王密鋒(杭州民生藥業(yè)有限公司,浙江 杭州 310011)

化工設(shè)計(jì)

淺談制藥工業(yè)凈化空調(diào)控制系統(tǒng)

王密鋒(杭州民生藥業(yè)有限公司,浙江 杭州 310011)

凈化空調(diào)系統(tǒng)是控制潔凈區(qū)域內(nèi)懸浮粒子和微生物濃度、防止交叉污染的主要手段，有效地控制凈化空調(diào)系統(tǒng)是保證藥品質(zhì)量的必要條件。本文主要闡述制藥工業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)的各個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的控制方法。

潔凈室;制藥;凈化空調(diào)系統(tǒng);控制

0 概述

凈化空調(diào)系統(tǒng)是控制潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子和微生物濃度、防止交叉污染的重要手段，對于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用，是制藥工業(yè)主要系統(tǒng)之一。

按照功能段來分，凈化空調(diào)機(jī)組可分為新風(fēng)段、表冷段、加熱段、加濕段、風(fēng)機(jī)段和送風(fēng)段等幾個(gè)功能段。整個(gè)系統(tǒng)又分為機(jī)組、送風(fēng)風(fēng)管、回風(fēng)/排風(fēng)風(fēng)管和送風(fēng)口、回/排風(fēng)口等不同的部分。各個(gè)功能段和系統(tǒng)部分，以中央控制為樞紐，共同組成一個(gè)有機(jī)的整體，來完成制藥工業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境控制。

本文將結(jié)合制藥工業(yè)潔凈區(qū)域環(huán)境的關(guān)鍵控制點(diǎn)，來闡述制藥工業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)的控制方法。

1 控制模型

圖1是一張典型的凈化空調(diào)系統(tǒng)控制點(diǎn)分布示意圖，包含了溫度、相對濕度、風(fēng)量等控制元素。簡單說來，系統(tǒng)通過溫度傳感器、相對濕度傳感器、壓力傳感器、風(fēng)速傳感器采集系統(tǒng)變化信息，中央控制器分析這些信息并與設(shè)定參數(shù)對比，根據(jù)已設(shè)定的邏輯關(guān)系來調(diào)節(jié)系統(tǒng)，使其保持穩(wěn)定。

2 風(fēng)量控制

潔凈空調(diào)系統(tǒng)的控制基礎(chǔ)是風(fēng)量控制，潔凈區(qū)內(nèi)所有參數(shù)的控制都與風(fēng)量有關(guān)。風(fēng)量是根據(jù)潔凈房間的潔凈度要求來確定的。

針對已經(jīng)確定風(fēng)量的系統(tǒng)，隨著運(yùn)行時(shí)間的增長，由于管路和過濾器的損耗的增加，導(dǎo)致送入潔凈區(qū)的風(fēng)量已經(jīng)不能滿足設(shè)計(jì)的需要，中央控制系統(tǒng)根據(jù)風(fēng)速測試傳感器返回的信號來調(diào)整風(fēng)機(jī)的頻率，實(shí)現(xiàn)風(fēng)量的相對穩(wěn)定。一般來說，風(fēng)管上的風(fēng)閥開啟度是固定的，風(fēng)量與風(fēng)速即成線性：

風(fēng)量=風(fēng)速×風(fēng)管截面積

實(shí)際控制中，風(fēng)量控制可以分為定風(fēng)量控制和變風(fēng)量控制。定風(fēng)量控制就是保持對房間的送風(fēng)量、回/排風(fēng)量的穩(wěn)定。定風(fēng)量控制的容易實(shí)現(xiàn)，對系統(tǒng)要求較低，只要有合適的風(fēng)速傳感器和風(fēng)機(jī)變頻器就可以。但定風(fēng)量控制受外界影響比較大，例如，房間內(nèi)的除塵系統(tǒng)開啟，風(fēng)管泄漏，這種情況下雖然風(fēng)機(jī)的達(dá)到了規(guī)定的風(fēng)量，但房間的狀態(tài)（如：相對壓差，換氣次數(shù)）還是受到了影響。

