官輝煜 國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心 (武漢 430077)

對(duì)超聲潔牙設(shè)備基本輸出特性檢測的探討

官輝煜 國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心 (武漢 430077)

本文介紹了超聲潔牙設(shè)備工作原理，對(duì)超聲潔牙的作用模式進(jìn)行說明，提出超聲潔牙設(shè)備基本輸出特性檢測的重要性，并就其檢測方法進(jìn)行了探討。

超聲潔牙 基本輸出特性 檢測

Abstract:This paper introduced the principal of ultrasonics dental descaler equipment. The working mode of ultrasonics dental descaler was explained. The importance of inspection of basic output characteristics of ultrasonics dental descaler equipment was analyzed and the inspection method was discussed.

Key words:ultrasonics dental descaler, basic output characteristics, inspection

超聲潔牙設(shè)備主要用途是除去牙齒的斑塊和結(jié)石，一般由發(fā)生器、手柄及與手柄相配接各種尖端所組成，目前被廣泛用于預(yù)防及治療牙周疾病。超聲潔牙設(shè)備執(zhí)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0460-2003《超聲潔牙設(shè)備》，重點(diǎn)是對(duì)尖端基本輸出特性的檢測。由于受當(dāng)前技術(shù)條件限制，超聲性能的檢測不具備有如電信號(hào)測量的準(zhǔn)確度及便捷性，我們結(jié)合在檢測中積累的經(jīng)驗(yàn)，介紹一點(diǎn)體會(huì)供大家探討。

1 超聲潔牙設(shè)備介紹

超聲潔牙設(shè)備的振動(dòng)系統(tǒng)是磁致伸縮體或壓電晶片，尖端通常激勵(lì)在共振頻率,所采用的超聲頻率范圍為18000Hz～60000Hz。在某些系統(tǒng)中，操作者能調(diào)整振動(dòng)系統(tǒng)的頻率達(dá)到共振。還有一些設(shè)備，頻率由設(shè)備自動(dòng)控制，有幾種形狀的除垢尖端，大多數(shù)尖端在配接手柄的后方有呈彎曲狀的短頭，將振動(dòng)系統(tǒng)的縱向振動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)榧舛说臋E圓運(yùn)動(dòng)。目前國內(nèi)潔牙機(jī)使用最多的是壓電晶片，工作原理是：換能器的晶體隨著電場強(qiáng)度和頻率發(fā)生變化而發(fā)生振動(dòng)，從而帶動(dòng)潔牙尖端發(fā)生運(yùn)動(dòng)，結(jié)構(gòu)見圖1；采用磁致伸縮技術(shù)的潔牙機(jī)尖端依靠不同形狀，長度和類型，能進(jìn)行線形和橢圓型運(yùn)動(dòng)，工作原理是：尖端的體部內(nèi)的磁性換能器的長度隨磁場方向的變化伸縮，帶動(dòng)尖端運(yùn)動(dòng)，將電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能。常見的主要結(jié)構(gòu)見圖2。

圖1 結(jié)構(gòu)圖(采用壓電晶片)

圖2 結(jié)構(gòu)圖(采用磁致伸縮技術(shù))

目前超聲潔牙設(shè)備的作用模式還未明確，其產(chǎn)生的清除功能被認(rèn)為由下述作用所引起：在尖端與斑塊和結(jié)石的直接接觸下，產(chǎn)生刮除或者剪切的作用；該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的超聲噴流和空化；被剝下的結(jié)石微粒的研磨作用。激勵(lì)電壓轉(zhuǎn)化成尖端振動(dòng)的效率不是100%，因此會(huì)發(fā)熱，尤其是采用磁致伸縮體的潔牙機(jī)，為了散熱，包括尖端和牙齒表面作用產(chǎn)生的磨蹭熱，通常采用液體沖洗流從手柄和牙齒表面的接觸點(diǎn)，沖洗還可產(chǎn)生其他有益的效果，包括潤滑、清洗，并有利于空化，尖端振動(dòng)產(chǎn)生的空化效應(yīng)可能對(duì)清除未與尖端直接接觸表面起主要作用。潔牙裝置產(chǎn)生的聲輸出會(huì)隨諸如操作者的技能、有效的發(fā)生器功率、功率設(shè)定、調(diào)諧、耦合和尖端結(jié)構(gòu)而發(fā)生較大的變動(dòng)。

