韓衛(wèi)軍 孫桂荷 忻麗云

樂(lè)眠膠囊的制備及臨床應(yīng)用

韓衛(wèi)軍 孫桂荷 忻麗云

目的對(duì)樂(lè)眠膠囊的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行了研究。方法采用煎煮提取，霧化干燥等手段將處方中中藥的成份制成運(yùn)宜裝膠囊的顆粒;采用化學(xué)的方法將患者分成治療組和對(duì)照組進(jìn)行比較。結(jié)果利用設(shè)計(jì)的制備工藝可很好地將處方中藥制成膠囊制劑，并根據(jù)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效地控制其主要成分的量，治療組136例，總有效率94.85%，對(duì)照組76例，總有效率88.15%。結(jié)論樂(lè)眠膠帶制備工藝合理，質(zhì)量可控，方法簡(jiǎn)便有效，對(duì)失眠有良好治療作用，且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

樂(lè)眠膠囊;制備;質(zhì)量控制;臨床應(yīng)用

失眠可以單獨(dú)存在，也可與頭痛、眩暈、心悸、健忘等癥同時(shí)出現(xiàn)，慢性失眠癥臨床常見(jiàn)，病程長(zhǎng)，危害大，治療效果差，嚴(yán)重影響日常生活及工作，常伴發(fā)抑郁，焦慮癥狀，也是抑郁癥，焦慮癥的高危因素［1］，慢性失眠患者常反復(fù)，多次求醫(yī)，應(yīng)用各種鎮(zhèn)靜安眠藥，效果不理想，常造成藥物依賴，阿普唑侖作為臨床上常用抗焦慮及抗驚恐藥物。在臨床應(yīng)用中，最麻煩的問(wèn)題是阿普唑侖會(huì)產(chǎn)生依賴［2］，甚至在應(yīng)用8周后就會(huì)在停藥時(shí)產(chǎn)生嚴(yán)重撤藥癥狀。此時(shí)除了焦慮外，還有不少軀體癥狀，如心動(dòng)過(guò)速、心悸、出汗、呼吸急促、頭痛、震顫、乏力和頭昏等等，同時(shí)伴有血漿皮質(zhì)醇深度增高，嚴(yán)重者甚至?xí)霈F(xiàn)澹妄及抽搐［3］，其他鎮(zhèn)靜催眠藥同樣存在著不良反應(yīng)。因此，研制中藥治療失眠癥是非常必要的，樂(lè)眠膠囊是在中醫(yī)辨癥基礎(chǔ)上，對(duì)傳統(tǒng)的幾味中藥進(jìn)行了遴選，然后用較先進(jìn)的方法制成膠囊劑，并經(jīng)臨床觀察有著很好的效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 處方及制備

1.1 處方 酸棗仁300 g，川芎100 g，茯苓300 g，甘草100 g知母100 g，黨參300 g，麥冬150 g，五味子100 g，柏子仁300 g，夜交藤 300 g，共制成膠囊 1000 料，0.35 g/粒。

1.2 制備方法 精選以上10味藥，加水(為草藥重量的10倍左右)煎煮兩次，第一次1.5 h，第二次1 h，合并濾液;濾液濃縮到1:1，干燥后粉碎成細(xì)粉，

2 質(zhì)量控制

2.1 性狀 內(nèi)容物為棕褐色粉末，氣微香，味微苦。

2.2 檢查 應(yīng)符合中國(guó)藥典臍囊劑［4］項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。

2.3 穩(wěn)定性試驗(yàn) 本品在室溫下放置6個(gè)月，觀察外觀、色澤，進(jìn)行鑒別和檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。

3 臨床療效觀察

3.1 病例選擇 符合失眠主訴癥狀的門(mén)診患者212例，隨機(jī)分為兩組，治療組136例，對(duì)照組76例。治療前主訴入眠困難、多夢(mèng)，年齡18～69歲。

3.2 治療方法 治療組給予樂(lè)眠膠囊，6粒/次，3次/d，對(duì)照組給予阿普唑侖，0.8 mg，每晚一次，兩組療程均為6 d。

3.3 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)［5］痊愈:主訴癥狀基本消失;顯效:主訴癥狀明顯減輕;有效:主要癥狀和次要癥狀及體癥有所改善;無(wú)效;用藥前后癥狀無(wú)明顯改善或加重。

3.4 治療組和對(duì)照組療效比較

表1 兩組療效比較結(jié)果(例，%)

4 討論

樂(lè)眠膠囊按照中醫(yī)辯證施治原則合理配方，是由酸棗仁湯和生脈散化裁而成，中藥復(fù)方酸棗仁湯一方源于東漢大醫(yī)家·張仲景所著的《金匱要略》卷上，名為“酸棗湯”，《醫(yī)門(mén)法律》卷六始名“酸棗湯”，原方由酸棗仁、茯苓。知母，川芎、甘草等5味中藥組成，臨床用于治療精神神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)疾病，對(duì)頑固性失眠有顯著療效。酸棗仁湯中君藥酸棗仁鎮(zhèn)靜催眠的主要成分為酸棗皂苷A、B;臣藥知母中的總皂苷能明顯降低衰老小鼠腦β受體-CAMP系統(tǒng)的反應(yīng)性［6］酸棗仁、夜交藤、養(yǎng)血安神、黨參、茯苓補(bǔ)氣健脾、寧神益智，方中生脈散出自李果《內(nèi)處傷辯惑論》，主要用于氣陰兩虛之癥，現(xiàn)代藥理研究表明，生脈散能增加冠脈流量，降低血粘稠度，活躍微循環(huán)，具有明顯抗凝作用。方中黨參補(bǔ)肺氣，補(bǔ)腦安神，麥冬清肺氣，養(yǎng)陰清熱以生津，五味子斂心氣，安心神，三藥合用，一補(bǔ)、一清、一斂共為主藥，與酸棗仁湯合并共奏其催眠功效，經(jīng)臨床觀察，樂(lè)眠膠囊療效肯定，且制備工藝合理，質(zhì)量穩(wěn)定可控，尚無(wú)明顯不良反應(yīng)。

［1］Ford DE，Kamerow DB，Epidemiologic Study of sleep disturbances and psychiatric disorders，JAMA，1989，262.

［2］Rosenbaum JF.Am Jpsychiatry，1984，141:792-793.

［3］Mellman TA.Am Jpsychiatry，1986，143:1464-1466.

［4］中國(guó)藥典.一部.2000，附錄11，37.

［5］國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)內(nèi)科病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn).南京大學(xué)出版社，1994，10.

［6］黃從善，陳婧，劉焱文.復(fù)方酸棗仁湯有效部位大鼠血清化學(xué)成分析.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2006，26(5):523.

075000 河北省張家口市社會(huì)福利總院(韓衛(wèi)軍);張家口市沙嶺子醫(yī)院(孫桂荷 忻麗云)