任蕙蘭 袁晨雨

國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評專家茅益民指出,中國的醫(yī)學倫理有著很好的章程,所有這些常識性的規(guī)定,如果能夠毫無保留地在各級醫(yī)院、科研組織和倫理委員會中得以執(zhí)行,或許許多藥物實驗中的醫(yī)患糾紛就不會發(fā)生。

上海兒童醫(yī)學中心的一間辦公室內,10歲的小林在父母陪同下,工工整整地把自己的姓名填在一份藥物試驗知情同意書的簽名欄中。他是一個多動癥患兒,將在之后的24周試驗一種學名為LY139603的新藥。

和父母簽署的那份四五頁的知情同意書不同,小林簽的這份只有3頁紙,用詞淺白,文字中間還點綴著兩幅卡通插圖。除了解釋試驗的研究目的、研究程序、風險補償之外,文件中還列明患者可選擇的其他治療方式。其中,“患者可隨時無條件退出試驗”這一條款赫然在目。兒童醫(yī)學中心醫(yī)生李嵐告訴記者,“醫(yī)院制作的知情同意書要經過醫(yī)學倫理委員會審查”。

醫(yī)學與倫理的結合,似乎在冰冷的醫(yī)療之中注入一絲人性溫暖,讓人們在高高在上的醫(yī)療機器面前能喘口大氣。

但,醫(yī)學與倫理的矛盾,仍死死糾纏。

“拒簽門”余波

這是一出余波不止,引發(fā)熱議的事件:丈夫不簽字,醫(yī)院不開刀,產婦因此“一尸兩命”。

如今“拒簽門”風波已過,余音未了。產婦李麗云命殞后,其父母李旭光夫婦趕赴京城,踏上了漫漫索賠之路。

2008年1月24日,李麗云父母正式提起民事訴訟,將朝陽醫(yī)院和不愿簽字的死者事實丈夫肖志軍一并告上法院,索要死亡賠償金、喪葬費等,后又撤回對肖志軍的起訴,并將索賠數(shù)額增加至121萬元。

經過漫漫兩年時間的審理,朝陽法院于2009年12月18日對“拒簽事件”索賠案作出一審判決,認定朝陽醫(yī)院不構成侵權,駁回了李旭光夫婦的全部訴訟請求。由于朝陽醫(yī)院表示愿意給予患者家屬一定的經濟幫助,法院判令醫(yī)院向李旭光夫婦給付10萬元精神損失費。

這個結果讓李麗云的母親李小娥沒能好好過上元旦。為了給“死得太冤”的女兒“討公道”,她和丈夫已向法院正式提起上訴,堅持索賠121萬。同時,幾乎山窮水盡的老兩口還向法院遞交了緩交訴訟費的申請。

出人意料的是,一審代理律師王良斌明確表示將不再為李氏夫婦提供法律援助,他的態(tài)度中透露出幾分“義理已盡”的意味,似乎預示著事件的某種結局。

早在兩年前,北京市衛(wèi)生局曾就此事做出孕婦“死亡不可避免”的論斷,這樣一個專業(yè)得近乎殘酷的書面表達是李小娥無法接受的,“她當時是走著進醫(yī)院的啊!”朝陽醫(yī)院京西院區(qū)婦產科多位醫(yī)生向她證實,李麗云入院時,孕婦和胎兒都還有救。

一個“有救”的人為什么“死亡不可避免”?顯然,北京市衛(wèi)生局給出的結論是從程序角度出發(fā),“朝陽醫(yī)院京西院區(qū)在依法履行告知義務而患者及其關系人仍明確表示拒絕手術的情況下,一邊積極做家屬的說服工作,一邊進行搶救治療……而不是違背患者意愿強行手術,這一做法符合法律規(guī)定。”

同樣的理由支持朝陽法院在一審中做出“朝陽醫(yī)院的醫(yī)療行為與患者死亡后果沒有因果關系”的判決,判決書中特別注明李麗云入院時“依從性較差”,朝陽醫(yī)院履行了醫(yī)療方面法律法規(guī)的要求,但患方肖志軍卻不予配合。