2 基本輸出特性的檢測

超聲潔牙設(shè)備不規(guī)范的操作方式使用會(huì)對(duì)患者造成損害，顯示的主要危險(xiǎn)是由于探頭振動(dòng)相對(duì)于牙齒表面摩擦對(duì)牙髓組織加熱(見圖3)。尖端對(duì)齒齦的損害會(huì)在數(shù)日內(nèi)痊愈，振動(dòng)的幅度和頻率，尖端材料的特性(硬度和銳度)，牙齒表面和潤滑的存在，是尖端振動(dòng)引起發(fā)熱的主要因素。YY 0460-2003規(guī)定尖端的基本輸出特性為尖端主振動(dòng)偏移、尖端振動(dòng)頻率，半偏移力,由于超聲潔牙的聲學(xué)參量未有技術(shù)報(bào)告闡述，各種尖端的作用也有所區(qū)別，目前YY 0460-2003對(duì)尖端主振動(dòng)偏移、尖端振動(dòng)頻率，半偏移力的大小沒有明確限制，但要求廠家公布以提示操作者參考，檢測機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)公布數(shù)據(jù)予以驗(yàn)證。測量前，要確保按照制

造商的建議設(shè)定參數(shù)，如環(huán)境溫度、尖端持續(xù)沖洗水流、激勵(lì)頻率、輸出幅度、預(yù)熱時(shí)間，與超聲潔牙設(shè)備相關(guān)的所有控制端的設(shè)置應(yīng)產(chǎn)生最大振幅。

圖3 牙髓組織

2.1 尖端主振動(dòng)偏移

尖端主振動(dòng)偏移測量方法有兩種。檢測機(jī)構(gòu)常用的方法是光學(xué)顯微鏡法：顯微鏡聚焦于尖端上距其尖端距離不超過1mm的點(diǎn)上，在尖端被激勵(lì)后，該點(diǎn)即顯示為一根線，尖端和顯微鏡的相對(duì)方位應(yīng)能改變，以觀察到最長的線長度，該線的長度等于尖端主振動(dòng)偏移，應(yīng)采用被校準(zhǔn)了的目鏡標(biāo)尺或者測微計(jì)進(jìn)行測量。我們測量的是振蕩的峰至峰幅度，需要減去光點(diǎn)的寬度才得到峰至峰偏移。操作者將超聲潔牙設(shè)備的手柄固定在顯微鏡上(見圖4)，調(diào)整尖端與載玻片接觸的角度，使尖端振動(dòng)振幅為最大，接觸力為0.15N士0.02N，可采用加入天平砝碼的方式來測量施加的力，載玻片的表面用水潤濕。除線性運(yùn)動(dòng)外，在其他方向產(chǎn)生振動(dòng),如運(yùn)動(dòng)軌跡為橢圓形，該橢圓的最大尺寸應(yīng)作為尖端主振動(dòng)偏移。尖端是線形或橢圓型運(yùn)動(dòng)的判斷，除了查閱制造商提供的資料，還要結(jié)合光學(xué)顯微鏡法觀察。線形運(yùn)動(dòng)的尖端主振動(dòng)偏移測量相對(duì)簡單，只需檢測觀察到的尖端運(yùn)動(dòng)方向上的主振動(dòng)偏移。檢測橢圓型運(yùn)動(dòng)的尖端主振動(dòng)偏移時(shí)，需要判斷所測量的尖端運(yùn)動(dòng)方向是長軸或短軸，首先測量橢圓其中一軸(如與尖端平面垂直方向)的最大振動(dòng)振幅，再調(diào)整尖端與載玻片接觸的角度,將尖端旋轉(zhuǎn)90°測量另一軸的最大振動(dòng)振幅,確定橢圓的最大尺寸。另一種是載玻片法，由于不需使用光學(xué)顯微鏡，降低的運(yùn)行成本，一般企業(yè)使用的較多。測量時(shí)將尖端與載玻片接觸，在裝置開和關(guān)時(shí)，以U形光柵形式移動(dòng)尖端下的載玻片，測量刻痕標(biāo)記(見圖5)，確保軌跡垂直于最大尖端振動(dòng)方向。U形光柵形式移動(dòng)的目的是保持在兩條平行軌跡上，尖端與載玻片接觸的角度不變。某些潔牙設(shè)備的尖端是鈍的，無激勵(lì)時(shí)在玻璃上不會(huì)留下標(biāo)記，則在測量之前，在玻璃表面上涂上蠟或者碳，使軌跡可見。在載玻片表面涂上碳的簡單方法是將載玻片從蠟燭的火焰中通過。給出如下公式來確定尖端主振動(dòng)偏移；s＝(WP– W0)

