丁錦希，趙 悅

（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 211198）

創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)高、耗時(shí)長(zhǎng)的工程，具有技術(shù)創(chuàng)新收益的非獨(dú)占性、創(chuàng)新過(guò)程的不可分割性、創(chuàng)新活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)性3項(xiàng)本質(zhì)特征，僅憑市場(chǎng)機(jī)制難以有效激勵(lì)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的研發(fā)投入[1]。20世紀(jì)90年代以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)投入僅為美國(guó)的1/96、日本的l/4[2]。為解決研發(fā)投入不足的問(wèn)題，我國(guó)政府從市場(chǎng)準(zhǔn)入審批、財(cái)政價(jià)格調(diào)控和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面頒布了一系列激勵(lì)政策，以期通過(guò)影響企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的內(nèi)部誘因和改善企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的外部環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和科技發(fā)展[3]。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)于2001年啟動(dòng)“單獨(dú)定價(jià)政策”，旨在給予創(chuàng)新藥物合理的利潤(rùn)空間，使企業(yè)能夠及時(shí)收回巨額的研發(fā)投入，從而達(dá)到鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。2010年5月，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)出臺(tái)《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》），擬廢棄在我國(guó)實(shí)施近10年的“單獨(dú)定價(jià)政策”，將創(chuàng)新藥物定價(jià)體系由“雙軌制”變更為“單軌制”。

10年來(lái)政策實(shí)施的績(jī)效表明，“單獨(dú)定價(jià)政策”對(duì)于激勵(lì)我國(guó)制藥企業(yè)創(chuàng)新投入、提高研發(fā)水平起到了良好作用。但隨著我國(guó)新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（簡(jiǎn)稱新醫(yī)改）和新型農(nóng)村合作醫(yī)療（簡(jiǎn)稱新農(nóng)合）的進(jìn)一步推行，加之社會(huì)公眾對(duì)“藥價(jià)虛高”現(xiàn)象的強(qiáng)烈不滿，“控制藥品價(jià)格，增強(qiáng)藥品可及性”逐漸成為政府主要的政策導(dǎo)向，取消“單獨(dú)定價(jià)政策”，實(shí)屬政府的無(wú)奈之舉。那么，上述舉措是否會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力產(chǎn)生重大影響，政府如何在“建立創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略”和“實(shí)施新醫(yī)改政策”這兩大國(guó)策推行中取得有效平衡。筆者采用實(shí)證分析方法，量化評(píng)價(jià)了“單獨(dú)定價(jià)政策”的實(shí)施績(jī)效，為《藥品價(jià)格管理辦法》終稿的頒布提供理論參考。

1 我國(guó)現(xiàn)行創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制簡(jiǎn)介

現(xiàn)階段，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥物實(shí)行“雙軌制”定價(jià)機(jī)制，即“加成定價(jià)”與“單獨(dú)定價(jià)”兩種形式相結(jié)合，具體區(qū)別見(jiàn)表1。可見(jiàn)，“雙軌制”本質(zhì)特征在于兩者的相互補(bǔ)充，“加成定價(jià)”的政策目標(biāo)在于控制藥品總體價(jià)格、保障藥品可及性；而“單獨(dú)定價(jià)”則賦予創(chuàng)新藥物自主定價(jià)權(quán)利，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新潛能，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

2 《征求意見(jiàn)稿》關(guān)于新藥定價(jià)機(jī)制的重大變化

首先是廢棄“單獨(dú)定價(jià)政策”。《征求意見(jiàn)稿》取消了實(shí)施近10年的“單獨(dú)定價(jià)政策”，將創(chuàng)新藥物納入成本加成的加成定價(jià)系統(tǒng)。這標(biāo)志著我國(guó)新藥定價(jià)機(jī)制將由“雙軌制”走向“單軌制”，是創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制的最大變革之處。其次是嚴(yán)控流通加價(jià)率?！墩髑笠庖?jiàn)稿》進(jìn)一步細(xì)化、調(diào)整了銷售利潤(rùn)率，嚴(yán)格控制創(chuàng)新藥物的加價(jià)空間?！墩髑笠庖?jiàn)稿》取消了企業(yè)就創(chuàng)新藥物自主定價(jià)的權(quán)利，并規(guī)定了不超過(guò)23％的銷售利潤(rùn)率，大幅壓縮了創(chuàng)新藥物的利潤(rùn)空間。

