王密鋒(杭州民生藥業(yè)有限公司,浙江 杭州 310011)

化工設計

淺談制藥工業(yè)凈化空調控制系統(tǒng)

王密鋒(杭州民生藥業(yè)有限公司,浙江 杭州 310011)

凈化空調系統(tǒng)是控制潔凈區(qū)域內懸浮粒子和微生物濃度、防止交叉污染的主要手段，有效地控制凈化空調系統(tǒng)是保證藥品質量的必要條件。本文主要闡述制藥工業(yè)凈化空調系統(tǒng)的各個關鍵控制環(huán)節(jié)的控制方法。

潔凈室;制藥;凈化空調系統(tǒng);控制

0 概述

凈化空調系統(tǒng)是控制潔凈區(qū)內懸浮粒子和微生物濃度、防止交叉污染的重要手段，對于保證藥品生產(chǎn)的質量起著至關重要的作用，是制藥工業(yè)主要系統(tǒng)之一。

按照功能段來分，凈化空調機組可分為新風段、表冷段、加熱段、加濕段、風機段和送風段等幾個功能段。整個系統(tǒng)又分為機組、送風風管、回風/排風風管和送風口、回/排風口等不同的部分。各個功能段和系統(tǒng)部分，以中央控制為樞紐，共同組成一個有機的整體，來完成制藥工業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境控制。

本文將結合制藥工業(yè)潔凈區(qū)域環(huán)境的關鍵控制點，來闡述制藥工業(yè)凈化空調系統(tǒng)的控制方法。

1 控制模型

圖1是一張典型的凈化空調系統(tǒng)控制點分布示意圖，包含了溫度、相對濕度、風量等控制元素。簡單說來，系統(tǒng)通過溫度傳感器、相對濕度傳感器、壓力傳感器、風速傳感器采集系統(tǒng)變化信息，中央控制器分析這些信息并與設定參數(shù)對比，根據(jù)已設定的邏輯關系來調節(jié)系統(tǒng)，使其保持穩(wěn)定。

2 風量控制

潔凈空調系統(tǒng)的控制基礎是風量控制，潔凈區(qū)內所有參數(shù)的控制都與風量有關。風量是根據(jù)潔凈房間的潔凈度要求來確定的。

針對已經(jīng)確定風量的系統(tǒng)，隨著運行時間的增長，由于管路和過濾器的損耗的增加，導致送入潔凈區(qū)的風量已經(jīng)不能滿足設計的需要，中央控制系統(tǒng)根據(jù)風速測試傳感器返回的信號來調整風機的頻率，實現(xiàn)風量的相對穩(wěn)定。一般來說，風管上的風閥開啟度是固定的，風量與風速即成線性：

風量=風速×風管截面積

實際控制中，風量控制可以分為定風量控制和變風量控制。定風量控制就是保持對房間的送風量、回/排風量的穩(wěn)定。定風量控制的容易實現(xiàn)，對系統(tǒng)要求較低，只要有合適的風速傳感器和風機變頻器就可以。但定風量控制受外界影響比較大，例如，房間內的除塵系統(tǒng)開啟，風管泄漏，這種情況下雖然風機的達到了規(guī)定的風量，但房間的狀態(tài)（如：相對壓差，換氣次數(shù)）還是受到了影響。

相對于定風量控制，另一種控制壓差的方式是變風量控制。變風量控制的最終表現(xiàn)是控制區(qū)域的相對壓差穩(wěn)定。變風量控制是通過檢測房間的余風量（送風量-回風量-泄漏風量）的變化情況來實現(xiàn)。通常，以采用余風量控制作為基本控制方法，同時加人壓差傳感器和控制器對余風量控制系統(tǒng)的余風量進行設定。當房間特性發(fā)生變化時，如風管的泄漏以及圍護結構的氣密性等發(fā)生變化，余風量也會發(fā)生變化（通常是變大），此時壓差控制系統(tǒng)可以動態(tài)的計算出一個合適的余風量，以保持控制區(qū)域穩(wěn)定的壓差。變風量控制可能會影響控制區(qū)域的換氣次數(shù)。

無論是定風量還是變風量控制方式，都需要準確、靈敏的檢測器，以實時監(jiān)控數(shù)據(jù)。也因為檢測器的靈敏度較高，會導致系統(tǒng)運行時一直處于調整狀態(tài)，對整個系統(tǒng)的使用壽命有明顯的負面影響。所以實際應用中，應當充分考慮系統(tǒng)本身的特點，在嚴格的風險分析的基礎上，來選擇合適的控制方式。例如定風量與變風量控制相結合，在規(guī)定的風量范圍內，通過變風量控制來實現(xiàn)穩(wěn)定的壓差，這樣既可以保證控制區(qū)域的相對壓差，又可以兼顧區(qū)域內的換氣次數(shù)。

3 溫度和相對濕度控制

潔凈廠房的溫濕度控制，主要考慮兩個方面：對區(qū)域內物料的影響和人體舒適度。一般來說，如果沒有對溫濕度敏感的物料，潔凈區(qū)域內的溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控在45%～65%。在這樣的溫濕度環(huán)境中，人體感覺是最舒適的。當然，為了節(jié)能，多數(shù)企業(yè)在夏天將溫度控制為（24±2）℃，在冬天將溫度控制在(20±2)℃。

溫濕度的控制，主要是由系統(tǒng)的中央控制器，通過風管上的溫濕度傳感器感應到的送/回風的溫濕度，或通過房間溫濕度傳感器來感應到的環(huán)境溫濕度，來控制表冷段、加熱段、加濕段的工作來實現(xiàn)的。

