管開(kāi)明

(武漢科技大學(xué)文法與經(jīng)濟(jì)學(xué)院，湖北 武漢 430081)

知情同意是臨床醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和生命倫理研究的一項(xiàng)基本原則。1947年制定的《紐倫堡法典》第一次提出了知情同意。在倫理學(xué)中，對(duì)于知情同意，人們往往從“為什么要堅(jiān)持知情同意”，“如何證明知情同意這一要求是正確的”以及信息提供者在提供準(zhǔn)確完備的信息方面“如何才能做到知情同意”等諸多角度進(jìn)行分析。[1]這種分析當(dāng)然是必要的，但卻是不夠的。因?yàn)樵诰唧w的實(shí)踐中，知情同意已被證明是個(gè)不易把握、易起爭(zhēng)議的概念，這緣于缺乏對(duì)知情同意的“元”分析。

所謂知情同意的“元”分析，正是針對(duì)知情同意的多義性和模糊性，從語(yǔ)言分析的角度，對(duì)其進(jìn)行的一種類(lèi)似于語(yǔ)言哲學(xué)的嚴(yán)密分析。它“沒(méi)有一種直指目標(biāo)，而只是一種準(zhǔn)備性、基礎(chǔ)性、甚至工具性的研究”，“僅限于改善人們所使用的工具”，“使問(wèn)題變得清晰”，[2]從而使這一原則獲得更加嚴(yán)格和精確的解釋?zhuān)哂懈訄?jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，避免這一原則的誤解和濫用以及在實(shí)踐中的混亂。

知情同意由三部分構(gòu)成:“知”、“情”和“同意”。(也有人認(rèn)為分為二個(gè)階段，五個(gè)要素，即“信息處理階段”和“同意決定”階段;信息披露、表意能力、充分理解、自愿和同意決定五要素)。[3]本文認(rèn)為知情同意三要素已包含了五要素說(shuō)。知情同意的“元”分析，即具體分析這三者的深刻蘊(yùn)意。

1 “知情同意”中的“知”

從詞源上講，“知”是知道、了解、使知道、告訴、通知的意思。知情同意的出發(fā)點(diǎn)是維護(hù)患者的自主權(quán)、尊嚴(yán)。因此，“知”應(yīng)是指對(duì)信息的理解，而非僅僅告知、了解?！都~倫堡法典》就強(qiáng)調(diào)“應(yīng)該對(duì)研究所涉及的諸多問(wèn)題有充分知曉和領(lǐng)悟，使其能做出理解和明智的決定”。[4]由于對(duì)“知”的字面意思的理解，導(dǎo)致實(shí)踐中往往將知情同意簡(jiǎn)單化和形式化，這違背了知情同意的初衷。

但是，對(duì)信息的理解是受多種因素影響的。首先，醫(yī)學(xué)知識(shí)的專(zhuān)業(yè)化與受試者醫(yī)學(xué)背景知識(shí)缺乏之間的矛盾，導(dǎo)致對(duì)信息理解的困難。很多人不能理解復(fù)雜的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，特別是用這些術(shù)語(yǔ)來(lái)描述還沒(méi)有普遍應(yīng)用的藥物和治療方法時(shí)。其次，如果受試者的語(yǔ)言與研究者的語(yǔ)言不同，或受試者所受教育不多，理解就會(huì)尤其困難，甚至?xí)a(chǎn)生誤解。例如，據(jù)報(bào)道，在肯尼亞，將一份英文知情同意書(shū)翻譯成當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言，在重新翻譯成英語(yǔ)時(shí)，竟發(fā)現(xiàn)對(duì)一些基本信息存在誤解。這正如庫(kù)恩所說(shuō)，語(yǔ)言切割了世界，不同語(yǔ)言之間的翻譯是困難的，從而導(dǎo)致不可通約。在翻譯和解釋專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)時(shí)，更會(huì)出現(xiàn)困難。因此有人主張不翻譯，直接呈送原文，這似乎也不妥。另外，受試者的年齡、文化程度、生活習(xí)慣、觀念以及工作、家庭背景、地理環(huán)境等都會(huì)影響對(duì)信息的理解。即使一個(gè)具有很強(qiáng)理解能力的人，在某些情況下，如患惡性腫瘤、精神脆弱、情緒不穩(wěn)定時(shí)，也很難對(duì)所提供的信息做出正確的理解。這就要求研究者應(yīng)盡量以通俗易懂的方式，站在患者的角度，用患者可以理解的語(yǔ)言向受試者盡說(shuō)明義務(wù)。正如Moorland法官在Smith(1991)案中所言:“當(dāng)醫(yī)生為其特定的患者警示風(fēng)險(xiǎn)并建議某一特定類(lèi)型的手術(shù)或治療方案時(shí)，他應(yīng)盡到合理的注意義務(wù)，確保其對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的解釋是易領(lǐng)悟的。醫(yī)生應(yīng)使用他認(rèn)為患者能理解的，簡(jiǎn)明的但不具有誤導(dǎo)性的語(yǔ)言，以使患者能對(duì)其建議的手術(shù)或治療方案做出是否同意的知情下的決定?！盵5]對(duì)那些較難溝通、認(rèn)知水平和理解能力較低的患者，醫(yī)療人員還應(yīng)注意傳遞信息方式的選擇，比如運(yùn)用比喻、類(lèi)比等方式使患者充分了解信息。