式中：WP—開機(jī)時(shí)的刻痕標(biāo)記寬度；W0—關(guān)機(jī)時(shí)的刻痕標(biāo)記寬度。

2.2 尖端振動(dòng)頻率

尖端振動(dòng)頻率定義為尖端振動(dòng)的基頻。有某些裝置中，激勵(lì)頻率能由操作者手動(dòng)控制，能將尖端調(diào)整在其共振頻率上，使其尖端振動(dòng)振幅為最大，應(yīng)在手控調(diào)整頻率控制使尖端振動(dòng)偏移為最大時(shí)，測量尖端振動(dòng)頻率。需要特別注意的是測量時(shí)尖端與手柄的連接必須緊密，如尖端松動(dòng)或損壞會(huì)對(duì)振動(dòng)頻率產(chǎn)生影響。加大尖端負(fù)載力后，除了主振動(dòng)偏移發(fā)生改變，振動(dòng)頻率也會(huì)變化，潔牙設(shè)備硬件電路的微處理器通過電流取樣等方式檢測到振動(dòng)信號(hào)改變，會(huì)通過頻率控制裝置確保振動(dòng)頻率在規(guī)定的范圍內(nèi)。

尖端振動(dòng)頻率測量方法有兩種，一種是頻率計(jì)法，采用頻率計(jì)來測量尖端上的激勵(lì)電壓的頻率。測量設(shè)備的電信號(hào)易于操作，所以被廣泛使用，但由于激勵(lì)電壓頻率轉(zhuǎn)化成振動(dòng)頻率時(shí)會(huì)有損耗等因素，所以測量結(jié)果與實(shí)際值有偏差。另一種方法是采用非接觸式測振計(jì)，尖端的振動(dòng)頻率對(duì)測振計(jì)的輸出使用頻率計(jì)或能校準(zhǔn)時(shí)基的示波器進(jìn)行測量，非接觸式測振計(jì)可以是電容性或電感性裝置，它對(duì)諸如振動(dòng)齒科除垢器尖端類的導(dǎo)體因位置改變引起的變化是靈敏的，具體適用裝置的細(xì)節(jié)和使用注意事項(xiàng)可參考IEC60782。非接觸式測振計(jì)測量數(shù)據(jù)更為接近實(shí)際結(jié)果，但對(duì)于測量儀器要求較高。

2.3 半偏移力檢測

半偏移力是設(shè)備有效工作能量的一個(gè)指標(biāo)。要求使尖端處于工作狀態(tài)下，增大接觸力直至尖端主振動(dòng)偏移減小到標(biāo)準(zhǔn)負(fù)載條件下其初值(尖端與載玻片接觸力為0.15 N±O.02N條件下)的50%。測量時(shí)逐步增加天平的砝碼，從方法上可以看出在需要多次測量尖端主振動(dòng)偏移時(shí)，光學(xué)顯微鏡法更為便捷。對(duì)作用在尖端上力的計(jì)算一定要考慮負(fù)載質(zhì)量和尖端距樞軸的相對(duì)距離。

我們認(rèn)為基本輸出特性3個(gè)參數(shù)的檢測過程是緊密關(guān)聯(lián)的。YY0460-2003試驗(yàn)方法規(guī)定：應(yīng)在手控調(diào)整頻率控制使尖端振動(dòng)偏移為最大時(shí)，測量尖端振動(dòng)頻率?？梢钥闯鰷y量尖端主振動(dòng)偏移與尖端振動(dòng)頻率是同步的。試驗(yàn)方法還規(guī)定半偏移力的測量：在確定尖端主振動(dòng)偏移的步驟期間，應(yīng)增加尖端施加在顯微鏡載玻片上的力，直至尖端主振動(dòng)偏移減少到接觸力為0. 15 N士0. 02 N時(shí)數(shù)值的一半，測定該力。說明尖端主振動(dòng)偏移與半偏移力的測量是配合實(shí)施的。因此測量時(shí)一定要注意不要將基本輸出特性分為3次試驗(yàn)分別檢測，人為造成檢測結(jié)果的偏差。針對(duì)所有測量保持尖端和載玻片的角度保持不變是測量的關(guān)鍵。

[1] 國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢測中心、汕頭市金橋醫(yī)療設(shè)備有限公司.YY0460-2003 超聲潔牙設(shè)備[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2003.

Discussion on Inspection of Basic Output Characteristics of Ultrasonics Dental Descaler Equipment

GUAN Xui-yu Hubei Center for Medical Devices Testing, SFDA (Wuhan 430077)

1006-6586(2010)04-0060-03

F203

A

2009-11-16

官輝煜 ，工程師