王春燕，虎 斌，馬 東

西安交通大學(xué)口腔醫(yī)院:1口腔頜面外科;2信息統(tǒng)計中心，西安 710004

知情同意書是為參加對象提供一個有關(guān)臨床試驗或臨床治療的概要，包括目的、過程、計劃、潛在的危險和益處以及參加者的權(quán)利等，其中潛在的危險是知情同意書中的重要內(nèi)容之一［1］。拔牙手術(shù)是口腔臨床人體侵入性治療，拔牙手術(shù)潛在的危險就是拔牙手術(shù)的意外及并發(fā)癥［2］。國內(nèi)拔牙知情同意書中包括拔牙并發(fā)癥及意外內(nèi)容，一般以文本描述列表格式逐項向患者表述，但文本描述所含的信息是否能被患者或家屬理解，涉及到閱讀文本的易讀性(readability)［3］。以往國外文獻報道醫(yī)學(xué)知情同意文件文本材料的易讀性直接影響患者的知情程度［4-5］，但國內(nèi)相關(guān)研究罕見。影響文本易讀性的因素概括為讀者因素、環(huán)境因素、文本因素［6-8］。易讀性的評價方法包括主觀評價(subjective assessment)、根據(jù)文本回答問題(objective question and answer techniques)、完型填空(cloze)和易讀性公式(readability formula)。其中，用主觀評價法衡量文本易讀性，其主要優(yōu)點在于簡便易行，尤其是在缺少方便的量化方式時，人們常常使用這一方法［9］。讀者對語料的閱讀感受是評價語料易讀性的重要方面，包括對語料文本因素和文本物理屬性的感受［6］。以往有關(guān)拔牙并發(fā)癥和風(fēng)險理解程度的主觀評價通過紙質(zhì)問卷調(diào)查表的形式［10］，易讀性主觀評價目前還沒有信息化測量工具。采取新的研究方法進行易讀性研究，提高易讀性的測量范圍和準確性已成為當前易讀性研究的關(guān)鍵點［11］。該研究旨在開發(fā)主觀評價醫(yī)療知情同意書文本易讀性的信息化系統(tǒng)(information-based subjective readability measuring system，ISRMS)，為主觀評價拔牙知情同意書文本易讀性提供工具。

1 方法

1．1 設(shè)計規(guī)范

1．1．1 研究因素該系統(tǒng)控制文本因素和環(huán)境因素是以讀者因素為變量，評價讀者對語料的理解感受。讀者即患者或家屬，語料即拔牙風(fēng)險和并發(fā)癥的文本，理解感受即理解程度。

1．1．2 研究數(shù)據(jù)主要研究數(shù)據(jù)包括臨床信息、讀者因素以及其對語料的理解程度。臨床信息包括拔牙適應(yīng)證和手術(shù)牙位。臨床信息和讀者因素采用文本定性數(shù)據(jù)且無需度量即可獲取;讀者對語料的理解程度使用定量數(shù)值數(shù)據(jù)而且需要量規(guī)度量獲取。

1．1．3 語料以拔牙并發(fā)癥及意外的文本描述為語料。從我?？谇活M面外科門診拔牙知情同意書中提取原始語料共計17項，每一條為一個語料對象，依次命名為1-17。

1．1．4 手術(shù)牙位牙位記錄采用國際牙科聯(lián)合會系統(tǒng)(federation dentaire international system，F(xiàn)DI)和palmer記錄系統(tǒng)(palmer notation system)［12］，而且手術(shù)牙位和拔牙適應(yīng)癥對應(yīng)。

1．1．5 評價量規(guī)采用視覺模擬評分法(visual analogue scale，VAS)量規(guī)度量讀者對語料的理解程度。該研究基于Microsoft Office Access數(shù)據(jù)庫軟件內(nèi)置的ActiveX控件 Microsoft Slider control，version 6．0 設(shè)計桌面交互式 VAS 量規(guī)［13］。

1．1．6 系統(tǒng)功能在某一環(huán)境下，受試者以計算機窗體界面的方式簡捷地完成語料閱讀和理解力評價，理解力評價操作與數(shù)據(jù)收集存儲同步化。研究者以計算機窗體界面的方式簡捷地完成臨床信息、讀者因素數(shù)據(jù)收集操作。隨后提供分析評價實驗數(shù)據(jù)功能。

1．1．7 開發(fā)工具以 Microsoft Office Access 2007為開發(fā)工具。計算機安裝Window XP Professional SP3操作系統(tǒng)，完全安裝Microsoft Office Access 2007軟件。運行Microsoft Office Access 2007軟件，新建一個數(shù)據(jù)庫命名保存在目標文件夾，在信息中心將ActiveX安全設(shè)置為啟用。

