劉燕 余正

（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，江蘇 南京 210009）

印度制藥企業(yè)國際化策略對我國制藥業(yè)的啟示

劉燕 余正

（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，江蘇 南京 210009）

【摘要】本文通過研究印度制藥企業(yè)國際化策略，分析我國制藥業(yè)的國際化現(xiàn)狀，從中提出了關(guān)于我國制藥業(yè)國際化的若干啟示。

【關(guān)鍵詞】印度；國際化；制藥業(yè)

隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重心的轉(zhuǎn)移，相比較西方發(fā)達國家，具有成本優(yōu)勢的中國和印度制藥業(yè)逐漸出現(xiàn)在國際舞臺上。近些年來，印度制藥業(yè)迅猛發(fā)展，現(xiàn)能生產(chǎn)400多種原料藥、6萬多種制劑，其中原料藥的60%和成藥的25%都已出口到國際市場[1]。2006年，全球制藥業(yè)收入為5 500億美元，印度僅有60億美元；但是，其年增長率為10%，比全球年增長率多了3個百分點，并且其出口額以30%的年增長率持續(xù)增長[2]，印度制藥業(yè)所占有的國際市場份額不斷上升，其成功經(jīng)驗值得我國制藥企業(yè)思考和借鑒。

1 印度制藥業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及國際化策略

1.1 印度制藥業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀簡介

印度制藥業(yè)發(fā)展之迅速，主要表現(xiàn)在其本土制藥企業(yè)的發(fā)展上，1994年印度排名前十的制藥企業(yè)僅有4家為本土企業(yè)，而在2005年印度前十強企業(yè)中有9家為印度本土企業(yè)，并且本土制藥企業(yè)在國內(nèi)市場的占有份額由20世紀70年代的不到20%上升為現(xiàn)今的70%[2]。麥肯錫在2007年發(fā)表的一份報告中預測，如果印度的經(jīng)濟能保持現(xiàn)有的高速增長，即保持10%的年增長率，其制藥業(yè)將會在下個十年里經(jīng)歷大的轉(zhuǎn)型。至2015年，印度制藥業(yè)的市場總值將增長3倍，達200億美元，躋身世界前十大市場。

近些年，印度制藥廠商出口他們的產(chǎn)品到全世界100多個國家，他們最大的消費者就是世界最大的醫(yī)藥市場——美國，由于低成本優(yōu)勢，其仿制藥迅速占領(lǐng)美國市場。目前印度擁有美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）認證的74家生產(chǎn)基地，成為了美國本土之外通過FDA認證的藥品生產(chǎn)基地最多的國家。

1.2 印度制藥業(yè)國際化策略

印度制藥業(yè)國際化策略主要可以從兩個方面來分析：一是印度制藥企業(yè)自身的發(fā)展模式；二是國際化進程，即進入國際市場的順序。

眾所周知，印度制藥產(chǎn)業(yè)基本遵循了“大宗原料藥中間體→特色原料藥→專利仿制藥（不規(guī)范市場）→通用名藥物（規(guī)范市場）→創(chuàng)新藥物”這樣的發(fā)展線路。印度制藥企業(yè)充分利用國內(nèi)寬松的政策環(huán)境發(fā)展仿制藥，與跨國企業(yè)搶奪本國醫(yī)藥市場份額；同時，利用世界藥品市場中原料藥產(chǎn)業(yè)重心的轉(zhuǎn)移和非專利藥市場的放大，拓展國際市場。在開拓國際市場的同時，印度制藥企業(yè)憑借產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的升級以及國際化模式的調(diào)整，在國際市場上普遍提升盈利水平。