似乎,正是院方無懈可擊的醫(yī)療“程序公正”以及對相關法規(guī)不折不扣的執(zhí)行,令懸在醫(yī)院頭上的達摩克利斯之劍遲遲沒有落下。

如此,病床上掙扎在生死邊緣的患者,與死神對賭的唯一資本,也許并非醫(yī)學昌明,亦非醫(yī)生的仁心仁術,而是家屬能懷有最大善意做出有利于自己的選擇。然而瑞金醫(yī)院黨委副書記楊偉國告訴記者,根據(jù)多年臨床經驗,家屬意見貽誤治療并非個別現(xiàn)象,家屬的選擇未必純粹從病人利益最大化出發(fā)。

知情同意的困局

“家屬不簽字患者就會面臨死亡,就像有人把親屬送進精神病院,不簽字病人就無法獲得自由一樣。往往家屬的權利沒有得到制衡,使得從倫理角度考慮設置的一個程序反變成倫理上的瓶頸?！睏顐寡?患者或家屬由于存在個體差異無法統(tǒng)一做出最明智的選擇,而醫(yī)院對患者有一個最科學的判斷,但目前沒有一個程序來確保這個最科學的治療方案實施。

雖然,《醫(yī)療機構管理條例》中規(guī)定,無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場,或者遇到其他特殊情況時,經治醫(yī)師應當提出醫(yī)療處置方案,在取得醫(yī)療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。但規(guī)則經由各個醫(yī)院細化后,通常只會在“免責”的框架下拾遺補漏,鮮有人敢對“其他特殊情況”拍板。

“這是一個兩難的處境?！比A中科技大學同濟醫(yī)學院臨床藥理學教授曾繁典表示:“醫(yī)院讓病人家屬甚至讓病人自己簽字是國際慣例,除了為解決未來可能出現(xiàn)的醫(yī)患糾紛之外,也是保障病人的知情同意權利,制衡醫(yī)院的強制治療權?！?/p>

知情權問題超越了行業(yè)規(guī)定,直指醫(yī)學倫理的本質。

早在80年代末,學術界就有關于患者自主權的激烈爭論。曾繁典對此有自己的看法:“生命健康權是第一位的,但如果沒有知情自主權,生命健康權就沒有辦法保障。雖然中國傳統(tǒng)上一切醫(yī)療方案都是由醫(yī)生說了算,但現(xiàn)代人醫(yī)學常識豐富了,醫(yī)生專斷只會招來患者的質疑和不信任,許多醫(yī)患矛盾也是這樣來的。”1994年,旨在保護患者權益的知情同意被寫入相關條例,使得相對醫(yī)院而言占弱勢地位的病人有權作出科學的判斷。

然而,當醫(yī)學與倫理貌合神離地走在一起,知情權很可能僅僅流于一紙手術知情同意單。

知情書=免責書?!

在楊偉國的從業(yè)生涯中,見過不少知情同意書引發(fā)的醫(yī)患矛盾。“現(xiàn)在手術同意書都是四五張紙,家屬沒時間看,也看不太懂,病患出于信任醫(yī)院簽了手術知情同意單,有些出了意外,回頭說這個你沒說過,那個你沒說過,矛盾就產生了?！币驗樵诓』伎磥?簽這張單子從根本上是為了保護醫(yī)生,出了意外推卸責任。

而在實踐中,知情同意書未必就能讓醫(yī)生或醫(yī)院免責,事實上,大部分醫(yī)患矛盾都是在對簿公堂之前化解?！氨热缬袝r出了麻醉意外,家屬不和你走法律途徑,要和醫(yī)院私了,醫(yī)院不同意就鬧,一般醫(yī)院會給點補償,畢竟這種小概率事件總要發(fā)生的,醫(yī)院從道義上來說也會賠錢?！倍凇八搅恕钡那闆r下,知情同意書自然無用武之地。