由于控制環(huán)境溫濕度是最終目的，所以，在控制邏輯中往往以房間溫濕度為第一控制點。這就要求房間溫濕度計的安裝位置要有代表性，以保證環(huán)境溫濕度的控制準確性。所以，房間溫濕度計的安裝，應避免安裝到靠近外墻、窗口、產(chǎn)熱量大的設備等位置。

不同的房間面積和換氣次數(shù)，房間溫濕度的修正周期也不盡相同。為了避免因為房間溫濕度修正周期長而影響系統(tǒng)控制的準確性，往往通過風管上的溫濕度信息來修正控制。有些企業(yè)直接由回風風管的溫濕度信息替代房間溫濕度信息來控制環(huán)境溫濕度。

溫濕度的調節(jié)是通過表冷段、加熱段、加濕段來實現(xiàn)的。在系統(tǒng)設計時，一定要充分考慮凈化空調系統(tǒng)所控制區(qū)域的人員和設備的散熱量，來確定系統(tǒng)的額定冷量。為了防止在冬天設備結冰，往往在表冷段安裝溫度傳感器，或是先將新風進行處理后，再送入空調機組。

有些藥品需要有較低的相對濕度，如口崩片、軟膠囊等，而傳統(tǒng)的冷凍去濕法只能使相對濕度達到50%左右，要想獲得更低的相對濕度必須采用化學處理的方法，常用的就是采用氯化鋰轉輪除濕機。注意不能把各種類型的除濕機直接放在潔凈室。

4 輔助控制

為了更好的運行系統(tǒng)，一些輔助性的監(jiān)測點也是很有必要的，例如圖1中的送風口過濾器壓差和回風口過濾器壓差。

過濾器壓差可以反映出過濾器的堵塞情況。過濾器的堵塞越嚴重，風管內的風速顯示越低，系統(tǒng)會自動調節(jié)風機頻率來滿足風量的要求。如果不對過濾器監(jiān)測，勢必導致風機頻率越來越高，而影響系統(tǒng)的正常運行。

另外，冷水、熱水的溫度也可能會影響系統(tǒng)控制，對溫度的監(jiān)測也可以加入到凈化空調系統(tǒng)的中央控制系統(tǒng)內。

5 參數(shù)設定

合理的參數(shù)設定，可以使系統(tǒng)更穩(wěn)定地運行。例如上文提到的輔助控制，如果將輔助控制的參數(shù)設定一個合理的范圍，空調系統(tǒng)就能夠在合適的工作范圍內運行。

而直接影響潔凈區(qū)潔凈環(huán)境的參數(shù)，如風量、溫濕度，其設定更要謹慎。在設定這些參數(shù)時，企業(yè)會根據(jù)潔凈區(qū)的控制需要設定一個允許漂移范圍，即容差。一般來說，容差越大對系統(tǒng)的控制精度要求就越低。例如，設定溫度容差為±1℃，就要求溫度傳感器的測量誤差在0.5℃以下，并且控制系統(tǒng)執(zhí)行單元的靈敏度也要提高，否則可能會導致控制系統(tǒng)的頻繁啟動，增加能耗也影響控制系統(tǒng)的使用壽命。因為控制系統(tǒng)存在滯后性，大的溫度容差范圍將不利于終端控制，可能會導致控制區(qū)域溫度超出允許范圍。

系統(tǒng)參數(shù)一定要根據(jù)系統(tǒng)的特性和控制要求來合理設置，并要考慮降低能耗。

6 報警系統(tǒng)

合理有效的報警系統(tǒng)可以保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定地運行。常見的報警設置見表1。

表1

報警點的設置要與控制目的相關聯(lián)。例如，在無菌灌裝區(qū)域需要動態(tài)監(jiān)測粒子數(shù)，那么粒子數(shù)異常結果可以作為報警點之一。在設定報警限度時應當考慮報警限度與允許限度的安全差，以避免系統(tǒng)的異常對在生產(chǎn)的產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響。

因為系統(tǒng)報警是因為系統(tǒng)自身不能及時將偏離情況調整回來，所以凈化空調系統(tǒng)的報警處理需要人為干預，警報的產(chǎn)生必須能夠讓操作人員及時發(fā)現(xiàn)。已有企業(yè)對凈化空調系統(tǒng)報警增加遠程傳遞功能。

7 總結

凈化空調系統(tǒng)的控制是一個復雜的有機體系，在實際應用時要根據(jù)控制終端（潔凈廠房）的需求，并綜合考慮各個影響因素，進行合理的設計和使用。

[1]GB 50457-2008.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范[S].

[2]WHO.WHO expert committee on specification for pharmaceutical preparations,Fortieth Report[R].2006.

[3]樊海濤.凈化空調系統(tǒng)的室內壓差控制[J].醫(yī)藥工程設計，2005 26（1）:28-31.

Discussion on the Control System of Clean Air Condition in Pharmaceutical Industry

WANG Mi-feng
(Hangzhou Minsheng Pharmaceutical Co.,Ltd.,Hangzhou 310011,China)

Clean air conduction system is the main method to control the particulate and microorganism,and prevent from cross-contamination in cleaning room.Effectively controlling the clean air condition is the necessary condition for the drug products quality.The article will introduce the controlling method on key points of pharmaceutical clean air condition system.

cleaning room;pharmaceutical;clean air condition system;control

1006-4184（2010）09-0024-03

2010-07-15

王密鋒，男，大學本科，在杭州民生藥業(yè)有限公司從事質量管理工作。