戴 涌，李 霞，劉海靜

（陜西省食品藥品檢驗所，陜西 西安 710061）

對藥品進行抽驗是國家對藥品實行監(jiān)督管理的重要環(huán)節(jié)之一。筆者對陜西省食品藥品檢驗所2009年度藥品的抽驗情況進行了統(tǒng)計和分析，以期為藥監(jiān)部門的科學(xué)監(jiān)管提供對策和建議。

1 現(xiàn)狀

2009年度共完成省級抽驗藥品1 604批，其中不合格藥品45批，不合格率為2.81％。分別從藥品來源、類型、劑型等方面進行統(tǒng)計，并對抽驗藥品質(zhì)量和不合格情況進行分析。結(jié)果見表1。

表1 2009年度我所抽驗藥品情況統(tǒng)計

2 分析

2.1 不合格藥品的來源

在產(chǎn)、供、用各環(huán)節(jié)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的不合格率較低，說明這些年國家推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》認證，加強了對企業(yè)的監(jiān)管，使其質(zhì)量體系得到了進一步健全、質(zhì)量意識明顯提高。醫(yī)院購進藥品的不合格率較高，分析其原因：1）醫(yī)療機構(gòu)缺乏相應(yīng)的監(jiān)管理念和監(jiān)管手段，導(dǎo)致不合格藥品直接進入臨床使用，如注射劑的熱原、無菌檢查不合格及中成藥非法添加化學(xué)物質(zhì)等；2）部分醫(yī)療機構(gòu)不重視在庫藥品的儲存管理和養(yǎng)護，如藥品存放面積狹小，未采用相應(yīng)的設(shè)施來保障藥品的存放條件，藥品未分類或未按規(guī)定要求存放，從而造成藥品不合格，如口服制劑的崩解時限檢查、水分檢查、干燥失重檢查及不穩(wěn)定成分的含量檢查不合格，以及中藥材（飲片）的霉變、蟲蛀等；3）部分醫(yī)療機構(gòu)自制制劑因配制工藝不完善，配制環(huán)境較差，工藝衛(wèi)生不符合規(guī)定，或內(nèi)包裝不符合規(guī)定等。

2.2 不合格藥品的品種、劑型

品種不合格率由高至低依次為中藥材（飲片）、中成藥、化學(xué)藥、抗生素。其中中藥材（飲片）不合格最多，不合格率達到41.46％。主要劑型的不合格率除中藥材（飲片）外，由高至低依次為丸劑、膠囊劑、顆粒和注射劑。不合格率最高的項目依次為性狀、鑒別、檢查和含量測定，性狀、鑒別項不合格率高主要集中在中藥材（飲片）。檢查不合格項目涉及到溶出度、裝量差異、重量差異、有關(guān)物質(zhì)、熱原、水分、含量均勻度、崩解時限、可見異物、無菌、微生物限度檢查等；含量測定項不合格，主要為中成藥。另外，中成藥中非法添加化學(xué)物質(zhì)的現(xiàn)象在歷年的專項檢查中屢見不鮮。中藥材（飲片）不合格情況最嚴重，原因大致有以下幾種：1）中藥材不符合規(guī)范化種植的要求或飲片炮制不規(guī)范，如連翹浸出物檢查不合格，金銀花中重金屬檢查不合格，膽南星總灰分檢查不合格等；2）以偽品冒充正品，如以樟腦冒充冰片，以土大黃冒充大黃等；3）在中藥材及飲片中摻雜，如在菟絲子、粉防己的性狀和顯微鑒別中均檢出摻雜的非藥用成分；4）以非藥用部位代替藥用部位，如在細辛中添加非藥用的地上部分；5）因保管不當(dāng)而使中藥材中不穩(wěn)定成分揮發(fā)或降解，導(dǎo)致含量檢測不合格的，如丹參中丹參酮ⅡA含量不合格以及在抽驗中發(fā)現(xiàn)的發(fā)霉及蟲蛀現(xiàn)象等。中成藥的不合格率偏高，除了中成藥自身處方復(fù)雜、生產(chǎn)工藝煩瑣、成品質(zhì)量控制不到位，加之經(jīng)營、使用單位不按貯存條件貯存，從而導(dǎo)致水分、干燥失重、微生物限度檢查及含量測定等項目不合格以外，在某種程度上也與中藥材（飲片）質(zhì)量較差有一定的關(guān)系。

3 對策及建議

3.1 應(yīng)高度重視藥品監(jiān)督抽驗工作

藥品監(jiān)督抽驗工作是關(guān)乎公眾用藥安全有效和規(guī)范藥品市場健康有序發(fā)展的重要措施。各級藥監(jiān)部門應(yīng)高度重視藥品抽驗工作，積極開展各種專項抽驗和加大不合格品種的跟蹤抽驗力度，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)督抽驗?zāi)Ｊ?，以期能發(fā)揮最好的監(jiān)督效能。

3.2 應(yīng)加強中藥材及飲片的管理

從源頭抓起，全面推行中藥材GAP進程；大力推進中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證，規(guī)范生產(chǎn)行為；對中藥飲片的經(jīng)營、使用單位加大監(jiān)管力度，規(guī)范其經(jīng)營和銷售活動，改進中藥飲片和藥材倉儲條件；盡快完善中藥飲片炮制規(guī)范，制定國家中藥飲片標準，統(tǒng)一各省炮制規(guī)范用語，使炮制人員和檢驗人員有據(jù)可查、有法可依。

3.3 加強對醫(yī)院購進藥品和自制制劑的抽驗監(jiān)管工作

藥監(jiān)部門在做好國家基本藥物目錄的監(jiān)管外，還應(yīng)積極組織有關(guān)人員開展對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的專項調(diào)研，加強對醫(yī)療機構(gòu)購進藥品和自制制劑的專項抽驗，并找出行之有效的解決措施，切實使醫(yī)療機構(gòu)特別是基層和農(nóng)村的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等樹立科學(xué)監(jiān)管理念，建立完整的質(zhì)量管理體系，將藥品監(jiān)管工作落到實處，以確保廣大人民群眾的用藥安全有效。