表1 加成定價(jià)與單獨(dú)定價(jià)的區(qū)別

3 新藥定價(jià)政策變更成因分析

《征求意見(jiàn)稿》的新定價(jià)政策將大幅度壓縮創(chuàng)新藥物的利潤(rùn)空間，這與我國(guó)政府建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的總體戰(zhàn)略并不相符。而國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)出臺(tái)這一政策的原因何在，迄今也未見(jiàn)其作出明確解釋。為了準(zhǔn)確分析該政策變更的成因，筆者對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)資料作了大量分析，分析樣本涵蓋網(wǎng)站調(diào)查41篇、學(xué)術(shù)論文33篇、民眾發(fā)言27篇、政府發(fā)言11篇、會(huì)議發(fā)言6篇、書(shū)籍文稿1篇。概括分析，支撐取消“雙軌制”的主要理由如下。

1）“雙軌制”未能起到激勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)的政策效果

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)人員指出，我國(guó)單獨(dú)定價(jià)研究目前仍處于對(duì)個(gè)別藥物微觀、局部應(yīng)用的階段，尚未明確顯示其可作為定價(jià)支持技術(shù)的應(yīng)用前景[4]。國(guó)務(wù)院研究室綜合司副司長(zhǎng)陳文玲在談及我國(guó)藥價(jià)治理模式時(shí)亦強(qiáng)調(diào)，在利益驅(qū)動(dòng)下，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)利用單獨(dú)定價(jià)政策和我國(guó)寬松的藥品注冊(cè)制度獲取高額利潤(rùn)，忽視創(chuàng)新研發(fā)，僅通過(guò)改劑型等低水平仿制途徑取得新藥資格，制定較高藥價(jià)[5]。常峰等認(rèn)為，我國(guó)目前的“單獨(dú)定價(jià)政策”尚未實(shí)現(xiàn)質(zhì)量?jī)r(jià)格市場(chǎng)中的分離均衡，對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)熱情未起到切實(shí)的激勵(lì)作用[6－7]。宋遠(yuǎn)方的統(tǒng)計(jì)顯示，全國(guó)2/3的省份和80多個(gè)地區(qū)均以藥品生產(chǎn)作為支柱產(chǎn)業(yè)，6 000多家藥廠單一品種藥品同構(gòu)率高達(dá)90％以上，盲目投資、重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，創(chuàng)新研發(fā)激勵(lì)作用未現(xiàn)端倪[8]。杜鋼建分析，我國(guó)生產(chǎn)的所有化學(xué)藥品中仿制藥占97％以上，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品不到3％，由于新藥審批政策寬松，企業(yè)競(jìng)相申報(bào)低水平新藥，取得自主定價(jià)資格，獲取企業(yè)利潤(rùn)[5]。

2）“雙軌制”中超國(guó)民待遇原則使受惠主體為外資企業(yè)

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)價(jià)格司醫(yī)藥價(jià)格處處長(zhǎng)宋大才在2010年末“醫(yī)藥政策與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展研討會(huì)”上坦陳，目前國(guó)內(nèi)原研藥物“超國(guó)民待遇”現(xiàn)象嚴(yán)重，“單獨(dú)定價(jià)政策”的受惠主體主要為外資企業(yè)，其藥品實(shí)際價(jià)格遠(yuǎn)比合理水平高。中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究人員指出，我國(guó)多數(shù)創(chuàng)新藥物是從傳統(tǒng)中藥中提取的有效成分，通過(guò)結(jié)構(gòu)改造、人工半合成等開(kāi)發(fā)而成，無(wú)法申請(qǐng)化學(xué)分子專利。由于缺乏專利保護(hù)，不能享受“單獨(dú)定價(jià)政策”，其采取的“社會(huì)平均成本”定價(jià)模式，使我國(guó)制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面陷于不利[9]。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2010上半年，樣本醫(yī)院銷售前20強(qiáng)中外資企業(yè)達(dá)14家，同比增長(zhǎng)32.7％，合計(jì)占市場(chǎng)份額的21.1％；外資藥品和進(jìn)口藥品在三級(jí)甲等醫(yī)院的份額已超過(guò)59％。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院郭冬樂(lè)分析，目前進(jìn)入中國(guó)的外資制藥企業(yè)已有1 500家，世界排名前20的跨國(guó)制藥企業(yè)均已在我國(guó)獨(dú)資或合資辦廠，進(jìn)口與合資藥品市場(chǎng)份額已超過(guò)50％，而此類藥物即使專利期已過(guò)，仍按新藥定價(jià)，加上進(jìn)口關(guān)稅較高，如此超國(guó)民待遇使其利潤(rùn)空間比國(guó)產(chǎn)藥物高很多[10]。

