任蕙蘭 袁晨雨

上海兒童醫(yī)學(xué)中心的一間辦公室內(nèi),10歲的小林在父母陪同下,工工整整地把自己的姓名填在一份藥物試驗知情同意書的簽名欄中。他是一個多動癥患兒,將在之后的24周試驗一種學(xué)名為LY139603的新藥。

和父母簽署的那份四五頁的知情同意書不同,小林簽的這份只有3頁紙,用詞淺白,文字中間還點綴著兩幅卡通插圖。除了解釋試驗的研究目的、研究程序、風(fēng)險補償之外,文件中還列明患者可選擇的其他治療方式。其中,“患者可隨時無條件退出試驗”這一條款赫然在目。

醫(yī)學(xué)與倫理的結(jié)合,似乎在冰冷的醫(yī)療之中注入一絲人性溫暖,讓人們在高高在上的醫(yī)療機(jī)器面前能喘口大氣。

但,醫(yī)學(xué)與倫理的矛盾,仍死死糾纏。

實驗室的“博弈”

作為從一戶貧困農(nóng)民家庭走出來的大學(xué)生,正讀研二的小楊,回想起自己6年大學(xué)生活,常常有些心酸。當(dāng)然,最直接原因還是那個讓所有農(nóng)村孩子最難以啟齒的字眼——錢,“大城市的生活沉重得讓人難以承受,”小楊眨巴著迷茫的雙眼,吞吞吐吐地講述著自己的血淚史,“你不和同學(xué)混在一起,那就是不合群。但每次出去玩的花費都抵得上我一個月的開銷?！?/p>

沒談過一場轟轟烈烈的戀愛,沒為自己置辦過一件超過200元的“奢侈品”。即便如此,父母寄來的生活費,加上自己微薄的補課的收入,還是讓小楊感到舉步維艱?！澳菚r,一個醫(yī)學(xué)院的朋友就問我,有個賺快錢的方法,我要不要試試,只要吃吃藥就能有錢拿?！?/p>

從未接觸過“藥物實驗”的小楊,聽得云里霧里的,但半信半疑的他還是決定勇敢地“賭”一把……其實,對于醫(yī)學(xué)院的學(xué)生而言,藥物實驗早已是習(xí)以為常的一種“謀生”手段,“有人甚至每個月都會接受不同的藥物實驗,簡直把身體赤裸裸地當(dāng)作藥罐子去使?！痹谂c藥物實驗有了第一次親密接觸之后,在拿到“賣血錢”(補償金)的那一剎那,小楊絲毫沒有欣喜之情。相反,他卻由衷地感嘆,“無論是身體還是心靈,最痛苦的體驗?zāi)^于藥物實驗”。

迫于生計的小楊當(dāng)時選了一項長達(dá)半年的實驗項目,這個實驗可以算作中長期的項目,收入自然也更為豐厚。于是,對于實驗內(nèi)容不甚了了的他毅然決然地在《知情同意書》上簽了大名,“當(dāng)時,完全不懂啥是知情同意,心里只想著吞點藥片死不掉!”何況,醫(yī)生在咨詢室像拉家常一樣介紹了整個實驗的過程和注意事項,胸有成竹的態(tài)度,更是讓小楊徹底打消了心中的顧慮。

要參加試藥,就必須要到醫(yī)院進(jìn)行心電圖、肝功能等身體檢查,還要測量體重和身高等指標(biāo)。均符合要求后,才能當(dāng)選幸運的“小白鼠”。然而,小楊還來不及為自己的幸運欣喜,就發(fā)現(xiàn)事情的發(fā)展超出了他的想象。按照實驗協(xié)議,他每周定期到實驗室報到,在吃了藥物后,護(hù)士領(lǐng)著他到隔壁的病房內(nèi),靜靜地休息半個小時。然后,就進(jìn)入了藥物實驗最痛苦的環(huán)節(jié)——抽取血液樣本,每次都要在手臂上挨一針,左右輪流開工,半年下來,小楊的手臂已布滿了密密麻麻的針孔印跡。

痛苦卻并非一次性的沖擊波。醫(yī)學(xué)院的朋友告訴小楊,在藥物實驗進(jìn)行的全過程中,一定要在日常生活中時刻注意“自我保護(hù)”。生怕細(xì)菌感染,實驗的第一階段的兩周內(nèi),他始終謹(jǐn)遵醫(yī)囑,始終沒有讓身子碰水,儼然成了不折不扣的玻璃人。“為了避免被朝夕相處的同學(xué)知道,自己還要編造一些‘荒唐的借口糊弄過去?！?/p>

在藥物實驗結(jié)束的那一天,小楊終于收獲了一筆豐厚的補償金,面對這巨款,小楊情不自禁地淌下了淚水,窩在心底的委屈在那一瞬間爆發(fā)了。也許是為了撫平藥物實驗所帶來的隱性傷痛,小楊在網(wǎng)上瘋狂搜索著同自己有著相同經(jīng)歷的同齡人,他方才得知,許多生活在小康家庭的大學(xué)生也扎堆各種類型的藥物實驗中?！坝行┤松踔羶蓚€月內(nèi)要連續(xù)趕四個‘場,徹底把身體搞壞了?！?/p>

