(jiān)管品種的企業(yè),在企業(yè)出具不經(jīng)營(yíng)上述藥品的承諾書(shū)后可不進(jìn)行要求。根據(jù)國(guó)家局要求,2012年1月1日起,對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的,一律不得銷(xiāo)售。

        (三)各分局按照國(guó)家局文件及《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好基本藥物和含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知》(京藥監(jiān)安〔2011〕9號(hào))要求,結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況制定工作計(jì)劃,督促企業(yè)按要求完成基本藥物及部分含特殊藥品復(fù)方制劑的核注核銷(xiāo)工作。

        二、工作要求

        (一)各分局應(yīng)充分認(rèn)識(shí)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的重要意義,按照要求,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),集中力量,確保企業(yè)按要求完成相關(guān)品種的入網(wǎng)工作,確保藥品電子監(jiān)管工作的順利實(shí)施。

        (二)要按照統(tǒng)一要求,組織開(kāi)展培訓(xùn)工作,各分局認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)參加培訓(xùn),保證培訓(xùn)工作順利開(kāi)展。

        (三)各分局要與藥品批發(fā)企業(yè)加強(qiáng)聯(lián)系,及時(shí)溝通,就電子監(jiān)管工作中出現(xiàn)的情況、問(wèn)題及時(shí)給予企業(yè)指導(dǎo);對(duì)工作的進(jìn)展情況進(jìn)行總結(jié)匯報(bào),促進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作有效落實(shí)。

        (四)各分局負(fù)責(zé)收集需入網(wǎng)企業(yè)材料,報(bào)送市局。由市局統(tǒng)一辦理入網(wǎng)。入網(wǎng)材料要求如下:

        1.申請(qǐng)入網(wǎng)企業(yè)填寫(xiě)《入網(wǎng)登記表》提交后打印并加蓋公章;

        2.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

        3.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

        4.數(shù)字證書(shū)操作員身份證復(fù)印件;

        5.藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件;

        6.GSP證書(shū)復(fù)印件。

        附件:1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕142號(hào))(略)

        2.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2010〕484號(hào))(略)

        3.企業(yè)電子監(jiān)管情況調(diào)查表(略)

        4.已入網(wǎng)和已上傳四大類(lèi)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)企業(yè)名單

        北京市藥品監(jiān)督管理局

        2011年2月15日

        附件4 已入網(wǎng)和已上傳四大類(lèi)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)企業(yè)名單

        行政區(qū)域 序號(hào) 企業(yè)類(lèi)型 企業(yè)名稱(chēng) 企業(yè)入網(wǎng)時(shí)間核注碼數(shù)量核銷(xiāo)碼數(shù)量上傳入庫(kù)單據(jù)數(shù)量上傳出庫(kù)單據(jù)數(shù)量距離末次上傳單據(jù)時(shí)間(日)images/BZ_7_175_319_2298_3023.png

        行政區(qū)域 序號(hào) 企業(yè)類(lèi)型 企業(yè)名稱(chēng) 企業(yè)入網(wǎng)時(shí)間核注碼數(shù)量核銷(xiāo)碼數(shù)量上傳入庫(kù)單據(jù)數(shù)量上傳出庫(kù)單據(jù)數(shù)量距離末次上傳單據(jù)時(shí)間(日)images/BZ_8_176_319_2299_3023.png

        行政區(qū)域 序號(hào) 企業(yè)類(lèi)型 企業(yè)名稱(chēng) 企業(yè)入網(wǎng)時(shí)間核注碼數(shù)量核銷(xiāo)碼數(shù)量上傳入庫(kù)單據(jù)數(shù)量上傳出庫(kù)單據(jù)數(shù)量距離末次上傳單據(jù)時(shí)間(日)images/BZ_9_177_319_2300_3023.png

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