3）“單獨(dú)定價(jià)政策”是導(dǎo)致“藥價(jià)虛高”的主要誘因

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高翔在《中國(guó)藥品現(xiàn)代流通目標(biāo)模式研究》課題總報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，我國(guó)相關(guān)部門(mén)之間缺乏協(xié)調(diào)和溝通，使得各類藥物的審批與藥品價(jià)格規(guī)制脫節(jié)，政策實(shí)施的盲目性對(duì)藥品市場(chǎng)價(jià)格的穩(wěn)定性產(chǎn)生了干擾。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院經(jīng)濟(jì)所朱恒鵬指出，由于對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提供的自主定價(jià)依據(jù)缺乏有效的審查和監(jiān)管手段，目前單獨(dú)定價(jià)機(jī)制仍待健全，政府定價(jià)部門(mén)處于價(jià)格信息嚴(yán)重不對(duì)稱的地位[10]。章劍峰等提出，由于藥品事關(guān)身體健康和生命安危，使其需求價(jià)格彈性很低，價(jià)格上漲不會(huì)顯著降低需求量。藥品這種特有的商品屬性系“單獨(dú)定價(jià)政策”導(dǎo)致藥價(jià)虛高的前提條件[11－13]。張映光等亦指出，“單獨(dú)定價(jià)政策”存在先天缺陷，質(zhì)量與療效優(yōu)劣界線模糊，審批人員被賦予較大的自由裁量權(quán)，審批過(guò)程不公開(kāi)、不透明且缺乏監(jiān)督，尋租現(xiàn)象嚴(yán)重，是其導(dǎo)致“藥價(jià)虛高”的重要原因[14－16]。梁雪峰等分析指出，根據(jù)藥品“單獨(dú)定價(jià)政策”，對(duì)于新藥，企業(yè)可以高于成本自主定價(jià)，這一規(guī)定導(dǎo)致了一些企業(yè)將一些常用藥改頭換面申報(bào)新藥，采用申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的方式獲得較高利潤(rùn)，此即“藥價(jià)虛高”問(wèn)題的“葫瓢效應(yīng)”[17－19]。

4 政策變更成因?qū)嵶C分析

4.1 “單獨(dú)定價(jià)政策”實(shí)施績(jī)效的量化分析

上述支撐取消“雙軌制”的主要理由是否成立，取消“單獨(dú)定價(jià)政策”是否符合我國(guó)的現(xiàn)實(shí)國(guó)情和發(fā)展戰(zhàn)略，值得研究與探討。筆者通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，得出上述觀點(diǎn)的絕大部分研究都是基于定性、理論分析，鮮有學(xué)者從實(shí)證量化角度進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。美國(guó)政策學(xué)權(quán)威Anderson JE在《公共政策制定》中指出，政策評(píng)價(jià)主要研究“政策對(duì)其所欲解決的問(wèn)題產(chǎn)生何種影響？政策的效力（impact）或效率（efficiency）如何？評(píng)價(jià)的后果為何？是否需要修正、變更或廢止原政策？”[20]政策管理學(xué)大師、諾貝爾經(jīng)濟(jì)學(xué)獎(jiǎng)獲得者那格爾則強(qiáng)調(diào)：“政策的量化評(píng)價(jià)是一種先進(jìn)的、合理的科學(xué)活動(dòng)，須有計(jì)劃、按步驟進(jìn)行?！盵21]筆者嘗試采用量化分析法，選取國(guó)際通行指標(biāo)體系，通過(guò)檢驗(yàn)、衡量單獨(dú)定價(jià)政策的實(shí)施績(jī)效，對(duì)我國(guó)現(xiàn)行“雙軌制”新藥定價(jià)機(jī)制進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。

1）“單獨(dú)定價(jià)政策”對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的激勵(lì)作用評(píng)價(jià)