2 知情同意中的“情”

情，即情況、信息。在知情同意實(shí)踐中，具體指醫(yī)務(wù)人員提供給患者的，與患者做出與同意決定有關(guān)的醫(yī)學(xué)信息或醫(yī)學(xué)研究人員提供給潛在受試者的，與受試者做出是否參加的決定有關(guān)的關(guān)于醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的信息。

在具體的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中，研究者要提供一些相關(guān)信息。那么醫(yī)務(wù)人員或研究者應(yīng)披露何種信息或風(fēng)險(xiǎn)?信息或風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)披露到何種程度呢?畢竟，醫(yī)學(xué)研究和治療是一項(xiàng)高度專(zhuān)業(yè)化的事業(yè)，是建立在復(fù)雜的理論基礎(chǔ)上的，這些理論常常含有一些專(zhuān)門(mén)術(shù)語(yǔ)和不熟悉的概念。這對(duì)缺乏醫(yī)學(xué)背景知識(shí)的非專(zhuān)業(yè)人員來(lái)說(shuō)，理解起來(lái)是困難的，那么醫(yī)務(wù)人員或研究者提供信息的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢?這一點(diǎn)往往在實(shí)踐中存在爭(zhēng)議。

實(shí)踐中一般有二類(lèi)標(biāo)準(zhǔn):一是醫(yī)師標(biāo)準(zhǔn);一是患者標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)師標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)一個(gè)盡責(zé)的醫(yī)療人員的標(biāo)準(zhǔn)向患者披露有關(guān)信息。這是一種客觀標(biāo)準(zhǔn)，它以一位合理的、通常的同行人員為標(biāo)準(zhǔn)，而不是以具體的、某一個(gè)體人員所作所為為標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)用這種一般理性人(醫(yī)師)標(biāo)準(zhǔn)，在世界各國(guó)還是有較大市場(chǎng)的，如英國(guó)、奧地利就多采用這一標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)堪薩斯州最高法院在Natanson案中也認(rèn)為，“醫(yī)師的披露義務(wù)限于一位合理醫(yī)師在相同或相似情況下意欲披露的程度。”這種標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為，臨床治療或?qū)嶒?yàn)常具有不可預(yù)測(cè)的特殊風(fēng)險(xiǎn)，為了保護(hù)受試者的安全和利益，或減少糾紛，提供的信息越充分、越完備、越準(zhǔn)確，對(duì)受試者造成的傷害就可能越小。這種標(biāo)準(zhǔn)能保證受試者平等地獲得相同的信息，受試者可根據(jù)自己的情況自由選擇對(duì)自己最為有利、最有益的信息。

毫無(wú)疑問(wèn)，這種標(biāo)準(zhǔn)會(huì)遇到理解專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)信息的困難，在實(shí)際中往往也會(huì)產(chǎn)生知情同意書(shū)的設(shè)計(jì)傾向于保護(hù)醫(yī)師或研究者而非患者或受試者的利益。例如，在印度的一項(xiàng)有關(guān)Rotavirus疫苗研究的實(shí)驗(yàn)，知情同意書(shū)長(zhǎng)達(dá)9頁(yè)，盡管已經(jīng)被翻譯成當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言，其內(nèi)容卻因技術(shù)性太強(qiáng)而使受試者難以理解，許多潛在受試者對(duì)此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)和疫苗研究的目的仍不清楚。這種標(biāo)準(zhǔn)往往忽視患者對(duì)信息的理解。過(guò)多過(guò)濫的信息往往也會(huì)使患者無(wú)所適從。正如在第八屆世界生命倫理學(xué)大會(huì)上一位日本學(xué)者所說(shuō)，面對(duì)這種過(guò)多、過(guò)濫的信息，當(dāng)他們被迫做出自己的決定時(shí)，這種選擇往往是一種“賭博”，甚至他們自己都不能解釋為什么會(huì)做出這種選擇。[6]患者標(biāo)準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)告知義務(wù)依患者做出同意之需要加以考量，即根據(jù)每一個(gè)人的特點(diǎn)來(lái)決定告知多少信息以及如何告知。此標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)師披露患者意欲賦予重要性的特定信息和實(shí)質(zhì)性風(fēng)險(xiǎn)，要求考慮患者的理解能力、病人的狀態(tài)，疾病及治療的類(lèi)型和嚴(yán)肅性，可能的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性等綜合因素，并考慮到可供選擇的替代治療方式以及與病人的交談成果。這種標(biāo)準(zhǔn)往往被認(rèn)為不夠客觀，且難以操作，對(duì)醫(yī)師要求過(guò)嚴(yán)。醫(yī)療人員的信息披露是知情同意過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，它是患者做出同意之決定的前提和基礎(chǔ)。

