◆?周平樂?黃靖雄?張正燾?陸益斌

B-D測試是專門用于預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果的實驗，以評估真空滅菌器內(nèi)空氣殘留及蒸汽穿透情況。冷空氣存在會使蒸汽冷凝，阻止了蒸汽對滅菌包的有效穿透，使得滅菌包內(nèi)達不到滅菌條件，從而影響了蒸汽的滅菌效果，因此真空滅菌器應(yīng)該每天進行B-D測試[1]。B-D測試最早源于1963年J. H. Bowie和J. Dick發(fā)明的由棉布和指示膠帶組成的敷料測試包[2]，但由于可重復(fù)使用的B-D敷料測試包的制作造成有時會出現(xiàn)假陽性或假陰性結(jié)果，因此，很多公司根據(jù)B-D敷料測試包的設(shè)計研制出了一次性敷料型B-D測試包。但由于不同公司的一次性敷料型B-D測試包的結(jié)構(gòu)不同，導(dǎo)致其監(jiān)測性能也存在較大的差異。1973年，Stuart J.Line和J. K. Pickerill發(fā)明了一種低溫甲醛—蒸汽滅菌器的管腔狀的滅菌檢測設(shè)備[3]，并且通過分析證明在同樣的滅菌條件下甲醛—蒸汽更難穿透內(nèi)鏡導(dǎo)管器械，因此為了保證滅菌的安全有效性提出了管腔狀的監(jiān)測產(chǎn)品理念，而后衍生出了一些管腔狀的對空氣排除效果的檢測產(chǎn)品。但由于其本身的特性，很難適用于普通的B-D監(jiān)測。因此，對以上檢測產(chǎn)品進行對比分析，充分了解其性能差異對于醫(yī)院供應(yīng)室的滅菌檢測尤為重要。

1 實驗器材與方法

1.1 實驗器材

研究對象為進口敷料型B-D測試包、國產(chǎn)敷料型B-D測試包以及管腔狀測試產(chǎn)品；監(jiān)測設(shè)備為脈動真空壓力蒸汽滅菌器；測試結(jié)果判讀采用美國進口愛色麗分光色差儀(X-rite 504)。

1.2 實驗方法

實驗方法嚴格按照ISO11140-4:2006[4],具體測試循環(huán)見表1。

1.3 實驗結(jié)果判讀方法：

使用愛色麗分光色差儀測試指示卡/B-D測試紙上指示油墨的色度值：LA為B-D測試紙顏色較深處的色度值（通常為周圍邊緣處）；LB為B-D測試紙顏色較淺處的色度值（通常為測試紙中央）；LA-LB為指示卡/B-D測試紙的色差值。利用該色差值按照以下判斷標準判讀（0.3為人眼能夠識別的色差界線值）：陰性: LA-LB(LC)＜0.3; 陽性:LA-LB(LC)＞ 0.3。

B1-1, B2-1, B3-1為陰性的監(jiān)測循環(huán)，如果測試結(jié)果為陰性說明該監(jiān)測產(chǎn)品合格，如果測試結(jié)果為陽性說明該檢測產(chǎn)品不合格。B1-2, B1-3, B1-4,B2-2, B3-2為陽性的監(jiān)測循環(huán)，如果結(jié)果為陽性說明該檢測產(chǎn)品合格，如果結(jié)果為陰性說明該檢測產(chǎn)品不合格。

2 結(jié)果（表2，表3）

測試數(shù)據(jù)（表2）由3M醫(yī)療實驗室，根據(jù)標準測試方法并使用分光色差儀采用科學(xué)的閱讀方法獲得。且每一個數(shù)據(jù)都經(jīng)過多次反復(fù)試驗驗證，取多次測試的平均值以保證數(shù)據(jù)的可靠性。

由本次實驗結(jié)果總結(jié)表明（表3），進口敷料型B-D標準測試包經(jīng)8種標準檢測方法驗證全部合格；而國產(chǎn)敷料型B-D測試包只有在陰性檢測條件下才為合格，其他陽性的測試結(jié)果都為不合格。管腔狀檢測產(chǎn)品在低大氣壓測試循環(huán)條件下陽性檢測(B1-1)結(jié)果不合格，因此其他陽性檢測結(jié)果為無效，而且結(jié)果發(fā)現(xiàn)B1-3和B1-4的測試結(jié)果不穩(wěn)定，即有時為陽性結(jié)果，有時為陰性結(jié)果；在跨大氣壓循環(huán)條件下的陰性和抽真空不徹底的測試結(jié)果都為合格，但在高大氣壓測試循環(huán)條件下的空氣注入檢測結(jié)果不合格。

