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        加替沙星片溶出度測定條件的研究

        2011-10-30 04:13:36北京市房山區(qū)藥品檢驗(yàn)所102400吳小霞李靈
        首都食品與醫(yī)藥 2011年6期
        關(guān)鍵詞:實(shí)驗(yàn)

        北京市房山區(qū)藥品檢驗(yàn)所(102400)吳小霞 李靈

        加替沙星(Gatifloxacin) 是新一代的氟喹諾酮類抗生素,主要有注射劑和口服片劑兩種劑型。片劑在體內(nèi)吸收受到溶出速度的限制,即溶解是吸收的限速過程。溶出度也常作為間接控制生物有效性的指標(biāo),因此,筆者對所抽取品種加替沙星片進(jìn)行了溶出度測定方法的評價與探索研究。

        1 材料

        1.1 儀器ADFC-8MC自動溶出取樣系統(tǒng)(天津天大天發(fā)科技有限公司);TU-1800PC型紫外分光光度儀(北京普析通用儀器有限責(zé)任公司);CP225D電子天平(賽多利斯)。

        1.2 試藥 加替沙星片(四川珍珠制藥有限公司,批號100201017),加替沙星對照品(中國藥品生物制品檢定所,130518-200402,97.2%)。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 溶出度測定方法[1]采用國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的WS1-(X-100)-2006Z 中的方法進(jìn)行測定:取加替沙星對照品制成每1ml含加替沙星10μg 的溶液,在波長325nm處測定吸光度A標(biāo);加替沙星片溶出后制成每1ml含加替沙星10μg 的溶液,在波長325nm處測定吸光度A樣,(若最大吸收波長發(fā)生改變,則改為采用測定最大吸收波長處的吸光度),采用以下公式進(jìn)行計算:W標(biāo)的單位為mg

        附表1 加替沙星片溶出條件三種因素水平設(shè)定表

        附表2加替沙星片溶出條件優(yōu)選正交設(shè)計方案結(jié)果

        附圖 加替沙星片溶出因素水平趨勢

        2.2 因素水平設(shè)定[2]設(shè)定了轉(zhuǎn)速、取樣時間、溶出介質(zhì)三種因素,考察其對溶出度的影響,與標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行比較,對每種因素取三種水平,因素水平設(shè)定見附表1。

        2.3 溶出條件優(yōu)選正交設(shè)計方案及結(jié)果 根據(jù)因素水平設(shè)定條件,采用L3/3正交設(shè)計表設(shè)計實(shí)驗(yàn)方案,以加替沙星片溶出度做為評價指標(biāo),結(jié)果見附表2。

        從附表2可見,實(shí)驗(yàn)8 A3B2C1(轉(zhuǎn)速100min,取樣時間45min,溶出介質(zhì)為鹽酸溶液(9→1000)最好,溶出度值最高。按照極差值R越大,該因素的影響越大,由上表可以看出各因素影響次序由大至小為A>B>C,即轉(zhuǎn)速影響最大,取樣時間次之,介質(zhì)影響最小。

        2.4 加替沙星片溶出因素水平趨勢分析 根據(jù)附表1結(jié)果繪制加替沙星片溶出因素水平趨勢圖,見附圖1。

        從各因子的水平平均值看,最優(yōu)方案應(yīng)該為A3B3C1,即轉(zhuǎn)速100轉(zhuǎn)/min,取樣時間60min,溶出介質(zhì)為鹽酸溶液(9→1000),與現(xiàn)行方法(轉(zhuǎn)速100轉(zhuǎn)/min,取樣時間45min,溶出介質(zhì)為鹽酸溶液(9→1000)相比僅取樣時間有所不同。

        根據(jù)趨勢圖可以看出轉(zhuǎn)速在50~100轉(zhuǎn)/min范圍內(nèi),溶出效果越來越好。100轉(zhuǎn)/min明顯優(yōu)于80轉(zhuǎn)/min和50轉(zhuǎn)/min;取樣時間方面,45min和60min差別不大,而且比30min有明顯提高,考慮到實(shí)驗(yàn)操作的方便性,采用45min取樣是比較合理的;對于溶出介質(zhì)方面,三種溶出介質(zhì)中,0.1mol/L NaOH效果最差,鹽酸溶液(9→1000)和十二烷基硫酸鈉(1%)-鹽酸溶液(9→1000)效果相差甚微,但是后者于前者相比增加了十二烷基硫酸鈉,這就增加了實(shí)驗(yàn)成本和操作步驟,所以選用鹽酸溶液(9→1000)作為溶出介質(zhì)是更為合理。

        綜上所述,從三個因素的考察結(jié)果來看目前現(xiàn)行加替沙星片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中溶出度的測定方法(A3B2C1)是科學(xué)合理的,進(jìn)一步改進(jìn)的意義不大。

        3 討論

        溶出度試驗(yàn)裝置是模擬人體消化道器官,轉(zhuǎn)籃和漿板及轉(zhuǎn)速是模擬胃部和小腸的蠕動,溶出介質(zhì)就是模擬人體內(nèi)體液。

        本實(shí)驗(yàn)中,除附表1所列三種溶出介質(zhì),還考察了水和pH6.8磷酸緩沖溶液。水、0.1mol/L NaOH和pH6.8磷酸緩沖鹽中加替沙星的最大吸收波長發(fā)生改變,推測是由于pH影響造成的,因?yàn)楸緦?shí)驗(yàn)沒有將波長作為一個因素加以考察,所以在此不再深入探討。

        本實(shí)驗(yàn)溶出介質(zhì)涵蓋了酸性、堿性、和在酸性介質(zhì)中添加表面活性劑的情況。

        從前面所得結(jié)論中不難發(fā)現(xiàn)介質(zhì)0.1mol/L NaOH中加替沙星片溶出度很低,另一方面實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)以0.1mol/L NaOH為介質(zhì)的溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,在轉(zhuǎn)藍(lán)中加替沙星片呈團(tuán)塊乳狀物,因此推斷加替沙星片在堿性條件下溶解度最差,不易制成腸溶衣片。

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