國際化的印度制藥企業(yè)主要分為兩類，一類是20世紀90年代以前成立的企業(yè)，另一類則是20世紀90年代以后的企業(yè)。兩者進入國際市場的動機各不相同：前者主要經(jīng)營的是國內(nèi)市場，將國際市場視為擴大業(yè)務的機會；而后者鑒于前者在國際市場發(fā)展的經(jīng)驗，在成立之初就已經(jīng)經(jīng)營全球業(yè)務。盡管如此，這兩類企業(yè)在國際化進程上卻有相似之處。

總體上來說，印度制藥企業(yè)的國際化進程主要分為以下幾個階段[3]：

一是在20世紀80年代后期90年代初進入管制較為寬松的市場（非洲、東南亞），這主要是因為這些市場的監(jiān)管要求與印度市場相一致。同時，這些地區(qū)的疾病狀況與印度或多或少有些相似，這就使得印度所生產(chǎn)的藥品在非洲和亞州市場具有很大的潛力。在此階段，大部分印度制藥企業(yè)是通過出口的途徑來進入這些市場，還有企業(yè)是通過合資的形式或是建立合作關(guān)系。

二是進入拉丁美洲、澳大利亞、新西蘭和南非市場，源于這些市場的監(jiān)管要求與印度相似。大部分制藥企業(yè)是在2000年或2000年以后進入這些市場，因為其監(jiān)管要求不似非洲、亞洲那么自由，但也沒有北美嚴格，亦被稱為半監(jiān)管市場。同時，仿制藥在這些市場具有很大的潛力，能獲得巨大利潤。

三是進入嚴格監(jiān)管的市場（美國和歐洲），這主要是在2004年以后，因為進入這些市場需要更多的前期規(guī)劃和準備時間。而先前在國際化道路上所取得的經(jīng)驗能為更好地進入歐美市場打下基礎，印度企業(yè)在進入這些市場主要采取的途徑就是企業(yè)兼并、開設子公司或者建立合資關(guān)系，并最終獲得美國FDA、英國MHRA（藥品和健康產(chǎn)品管理局）的批準。印度史上涉及金額最大的一次海外并購案正是出現(xiàn)在這一階段，2006年2月，印度制藥企業(yè)瑞迪（Dr. Reddy's Laboratories）以4.8億歐元收購了德國第四大仿制藥公司Betapharm Arzneimittel GmbH，這次成功的并購使瑞迪獲得了在德國發(fā)展的平臺以及非常實際的產(chǎn)品線，為其進入歐洲市場提供了非常好的契機。

四是2005年進入日本市場。2005年前日本市場是封閉、不透明的，直至2005年才對外開放，并且放松了對藥品的監(jiān)管要求。類似于前幾個階段，印度制藥企業(yè)也采用合資或是開設子公司的途徑進軍日本市場。

2 中國制藥業(yè)國際化現(xiàn)狀

中國在人口數(shù)、藥品市場規(guī)模、低成本制造、行業(yè)集中度等方面與印度有相似之處，但是在國際化進程上遠遠落后于印度制藥業(yè)。

第一，中國制藥業(yè)國際化程度不高，在國外建立子公司的企業(yè)較少。中國還很少有企業(yè)可以稱之為跨國企業(yè)，雖然在非洲建立了一些合資企業(yè)，但是很少在監(jiān)管嚴格的歐美市場兼并企業(yè)或建立合資企業(yè)，更沒有直接投資建立企業(yè)。而印度現(xiàn)在已經(jīng)擁有了類似于南新（Ranbaxy）、瑞迪（Dr.Reddy’s）、西普拉（Cipla）等在國際上有影響力的大型制藥企業(yè)，南新公司在2005年就已經(jīng)成為法國第五大非專利藥供應商，現(xiàn)在還是美國第十大非專利藥生產(chǎn)商。