從創(chuàng)新研發(fā)投入水平來(lái)看，企業(yè)自有資金R＆D投入是一項(xiàng)重要指標(biāo)。國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)主要投入形式有政府財(cái)政投入、企業(yè)自有資金投入以及金融機(jī)構(gòu)融資，其中企業(yè)自有資金投入是創(chuàng)新研發(fā)投入的主要組成部分[22]。在科技政策層面，其影響因素眾多，價(jià)格政策為其中重要的一項(xiàng)[23]。因此，企業(yè)自有資金R＆D投入不僅可較好地體現(xiàn)制藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的重視程度，也在一定程度上反映了“單獨(dú)定價(jià)政策”的實(shí)施效果。Vernon通過(guò)實(shí)證研究指出，“藥品價(jià)格政策嚴(yán)重影響企業(yè)預(yù)期收益，進(jìn)而對(duì)企業(yè)新藥研發(fā)積極性產(chǎn)生激勵(lì)或抑制作用[24]”。圖1表明，1995年至2009年我國(guó)化學(xué)藥品制造業(yè)R＆D經(jīng)費(fèi)企業(yè)內(nèi)部支出逐年遞增。改革開(kāi)放初期，我國(guó)實(shí)行嚴(yán)格的藥品價(jià)格規(guī)制政策，所有藥品價(jià)格由政府加成調(diào)控，企業(yè)內(nèi)部資金R＆D投入水平較低；2000年，“單獨(dú)定價(jià)政策”賦予創(chuàng)新企業(yè)自主定價(jià)權(quán)利，在一定程度上增強(qiáng)了企業(yè)的創(chuàng)新預(yù)期。企業(yè)研發(fā)投入規(guī)模的變化說(shuō)明，“單獨(dú)定價(jià)政策”已對(duì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)體現(xiàn)出顯著的激勵(lì)效應(yīng)。

圖1 化學(xué)藥品制造業(yè)R＆D經(jīng)費(fèi)企業(yè)內(nèi)部支出

圖2 1995年至2009年我國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)的化學(xué)新藥數(shù)

從創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)出水平來(lái)看，新藥生產(chǎn)獲批數(shù)目是一項(xiàng)重要指標(biāo)。2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》中，新藥是指未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品，其獲批生產(chǎn)情況是從數(shù)量上衡量創(chuàng)新藥物研發(fā)產(chǎn)出能力、擁有技術(shù)成果數(shù)的重要指標(biāo)。Grabowsk[24]曾在其多元線性回歸模型理論中指出，“技術(shù)產(chǎn)出效果與價(jià)格政策激勵(lì)作用顯著性相關(guān)”。因此，該項(xiàng)指標(biāo)在一定程度上可反映新藥定價(jià)政策對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的激勵(lì)作用。圖2（2004年至2006年我國(guó)采取寬松注冊(cè)審批制度，數(shù)據(jù)有待查證）表明，在1995年至2009年間新藥生產(chǎn)獲批數(shù)目呈現(xiàn)逐年遞增趨勢(shì)。Griliches聯(lián)立方程模型理論指出，“政策激勵(lì)作用具有一定的滯后性和累積效果”[25]。上述趨勢(shì)較好地說(shuō)明，經(jīng)過(guò)兩年滯后期，“單獨(dú)定價(jià)政策”對(duì)創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)出水平的激勵(lì)作用得以顯著體現(xiàn)，且在2009年政策累積效果突出顯現(xiàn)。

2）“單獨(dú)定價(jià)政策”受惠主體分析

筆者選取《單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格表》中的企業(yè)類型和我國(guó)藥品專利被授權(quán)人比例情況兩項(xiàng)指標(biāo)，量化分析受惠主體。前者客觀地反映了2007年前后我國(guó)“單獨(dú)定價(jià)政策”的主要受惠對(duì)象，后者在一定程度上體現(xiàn)了該政策受惠主體份額的發(fā)展趨勢(shì)。

截至目前，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)根據(jù)《藥品政府定價(jià)辦法》和有關(guān)規(guī)定，在進(jìn)行成本價(jià)格調(diào)查、專家評(píng)審以及廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)、集體審議的基礎(chǔ)上，先后下發(fā)兩稿《單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格表》（2005年版、2007年版）。價(jià)格表中企業(yè)類型客觀反映出當(dāng)前享受“單獨(dú)定價(jià)政策”的主體情況。圖3表明，2005年版及2007年版《單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格表》中中資制藥企業(yè)與外資制藥企業(yè)數(shù)量大體相當(dāng)，且前者略高。上述數(shù)據(jù)從量化角度否定了相關(guān)人士關(guān)于“單獨(dú)定價(jià)政策”主要受惠主體為外資制藥企業(yè)的觀點(diǎn)。

