王茜 竺林

(國義招標股份有限公司 廣州 510080)

植入性醫(yī)療器械使用中存在的問題及對策

王茜 竺林

(國義招標股份有限公司 廣州 510080)

目的分析植入性醫(yī)療器械使用中存在的問題,加強使用植入性醫(yī)療器械的規(guī)范行為。方法對常用的69種植入性醫(yī)療器械的使用情況和5年內(nèi)總結(jié)的植入性醫(yī)療器械的問題進行回顧性分析。結(jié)果問題主要出現(xiàn)在設備本身、采購途徑、使用記錄、醫(yī)務人員行為、植入后的維護與回訪幾個方面。結(jié)論應在法規(guī)、舉報體系、醫(yī)務人員素質(zhì)上加大力度,保障患者和消費者的健康與安全。

植入性醫(yī)療器械 回顧性分析 監(jiān)管

植入性醫(yī)療器械是臨床常用的產(chǎn)品,在現(xiàn)代醫(yī)學治療用途極廣,在各種疾病中有著極其重要的作用,在維護人們的身體健康方面承擔了重要的角色[1]。然而,對于這種醫(yī)療器械,法律法規(guī)還沒有完全重視,對其監(jiān)督和監(jiān)管還很不足,這造成了醫(yī)療機構購買、使用這些植入性醫(yī)療器械的時候出現(xiàn)了許多問題。本文針對目前存在的問題進行了分析,希望可以引起重視,加強使用植入性醫(yī)療器械的規(guī)范行為。

1 臨床資料

通過對近年內(nèi)常用的69種植入性醫(yī)療器械的使用情況進行回顧性分析,具體分析其中的采購、管理、使用與維護環(huán)節(jié);并結(jié)合5年內(nèi)總結(jié)的植入性醫(yī)療器械的問題,總結(jié)整理出使用植入性醫(yī)療器械目前存在的問題,并給出針對性的解決措施。

2 存在的問題

植入性醫(yī)療器械常作為維持生命必需、修護特殊功能的器具使用。一般由金屬或高分子植入裝置等組成。對近年內(nèi)常用的使用過植入性醫(yī)療器械的病歷及上報的問題,我們發(fā)現(xiàn),問題主要有以下設備本身、采購途徑、使用記錄、醫(yī)務人員行為、植入后的維護與回訪幾個方面。

2.1 設備缺乏標志

一些植入式醫(yī)療設備只有大包裝,內(nèi)含無小包裝,比較零散。對單個設備而言,很難查看產(chǎn)品的到期日期,注冊號等信息。而又一些植入式器械,并無完整的醫(yī)療器械說明;一些進口的產(chǎn)品甚至沒有中文的說明等。

對本研究調(diào)查的69種植入性醫(yī)療器械來說,有完整小包裝并在小包裝上游詳細信息的只有46.4%,而所有必需信息均完整的器械只有47.8%,有說明書且說明書通俗易懂的只有42.0%(表1)?？梢娫O備缺乏標志是一個較顯著的問題。

2.2 采購質(zhì)量檢驗不嚴

臨床使用中,植入式醫(yī)療設備的采購常根據(jù)臨床需要走采購程序。醫(yī)師指定供貨商,病人立即購買使用。在這其中缺乏關鍵的驗收證明與手續(xù),無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。同時也給病人的安全帶來了隱患。我們發(fā)現(xiàn),供貨商進貨時提供質(zhì)量完整檢驗報告的僅占使用器械的34.8%。

2.3 使用記錄不完整

臨床使用中,往往很少登記植入式醫(yī)療設備的名稱,規(guī)格等信息,而即使登記,信息也不完整。且對于醫(yī)院來說缺乏整體的電子數(shù)據(jù)保存,這些信息只分布在各科的病歷上,無法在整體層面上加以管理。而患者和消費者對其所用的植入性醫(yī)療器械通常也不知情,如果出現(xiàn)問題,監(jiān)管機構很難查清原因,一般只能由醫(yī)患雙方共同協(xié)商解決,從這方面也加大了醫(yī)患關系的緊張。

表1 植入性醫(yī)療器械信息調(diào)查

表2 植入性醫(yī)療器械的術后維護和回訪情況(%)

2.4 醫(yī)務人員行為不端

植入性醫(yī)療器械的臨床使用中,有時出現(xiàn)強調(diào)自身利益的醫(yī)務人員,直接與供貨商聯(lián)系購買設備,而非通過由醫(yī)療制度規(guī)定的正規(guī)渠道進行購買,這樣的行為并不能保證器械的安全質(zhì)量,并且增加了患者和消費者的隱患,為監(jiān)督機構的審查也帶來難度。

2.5 術后的維護和回訪不足

醫(yī)療機構往往重視患者和消費者的治療過程和術后的效果,但在術后一段時候后又往往忽略護理和康復問題,對植入性醫(yī)療器械的患者和消費者回訪少,考慮不周,因此,使得器械的使用效果打了折扣。

經(jīng)調(diào)查,對使用過植入性醫(yī)療器械的患者和消費者的回訪率為76.3%,對其中植入性醫(yī)療器械使用情況的記錄只有63.9%。而在植入醫(yī)療器械后出現(xiàn)使用上問題的患者有82.4%,通過回訪得到解決的只有68.7%(表2）。

3 對策及建議

由于植入性醫(yī)療器械的安全性嚴重影響著患者和消費者的身體健康與生命安全,對其加強重視是刻不容緩的事。(1)應建立健全完善的植入性醫(yī)療器械管理法規(guī),對其購買、管理、使用都有相應的規(guī)范,做到監(jiān)管的時候有法可依[2];(2)應建立和完善醫(yī)療器械不良事件,規(guī)范事故信息的收集、傳輸和處理系統(tǒng)的質(zhì)量報告。建立舉報制度,鼓勵高風險醫(yī)療器械的投訴,鼓勵在醫(yī)療器械不良事件使用的病人及其家屬在使用后及時舉報[3];此外,還需對供貨人員和醫(yī)務人員進行嚴格要求,保證其進貨走正規(guī)渠道、使用中做到患者和消費者完全知情、術后做好完整的記錄、定期回訪詢問效果與問題[4]。只有這樣,才能使得植入性醫(yī)療器械的問題得以緩解,患者和消費者的健康與安全得到保障。

[1]楊少春,徐海林.植人性醫(yī)療器械實行條形碼管理的探討[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究,2007(4):40.

[2]龔立華,姜曉艷,劉曉伸.醫(yī)療植入性器械全程安全管理的探討[J].吉林醫(yī)學,2006(11):54～55.

[3]張遠林,李涵,陳海峰.植入性醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)的設計[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(2).

[4]朱菊飛,陳紅霞.規(guī)范植入性高風險醫(yī)療器械的臨床使用[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志,2006,15(19).

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2011-07-20