藥物實驗的副作用也是不可規(guī)避的風(fēng)險因素,作為藥物實驗圈子里的“老江湖”,劉正就曾飽受藥物副作用的煎熬。有一次,他參加完一個治肝病的藥物試驗后,由于該藥物的抗凝固作用,在很長一段時間里,鼻子都經(jīng)常流血,并且時常虛汗,稍微運動一下就喘不過氣來。

對于這群實驗室內(nèi)的“小白鼠”而言,許多藥物實驗的消息都是從網(wǎng)絡(luò)上不脛而走的,“有些藥物實驗更是重金招募受試者,也應(yīng)了‘重賞之下必有勇夫的古話,這樣的實驗總是讓人趨之若鶩”。

“藥物實驗更像是我們這些‘小白鼠同藥商的博弈,在金錢與身體之間,你必須做出正確的選擇,以讓自己的利益最大化?！边@是小楊長期藥物實驗經(jīng)歷得出的心得。

藥物實驗這座圍城

英國《金融時報》曾報道,中國臨床藥品試驗超過印度,這似乎“表明”作為世界第一人口大國的中國,已經(jīng)悄然成為全球制藥行業(yè)的頭號“實驗室”。

可是,2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的專家報告稱,中國臨床藥物試驗上的倫理學(xué)問題依舊不容樂觀,“無論是在審查監(jiān)督上,還是藥物試驗的風(fēng)險評估,同國際準(zhǔn)則相比,差距巨大。”北京協(xié)和醫(yī)院院長翟曉梅說道,“這兩年的情況雖有改觀,但依然處在中低水準(zhǔn)之上。由于在華辦理實驗的成本低,而且中國人口眾多,病種繁多,因此在我國很容易找到合適的受試者,中國病人許多都是貧困者,體內(nèi)沒有其他藥物成分,可以取得最理想的試藥效果?！?/p>

但也有專家提出,國外的醫(yī)藥巨頭瞄準(zhǔn)中國的根本原因在于,在歐美進(jìn)行試藥風(fēng)險極高,甚至追溯20年前的臨床試驗事故,賠償數(shù)額都達(dá)到了數(shù)千萬美元。然而,5年前被炒作得沸沸揚揚的北京地壇醫(yī)院艾滋病藥物實驗的后續(xù)賠償中,來自河南的艾滋病試藥者的賠償“要求”居然只是10元人民幣一天的誤工補助。更可笑的是,還有部分受害者提出的補償是一只母雞或一斤雞蛋。

翟曉梅說,科學(xué)和倫理是密不可分的,脫離了倫理的科學(xué),都算不上科學(xué),如果把藥物試驗商品化,那就更加危險了?！笆茉囌呷绻麊渭?yōu)榱双@利而參加試驗,可能會僅僅出于商業(yè)目的提供不準(zhǔn)確的個人信息。比如說可能會同時參加多項試驗,這都最終損害試驗結(jié)果的真實性、科學(xué)性?！钡詴悦繁硎?“現(xiàn)在,中國在藥物實驗上的怪圈卻是:一個愿打,一個愿挨,奈若何?”

倫理委員會的中國式困境

無論如何,任何藥物,不管是在中國進(jìn)行臨床試驗還是上市,只要是未曾在中國境內(nèi)上市過的藥物,都統(tǒng)稱為“新藥”。記者了解到,國外的藥物到中國來進(jìn)行臨床試驗通常有兩種情況:一是已經(jīng)在國外上市的藥品,在中國做最后的臨床應(yīng)用實驗;二是研制新藥,在國外做完了一期二期,在中國做完成第三期人體試驗。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上張貼的《藥物臨床試驗治療管理規(guī)范》中明確指出,任何新藥若想在中國上市或是進(jìn)行試驗,都必須在國內(nèi)重新做臨床試驗,尤其是新藥的試驗,必須從一期二期開始,從頭再做一遍。而對于藥物實驗的申報與審批細(xì)則,國家藥監(jiān)局也有著嚴(yán)格的規(guī)范,申辦者必須向省級藥監(jiān)局提供試驗藥物的臨床前研究資料,包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果,以及試驗藥物已完成和其他地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。此外,省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)抽取藥物樣品,藥品檢驗所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗——國家藥監(jiān)局受理后,由其藥審中心組織專家進(jìn)行技術(shù)審評——審批通過后在藥監(jiān)局備案。

可是,藥監(jiān)局對藥物實驗套上的金箍,為何還是沒能阻擋一個又一個“冒進(jìn)”的新藥品躍上舞臺?

但是,現(xiàn)實與理想總會有點偏差。改善中國醫(yī)學(xué)倫理現(xiàn)狀的關(guān)鍵,就在于倫理審查委員會的工作中心應(yīng)放在,使受試者的風(fēng)險與科學(xué)利益之比——在科學(xué)利益最大化時,把受試者可能的風(fēng)險降到最低。這里的倫理原則是:科學(xué)的利益不能超越受試者的福利。