徐 燁

賦值新鮮血清做臨時校準品在生化檢測中的臨床意義

徐 燁

目的:探討賦值的新鮮血清在基層醫(yī)院生化檢驗工作中的應用價值。方法:用羅氏檢測系統(tǒng)將羅氏血脂TG、CHOL、轉氨酶A LT、AST、GGT校準品cfas,和羅氏高低密度脂蛋白膽固醇HDL-c、LDL-c校準品cfas lipids的量值傳遞給新鮮混合血清作臨時校準品,然后用不同的組合系統(tǒng)測定50份新鮮血清和臨時校準品的相應項目,進行校準前后的結果比較;同時將各開放系統(tǒng)的測定結果與封閉式系統(tǒng)進行比較,分析其相關性。結果:(1)校準前后各檢測系統(tǒng)測定結果間有較大差異CV%(6.9%～12.4%),較準后差異明顯變小CV%(2.4%～7.9%)。(2)新鮮血清賦值轉移提高了開放系統(tǒng)血脂、肝功的部分項目檢驗結果的可比性。結論:采用新鮮混合血清作臨時校準品有一定的應用價值,尤其是在基層醫(yī)院不能實現(xiàn)使用封閉系統(tǒng)檢測時,大大提高了測定結果的準確性和可靠性。

新鮮血清;校準品;檢測系統(tǒng)

目前,臨床檢驗工作的質量控制強調用封閉式檢測系統(tǒng)來保證檢驗結果的準確性。但是,現(xiàn)實工作中,尤其是基層醫(yī)院根本不能實現(xiàn)使用封閉式檢測系統(tǒng),大多是儀器和試劑隨意組合,而配套或合適的校準品又缺乏。但是在現(xiàn)有的條件下,如何能實現(xiàn)同一檢驗項目在不同的檢測系統(tǒng)間的準確,可溯源是關鍵。有人利用混合血清作為量值轉移載體,重新對校準品進行賦值,用賦值后的校準品校準開放式檢測系統(tǒng),來解決同一標本測定結果不一致和實現(xiàn)結果溯源的問題[1]。我們將用羅氏(MODULAR P-800)、荷蘭威圖(Selectra_E-p lus)、國產邁瑞(BS-400)生化儀和相關試劑組合的檢測系統(tǒng)進行了對比實驗,現(xiàn)將實驗結果報告如下。

1 材料和方法

1.1 材料

血清:(1)50份體檢人員和住院患者新鮮血清。樣本濃度均在試劑廠家聲明的線性范圍內。(2)臨時校準血清(由20份體檢人員和住院患者新鮮血清等量混合而成)。儀器:羅氏(MODULAR P-800)、荷蘭威圖(Selectra_E-plus)、國產邁瑞(BS-400)。試劑:羅氏、上?？迫A、北京中生。羅氏試劑和配套校準品,上?？迫A和北京中生國產試劑。

1.2 測定系統(tǒng)

A系統(tǒng)(羅氏儀器-羅氏試劑)、B系統(tǒng)(羅氏儀器-上?？迫A)、C系統(tǒng)(羅氏儀器-北京中生)、D系統(tǒng)(荷蘭威圖-上?？迫A)、E系統(tǒng)(荷蘭威圖-北京中生)、F系統(tǒng)(國產邁瑞-上?？迫A)、G系統(tǒng)(國產邁瑞-北京中生)。A系統(tǒng)為儀器固有的檢測參數(shù)。B、C 、D 、E 、F 、G 系統(tǒng)檢測參數(shù)按試劑盒和儀器操作手冊設置。

1.3 校準方法

A 系統(tǒng) TG 、CHOL 、A LT 、AST 、GGT 采用羅氏cfas校準品。HDL-c、LDL-c采用羅氏cfas lipids校準品。B、C、D、E、F、G 系統(tǒng)均采用重新賦值的羅氏cfas和cfas lipids校準品校準。

