韓 霞

（蘭州大學(xué)第一醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000）

淺談心內(nèi)科護(hù)士參加臨床藥理試驗(yàn)的要求

韓 霞

（蘭州大學(xué)第一醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000）

護(hù)士；臨床藥理基地；心內(nèi)科

臨床藥理試驗(yàn)是評(píng)價(jià)新的治療、干預(yù)方法安全性和有效性的金標(biāo)準(zhǔn)。護(hù)士在臨床藥理試驗(yàn)中占據(jù)著不可或缺的中心與協(xié)調(diào)地位，是研究團(tuán)隊(duì)的重要組成部分之一，他們的參與是新藥臨床試驗(yàn)成敗的關(guān)鍵[1]。

1 我院心內(nèi)科參加臨床藥理試驗(yàn)狀況

我院是一所集教學(xué)、研究為一體的三級(jí)甲等醫(yī)院，1998年我院心血管內(nèi)科被批準(zhǔn)為“國(guó)家藥品臨床研究基地”。1998～2009年4月我院心內(nèi)科參加各類臨床藥理試驗(yàn)共18項(xiàng)，其中國(guó)內(nèi)多中心合作研究項(xiàng)目13項(xiàng)，為Ⅱ期臨床試驗(yàn)；國(guó)際多中心合作研究項(xiàng)目5項(xiàng)，為Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。觀察時(shí)限有6個(gè)月、一年、兩年、三年。

2 在臨床藥理試驗(yàn)中護(hù)士遵循的基本原則

2.1 嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)

嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），確保每一個(gè)受試者的權(quán)利、安全、隱私和健康受到保護(hù)。

2.2 必須參加GCP培訓(xùn)并通過(guò)考試

熟悉并掌握GCP標(biāo)準(zhǔn)，確保報(bào)告數(shù)據(jù)可靠和準(zhǔn)確。

2.3 明確藥物臨床試驗(yàn)分期

藥物臨床試驗(yàn)分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，應(yīng)充分理解每個(gè)研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)的目的，配合研究團(tuán)隊(duì)做好工作。

3 護(hù)士參加臨床藥理試驗(yàn)的要求

3.1 護(hù)理業(yè)務(wù)水平過(guò)硬

要求參加護(hù)士基礎(chǔ)護(hù)理、?？谱o(hù)理業(yè)務(wù)水平高，應(yīng)急處置能力較強(qiáng)。在觀察臨床藥理試驗(yàn)的同時(shí)檢查急救藥品、設(shè)備，保證其數(shù)量充足、完好。

3.2 熟練掌握各種儀器及護(hù)理操作規(guī)范，確保采集數(shù)據(jù)準(zhǔn)確

根據(jù)臨床藥理試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的要求采集數(shù)據(jù)，收集受試者資料。例如，用藥前、用藥后2小時(shí)的心電圖描記，不同臥位的血壓測(cè)量等。

3.3 嚴(yán)格按要求留取各種血液、尿液標(biāo)本

研究項(xiàng)目不同，留取標(biāo)本的方法也不同。如：需要靜臥后抽取的血樣不能運(yùn)動(dòng)后再抽取，有些血樣需要充分混勻試劑，還有些項(xiàng)目抽取的血樣需要及時(shí)離心后用干冰保存交由快遞公司寄送到指定的化驗(yàn)檢測(cè)中心。同一研究項(xiàng)目不同受試者的樣本所使用的留取容器不能混用。護(hù)士必須嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案開(kāi)展工作。

3.4 掌握電子日記的使用方法

由于紙質(zhì)日記有數(shù)據(jù)易丟失、易造假，字跡易模糊等缺點(diǎn)，因此，護(hù)士應(yīng)教會(huì)受試者學(xué)會(huì)使用電子日記，確保輸入數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，避免試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失。

護(hù)士應(yīng)準(zhǔn)確記錄電子日記分發(fā)和回收時(shí)間。在定期訪視時(shí)將受試者電子日記所收集的數(shù)據(jù)傳輸給研究中心，并妥善保存受試者的電子日記，以便查證試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3.5 嚴(yán)格管理臨床試驗(yàn)藥品

3.5.1 藥品貯藏 根據(jù)不同藥品的貯藏要求選擇合適的貯存地，并由專門的護(hù)士加鎖管理。接收藥品時(shí)嚴(yán)格核對(duì)藥品包裝有無(wú)破損、查看有效期。收藥、發(fā)藥、庫(kù)存均有登記，將未分發(fā)的藥品和已分發(fā)的藥品分開(kāi)放置做到標(biāo)記明顯，定時(shí)監(jiān)控放置藥品環(huán)境的溫度、濕度并做記錄。

3.5.2 受試者用藥指導(dǎo) 嚴(yán)格按照研究項(xiàng)目臨床試驗(yàn)要求指導(dǎo)受試者，如口服藥應(yīng)告知服用藥物的劑量、時(shí)間、方法，提醒受試者在每次訪視時(shí)，將剩余藥品以及藥品的外包裝交由護(hù)士保存并登記。待研究結(jié)束后由研究機(jī)構(gòu)收回。如靜脈用藥，護(hù)士應(yīng)嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)所要求的溶媒、劑量、用藥時(shí)間、方法操作。

3.6 建立隨訪登記冊(cè)，提醒受試者及時(shí)隨訪

掌握受試者的不同訪視時(shí)間，打電話提醒受試者按時(shí)到臨床藥理基地隨訪，并且?guī)椭崆邦A(yù)約其他相關(guān)檢查。

3.7 與受試者建立良好關(guān)系

尊重受試者的權(quán)利，建立良好關(guān)系，保證受試者的依從性。

[1]劉曉紅，白玲玲，柏冬麗，等.國(guó)內(nèi)外研究護(hù)士發(fā)展現(xiàn)狀及引發(fā)的思考[J].中國(guó)護(hù)理管理雜志，2008，12：40～42.

G424.31

B

1671-1246（2010）07-0095-01