其次，中國制藥產(chǎn)業(yè)的出口額較低，在制藥業(yè)總收入中所占比例小，并且出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理。2008年上半年，中國制藥業(yè)的收益為3 545.3億人民幣，其中出口收入只有353.8億人民幣，僅占中國制藥業(yè)收入的9.98%[4]。海關(guān)統(tǒng)計顯示，2009年1～4月，中國累計出口醫(yī)藥品26億美元，比2008年同期有所增長，但是出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，科技含量較低。中國出口以生命科學技術(shù)和生物技術(shù)為代表的高新技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品出口比例較小，較多的是以資源成本和環(huán)境成本都較高的化學原料藥以及技術(shù)含量低的醫(yī)用敷料等。2009年1～4月份，中國出口的高新技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品為2.6億美元，僅占同期中國醫(yī)藥品出口總值的10%。

第三，獲得國際認證的中國制藥企業(yè)數(shù)量少。DMF（藥品主文件）和COS（歐洲藥典適用性證書）是制藥企業(yè)進入美國和歐洲市場的敲門磚，我國制藥企業(yè)獲得的DMF數(shù)和COS數(shù)遠遠少于印度，表1顯示了中印兩國獲得DMF 和COS的數(shù)量[5]。現(xiàn)在，許多印度制藥企業(yè)具有能夠經(jīng)受FDA檢查的設置和SOP（標準操作規(guī)程），并能按照國際標準運營。目前印度已有65個藥品生產(chǎn)廠家獲得世界衛(wèi)生組織認證,有74個FDA認證通過的藥品生產(chǎn)基地，符合cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）的工廠或車間達到200個。

表1 中印獲得DMF和COS數(shù)量對比

3 印度制藥企業(yè)國際化策略對我國制藥產(chǎn)業(yè)的啟示

印度制藥企業(yè)進入國際市場的策略及途徑，值得我國制藥企業(yè)借鑒學習，可以從以下幾個方面來看：

第一，立足國內(nèi)市場[6]，完善技術(shù)和資金積累。我國制藥企業(yè)應當確立自身穩(wěn)固的國內(nèi)仿制藥市場，并且憑借本國企業(yè)的低成本優(yōu)勢，迅速爭奪國內(nèi)市場份額。在仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)過程中要逐步形成自己特有的、成熟的技術(shù)，培養(yǎng)自身的生產(chǎn)和科研能力，等時機成熟后逐步進軍國際市場。

第二，要充分利用國家的政策環(huán)境提升國際競爭力。正如印度2005年實施了新專利法之后，印度制藥企業(yè)走上了“仿中有創(chuàng)”的道路，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)日趨完善，產(chǎn)業(yè)國際化程度不斷提高，最終發(fā)展出了一大批具有國際影響力的跨國制藥企業(yè)。隨著我國新醫(yī)療體制改革的不斷深入以及新GMP規(guī)范的出臺，這意味著國家將對制藥企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督更為嚴格和規(guī)范，促使國內(nèi)制藥企業(yè)的評定標準、管理水平均上升到一個新的臺階，有助于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和完善[7]。同時，我國制藥企業(yè)的現(xiàn)有競爭格局將發(fā)生變動，促使制藥企業(yè)走向規(guī)模化和集約化。在流通領(lǐng)域，為了減少藥品流通費用、降低成本以及保證流通渠道的暢通，制藥企業(yè)可以采用參股、收購或成立自有流通企業(yè)的方式，而不需要通過藥品代理商、醫(yī)藥批發(fā)公司等中間商，即直接進入藥品的營銷渠道中。提升我國制藥業(yè)的國際競爭力是國際化的根本條件。