1．2 系統(tǒng)設(shè)計核心

1．2．1 數(shù)據(jù)庫對象①數(shù)據(jù)表。在數(shù)據(jù)庫內(nèi)分別新建默認值、臨床信息、讀者因素以及VAS 4個空白數(shù)據(jù)表。默認值數(shù)據(jù)表包括每個數(shù)據(jù)表字段命名與各項研究數(shù)據(jù)名稱一致，而且數(shù)據(jù)類型與研究數(shù)據(jù)類型一致。其中，若表中字段以符號定義的則在表設(shè)計視圖的說明欄注明對應(yīng)的研究數(shù)據(jù)名稱，牙位字段命名采用FDI牙位記錄法。臨床信息、讀者因素以及VAS數(shù)據(jù)表的主鍵均為姓名字段。默認值數(shù)據(jù)表的字段值為評價系統(tǒng)各窗體組合框控件行來源值，其他3個數(shù)據(jù)表存儲相應(yīng)的研究數(shù)據(jù)得值即研究數(shù)據(jù)控件的記錄源值;②定義表關(guān)系。讀者因素以姓名字段分別與臨床信息和VAS數(shù)據(jù)表建立一對一關(guān)系，而且實施參照完整性，級聯(lián)更新相關(guān)字段、級聯(lián)刪除相關(guān)字段;③窗體。在數(shù)據(jù)庫內(nèi)分別新建4個空白窗體對象。一個主窗體和三個子窗體，主窗體為三個子窗體和流程控制控件的載體是全程操作評價過程的操作界面。三個子窗體數(shù)據(jù)源分別為臨床信息、讀者因素以及VAS數(shù)據(jù)表也是數(shù)據(jù)值錄入的界面。

1．2．2 VAS和語料選擇VAS數(shù)據(jù)表為VAS子窗體的記錄源。在VAS子窗體界面添加一個18頁的選項卡控件，頁0命名為評價導(dǎo)語，容納評價操作的指導(dǎo)性說明，頁1-17依次命名為1-17，每個頁容納一個語料和匹配的VAS。選項卡頁、語料以及VAS命名完全一一對應(yīng)。頁1-17頁中，使每個語料容納標簽控件的標題即為對應(yīng)的語料文本而且文本格式一致;水平插入一個Microsoft Slider control，version 6．0，按VAS的定義設(shè)置控件屬性，在控件兩端用標簽控件的標題標注兩端的含義。按要求調(diào)整選項卡的格式屬性，如圖1所示。

圖1 1 VAS和語料界面

1．2．3 讀者因素選擇讀者因素數(shù)據(jù)表為讀者因素子窗體的記錄源。將各字段添加到窗體內(nèi)，設(shè)置字段控件的類型及格式屬性，組合框控件的行來源選擇默認值數(shù)據(jù)表對應(yīng)字段值，如圖2所示。

圖2 讀者因素操作界面

1．2．4 臨床信息選擇臨床信息數(shù)據(jù)表為手術(shù)牙位子窗體的記錄源。在窗體界面添加2個頁的選項卡控件，分別命名將為恒牙列和乳牙列，牙位字段分別添加到2個頁的選項卡控件內(nèi)，其余字段添加到窗體界面內(nèi)。調(diào)整各字段控件的類型及格式屬性，其中牙位使用切換按鈕控件(Toggle Button)，按鈕的布局模擬Palmer notation system牙位記錄法，如圖3所示。

圖3 恒牙列操作界面

1．2．5 評價界面在主窗體界面添加一個4頁的選項卡控件，依次命名為開始、讀者因素和臨床信息、受試者操作以及結(jié)束。選擇VAS數(shù)據(jù)表的受測者姓名、研究者姓名、時間、及實驗地點字段為主窗體記錄源并添加字段至開始頁，設(shè)置字段控件的類型及格式屬性，組合框控件的行來源選擇默認值數(shù)據(jù)表對應(yīng)字段值。研究者操作頁容納讀者因素和臨床信息子窗體，受試者操作容納VAS子窗體，結(jié)束頁容納命令按鈕。3個子窗體的鏈接主字段和鏈接子字段屬性均為姓名字段，如圖4所示。

圖4 評價界面

1．2．6 Visual Basic代碼用 Visual Basic編輯器完成各窗體事件過程代碼。包括窗體加載記錄定位、計算控件的賦值、模擬臨床記錄手術(shù)牙位已經(jīng)匹配的適應(yīng)證、VAS值的讀取錄入或重置、評價流程控制等。

1．2．7 系統(tǒng)測試利用數(shù)據(jù)庫性能分析器對全部對象模型分析即glass box test。按研究評價的流程使用評價系統(tǒng)模擬評價操作即black box test。

2 結(jié)果

2．1 操作界面

系統(tǒng)操作界面包括軟件操作界面和評價操作界面二類。軟件操作界面即Access界面，為維護評價系統(tǒng)和擴展評價系統(tǒng)的功能提供途徑。評價操作界面即用戶界面，不僅可以錄入臨床信息、讀者因素數(shù)據(jù)而且包涵知情同意書文本內(nèi)容以及VAS量規(guī)并錄入VAS數(shù)據(jù)。用戶界面按流程動態(tài)顯示開始、讀者因素和臨床信息錄入、受試者操作和結(jié)束4個界面，如圖1和圖5所示。

