(中國人民解放軍第251醫(yī)院，河北 張家口 075000)

近年來，我國在藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測的法律法規(guī)、組織機構(gòu)、技術(shù)平臺建設(shè)等方面取得了顯著成效，監(jiān)測能力迅速提高，監(jiān)測工作進入加速發(fā)展階段。通過對所收集藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的集中評價，分析藥品在臨床應(yīng)用中存在的風(fēng)險因素，警示臨床危險，研究預(yù)防和減少嚴重事件發(fā)生的措施，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基本目的。《藥品不良反應(yīng)(ADR)/事件報告表》是上市藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，其填報質(zhì)量的高低，直接影響著報表的關(guān)聯(lián)性評價。目前，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)正逐漸由報告體系向評價體系過渡，而提高藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量，將是保證順利過渡的關(guān)鍵。筆者就我院2007年1月至2010年6月臨床藥學(xué)室收到的藥品不良反應(yīng)報表進行質(zhì)量評價與分析。

1 資料與方法

資料來源于2007年1月至2010年6月我院藥劑科臨床藥學(xué)室收集的415份藥品不良反應(yīng)報告表。參考《世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)病例報告分級標準》，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的要求，制訂出藥品不良反應(yīng)報告表填寫質(zhì)量評價標準，按標準逐項統(tǒng)計，對其填寫質(zhì)量進行分級評價。各級別中所列的項目均為必要條件，缺少任何一項則歸為下一級。

2 結(jié)果與分析

2.1 統(tǒng)計結(jié)果

結(jié)果見表1。

表1 藥品不良反應(yīng)報告表填寫質(zhì)量評價標準與統(tǒng)計結(jié)果

2.2 分析與評價

2.2.1 報表質(zhì)量總體不高

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十四條明確要求:《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。從表1可見，4級和3級報表僅占25.30%，2級以下報表占74.70%。分析報表質(zhì)量，主要問題表現(xiàn)在以下幾方面。

缺少病例號/門診號或聯(lián)系電話:這與上報者不理解填寫此類項目的意義有關(guān)。由于缺少病例號/門診號或聯(lián)系電話，就無從證明報表的真實性，以致臨床藥學(xué)室監(jiān)測評價人員在整理藥品不良反應(yīng)報表時無法彌補其他缺項。

缺少患者基本情況:如性別、年齡、體重、所患疾病、個人及家族過敏史等，使臨床藥學(xué)室監(jiān)測評價人員無法區(qū)分正常的藥品不良反應(yīng)與由于醫(yī)囑錯誤、操作失誤等不正常用藥導(dǎo)致的藥源性損害。

對藥品不良反應(yīng)的癥狀、體征及處理情況描述過于簡單:如缺乏臨床檢驗數(shù)據(jù)、缺少藥品不良反應(yīng)情況描述，有些報告未進一步記錄藥品不良反應(yīng)的治療處理及轉(zhuǎn)歸情況，給臨床藥學(xué)室監(jiān)測評價人員進一步深入評價藥品不良反應(yīng)造成困難。

用藥信息記錄不全:如使用“先鋒”“瑞白”“注射用七葉”“脂肪乳”等作為藥品名;藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱使用不規(guī)范的簡稱，如“辰欣”“瑞陽”等;用藥原因未使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語，如“抗炎”、“營養(yǎng)支持”等。這與合并用藥品種過多、商品名較多、對藥品不良反應(yīng)報告不重視等諸多原因有關(guān)，也與醫(yī)生、護士缺少便捷地得到新的藥品信息的途徑有關(guān)。

藥品不良反應(yīng)分析項不嚴謹:報告人不能根據(jù)病例的實際情況進行科學(xué)準確的選擇。其中確實有疑難病例，如患者原患疾病重、合并用藥品種多、臨床表現(xiàn)復(fù)雜，準確選擇確實困難。但有的報表實屬填報的問題，如有很明顯的因果關(guān)系，卻選擇“否”，有的報表根本未進行選擇。

發(fā)生的藥品不良反應(yīng)缺乏真實性:我院藥品不良反應(yīng)報告來源分為醫(yī)生、護士主動填表上報和臨床藥師(醫(yī)生電子病程中提及而未報告的)自行填寫上報，以及門診或病區(qū)藥房出現(xiàn)退藥情況(原因為藥品不良反應(yīng)的，藥師要求退藥人員填報)等幾種。有些以退藥為目的的虛假填寫時有發(fā)生，這樣“被動的”藥品不良反應(yīng)報告表就缺乏真實性。

2.2.2 提高報表質(zhì)量是做好藥品再評價工作的基礎(chǔ)

從整體上看，我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測還處于初級階段，報告體系的建設(shè)和完善仍是今后相當(dāng)一段時間的工作重點。報表中患者的一般情況、既往史、現(xiàn)病情、用藥情況及用藥后出現(xiàn)的癥狀、體征到出現(xiàn)不良反應(yīng)后的處理情況等資料，是開展藥品再評價工作所必需的。而我院有些缺少必要信息的報表，藥劑科藥師無從查找信息進行補充，只得報廢。每季度報廢不合格的報表大概占報告總數(shù)的15% ～25%。從表1看出，完全符合要求的4級《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》僅占15.18%，很難滿足藥品再評價工作的需要。

2.2.3 提高藥品不良反應(yīng)報表質(zhì)量的措施

堅持做好信息反饋工作:要及時對每一個科室、人員上報的報表情況進行反饋。除對藥品不良反應(yīng)過程、用藥情況、不良反應(yīng)分析等主要內(nèi)容提出具體要求外，還要針對每一份報表存在的質(zhì)量問題進行分析，特別是對于嚴重的藥品不良反應(yīng)報表，要到報告科室進行核實、補充資料。堅持做好信息反饋工作，對于逐步提高報表質(zhì)量和改善臨床科室的重視程度將起到至關(guān)重要的作用。

加大宣傳培訓(xùn)力度:不良反應(yīng)監(jiān)測是專業(yè)性強、知識面廣的綜合性工作，強化學(xué)習(xí)和培訓(xùn)是轉(zhuǎn)變觀念、提高認識、增強業(yè)務(wù)技術(shù)能力的有效措施。

充分發(fā)揮臨床藥師的作用:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是醫(yī)院臨床藥學(xué)工作的重要內(nèi)容之一。臨床藥師應(yīng)在臨床藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、治療、報告以及和幫助指導(dǎo)臨床醫(yī)生、護士正確填寫報告表等方面發(fā)揮重要作用。臨床藥師的幫助和指導(dǎo)將有助于提高報告表的質(zhì)量和真實性。

建立快捷、便利的信息檢索通道和上報途徑:針對科室沒有便捷獲取可靠藥品不良反應(yīng)信息的途徑的實際情況，藥劑科臨床藥學(xué)室可通過檢索“臨床用藥須知”等專業(yè)書籍、中國期刊網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫及藥品說明書等，及時給予上報人員信息反饋，提高報表質(zhì)量。

3 結(jié)語

藥品不良反應(yīng)評價工作只有在報告的數(shù)量、質(zhì)量都有了相當(dāng)程度積累的基礎(chǔ)上才能逐步開展，藥品不良反應(yīng)評價體系的建立必須依托于報告體系的完善和加強。藥品不良反應(yīng)報告表填寫的規(guī)范性和真實性對于藥品不良反應(yīng)信號的產(chǎn)生具有重要意義。只有不斷提高藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量，對上市藥品的安全性、有效性進行科學(xué)、客觀的再評價，才能為藥監(jiān)部門提供監(jiān)督管理依據(jù)，才能保證人民群眾用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟性。

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