除了受到病患的冷遇,對醫(yī)院而言,知情同意書也往往形式大于內容?！澳承┽t(yī)院手術做一半,醫(yī)生派個護士出來跟家屬說要買藥,一買8000多元,那種時候家屬不會問為什么用這種藥,是不是可以用便宜的代替,這種藥在不在醫(yī)保范圍內,家屬只會照單全收?！倍』荚谑中g前簽署的藥品和器材同意書只包含心臟支架等大件器械,突發(fā)用藥醫(yī)生可以靈活處置。

“如果知情同意書只是作為一個醫(yī)療過程,一種形式,一個文件,為法律服務,而不是為倫理道德服務,知情同意制度只會起到反效果?！睏顐会樢娧赋觥．攲χ橥庵贫炔怀墒斓氖?轉化為對知情同意本身的怨望,人們從一個極端走向另一個極端,在“拒簽門”等事件的助推下,坊間呼吁醫(yī)生處理突發(fā)事件“專責專權”似乎顯得合情合理?！斑@種強制治療權的復蘇,會不會損害到知情同意的權利,這兩個權利本身就是一對相互制約的矛盾?！痹钡鋵τ浾弑硎玖怂膽n慮。目前我國強制醫(yī)療只針對危害公共安全的傳染病、精神病以及戒毒。

實驗室的“博弈”

作為從一戶貧困農民家庭走出來的大學生,正讀研二的小楊,回想起自己6年大學生活,常常有些心酸。當然,最直接原因還是那個讓所有農村孩子最難以啟齒的字眼——錢,“大城市的生活沉重得讓人難以承受,”小楊眨巴著一雙迷茫的雙眼,吞吞吐吐地講述著自己的血淚史,“你不和同學混在一起,那就是不合群。但每次出去玩的花費都抵得上我一個月的開銷?！?/p>

沒談過一場轟轟烈烈的戀愛,沒為自己置辦過一件超過200元的“奢侈品”。即便如此,父母寄來的生活費,加上自己微薄的補課的收入,還是讓小楊感到舉步維艱?！澳菚r,一個醫(yī)學院的朋友就問我,有個賺快錢的方法,我要不要試試,只要吃吃藥就能有錢拿?！?/p>

從未接觸過“藥物實驗”的小楊,聽得云里霧里的,但半信半疑的他還是決定勇敢地“賭”一把……其實,對于醫(yī)學院的學生而言,藥物實驗早已是習以為常的一種“謀生”手段,“有人甚至每個月都會接受不同的藥物實驗,簡直把身體赤裸裸地當作藥罐子去使?！痹谂c藥物實驗有了第一次親密接觸之后,在拿到“賣血錢”(補償金)的那一剎那,小楊絲毫沒有欣喜之情。相反,他卻由衷地感嘆,“無論是身體還是心靈,最痛苦的體驗莫過于藥物實驗”。

迫于生計的小楊當時選了一項長達半年的實驗項目,這個實驗可以算作中長期的項目,收入自然也更為豐厚。于是,對于實驗內容不甚了了的他毅然決然地在《知情同意書》上簽了大名,“當時,完全不懂啥是知情同意,心里只想著吞點藥片死掉!”何況,醫(yī)生在咨詢室像拉家常一樣介紹了整個實驗的過程和注意事項,胸有成竹的態(tài)度,更是讓小楊徹底打消了心中的顧慮。

要參加試藥,就必須要到醫(yī)院進行心電圖、肝功能等身體檢查,還要測量體重和身高等指標。均符合要求后,才能當選幸運的“小白鼠”。然而,小楊還來不及為自己的幸運欣喜,就發(fā)現(xiàn)事情的發(fā)展超出了他的想象。按照實驗協(xié)議,他每周定期到實驗室報道,在吃了藥物后,護士領著他到隔壁的病房內,靜靜地休息半個小時。然后,就進入了藥物實驗最痛苦的環(huán)節(jié)——抽取血液樣本,每次都要在手臂上挨一針,左右輪流開工,半年下來,小楊的手臂已是布滿了密密麻麻的針孔印跡。

痛苦卻并非一次性的沖擊波。醫(yī)學院的朋友告訴小楊,在藥物實驗進行的全過程中,一定要在日常生活中時刻注意“自我保護”。生怕細菌感染,實驗的第一階段的兩周內,他始終謹遵醫(yī)囑,始終沒有讓身子碰水,儼然成了不折不扣的玻璃人?！盀榱吮苊獗怀ο嗵幍耐瑢W知道,自己還要編造一些‘荒唐的借口糊弄過去?！?/p>