圖5 評價界面-讀者因素和臨床信息

2．2 數(shù)據(jù)收集

按實驗流程在評價系統(tǒng)的評價操作界面簡捷地完成數(shù)據(jù)同步收集。研究者完成實驗數(shù)據(jù)，受試者完成語料閱讀和VAS評價操作，而且VAS取值以及存儲同時自動完成。

2．3 數(shù)據(jù)存儲

采用Microsoft Office Access 2007數(shù)據(jù)表儲存研究數(shù)據(jù)，三類實驗數(shù)據(jù)各自以數(shù)據(jù)表的形式存儲。數(shù)據(jù)表的關(guān)系布局和軟件內(nèi)置的數(shù)據(jù)處理功能更有利于實驗數(shù)據(jù)的挖掘利用，包括數(shù)據(jù)的分析和導(dǎo)出。

2．4 數(shù)據(jù)分析

利用Microsoft Office Access 2007內(nèi)置分析功能或?qū)С鰧嶒灁?shù)據(jù)至專業(yè)分析工具。

2．5 研究工具

評價系統(tǒng)的工具信息化。量規(guī)VAS的形態(tài)呈現(xiàn)為組件對象模型，軟件內(nèi)置的ActiveX控件Microsoft Slider control，version 6．0 模擬 VAS，而且 VAS 值以數(shù)字數(shù)據(jù)直接錄入數(shù)據(jù)庫。牙位記錄模擬臨床牙列界面，而且手術(shù)牙位和匹配適應(yīng)證數(shù)據(jù)同步錄入儲存，牙位記錄對象可以導(dǎo)出到其他數(shù)據(jù)庫成為臨床電子牙位記錄工具(clinical electronic tooth notation tool，CETNT)。

3 討論

3．1 數(shù)據(jù)處理信息化

主觀評價數(shù)據(jù)處理包括數(shù)據(jù)收集和分析。主觀評價關(guān)鍵在于研究數(shù)據(jù)的收集方式，一部分數(shù)據(jù)無需度量即可獲得，而另一部分則需研究者采用量規(guī)方能獲得。以上兩種數(shù)據(jù)收集方式均需要進行取值、記錄、錄入、存儲步驟完成數(shù)據(jù)收集。基于紙質(zhì)版的主觀評價數(shù)據(jù)收集通常分步實施，過程繁瑣且易出現(xiàn)失誤。該系統(tǒng)利用了Microsoft Office Access 2007窗體的多種控件一次完成數(shù)據(jù)收集并存儲于數(shù)據(jù)庫，而且可利用Microsoft Office Access 2007的內(nèi)置數(shù)據(jù)分析功能實施相關(guān)分析。

3．2 主觀評價量規(guī)

VAS是主觀指標的量規(guī)［14］。VAS被廣泛應(yīng)用于感覺或心情的描述及測量，而且可以得到正態(tài)分布的數(shù)值數(shù)據(jù)［15］。雖然目前使用VAS量規(guī)的有紙型VAS(pVAS)、器械型VAS(dVAS)、觸摸屏型VAS以及(tVAS)及計算機網(wǎng)頁控件VAS(wVAS)，但不能實現(xiàn)計算機桌面模擬VAS交互式評價取值錄入同步［13］。鑒于 Microsoft Slider control，version 6．0 控件的屬性、賦值方式均符合VAS的定義，而且賦值可以利用事件屬性錄入存儲到數(shù)據(jù)庫，該系統(tǒng)采用的ActiveX控件型VAS不僅克服了以往標準VAS量規(guī)的局限性，而且是內(nèi)在信度較高的主觀感受量規(guī)［13］。

3．3 信息化開發(fā)工具

無論是量表和VAS形式的主觀評價量規(guī)要實現(xiàn)電子化操作界面，關(guān)鍵有3個要素(即電子界面量規(guī)設(shè)計、數(shù)據(jù)錄入、和數(shù)據(jù)分析)。調(diào)查研究常用的Epi Info軟件具有上述功能，但電子界面的構(gòu)建受制于它有限的控件，從而無法模擬VAS量規(guī)，數(shù)據(jù)庫也是基于Microsoft Office Access。Microsoft Office Access 2007軟件可以提供量表和VAS電子界面量規(guī)設(shè)計、數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)分析功能。Access的數(shù)據(jù)表和窗體、窗體控件、ActiveX控件以及Microsoft Visual Basic for Applications(VBA)等功能優(yōu)勢是滿足該系統(tǒng)設(shè)計的基礎(chǔ)。

該研究基于Microsoft Office Access 2007軟件的功能優(yōu)勢為主觀評價醫(yī)學(xué)漢語語料易讀性提供了評價、數(shù)據(jù)收集和分析一體化的計算機評價系統(tǒng)及設(shè)計框架，設(shè)計框架具有擴展為醫(yī)學(xué)語料主觀評價的信息化解決方案的可行性。本系統(tǒng)已經(jīng)應(yīng)用到拔牙知情同意文本易讀性的相關(guān)評價［16］和ActiveX控件型VAS量規(guī)的信度評價［13］。鑒于該文是對醫(yī)學(xué)效應(yīng)主觀評價信息化工具的探索性研究和應(yīng)用，工具的擴展性尚需要進一步研究。

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