第三，培養(yǎng)具有國際視野的制藥企業(yè)管理人才以及技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)人才?，F(xiàn)今的國際市場要求制藥企業(yè)領(lǐng)導人不僅要具備制定完整、系統(tǒng)的國際戰(zhàn)略的能力，而且要具備良好的語言交流技能以及與人溝通的能力，成功扮演社會外交官的角色，能與東道國的藥監(jiān)部門、商務部門和媒體等保持友好合作關(guān)系，樹立良好的企業(yè)形象，獲得相關(guān)利益主體的廣泛認同，以保證各項商業(yè)活動在東道國成功開展[8]。印度制藥業(yè)國際化的成功，在于它擁有國際化的管理人才和研發(fā)人才。英語是印度的官方語言，印度人在對外交流的時候擁有語言上天然的優(yōu)勢。作為我國最大的抗生素抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地和主要的化學原料藥生產(chǎn)基地之一的海正藥業(yè)，正是由于其管理層的國際化意識以及強大的科研隊伍，成為我國制藥企業(yè)在國際醫(yī)藥市場上的一面旗幟。海正藥業(yè)總經(jīng)理白驊曾提出：“產(chǎn)品要進入世界市場，必須要跨越兩道門檻，一是國家的門檻（亦稱行政門檻），例如美國FDA認證和歐共體COS注冊；二是技術(shù)門檻，即內(nèi)控指標，不僅要達到國際藥典通用的標準，而且要達到客戶的內(nèi)控質(zhì)量指標?！焙Ｕ帢I(yè)通過持續(xù)科技創(chuàng)新，打造國際化競爭力，并且以國家級企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站為平臺，開始了與國外的研究機構(gòu)開展化學合成me-too及創(chuàng)新藥物和基因工程新藥的合作研究，真正在國際市場上嶄露頭角。

第四，根據(jù)印度的經(jīng)驗，國際化過程是一個漸進的過程。在國際化的早期階段，應當首先選擇合適的東道國市場，在選擇時應考慮以下因素：距離本土市場的地理位置、文化、國家的社會和政治地位、東道國的政策以及先前的經(jīng)驗。我國制藥企業(yè)應充分認識自身發(fā)展條件，制定進軍國際市場的戰(zhàn)略計劃，逐步實現(xiàn)由監(jiān)管較為寬松的市場向半監(jiān)管市場最終至高度監(jiān)管市場的轉(zhuǎn)變。制藥企業(yè)還應當有海外市場的具體定位，自身定位的準確有助于在國際競爭中拓展特色原料藥市場和非專利藥市場。

第五，進入東道國后，對于東道國已有的同類制藥企業(yè)，進入者不應采取敵對行為。首先可以通過挑選經(jīng)銷商或者與當?shù)仄髽I(yè)結(jié)成銷售同盟進行產(chǎn)品的市場推廣；發(fā)展到一定階段，可以在東道國建立合資企業(yè)，或者通過收購當?shù)厣a(chǎn)線進行改造等手段，實現(xiàn)整個生產(chǎn)銷售流程的本地化；最后還可以通過收購國外制藥企業(yè)出售的普藥部門，在東道國市場開設子公司。

4 結(jié)語

作為基本國情與印度極為相似的中國，國際化亦是其制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然趨勢，在大量外資涌入的同時，我國具有實力的制藥企業(yè)應當利用比較優(yōu)勢，走向國際市場，到其他發(fā)展中國家乃至發(fā)達國家投資經(jīng)營。在進行國際化經(jīng)營的同時，這些制藥企業(yè)不僅可以提高自身的實力，而且也能發(fā)揮示范效應，帶動國內(nèi)的其他制藥企業(yè)進軍海外市場，從而在整體上推動我國制藥業(yè)的國際化進程。

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余正，男，副教授，碩士生導師。研究方向：醫(yī)藥國際商務。E-mail：yzhengu@yahoo.com.cn

作者簡介：劉燕，女，碩士在讀。社會與管理藥學專業(yè)。

Enlightenment on International Strategy of Indian Pharmaceutical Enterprises

Liu Yan,Yu Zheng(School of International Pharmaceutical Business,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009,China)

ABSTRACTBy studying international strategy of Indian pharmaceutical enterprises,the article analyzed current situation of Chinese pharmaceutical industry,and offered some suggestions for Chinese pharmaceutical enterprises.KEY WORDSIndia;International;Pharmaceutical Industry