在藥物實驗結束的那一天,小楊終于收獲了一筆豐厚的補償金,面對這巨款,小楊情不自禁地淌下了淚水,窩在心底的委屈在那一刻瞬間爆發(fā)了。也許是為了撫平藥物實驗所帶來的隱性傷痛,小楊在網上瘋狂搜索著同自己有著相同經歷的同齡人,他方才得知,許多生活在小康家庭的大學生也扎堆各種類型的藥物實驗中?！坝行┤松踔羶蓚€月內要連續(xù)趕四個‘場,徹底把身體搞壞了?！?/p>

藥物實驗的副作用也是不可規(guī)避的風險因素,作為藥物實驗圈子里的“老江湖”,劉正就曾飽受藥物副作用的煎熬。有一次,他參加完一個治肝病的藥物試驗后,由于該藥物的抗凝固作用,在很長一段時間里,鼻子都經常流血,并且時常虛汗,稍微運動一下就喘不過氣來。

對于這群實驗室內的“小白鼠”而言,許多藥物實驗的消息都是從網絡上不脛而走的,“有些藥物實驗更是重金招募受試者,也應了‘重賞之下必有勇夫的古話,這樣的實驗總是讓人趨之若鶩”。

反之,關于藥物實驗的恐怖之處,也通過網絡流傳,刺痛著這些“小白鼠”的心臟。一個故事說的是愛沙尼亞一個小伙子看到報紙刊出的招聘維生素實驗員的消息,被免費前往瑞士兩周、住舒適旅館及數(shù)百美元報酬等誘人條件吸引而應召。結果并沒有住進想象中的三星級賓館,而是被人帶到一個擺滿床位的無菌診所,接受藥物實驗。他對所用藥物的作用一概不知,由于人生地不熟,語言也不通,他不得不在一份用德語寫的同意書上簽字。爾后在兩星期內吞下了大量不知名的藥物。

“藥物實驗更像是我們這些‘小白鼠同藥商的博弈,在金錢與身體之間,你必須做出正確的選擇,以讓自己的利益最大化。”這是小楊長期藥物實驗經歷得出的心得。

藥物實驗這座圍城

2007年8月,英國《金融時報》報道稱,中國臨床藥品試驗超過印度,這似乎“表明”作為世界第一人口大國的中國,已經悄然成為全球制藥行業(yè)的頭號“實驗室”。

可是,2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的專家報告稱,中國臨床藥物試驗上的倫理學問題依舊不容樂觀,“無論是在審查監(jiān)督上,還是藥物試驗的風險評估,同國際準則相比,差距巨大?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院院長翟曉梅說道,“這兩年的情況雖有改觀,但依然處在中低水準之上。無獨有偶,于是就有人質疑,是否應該出臺相應的政策,為跨國藥廠在中國試藥設置門檻。”

面對越來越國際化和全球化的藥物和醫(yī)療設備消費市場,基于中國藥物發(fā)展落后,中國人的生活水平還屬于發(fā)展中的狀態(tài),完全禁止歐美公司在中國進行藥物和醫(yī)療設備試驗并不切實可行?！笆紫?我們應該看到跨國試藥的陽光面,尤其是一些在國際上已經成熟的新藥,應當歡迎這些企業(yè)來中國辦實驗室?！敝袊幚韺W會常務理事曾繁典指出。同時,政府和有關部門應該立刻行動起來,學習西方的經驗,制定有關管理條例,詳細審批藥物試驗申請,積極教育參與試驗的病人,懂得自己的權利,不讓自己的權利在試驗中受到損害。