3 討論

進口一次性敷料型B-D測試包通常由蒸汽阻隔疊片、蒸汽緩沖疊片、多層吸水疊片、B-D測試紙、指示標簽和包裝紙組成。蒸汽阻隔疊片用于阻止蒸汽從測試包的上下方直接穿透多層吸水疊片與B-D測試紙接觸反應(yīng)；蒸汽緩沖疊片便于蒸汽從測試包的側(cè)面穿透測試包使B-D測試紙受熱變色；多層吸水疊片作為冷空氣殘留的負載阻止蒸汽的穿透。在以上結(jié)構(gòu)的綜合作用下實現(xiàn)了該種B-D測試包對蒸汽的有效阻隔和緩沖，使得蒸汽均勻緩慢地穿透多層吸水疊片并與B-D測試紙反應(yīng)變色，最終使得B-D測試紙對冷空氣的監(jiān)測具有較好的敏感性和穩(wěn)定性。

國產(chǎn)一次性敷料型B-D測試包僅由多層紙張、B-D測試紙、包裝紙以及指示標簽組成。該種B-D測試包在蒸汽滅菌過程中，蒸汽很容易直接從正面穿透紙層與B-D測試紙接觸反應(yīng)，從而使B-D測試紙很快變色均勻徹底。即使在失敗的滅菌條件下，由紙層組成的負載層中的冷空氣很容易被蒸汽排除，使得B-D測試紙檢測不到冷空氣的殘留而出現(xiàn)假陰性的測試結(jié)果。

管腔狀檢測產(chǎn)品通常由螺旋管、金屬容器（帶可旋螺帽）和化學(xué)指示卡組成。螺旋管一端開口，金屬容器一端由可旋螺帽封閉，化學(xué)指示卡通過隔熱夾具放置在金屬容器中。在滅菌過程中，首先金屬容器中的冷空氣必須通過較長的螺旋管抽出，然后蒸汽必須同樣穿過較長的螺旋管進入金屬容器，反復(fù)幾次將金屬容器中的冷空氣排除，最后在滅菌暴露過程中金屬容器中的化學(xué)指示卡才能受熱均勻、變色徹底。而在實際滅菌過程中，即使滅菌器抽真空效果合格的情況下，由于管腔狀檢測產(chǎn)品本身的設(shè)計，封閉的金屬容器一端往往也會殘留一定量的冷空氣，可能會導(dǎo)致化學(xué)指示卡受熱不均勻，變色不徹底，較容易顯示假陽性的測試結(jié)果。而在空氣泄漏或注入的監(jiān)測循環(huán)條件下，由于管腔狀檢測產(chǎn)品只在一端有很小的開口，泄漏或注入的空氣必須通過該入口穿過較長的螺旋管才能達到金屬容器被化學(xué)指示卡監(jiān)測到。所以，相對根據(jù)敷料包設(shè)計的B-D測試包，管腔狀檢測產(chǎn)品捕捉或檢測到泄漏或注入空氣的幾率大大降低，從而導(dǎo)致了其對空氣泄漏或注入檢測的不穩(wěn)定性和不可靠性，很容易產(chǎn)生假陰性的測試結(jié)果。而且在ISO關(guān)于壓力蒸汽滅菌器冷空氣排除效果的監(jiān)測標準中，一次性B-D測試產(chǎn)品的設(shè)計源于敷料型B-D測試包，而且根據(jù)對滅菌器的要求不同分為7kg和4kg的敷料型B-D測試包，并未涉及到管腔狀的B-D監(jiān)測產(chǎn)品，也就是說管腔狀檢測產(chǎn)品不屬于B-D測試產(chǎn)品[4-5]。盡管歐洲標委會于2006年12月在EN285的修正案中決定用管腔測試替代橡膠負荷測試，但其使用僅限于對抽真空效果的監(jiān)測，敷料型標準B-D測試包仍為首選的監(jiān)測方法[6]。

[1] 衛(wèi)生部.消毒技術(shù)規(guī)范:2002年版.

[2] Bowie JH,Dick J.The Lancet, March 16,1963,586-587.

[3] Stuart J.Line and J.K.Pickerill,J.Clin.Path.,1973,26,716-720.

[4] AAMI/ISO 11140-04:2006-12-14,Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 4:Class 2 indicators as an alternative to Bowie-Dick test fjor detection of steam penetration.

[5] AAMI/ISO 11140-05:2006-12-14,Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick test sheets and packs.

[6] EN285.Sterlization-Steam sterilizers-Large sterlizers.2006-05.