相對于定風(fēng)量控制，另一種控制壓差的方式是變風(fēng)量控制。變風(fēng)量控制的最終表現(xiàn)是控制區(qū)域的相對壓差穩(wěn)定。變風(fēng)量控制是通過檢測房間的余風(fēng)量（送風(fēng)量-回風(fēng)量-泄漏風(fēng)量）的變化情況來實(shí)現(xiàn)。通常，以采用余風(fēng)量控制作為基本控制方法，同時(shí)加人壓差傳感器和控制器對余風(fēng)量控制系統(tǒng)的余風(fēng)量進(jìn)行設(shè)定。當(dāng)房間特性發(fā)生變化時(shí)，如風(fēng)管的泄漏以及圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性等發(fā)生變化，余風(fēng)量也會(huì)發(fā)生變化（通常是變大），此時(shí)壓差控制系統(tǒng)可以動(dòng)態(tài)的計(jì)算出一個(gè)合適的余風(fēng)量，以保持控制區(qū)域穩(wěn)定的壓差。變風(fēng)量控制可能會(huì)影響控制區(qū)域的換氣次數(shù)。

無論是定風(fēng)量還是變風(fēng)量控制方式，都需要準(zhǔn)確、靈敏的檢測器，以實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。也因?yàn)闄z測器的靈敏度較高，會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)一直處于調(diào)整狀態(tài)，對整個(gè)系統(tǒng)的使用壽命有明顯的負(fù)面影響。所以實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)當(dāng)充分考慮系統(tǒng)本身的特點(diǎn)，在嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，來選擇合適的控制方式。例如定風(fēng)量與變風(fēng)量控制相結(jié)合，在規(guī)定的風(fēng)量范圍內(nèi)，通過變風(fēng)量控制來實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的壓差，這樣既可以保證控制區(qū)域的相對壓差，又可以兼顧區(qū)域內(nèi)的換氣次數(shù)。

3 溫度和相對濕度控制

潔凈廠房的溫濕度控制，主要考慮兩個(gè)方面：對區(qū)域內(nèi)物料的影響和人體舒適度。一般來說，如果沒有對溫濕度敏感的物料，潔凈區(qū)域內(nèi)的溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控在45%～65%。在這樣的溫濕度環(huán)境中，人體感覺是最舒適的。當(dāng)然，為了節(jié)能，多數(shù)企業(yè)在夏天將溫度控制為（24±2）℃，在冬天將溫度控制在(20±2)℃。

溫濕度的控制，主要是由系統(tǒng)的中央控制器，通過風(fēng)管上的溫濕度傳感器感應(yīng)到的送/回風(fēng)的溫濕度，或通過房間溫濕度傳感器來感應(yīng)到的環(huán)境溫濕度，來控制表冷段、加熱段、加濕段的工作來實(shí)現(xiàn)的。

由于控制環(huán)境溫濕度是最終目的，所以，在控制邏輯中往往以房間溫濕度為第一控制點(diǎn)。這就要求房間溫濕度計(jì)的安裝位置要有代表性，以保證環(huán)境溫濕度的控制準(zhǔn)確性。所以，房間溫濕度計(jì)的安裝，應(yīng)避免安裝到靠近外墻、窗口、產(chǎn)熱量大的設(shè)備等位置。

不同的房間面積和換氣次數(shù)，房間溫濕度的修正周期也不盡相同。為了避免因?yàn)榉块g溫濕度修正周期長而影響系統(tǒng)控制的準(zhǔn)確性，往往通過風(fēng)管上的溫濕度信息來修正控制。有些企業(yè)直接由回風(fēng)風(fēng)管的溫濕度信息替代房間溫濕度信息來控制環(huán)境溫濕度。

溫濕度的調(diào)節(jié)是通過表冷段、加熱段、加濕段來實(shí)現(xiàn)的。在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，一定要充分考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)所控制區(qū)域的人員和設(shè)備的散熱量，來確定系統(tǒng)的額定冷量。為了防止在冬天設(shè)備結(jié)冰，往往在表冷段安裝溫度傳感器，或是先將新風(fēng)進(jìn)行處理后，再送入空調(diào)機(jī)組。

有些藥品需要有較低的相對濕度，如口崩片、軟膠囊等，而傳統(tǒng)的冷凍去濕法只能使相對濕度達(dá)到50%左右，要想獲得更低的相對濕度必須采用化學(xué)處理的方法，常用的就是采用氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)。注意不能把各種類型的除濕機(jī)直接放在潔凈室。

4 輔助控制

為了更好的運(yùn)行系統(tǒng)，一些輔助性的監(jiān)測點(diǎn)也是很有必要的，例如圖1中的送風(fēng)口過濾器壓差和回風(fēng)口過濾器壓差。