當然,活躍于中國的跨國試藥有著其必然的原因,翟曉梅認為,“在華辦理實驗的成本低,而且中國人口眾多,病種繁多,因此在我國很容易找到合適的受試者,中國病人許多都是貧困者,體內沒有其他藥物成分,可以取得最理想的試藥效果?！钡灿袑＜姨岢?國外的醫(yī)藥巨頭瞄準中國的根本原因在于,在歐美進行試藥風險極高,甚至追溯20年前的臨床試驗事故,賠償數(shù)額都達到了數(shù)千萬美元。然而,5年前被炒作的沸沸揚揚的北京地壇醫(yī)院艾滋病藥物實驗的后續(xù)賠償中,來自河南的艾滋病試藥者的賠償“要求”居然只是10元人民幣一天的誤工補助。更可笑的是,還有部分受害者提出的補償是一只母雞或一斤雞蛋。

回溯2005年,《中國新聞周刊》刊發(fā)的《破解我國艾滋藥物試驗謎團》一文,揭露了中國醫(yī)學史上最大一起藥物實驗丑聞,34名艾滋病患者因兩年前的一次藥物試驗向地壇醫(yī)院及中國疾病預防控制中心提出質疑。一時間,藥物實驗一次成為媒體報道和坊間的熱點。

時隔4年,有關藥物實驗的新聞漸漸淡出人們的視野,這是否就意味著中國藥物實驗真的就進入了新紀元呢?翟曉梅卻給予了否定答案,“盡管,三甲醫(yī)院的藥物實驗已經做得非常規(guī)范了。但是,一些偏遠地區(qū)的中小醫(yī)院,藥物實驗的不規(guī)范之處比比皆是,即使出現(xiàn)了嚴重不良反應,由于當?shù)厝说姆梢庾R薄弱,很少會有村民去有關部門舉報,導致這些落后地區(qū)淪為了藥物實驗的重災區(qū)?！?/p>

曾經,就有一家國際藥廠的研發(fā)部門來華招募抗高血壓藥物受試者,并重金聘請中國醫(yī)生參與實驗。這項為期三年的實驗對象針對二期高血壓患者,并將受試者分為兩組,一組服用該廠生產的治療高血壓二期的新藥,另一組則需停下所有在服藥物,并做安慰劑對照。“任何有良知的醫(yī)生都會拒絕這樣的實驗。因為,對于二期高血壓患者而言,三年停藥幾乎是在宣告死刑?！钡詴悦吠葱募彩椎卣f道,“在歐美的發(fā)達國家,這項實驗是絕對通不過倫理審查的,一些跨國藥廠就是利用了中國醫(yī)生內心的利益驅動,來華進行此類不合理的藥物實驗。”

藥物實驗中的利益沖突,往往讓一些小醫(yī)院的管理層在利益與倫理之間,選擇前者。翟曉梅告訴記者,之前她在為一些中小醫(yī)院的領導進行倫理學培訓時,就遇到了許多問題。這些醫(yī)院的負責人告訴他們,每項藥物實驗,申辦方都會給醫(yī)院一筆錢,“如果他們不做,自有人會接手,何必把錢給別人賺呢?這就是現(xiàn)在普遍的心態(tài)?！?/p>

當然,藥物實驗的利益鏈條是雙向的,在中國的許多城市已經出現(xiàn)大批職業(yè)受試者團體,他們以獲取報酬為目的而參加藥物試驗。問題總有其兩面性,中國的受試者更應該加強自我保護意識。翟曉梅告訴記者,地壇醫(yī)院艾滋病藥物實驗中,許多求藥心切的受害者完全不在乎《知情同意書》,甚至還有為得到這種藥的試驗機會,不惜使用假名登記的患者。

翟曉梅說,科學和倫理是密不可分的,脫離了倫理的科學,都算不上科學,如果把藥物試驗商品化,那就更加危險了。“受試者如果單純?yōu)榱双@利而參加試驗,可能會僅僅出于商業(yè)目的提供不準確的個人信息。比如說可能會同時參加多項試驗,這都最終損害試驗結果的真實性、科學性。”翟曉梅表示,“現(xiàn)在,中國在藥物實驗上的怪圈卻是:一個愿打,一個愿挨,奈若何?”

