李 曉

山東省東營市藥品檢驗所，山東 東營 257091

醫(yī)學氧在臨床上主要用于患者缺氧的預防和治療，在醫(yī)療救護中具有十分重要的作用。為了加強對醫(yī)用氧的監(jiān)督管理，保證患者在用氧時安全可靠，國家已對其實行了批準文號管理，必須嚴格按照《中華人民共和國藥典》所記載的醫(yī)用氧藥用標準進行生產(chǎn)。但是，目前由于某些醫(yī)療機構管理不規(guī)范，使得醫(yī)用氧使用管理混亂，并且其質(zhì)量也得不到保證，如何有效地讓患者安全有效地使用醫(yī)用氧，已成為醫(yī)用氧使用管理的一個重要問題。

1 醫(yī)用氧使用管理中存在的問題

1.1 供貨渠道不規(guī)范，且未將其納入藥品管理

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構只能從具有藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)用氧生產(chǎn)批準文號的生產(chǎn)企業(yè)購買醫(yī)用氧。然而，某些醫(yī)療機構為了自身利益，采購時只看重價格，不去核實供氧企業(yè)是否具備相應的生產(chǎn)資格和標準，甚至某些醫(yī)療機構用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧。同時，個別醫(yī)療機構并未將醫(yī)用氧納入到醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系中，沒有將其作為藥品實行統(tǒng)一的招標采購，進而嚴重影響到了醫(yī)用氧的質(zhì)量。

1.2 以工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧

把工業(yè)氧當成醫(yī)用氧予以使用，會給患者帶來嚴重的身體傷害。醫(yī)用氧作用藥品，執(zhí)行的是國家強制性標準，而工業(yè)氧執(zhí)行的只是推薦性標準，二者功效相差甚遠。工業(yè)氧不能代替醫(yī)用氧，然而，由于現(xiàn)實原因，在某些醫(yī)療機構中對醫(yī)用氧疏于管理，使其脫離了藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，并且由于受到利益驅使，用工業(yè)氧來代替醫(yī)用氧的現(xiàn)象屢禁不止。

1.3 質(zhì)量管理制度不完善

醫(yī)用氧作為藥品應有一整套完備有效的質(zhì)量管理體系，然而，大部分醫(yī)療機構對醫(yī)用氧重視程度不夠，沒有制定相應的醫(yī)用氧采購驗收制度，在記錄時也未按照法律規(guī)定對其進行藥品購買、驗收等記錄，一旦在使用過程中出現(xiàn)問題，便難以查出問題來源。甚至在醫(yī)用氧存儲中，有些醫(yī)療機構也沒有按照危險品的要求進行儲存。

1.4 醫(yī)療機構未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)醫(yī)用氧

醫(yī)療機構想要根據(jù)臨床需要自己生產(chǎn)醫(yī)用氧，須具備《醫(yī)療機構制劑許可證》和其他如生產(chǎn)設備和場所的硬件條件，并且要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得批準文號后才能生產(chǎn)，否則，醫(yī)療機構未經(jīng)許可，根據(jù)《藥品管理法》的相關規(guī)定，擅自生產(chǎn)的醫(yī)用氧屬于假藥。

2 問題的原因分析

2.1 缺乏法制觀念

長期以來，個別醫(yī)療機構領導和工作人員對醫(yī)用氧的認識程度不夠，對相關法律法規(guī)不甚了解，許多醫(yī)療機構都將醫(yī)用氧作為非藥品管理，脫離了藥品質(zhì)量管理體系，使得大量的醫(yī)用氧從非法渠道購入，且儲存，管理混亂，導致醫(yī)用氧質(zhì)量無法得到保證。

2.2 利益驅動

醫(yī)用氧和工業(yè)氧執(zhí)行的標準不同，生產(chǎn)成本也不同，兩者的價格相差很大。醫(yī)用氧的價格大概每瓶32—50元不等，而工業(yè)氧則在15元左右，個別醫(yī)療機構受到利益誘惑，違反使用工業(yè)氧。

2.3 醫(yī)用氧供應網(wǎng)絡不健全

由于醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)較少，再加上交通運輸不便，使得醫(yī)用氧供應網(wǎng)絡不健全，醫(yī)療機構采購極不方便。正是這種原因，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)往往會委托當?shù)貍€體經(jīng)營者銷售，但個體經(jīng)營者對醫(yī)用氧和工業(yè)氧的區(qū)別沒有太多了解，在運輸中，將醫(yī)用氧和工業(yè)氧混存混運，很容易產(chǎn)生差錯。而且個體經(jīng)營者脫離了藥監(jiān)部門的監(jiān)管，甚至出現(xiàn)無證經(jīng)營的現(xiàn)象。

2.4 監(jiān)管力度不夠

由于醫(yī)用氧相關法律法規(guī)不健全，加上藥監(jiān)部門一直對醫(yī)用氧監(jiān)管未引起重視，以致在日常監(jiān)督管理中，對醫(yī)用氧的抽驗很少。往往是重生產(chǎn)，輕經(jīng)營和使用，對醫(yī)療機構醫(yī)用氧采購、儲存和使用監(jiān)督管理力度不夠。

3 對醫(yī)用氧的監(jiān)督管理對策

3.1 提高醫(yī)用氧管理認識

醫(yī)療機構應將醫(yī)用氧納入到藥品監(jiān)督管理體系中，理順醫(yī)用氧的管理程序。在使用管理過程中，嚴格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療機構藥事管理條例》等相關法律法規(guī)執(zhí)行。同時要加強對醫(yī)療人員的培訓，提高他們對醫(yī)用氧的認識程度和責任意識。

3.2 健全醫(yī)用氧供應網(wǎng)絡

某些醫(yī)療機構對醫(yī)用氧的需求較大，而且交通運輸方便，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)可以對其進行直接供應，而對那些交通部便，需求量較少的醫(yī)療機構，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)可以委托具備相應條件和配送、存儲能力的氣體經(jīng)營者進行配送。生產(chǎn)企業(yè)和委托配送點之間應簽訂“委托配送協(xié)議”，在協(xié)議中明確雙方責任，保證配送點只是生產(chǎn)企業(yè)的配送機構，并要求所配送的醫(yī)用氧不應加價。同時，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應在產(chǎn)品上注明產(chǎn)品批號和配送記錄，已明確質(zhì)量責任主體，健全醫(yī)用氧供應網(wǎng)絡。

3.3 加大醫(yī)用氧監(jiān)管力度

各級藥監(jiān)部門應加大醫(yī)用氧的監(jiān)督管理力度，采取定期檢查和專項檢查相結合的方式。嚴厲打擊醫(yī)用氧違法違規(guī)現(xiàn)象，對醫(yī)療機構未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)醫(yī)用氧和用工業(yè)氧代替醫(yī)用氧的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按照《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定嚴肅查處。嚴格杜絕不合格的醫(yī)用氧流入醫(yī)療機構，確保醫(yī)用氧的使用安全。

[1]尹傳明，李琳．醫(yī)用氧氣檢驗中應把握的幾個問題[J]．中國醫(yī)藥導報，2007，12．

[2]寇德全，杜國志．氧氣充裝事故預防措施研究[J]．安全，2009，2．