1.4 實驗方法

(1)用羅氏cfas和cfas lipids校準品標示值校準A系統(tǒng),在質控合格的情況下,測5次臨時校準血清的各項目,取其平均值為臨時校準血清的TG 、CHOL 、ALT 、AST 、GGT 、HDL-c、LDL-c 各項目標示值。同時測定50份新鮮血清兩次取平均值 。(2)對 B 、C 、D、E 、F 、G 系統(tǒng)不作校準,按儀器和試劑盒設置對50份血清進行校準前 TG、CHOL、ALT 、AST 、GGT 、HDL-c、LDL-c 各項目測定。(3)用臨時校準血清的標示值分別去校準B、C、D、E、F、G 系統(tǒng)后,在相應的系統(tǒng)中分別測定臨時校準血清和羅氏cfas和cfaslipids各5次。在臨時校準血清測定值的CV＜5%時,羅氏cfas和cfaslipids的測定值就可作為 B、C、D、E、F、G 各系統(tǒng)的校準品的標示值。用該校準品標示值再對B、C、D、E、F、G 各系統(tǒng)進行校準,同時對 50 份新鮮血清 TG 、CHOL 、ALT 、AST 、GGT 、HDL-c、LDL-c各項目進行兩次測定取平均值。

1.5 統(tǒng)計方法

計算校準前后各測定值的偏差;相關系數(shù)(r),斜率(b),截距(a)。線性回歸方程YA=bX B+a,YA=bXC+a,YA=bXD+a,YA=bXE+a,YA=bX F+a,YA=bXG+a。

2 結果

校準前后各檢測系統(tǒng)測定結果間有較大差異CV%(6.9%～12.4%),較準后差異明顯變小CV%(2.4%～7.9%),見表1～表4。以r≥0.975,b=1.0±0.05,a接近0為判斷標準[2]。經新賦值的校準品校準后的開放系統(tǒng)的7個項目測定全部符合要求,見表5、表6。

表 1 B、C、D、E、F、G各系統(tǒng)校準前后測定ALT、AST、GGT結果均值及相關統(tǒng)計值

表2 B、C、D、E、F、G各系統(tǒng)校準前后測定TG等值及相關統(tǒng)計值

表3 B、C、D、E、F、G各系統(tǒng)與A系統(tǒng)偏差 (%)

表4 B、C、D、E、F、G各系統(tǒng)與A系統(tǒng)偏差 (%)

表5 B、C、D各系統(tǒng)與A系統(tǒng)的比較結果

表6 E、F、G各系統(tǒng)與A系統(tǒng)的比較結果

3 討論

羅氏校準品組合是目前公認為較好的檢測系統(tǒng),測定結果具有可溯源性。但是若用該系統(tǒng)量值傳遞后的病人新鮮血清的結果再去校準其它檢測系統(tǒng),從實驗結果看,有的系統(tǒng)仍然不能明顯改善某些項目測定結果的差異[3]。配套校準品的標示值不是測定值,而是在相應的檢測系統(tǒng)中反復檢測、調整、統(tǒng)計而得到的調整值,該過程具有嚴密的方案[4]。新鮮混合血清是校準檢測系統(tǒng)的最佳校準品。基質效應最小,但并不是完全沒有,特別是酶類測定時,影響因素眾多,因此在使用前要進行臨時酶校準品的互通性實驗[4],該實驗也證明使用新鮮混合血清作臨時校準品可與大多數(shù)檢測系統(tǒng)測定結果有互通性,可使大多數(shù)不同檢測系統(tǒng)間測定結果差異變小和一致性提高。校準品有專用性,如果開放系統(tǒng)隨便買來校準品并直接使用其標示值,結果會有很大的偏差。同一校準品用于不同的試劑或儀器應有不同的校準值[3]。因此不應輕易使用同一校準品的單一校準值對各系統(tǒng)進行校準。應充分認識校準品與檢測系統(tǒng)配套的重要性,才能真正獲得準確和可靠的測定結果。該實驗只對幾個常用項目做了比對試驗,并不適用于所有的生化項目,最好在使用校準品前進行臨時校準品互通性檢驗,確定適合的項目,避免在工作中盲目應用影響測定結果的準確性。

[1] 傳良敏,黃文芳,饒紹琴,等.Beckman校準品經檢測系統(tǒng)量值傳遞后用于校正 AU 27001中生試劑系統(tǒng)[J].檢驗醫(yī)學,2004,19(5):413～415.

[2] National Comm ittee for clinical laboratory standends User comparison of quantitative clinical laboratory using patien t samples proposed guideline[S].EP9-A2,NCCLS,2002.

[3] 顧國龍,謝智光,梁景云,等.經日立-羅氏檢測系統(tǒng)量值傳遞后的新鮮混合血清作臨時酶校準品的可行性[J].現(xiàn)代醫(yī)學檢驗雜志,2007,22(3):113～114.

[4] 馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎[M].上海:上?？茖W技術文獻出版社,2003:23～25.

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大同煤礦集團公司職業(yè)病防治院(037003)

2010-08-04;

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