倫理委員會的中國式困境

無論如何,任何藥物,不管是在中國進行臨床試驗還是上市,只要是未曾在中國境內上市過的藥物,都統(tǒng)稱為“新藥”。記者了解到,國外的藥物到中國來進行臨床試驗通常有兩種情況:一是已經在國外上市的藥品,在中國做最后的臨床應用實驗;二是研制新藥,在國外做完了一期二期,在中國做完成第三期人體試驗。

國家藥監(jiān)局網站上張貼的《藥物臨床試驗治療管理規(guī)范》中明確指出,任何新藥若想在中國上市或是進行試驗,都必須在國內重新做臨床試驗,尤其是新藥的試驗,必須從一期二期開始,從頭再做一遍。而對于藥物實驗的申報與審批細則,國家藥監(jiān)局也有著嚴格的規(guī)范,申辦者必須向省級藥監(jiān)局提供試驗藥物的臨床前研究資料,包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果,以及試驗藥物已完成和其他地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。此外,省級藥監(jiān)局負責抽取藥物樣品,藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗——國家藥監(jiān)局受理后,由其藥審中心組織專家進行技術審評——審批通過后在藥監(jiān)局備案。

藥監(jiān)局內部人士也向周刊記者透露,每年經藥監(jiān)局批準的藥物臨床試驗有數(shù)千個。試驗過程中,藥監(jiān)局實行監(jiān)督,進行抽查。其中,抽查又分為三種情況:一是常規(guī)抽查,因為每年幾千個臨床試驗,沒法一一抽查,因此把工作重心放在完善規(guī)范、加強臨床機構資格認定及實驗室資格認定上;二是有因抽查,接到舉報,或是發(fā)現(xiàn)問題后去抽查。

可是,藥監(jiān)局對藥物實驗套上的金箍,為何還是沒能阻擋一個又一個“冒進”的新藥品躍上舞臺?

“醫(yī)學倫理在中國并不是一個土生土長的事物,它是純粹的舶來品?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品審評專家茅益民深有感觸,“中國的醫(yī)學倫理有著很好的章程,只是并非所有人都能很好地執(zhí)行。”倫理審查委員會的工作,主要是審查知情同意書,而委員會中的科學家,要審查上市的藥品說明書,它的藥學原理,國家食品藥品監(jiān)督管理局的批文,動物試驗和以往做過的人體試驗的材料等等。

令人啼笑皆非的是,每個醫(yī)院對倫理審查的理解各有千秋,翟曉梅介紹,如同許多暴露在陽光底下的三甲醫(yī)院一樣,她所在的倫理審查委員會——協(xié)和醫(yī)院的臨床藥理試驗中心的倫理審查委員會,審查項目是很嚴的?！拔覀兂３讉€小時,只能審那么幾個項目。我聽說一些我們這里沒通過的試驗項目,在別的地方審,就通過了。”

問題集中于倫理審查委員會的組成規(guī)范。翟曉梅這幾年參與了很多醫(yī)院倫理審查委員會的建立與培訓工作。以她的實踐經驗來看,一個健全的倫理審查委員會,不應該清一色由醫(yī)學工作者承擔,需要醫(yī)院或研究機構的科學家、社會上的社會學家、哲學家和倫理學家、律師、非科學家等等聯(lián)合組成,還可以有所服務的社區(qū)的代表。

“中國的醫(yī)學倫理學圈子不乏專家,少的是真正能把倫理審查落到實處的實干家?！泵┮婷窨傉f道,所有這些常識性的規(guī)定,如果能夠毫無保留地在各級醫(yī)院、科研組織和倫理委員會中得以執(zhí)行,或許許多藥物實驗中的醫(yī)患糾紛就不會發(fā)生。

但是,現(xiàn)實與理想總會有點偏差。翟曉梅總結道,“改善中國醫(yī)學倫理現(xiàn)狀的關鍵,就在于倫理審查委員會的工作中心應放在,使受試者的風險與科學利益之比——在科學利益最大化時,把受試者可能的風險降到最低。這里的倫理原則是:科學的利益不能超越受試者的福利。當然,不是每個醫(yī)生都能做到這個的,畢竟原來的游戲中并沒有這些規(guī)則,而且倫理審查做起來又顯得那么麻煩……”