圖3 單獨(dú)定價(jià)目錄內(nèi)企業(yè)類型

《關(guān)于單獨(dú)定價(jià)藥品價(jià)格制定有關(guān)問(wèn)題的通知》第十四條規(guī)定：“鼓勵(lì)包括中國(guó)專利藥品、行政保護(hù)藥品在內(nèi)的創(chuàng)新藥物研發(fā)”，這既是“單獨(dú)定價(jià)政策”的政策宗旨，也是審核其政策受惠主體資格的首要條件。因此，藥品專利被授權(quán)人的國(guó)籍比例是考察“單獨(dú)定價(jià)政策”受惠主體類型發(fā)展趨勢(shì)的重要指標(biāo)。圖4表明，1995年至2009年間，“單獨(dú)定價(jià)政策”的國(guó)內(nèi)外受益主體數(shù)量相對(duì)均衡，且國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量呈逐步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。這說(shuō)明隨著國(guó)家創(chuàng)新戰(zhàn)略的實(shí)施和我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新水平的提高，“單獨(dú)定價(jià)政策”對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新激勵(lì)效應(yīng)將越發(fā)顯著。

圖4 藥品專利被授權(quán)人國(guó)籍比例

4.2 “單獨(dú)定價(jià)政策”對(duì)“藥價(jià)虛高”影響的關(guān)聯(lián)度分析

“藥價(jià)虛高”是非常復(fù)雜的社會(huì)問(wèn)題。取消“單獨(dú)定價(jià)政策”，是否就能有效抑制該現(xiàn)象，值得思考。筆者以中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)以及中國(guó)優(yōu)秀碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)為統(tǒng)計(jì)源，以關(guān)鍵詞“藥價(jià)虛高”進(jìn)行檢索，設(shè)定檢索年限為2000年至2010年，通過(guò)萬(wàn)方、清華同方、維普等全文數(shù)據(jù)庫(kù)或手工查詢?cè)诳@取全文，運(yùn)用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析方法，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果，探討“單獨(dú)定價(jià)政策”對(duì)“藥價(jià)虛高”問(wèn)題影響的關(guān)聯(lián)度。此次檢索共獲取記錄402條，通過(guò)比較、核對(duì)原文，剔除重復(fù)、無(wú)關(guān)文獻(xiàn)33篇，最終獲取有效文獻(xiàn)369篇。我國(guó)“藥價(jià)虛高”問(wèn)題是多方面因素相互作用形成的綜合性難題，文獻(xiàn)分析顯示主要有5個(gè)方面：醫(yī)療保障與基本藥物制度不健全（23.24％），流通環(huán)節(jié)費(fèi)用高、監(jiān)管缺失（21.62％），“以藥養(yǎng)醫(yī)”問(wèn)題（17.84％），藥品市場(chǎng)規(guī)制缺失、招標(biāo)制度不規(guī)范（12.97％），醫(yī)療機(jī)構(gòu)壟斷地位和用藥缺乏監(jiān)管（11.35％）。由此可見(jiàn)，導(dǎo)致我國(guó)“藥價(jià)虛高”的因素主要集中在政府衛(wèi)生投入缺乏長(zhǎng)效機(jī)制、現(xiàn)行醫(yī)療保障制度不健全兩方面，而“單獨(dú)定價(jià)政策”（文獻(xiàn)量占比僅為4.86％）并非主要原因，關(guān)聯(lián)度并不大。

5 西方發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)借鑒

法國(guó)是實(shí)行“單獨(dú)定價(jià)政策”較成功的國(guó)家之一，其定價(jià)體系健全，配套措施十分完善，有效兼顧了鼓勵(lì)創(chuàng)新和控制醫(yī)療成本兩個(gè)方面。1998年法國(guó)頒布了《新社會(huì)保障融資法》，開(kāi)始實(shí)施“單獨(dú)定價(jià)政策”[26]。經(jīng)過(guò)12年的實(shí)施，法國(guó)藥品研發(fā)投入平均年增長(zhǎng)41.67億歐元[27]，年上市新藥數(shù)量?jī)H次于美英，居世界第3位[28]。與此同時(shí)，OECD統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，2000年至2009年間，法國(guó)藥品支出占衛(wèi)生支出的比重僅為16.5％左右，藥品價(jià)格低于歐共體平均水平?！八街?，可以攻玉”。筆者認(rèn)為，法國(guó)在推行“單獨(dú)定價(jià)政策”過(guò)程中的如下經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)學(xué)習(xí)和借鑒。

