陳聰 柳晶波 尹巧才

(1.遼寧省醫(yī)療器械檢驗所 沈陽 110179; 2.深圳市海森納電子有限公司 廣東深圳 518052)

高頻手術(shù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-2009條款59.104.6檢測方法研究

陳聰1柳晶波1尹巧才2

(1.遼寧省醫(yī)療器械檢驗所 沈陽 110179; 2.深圳市海森納電子有限公司 廣東深圳 518052)

高頻手術(shù)設(shè)備專用安全標(biāo)準(zhǔn)近期換了新版本,由GB9706.4-2009替換原來的GB9706.4-1999,增加了許多新內(nèi)容,尤其是關(guān)于中性電極的檢測。條款59.104.6是測試中性電極使用部位表面和電纜連接器之間的電氣接觸阻抗,防止流通高頻手術(shù)電流時產(chǎn)生歐姆熱灼傷患者。本文旨在對此檢測方法進行研究。

高頻手術(shù)設(shè)備 中性電極 接觸阻抗

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)展,高頻手術(shù)設(shè)備在電外科手術(shù)中得到了越來越廣泛的應(yīng)用。高頻手術(shù)設(shè)備安全專用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999被GB9706.4-2009代替。中性電極作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件其安全性尤為重要。GB9706.4-2009中增加了條款59.104.6,對中性電極使用部位表面和電纜連接器之間的電氣接觸阻抗的測量。本文旨在對此條款涉及的檢測方法進行研究。

1 標(biāo)準(zhǔn)要求

GB9706.4-2009條款59.104.6要求:(1)在中性電極使用部位表面和電纜連接器之間的電氣接觸阻抗應(yīng)足夠低,以防止流通高頻手術(shù)電流時產(chǎn)生歐姆熱引起灼傷患者的風(fēng)險。(2)在200kHz～5MHz頻率范圍內(nèi),導(dǎo)電性中性電極接觸阻抗應(yīng)不超過50Ω,電容性中性電極接觸電容應(yīng)不低于4nF。(3)中性電極全部面積穩(wěn)固地置于20cm×30cm金屬平板上。一個真有效值響應(yīng)的交流電壓表接在金屬平板和中性電極電纜導(dǎo)體之間,以測量試驗電壓U試,該電壓表在200～5000kHz范圍內(nèi),應(yīng)具有2kΩ以上輸入阻抗和優(yōu)于5%的精度。在中性電極電纜導(dǎo)體和金屬平板之間,通入試驗頻率在200～5000kHz范圍內(nèi),基本是正弦波的200mA試驗電流I試,并用合適的真有效值交流電流表監(jiān)視。

2 測試原理

標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定此條款檢測的儀表,要求功率源能覆蓋200、500、1000、2000kHz和5000kHz這5個頻點,自由調(diào)節(jié)頻率,使輸出回路的電流為200mA正弦波測試電流。由于普通信號源輸出功率太小,需外加一功率放大器。本文采用美國T&C公司生產(chǎn)的AG1020型射頻功率發(fā)生器,頻率是10kHz～20MHz,功率是50W。優(yōu)點是其內(nèi)置了信號源和功率放大器,無需外接功率放大器。

表1 測試結(jié)果

射頻功率發(fā)生器的輸出阻抗為50歐姆,而被測的接觸點阻抗很小,為了電路匹配,測試回路需串聯(lián)一個50歐姆的電阻。調(diào)節(jié)射頻發(fā)生器使輸出頻率f試=200、500、1000、2000kHz和5000kHz,調(diào)節(jié)射頻發(fā)生器的輸出功率,使回路電流達(dá)到預(yù)想的電流值200mA;記錄不同頻率下的U試和I試(通過調(diào)節(jié)輸出功率保持I試=200mA左右),對每一個f試計算相應(yīng)的接觸阻抗Zc和接觸電容Cc。

3 測試結(jié)果及分析

本文使用一次性粘貼中性電極進行試驗,用一塊20cm×30cm銅板來模擬人體,用射頻發(fā)生器產(chǎn)生所需的高頻信號,輸出電壓、電流值由示波器監(jiān)測。測試結(jié)果如表1所示。

從表1可以看出,頻率的變化對測試結(jié)果會有很大的影響。本文被測對象為一次性粘貼式中性電極,市場上在用的還有非一次性以及嬰兒的,早期多使用非一次性不銹鋼板,但此種中性電極與人體接觸不夠緊密,容易引起灼傷。另外,目前有的生產(chǎn)企業(yè)還在中性電極上標(biāo)出適用的患者的體重范圍。在測試時針對不同種類的中性電極測試結(jié)果也會有很大的不同。

[1]GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備.第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》.

[2]IEC 60601-2-2 Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment.

Recently,new edition standard has been released about high frequency surgical equipment.GB9706.4-1999 has been replaced by GB9706.4-2009,increased many new contents, particularly with regard to testing the neutral electrode.Clause 59.104.6 is to test the impedance of the electrical contact between the surface of the neutral electrode application site and the neutral electrode cord connection shall be low enough to prevent patient burn due to ohmic heating during passage of HF surgical current.This paper aims to study this test method.

High frequency surgical equipment;Neutral electrode;Contact impedance

R2

A

1674-0742(2011)05(c)-0108-01

2011-03-04