過濾器壓差可以反映出過濾器的堵塞情況。過濾器的堵塞越嚴(yán)重，風(fēng)管內(nèi)的風(fēng)速顯示越低，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率來滿足風(fēng)量的要求。如果不對過濾器監(jiān)測，勢必導(dǎo)致風(fēng)機(jī)頻率越來越高，而影響系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

另外，冷水、熱水的溫度也可能會(huì)影響系統(tǒng)控制，對溫度的監(jiān)測也可以加入到凈化空調(diào)系統(tǒng)的中央控制系統(tǒng)內(nèi)。

5 參數(shù)設(shè)定

合理的參數(shù)設(shè)定，可以使系統(tǒng)更穩(wěn)定地運(yùn)行。例如上文提到的輔助控制，如果將輔助控制的參數(shù)設(shè)定一個(gè)合理的范圍，空調(diào)系統(tǒng)就能夠在合適的工作范圍內(nèi)運(yùn)行。

而直接影響潔凈區(qū)潔凈環(huán)境的參數(shù)，如風(fēng)量、溫濕度，其設(shè)定更要謹(jǐn)慎。在設(shè)定這些參數(shù)時(shí)，企業(yè)會(huì)根據(jù)潔凈區(qū)的控制需要設(shè)定一個(gè)允許漂移范圍，即容差。一般來說，容差越大對系統(tǒng)的控制精度要求就越低。例如，設(shè)定溫度容差為±1℃，就要求溫度傳感器的測量誤差在0.5℃以下，并且控制系統(tǒng)執(zhí)行單元的靈敏度也要提高，否則可能會(huì)導(dǎo)致控制系統(tǒng)的頻繁啟動(dòng)，增加能耗也影響控制系統(tǒng)的使用壽命。因?yàn)榭刂葡到y(tǒng)存在滯后性，大的溫度容差范圍將不利于終端控制，可能會(huì)導(dǎo)致控制區(qū)域溫度超出允許范圍。

系統(tǒng)參數(shù)一定要根據(jù)系統(tǒng)的特性和控制要求來合理設(shè)置，并要考慮降低能耗。

6 報(bào)警系統(tǒng)

合理有效的報(bào)警系統(tǒng)可以保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。常見的報(bào)警設(shè)置見表1。

表1

報(bào)警點(diǎn)的設(shè)置要與控制目的相關(guān)聯(lián)。例如，在無菌灌裝區(qū)域需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測粒子數(shù)，那么粒子數(shù)異常結(jié)果可以作為報(bào)警點(diǎn)之一。在設(shè)定報(bào)警限度時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮報(bào)警限度與允許限度的安全差，以避免系統(tǒng)的異常對在生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

因?yàn)橄到y(tǒng)報(bào)警是因?yàn)橄到y(tǒng)自身不能及時(shí)將偏離情況調(diào)整回來，所以凈化空調(diào)系統(tǒng)的報(bào)警處理需要人為干預(yù)，警報(bào)的產(chǎn)生必須能夠讓操作人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)。已有企業(yè)對凈化空調(diào)系統(tǒng)報(bào)警增加遠(yuǎn)程傳遞功能。

7 總結(jié)

凈化空調(diào)系統(tǒng)的控制是一個(gè)復(fù)雜的有機(jī)體系，在實(shí)際應(yīng)用時(shí)要根據(jù)控制終端（潔凈廠房）的需求，并綜合考慮各個(gè)影響因素，進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)和使用。

[1]GB 50457-2008.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范[S].

[2]WHO.WHO expert committee on specification for pharmaceutical preparations,Fortieth Report[R].2006.

[3]樊海濤.凈化空調(diào)系統(tǒng)的室內(nèi)壓差控制[J].醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)，2005 26（1）:28-31.

Discussion on the Control System of Clean Air Condition in Pharmaceutical Industry

WANG Mi-feng
(Hangzhou Minsheng Pharmaceutical Co.,Ltd.,Hangzhou 310011,China)

Clean air conduction system is the main method to control the particulate and microorganism,and prevent from cross-contamination in cleaning room.Effectively controlling the clean air condition is the necessary condition for the drug products quality.The article will introduce the controlling method on key points of pharmaceutical clean air condition system.

cleaning room;pharmaceutical;clean air condition system;control

1006-4184（2010）09-0024-03

2010-07-15

王密鋒，男，大學(xué)本科，在杭州民生藥業(yè)有限公司從事質(zhì)量管理工作。