1）明確單獨(dú)定價(jià)藥品創(chuàng)新準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，保證真正的科學(xué)創(chuàng)新

法國(guó)“單獨(dú)定價(jià)政策”實(shí)行科學(xué)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，突破性地將療效創(chuàng)新性作為創(chuàng)新藥物定價(jià)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在世界各國(guó)致力于藥物結(jié)構(gòu)創(chuàng)新的今天，率先啟用療效創(chuàng)新理念，鼓勵(lì)研發(fā)的同時(shí)更加強(qiáng)調(diào)科研結(jié)果的應(yīng)用性。法國(guó)透明委員會(huì)（the transparency community，TC）對(duì)藥品進(jìn)行經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)價(jià)（Amelioration du，servicemedical rendu，ASMR），將藥物療效創(chuàng)新性按經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)價(jià)顯著性水平劃分為5個(gè)級(jí)別，Ⅰ級(jí)至Ⅲ級(jí)的藥物才具有申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的資格[29－30]。而我國(guó)“單獨(dú)定價(jià)”的創(chuàng)新準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)模糊，加之新藥注冊(cè)審批把關(guān)不嚴(yán)，給僅靠低水平仿制的企業(yè)以可乘之機(jī)，無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)推動(dòng)藥品價(jià)格上漲。因此，法國(guó)療效性創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)值得借鑒，我國(guó)應(yīng)盡快完成科學(xué)的“單獨(dú)定價(jià)”準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的制定。

2）以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)保證成本－效果優(yōu)勢(shì)

藥品定價(jià)前需由法國(guó)透明委員會(huì)運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，或企業(yè)委托獨(dú)立公共代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行成本－效果分析，給出應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)（servicemedical rendu，SMR）和經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)價(jià)（ASMR）結(jié)果。前者針對(duì)某一特定臨床癥狀來(lái)評(píng)價(jià)某一藥品的具體臨床價(jià)值，包括臨床效果、公共衛(wèi)生效益等，后者主要用于評(píng)價(jià)某一藥品使用后增加的臨床效益，且每5年重新評(píng)價(jià)1次，以保證納入單獨(dú)定價(jià)范圍的藥品在同一疾病治療方案中成本效果比（△C/△E）最小，即“低成本，高療效”[31]?，F(xiàn)階段，我國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究仍處于起步階段，缺乏藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)權(quán)威機(jī)構(gòu)，諸多因素限制其在我國(guó)衛(wèi)生政策決策過(guò)程的應(yīng)用。我國(guó)當(dāng)前有必要成立權(quán)威的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中心，制定符合國(guó)情且易操作的評(píng)價(jià)指南，獨(dú)立進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，為藥品定價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。

3）引入第三方評(píng)估機(jī)制，使定價(jià)與價(jià)格調(diào)控更科學(xué)公正

一方面，納入單獨(dú)定價(jià)范圍的藥品由法國(guó)政府與藥商協(xié)議定價(jià)，定價(jià)過(guò)程采用獨(dú)立于政府和企業(yè)的第三方評(píng)估報(bào)告制度，同時(shí)參考國(guó)內(nèi)國(guó)際同類藥品價(jià)格，這有利于藥品定價(jià)實(shí)現(xiàn)公開(kāi)化、民主化和公正化；另一方面，對(duì)于新藥價(jià)格，政府依據(jù)第三方的評(píng)估報(bào)告每4年協(xié)議1次，真正保證創(chuàng)新藥物價(jià)有所值，而對(duì)于臨床價(jià)值不足的藥品則責(zé)令其降價(jià)，以維護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展[32]。

