王建瓊，牛 華，張昱番，劉 莉

(云南省第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，云南 昆明 650032)

我科室雅培Ci16200全自動(dòng)生化免疫分析儀作為一臺(tái)全開(kāi)放的生化分析儀，除了使用原裝配套試劑外，還可使用其他廠家的試劑，為保證新試劑和原自配試劑檢測(cè)結(jié)果的一致性，在本實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)此新試劑的分析性能及可能引入的誤差水平進(jìn)行了解和估計(jì)，以確定兩試劑所具有的偏倚在使用中對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響是否在臨床可接受的范圍之內(nèi)。為此我們按照美國(guó)全國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究院(CLSI)EP9-A文件[1]的要求，對(duì)寧波美康試劑和日本一化試劑測(cè)定血清葡萄糖的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析及偏倚評(píng)估。

1 材料與方法

1.1 儀器 雅培Ci16200全自動(dòng)生化免疫分析儀。

1.2 試劑及校準(zhǔn)品 寧波美康的試劑及配套校準(zhǔn)品；日本一化的試劑及配套校準(zhǔn)品。

1.3 質(zhì)控品 在測(cè)定中使用羅氏正常及病理兩個(gè)濃度質(zhì)控品作日常質(zhì)控，以保證測(cè)定結(jié)果均在良好的質(zhì)量控制系統(tǒng)下獲得。

1.4 樣本收集 采集云南省第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科門診及住院病人當(dāng)日血清，其濃度選擇符合EP9-A文件數(shù)據(jù)分布建議表的要求。

1.5 方法 依據(jù)美國(guó)全國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究院(CLSI)的EP9-A文件要求作兩種試劑的比較實(shí)驗(yàn)，以日本一化試劑作為比較方法(X)，寧波美康試劑作為實(shí)驗(yàn)方法(Y)，在5個(gè)不同的工作日分別對(duì)同一樣本用兩種試劑進(jìn)行血清葡萄糖的雙份平行測(cè)定，每個(gè)工作日測(cè)定8個(gè)樣本，測(cè)定樣本的順序?yàn)?～8、8～1，經(jīng)過(guò)5天共得到每個(gè)試劑共40組數(shù)據(jù)。

1.6 數(shù)據(jù)處理 方法內(nèi)及方法間離群點(diǎn)的檢查：EP9-A文件允許從分析數(shù)據(jù)中刪除2.5%的離群點(diǎn)。計(jì)算葡萄糖的回歸方程和在3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和相對(duì)偏倚[2]。

2 結(jié)果

2.1 日本一化試劑和寧波美康試劑血清葡萄糖雙份測(cè)定值的部分結(jié)果及其控制限計(jì)算值見(jiàn)表1。

表1 兩種試劑葡萄糖部分樣本雙份測(cè)定結(jié)果及控制限計(jì)算值(mmol/L)

2.2 兩種試劑測(cè)定40份血清樣本中葡萄糖濃度，按EP9-A文件進(jìn)行方法內(nèi)和方法間重復(fù)測(cè)定值離群點(diǎn)的檢查，未發(fā)現(xiàn)有結(jié)果超過(guò)控制限，其回歸方程為Y=0.9793X-0.0799，相關(guān)系數(shù)γ為0.9927，決定系數(shù)γ2為0.9971。

2.3 根據(jù)相關(guān)回歸方程，估算兩試劑測(cè)定血清葡萄糖在3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和相對(duì)偏倚(見(jiàn)表2)。

表2 兩種試劑測(cè)定血清葡萄糖在3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和相對(duì)偏倚

3 討論

要實(shí)現(xiàn)同種項(xiàng)目在不同分析系統(tǒng)中的檢測(cè)結(jié)果具有可比性，是實(shí)驗(yàn)室也是質(zhì)量管理的最終目的[3]。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025[4](檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求)和ISO/l5189[5](醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求)都對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性和可比性提出了明確的要求，強(qiáng)調(diào)方法學(xué)比對(duì)試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果可比性的重要途徑。為了保證同一項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)結(jié)果具有可比性與連續(xù)性，這就需要對(duì)不同儀器或不同試劑的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)[6]。

為了客觀地評(píng)價(jià)寧波美康葡萄糖試劑在我科室雅培Ci16200全自動(dòng)生化免疫分析儀中的分析性能，以及它與日本一化試劑所具有的偏倚是否在臨床可接受的范圍之內(nèi)。我們對(duì)寧波美康試劑和日本一化試劑測(cè)定血清葡萄糖的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析及偏倚評(píng)估。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)按美國(guó)全國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究院 (CLSI)EP9-A文件規(guī)定的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行處理，日本一化和寧波美康兩種試劑測(cè)定血清葡萄糖的結(jié)果呈良好的線性相關(guān)，回歸方程Y=0.9793X-0.0799，相關(guān)系數(shù)γ為0.9927，決定系數(shù) γ2為 0.9971≥0.95，則可認(rèn)為實(shí)驗(yàn)選擇的評(píng)價(jià)濃度范圍適合，能滿足評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的要求。

兩種試劑葡萄糖測(cè)定值間的預(yù)期偏倚是負(fù)值，說(shuō)明寧波美康試劑的測(cè)定值較日本一化試劑的測(cè)定值略偏低，并有一恒定的負(fù)偏差。另外，由表2可見(jiàn)兩種試劑檢測(cè)血清葡萄糖在3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和相對(duì)偏倚均在可接受的范圍內(nèi)。

綜上所述，寧波美康和日本一化兩種試劑測(cè)定血清葡萄糖的偏倚在臨床可接受范圍內(nèi)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示寧波美康的血清葡萄糖試劑能適應(yīng)我們臨床實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)工作需要，并可保證本實(shí)驗(yàn)室這兩種試劑檢測(cè)結(jié)果的一致性。

[1]The National Conmmittee for Clinical Laboratory Standards.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples[S].Approved Guideline,NCCLS,EP9-A,1995:169-185.

[2]羅 侃,崔有宏,張大高.臨床化學(xué)方法學(xué)評(píng)價(jià)[M].蘭州:蘭州大學(xué)出版社,1996:47-51.

[3]叢玉隆,馮仁豐,陳曉東主編.臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2004:111-114．

[4]International Organization for Standardization.General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S].ISO/IEC17025,International Organization for Standardization,Geneva,1999:158-168.

[5]魏 吳,叢玉隆主編.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南[M].北京:中國(guó)計(jì)量出版社,2004:72-75．

[6]王建瓊,張昱璠,鄭 瑞.兩種試劑檢測(cè)血清低密度脂蛋白膽固醇的結(jié)果評(píng)價(jià)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2010,31(4):406-407.