董祥毅++王鄭

摘 要：簡要闡述了全球生物技術(shù)藥物的發(fā)展現(xiàn)狀，提出了我國生物技術(shù)藥物的發(fā)展趨勢，即高收益有風險投資的介入；生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為優(yōu)先發(fā)展產(chǎn)業(yè)；生命科學和生物技術(shù)的進展為生物技術(shù)制藥業(yè)提供了堅實的基礎、新資源和新動力；產(chǎn)業(yè)化水平與國外同行相當；人類基因組計劃縱深發(fā)展，繪制人類基因組的完成圖。

關(guān)鍵詞：生物技術(shù)；藥物；制藥業(yè)；基因組計劃

中圖分類號：Q819 文獻標識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.22.028

隨著現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展，在不同的發(fā)展時期，對生物制藥技術(shù)學科的界定及其概念也在不斷變化。目前，生物制藥技術(shù)主要是通過DNA重組技術(shù)，借助對生物體自身的研究實現(xiàn)對疾病的預防、診斷和治療。

1 生物制藥技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀分析

生物制藥活動主要包括4個階段，即藥物的發(fā)現(xiàn)、實驗配制、臨床研究表現(xiàn)和成藥制作，但是，最終還需要通過國家藥品監(jiān)管部門的審核、檢測才能實現(xiàn)藥物的正規(guī)生產(chǎn)。從生物技術(shù)的發(fā)展情況來看，在美國，參與生物制藥活動的產(chǎn)品往往需要經(jīng)過8～9年的研發(fā)時間。就其研發(fā)成本（時間、人力、資源、財力）來說，研發(fā)階段6.15億美元，臨床研究階段6.26億美元，共需要耗費12億美元左右，其花銷與小分子藥物的新型產(chǎn)品研究支出成本大致相同。在藥物研發(fā)活動中，其結(jié)構(gòu)決定了藥效功能。在生物制藥研究項目中，其產(chǎn)品大多具有較為復雜的分子結(jié)構(gòu)，在某些項目中，產(chǎn)品的分子量會達到500 000 Da，這也使得現(xiàn)有的藥物分析檢測無法明確其結(jié)構(gòu)特征，只能通過制造工藝實現(xiàn)對其結(jié)構(gòu)的保障。其中，溫度作為一個重要的影響因素，與其他諸多因素一樣，會影響利用生物技術(shù)制造的藥品的安全性和藥物療效，使其無法達到預期的使用效果。

自第一支人造胰島素面世以來，從1982年起至今，人造胰島素的發(fā)展時間已經(jīng)超過了30年。目前，全世界已經(jīng)有超過150種生物技術(shù)制造的藥物上市。其中，有許多藥物已經(jīng)成為了人類發(fā)展過程中重要的依賴性產(chǎn)品。在全球前20強藥物企業(yè)中，有7家是利用生物制藥技術(shù)生產(chǎn)產(chǎn)品的，并且其還在高速發(fā)展。

2 我國生物制藥技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀分析

在我國，生物制藥技術(shù)已經(jīng)進入了自主創(chuàng)新發(fā)展的新時期，其研究的重點是研發(fā)生物技術(shù)疫苗，主要是用于疾病的預防和治療。雖然我國的生物制藥已取得了喜人的成績，但是，其總體發(fā)展趨勢與世界制藥強國，即美、日、歐等發(fā)達國家和地區(qū)的生物制藥活動緊密相關(guān)。這個過程是機遇與挑戰(zhàn)并存的。

2.1 投資活動的開展風險與收益呈正相關(guān)

就生物技術(shù)制藥活動來說，雖然項目開發(fā)耗費的研發(fā)成本過高，研發(fā)周期也比較長，但是，一旦項目研發(fā)成功，所取得的收益是極為誘人的。在我國，開展生物制藥技術(shù)活動時所需的資金主要是以社會集資的方式實現(xiàn)的。這樣做，使得整個生物制藥行業(yè)面臨巨大的發(fā)展風險。

2.2 政府不斷提高對生物制藥技術(shù)的重視程度

從我國政府制定的宏觀發(fā)展戰(zhàn)略來看，其對生物技術(shù)的重視程度在不斷提高，主要表現(xiàn)在兩方面：①制定一系列激勵政策，以此來劃分與生物技術(shù)相關(guān)的諸多產(chǎn)業(yè)，并在此基礎上推動生物技術(shù)的發(fā)展，從而促進我國先進科技的發(fā)展；②加大對生物制藥技術(shù)的重視程度，使生物制藥的自主研發(fā)活動能夠順利進行，進而完成疫苗的研發(fā)和運用工作。

2.3 生物技術(shù)推動制藥活動的開展

在1990年正式啟動的國際人類基因組研究計劃和2000年公布的人類基因組框架中，將生物技術(shù)制藥活動帶入了新的發(fā)展階段。這些所取得的成就將人類對生物制藥技術(shù)的認識帶入了新階段，也為人類對于疾病的認識、預防、治療和相關(guān)生物技術(shù)研究項目的開展提供了強有力的保障。

2.4 產(chǎn)業(yè)化水平與國外相當

就我國中藥制劑、化學藥制劑和生物技術(shù)藥制劑三者的創(chuàng)新研究而言，生物技術(shù)藥制劑最有希望達到國外先進的研制水平。因為我國生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)化水平基本與國外同行處在同一水平，只要各方面條件具備，保證經(jīng)費投入，研發(fā)水平將會很快趕上。為此，相關(guān)人員要深入了解和掌握國外同行的研究情況、技術(shù)水平及其未來主攻的方向，有針對性地制訂和修正自己的研究計劃和策略，確保研發(fā)能力處于世界先進水平。

2.5 人類基因組計劃縱深發(fā)展

分享人類的全部基因，研究全部的基因及其表達產(chǎn)物的功能，研究人類基因組的多態(tài)性，分析模式生物、病原微生物的基因組，促進蛋白質(zhì)組學的研究……這些研究都能使生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)受益。另外，我國通過參與國際人類基因組計劃，已建立了國際一流的基因組學研究平臺和生物信息學研究平臺。

3 結(jié)束語

隨著人均收入的增長和醫(yī)保改革的逐漸深入，在城鎮(zhèn)化、人口老齡化等多重因素的影響下，國內(nèi)醫(yī)療和藥物需求已經(jīng)進入了快速增長期。盡管我國生物技術(shù)藥物仍處于起步階段，僅占全球市場總額的2%，但是，它在我國已經(jīng)形成了產(chǎn)業(yè)集群。相信隨著政府對創(chuàng)新藥物支持力度的不斷加大，我國生物技術(shù)的藥物創(chuàng)新能力將會進一步提高。

參考文獻

[1]歐陽藩.生物技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及發(fā)展戰(zhàn)略[J].現(xiàn)代化工，2004，24（6）：1-6，17.

[2]袁勤生.生化藥物的研究現(xiàn)狀及發(fā)展思路[J].中國天然藥物，2006，4（4）：246-249.

[3]李靜.21世紀生物技術(shù)和生物技術(shù)藥物的發(fā)展現(xiàn)狀研究[J].神州（上旬刊），2013（8）：36.

〔編輯：白潔〕