醫(yī)療人員應(yīng)向患者提供基本的足以影響其價(jià)值判斷的醫(yī)學(xué)信息。這些信息應(yīng)該簡(jiǎn)潔明了，既不夸大也不縮小，更不具有誤導(dǎo)性。其余的信息可以出現(xiàn)在信息表中供受試者閱讀、選擇。在尋求知情同意之前，這些信息也可以事先通過(guò)公共會(huì)議或其他的解釋方法傳達(dá)給受試者。當(dāng)然，醫(yī)療人員在信息披露時(shí)應(yīng)遵守行業(yè)規(guī)范和醫(yī)療常規(guī)等客觀化標(biāo)準(zhǔn)，但與此同時(shí)，也應(yīng)關(guān)注每位具體患者的具體情形，考慮每位患者的認(rèn)知水平，理解能力和價(jià)值觀念等主觀層面的內(nèi)容，讓醫(yī)療信息真正被患者所理解。

患者或受試者應(yīng)獲得相關(guān)信息，但是要獲得完全的信息也是不可能的。首先，研究者提供的信息很難保證完全真實(shí)、準(zhǔn)確和完備。無(wú)論提供的信息表格有多長(zhǎng)，解釋得多么冗長(zhǎng)，但并非每件事都能包括在內(nèi)，應(yīng)當(dāng)包含在內(nèi)的應(yīng)避免有所遺漏，因?yàn)樗袇⑴c同意的普通人不可能掌握所有想象中的相關(guān)信息。使得所有受試者掌握復(fù)雜的臨床干預(yù)和研究的輪廓無(wú)疑是一種幻想。其次，通過(guò)上述對(duì)影響“知”的因素的分析可知，要使受試者或患者對(duì)被提供的信息做到準(zhǔn)確、完全的理解是過(guò)分的，信息的復(fù)雜性也使得具有完全標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)知能力的人不可能做出準(zhǔn)確、完全的理解。因此可以說(shuō)，當(dāng)今大多數(shù)有關(guān)知情同意的文獻(xiàn)，試圖尋求使信息披露得更加明了和完全的做法，應(yīng)該有所改變。重新思考知情同意的第一步是通過(guò)充分交流來(lái)尋求和獲得患者欲知什么信息。

3 知情同意中的“同意”

從辭源上講，“同意”就是同一意志，意見(jiàn)相同，動(dòng)詞的意思是贊成某種行為或目的。在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，是指對(duì)醫(yī)療過(guò)程中具體的醫(yī)療行為，對(duì)參加某項(xiàng)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)做出贊成與否的決定。同意涉及同意的主體，即誰(shuí)同意;同意的動(dòng)機(jī)，即為何同意;以及同意的形式，即患者的同意采用什么形式，是書(shū)面還是口頭上的。

關(guān)于同意的主體，一般認(rèn)為做出同意決定的是患者或受試者本人。但如果患者是未成年人、精神病患者，他們能做出同意決定嗎?并且在具體的醫(yī)學(xué)研究實(shí)踐中，由于文化傳統(tǒng)、價(jià)值觀念、患者所處情形的不同等多種因素的影響，誰(shuí)同意也經(jīng)常會(huì)遇到難題。如由于文化傳統(tǒng)、價(jià)值觀念的不同，在一些國(guó)家、家庭中的男性成員往往代表婦女和兒童做出決定。那么這種決定有效嗎?隨機(jī)實(shí)驗(yàn)中也會(huì)產(chǎn)生誰(shuí)同意的問(wèn)題。例如，評(píng)價(jià)一項(xiàng)新藥或新的治療方案的研究，要進(jìn)行隨機(jī)實(shí)驗(yàn)。隨機(jī)選中與未選中的人群要進(jìn)行對(duì)照。毫無(wú)疑問(wèn)，對(duì)于被選中獲得新治療方案治療的人群要獲得其知情同意。那么，那些未獲得新藥或新療法的人群，是否也需要征得他們的知情同意呢?還有，在群體同意中，誰(shuí)能代表該群體或組織做出同意之決定(這種群體有時(shí)還可能是一個(gè)國(guó)家，一個(gè)地區(qū))，是具有權(quán)威的組織或個(gè)人嗎?若有幾個(gè)權(quán)威組織或個(gè)人，又如何確定哪一個(gè)?甚至是否應(yīng)該實(shí)行群體同意也是一個(gè)頗受爭(zhēng)議的話題。