4）加大投入，提高藥品和衛(wèi)生服務(wù)的可及性

法國(guó)政府注意到，“單獨(dú)定價(jià)政策”具有刺激藥價(jià)上升的負(fù)面效應(yīng)，因此在不斷改良、優(yōu)化該政策的同時(shí)，積極采取相關(guān)彌補(bǔ)措施。首先是加大政府衛(wèi)生健康福利投入。據(jù)英國(guó)調(diào)查機(jī)構(gòu)uSwitch數(shù)據(jù)顯示，近年法國(guó)政府對(duì)居民醫(yī)療衛(wèi)生的投入占到國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的11％，位居歐洲第一。而我國(guó)“十七大”報(bào)告指出，當(dāng)前我國(guó)政府衛(wèi)生支出占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重不足3％，且結(jié)構(gòu)嚴(yán)重失衡?！吨袊?guó)社會(huì)保障綠皮書(shū)》強(qiáng)調(diào)，增加政府衛(wèi)生投入不僅是絕對(duì)值的適當(dāng)增加，更應(yīng)是占衛(wèi)生總經(jīng)費(fèi)比例的上升，這樣才能真正減輕個(gè)人負(fù)擔(dān)。歐盟醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)比分析了中法2000年至2009年政府衛(wèi)生投入占衛(wèi)生總費(fèi)用比重的情況，客觀指出了加大我國(guó)政府衛(wèi)生健康服務(wù)投入的重要性和緊迫性。

另一方面，法國(guó)政府通過(guò)實(shí)行強(qiáng)制性醫(yī)療保險(xiǎn)（包括職工醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃、農(nóng)業(yè)保險(xiǎn)計(jì)劃和自由職業(yè)者保險(xiǎn)計(jì)劃）、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)（包括商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃和貧困人口保險(xiǎn)計(jì)劃）實(shí)現(xiàn)醫(yī)保的全民覆蓋，健全國(guó)民醫(yī)療保險(xiǎn)體系。同時(shí)，法國(guó)將經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)價(jià)結(jié)果及藥品價(jià)格作為醫(yī)保目錄遴選指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益與目錄遴選的緊密結(jié)合，保證藥品供給的前提下實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鸬氖罩胶?，從根本上保障衛(wèi)生服務(wù)的可及性[33]。我國(guó)當(dāng)前應(yīng)擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋面，逐步健全城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)體系，著重解決低收入等弱勢(shì)人群的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)問(wèn)題，確保群眾能夠得到基本醫(yī)療服務(wù)。而且，現(xiàn)階段我國(guó)藥品定價(jià)機(jī)制與制定基本藥物目錄缺少有效的結(jié)合機(jī)制，法國(guó)在這方面的經(jīng)驗(yàn)可資借鑒。

6 結(jié)語(yǔ)

藥品價(jià)格既與社會(huì)公共健康福利密切相關(guān)，又直接影響企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物的積極性。如何在兩者之間取得有效平衡，是當(dāng)今世界各國(guó)政府所面臨的世紀(jì)難題，中國(guó)政府亦不例外。2009年，溫家寶總理在《政府工作報(bào)告》中強(qiáng)調(diào)，“要繼續(xù)推進(jìn)國(guó)家創(chuàng)新體系建設(shè)，實(shí)施國(guó)家創(chuàng)新戰(zhàn)略的指導(dǎo)思想”。同年，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》明確，“政府切實(shí)減輕群眾醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，提高藥品可及性的重要任務(wù)”?？梢?jiàn)，“建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平”與“推行新醫(yī)改和新農(nóng)合制度，保證藥品可及性”是我國(guó)21世紀(jì)上半葉的兩項(xiàng)基本國(guó)策。任何一項(xiàng)具體政策頒布、修改和廢止，都應(yīng)該在兩者之間取得有效平衡，不可顧此失彼。而取消“雙軌制”、廢除“單獨(dú)定價(jià)政策”的政策調(diào)整方式，將可能對(duì)上述平衡產(chǎn)生負(fù)面沖擊，挫傷我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新熱情。

筆者建議，應(yīng)該借鑒國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)具體國(guó)情，對(duì)現(xiàn)行“單獨(dú)定價(jià)政策”去劣存精，通過(guò)政策改良予以完善；同時(shí)，國(guó)家應(yīng)當(dāng)加大公共衛(wèi)生財(cái)政投入，健全全民醫(yī)療保險(xiǎn)體系，從根本上提高藥品和衛(wèi)生服務(wù)可及性，解決“藥價(jià)虛高”問(wèn)題，保證我國(guó)新醫(yī)改政策的可持續(xù)實(shí)施。

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