撇開(kāi)這些因素，即使關(guān)于成為同意主體的標(biāo)準(zhǔn)也存在爭(zhēng)議。一般認(rèn)為只有具有相應(yīng)的表意能力的人才能成為同意的主體。表意能力系指對(duì)具體的健康照護(hù)能做出決定的能力，它與患者的年齡、智力狀況、成熟程度有關(guān)。在表意能力的判定標(biāo)準(zhǔn)上有兩種說(shuō)法:一是民事行為能力說(shuō)。這種學(xué)說(shuō)借用民事法中的概念，將限制民事行為能力人和無(wú)民事行為的能力人視為在醫(yī)學(xué)判斷上無(wú)決定能力或同意能力之人。醫(yī)療決定由其監(jiān)護(hù)人代而為之。這一標(biāo)準(zhǔn)基于行為人的年齡和智力狀況，具有統(tǒng)一性、便利性和確定性，但也缺乏具體性，帶有機(jī)械性。如精神病患者顯然屬限制民事行為能力人，但若他有自知力，即他對(duì)自己不正常的精神狀態(tài)及病態(tài)行為有認(rèn)識(shí)理解和做出恰當(dāng)表述的能力，那難道他不能做出將自己的器官捐獻(xiàn)出來(lái)作醫(yī)學(xué)研究或移植給他人的決定嗎?相反，完全民事行為能力人如果沒(méi)有能力準(zhǔn)確理解自身醫(yī)療情況，不能理解治療方案及其效果，以及治療風(fēng)險(xiǎn)，如酒醉病人、因藥物影響其理解能力的病人，他們是不能做出同意與否的決定的，或說(shuō)他們的同意決定是無(wú)效的。二是識(shí)別能力說(shuō)。識(shí)別能力系指理解同意之內(nèi)容，意義、效果之能力，不限于成年人。有同意能力人必須對(duì)醫(yī)師所說(shuō)之病狀，醫(yī)療行為之采擇及侵襲范圍與伴隨發(fā)生的危險(xiǎn)性等有充分理解，并能對(duì)接受該治療行為與否，予以權(quán)衡、作出決定。

關(guān)于同意的動(dòng)機(jī)，《紐倫堡法典》要求同意是自愿的，而沒(méi)有任何暴力、欺詐、欺騙、哄騙以及其他隱蔽形式的拘禁或脅迫等因素的干預(yù)。但是人們參加試驗(yàn)研究可能具有不同的動(dòng)機(jī)，如在一些發(fā)展中國(guó)家，一些人參加試驗(yàn)是因?yàn)樗麄冋J(rèn)為只有通過(guò)參加試驗(yàn)，才能獲得更好的醫(yī)療或其他利益。在醫(yī)療資源缺乏的情況下，人們參加研究試驗(yàn)可能僅僅是為了獲得更好的醫(yī)療資源。這顯然不是真正的自愿的同意。因此，研究者應(yīng)說(shuō)明不管參加與否都能獲得平等的醫(yī)療資源。另外，對(duì)于參加研究者一般會(huì)有一定的補(bǔ)償，如誤工補(bǔ)償、交通補(bǔ)貼等。但補(bǔ)償多少也是個(gè)需要明確但又不容易界定的問(wèn)題。在許多發(fā)展中國(guó)家，5美元可能就能促使受試者參加受試。動(dòng)機(jī)問(wèn)題無(wú)疑會(huì)影響到受試者是否是真正自愿地同意，如何解決動(dòng)機(jī)問(wèn)題，還需作進(jìn)一步的探討。關(guān)于同意的形式，一般規(guī)定要采取書(shū)面形式，也可允許口頭形式，但應(yīng)有1～2人在場(chǎng)證明，或有錄音資料。總之，不管是討論同意的主體，還是分析同意的動(dòng)機(jī)及形式，都是為了界定什么是真正有效的自愿同意。

知情同意的“元”分析為我們揭示了實(shí)行知情同意原則，首先需要選取或分析所采取的角度與立場(chǎng)，去尋找其中包含的共識(shí)，從而能夠在不同的境況中真正實(shí)施這一原則。

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