陳玲霞，劉全英，劉新江

(烏魯木齊鐵路局疾病預防控制所，新疆 烏魯木齊 830011)

資質(zhì)認定是根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的要求“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須具備相應的檢測條件和能力，經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或其授權(quán)部門考核合格后，方可承擔產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作［1，2］”。明確要求進行資質(zhì)認定、認可的實驗室應建立能夠保持其公正性、獨立性并與其檢測和校準活動相適應的實驗室質(zhì)量管理體系［3，4］。包括硬件、軟件、人員、報告質(zhì)量、工作質(zhì)量控制體系。而對硬件的控制離不開儀器設(shè)備技術(shù)檔案管理。檔案模型建立的水平?jīng)Q定了儀器管理現(xiàn)狀，儀器管理的優(yōu)劣又決定儀器的狀態(tài)，儀器狀態(tài)直接確定測量數(shù)據(jù)質(zhì)量，可見儀器設(shè)備技術(shù)檔案在實驗室質(zhì)量管理體系中處于主導地位。本文對如何科學的建立儀器設(shè)備檔案模型和它在實驗室質(zhì)量管理體系中的作用進行了探討。

1 儀器設(shè)備檔案的建立

儀器設(shè)備檔案的質(zhì)量對儀器性能的維持及正常使用有著重要作用。為建立高質(zhì)量儀器設(shè)備檔案模型應該首先確定其內(nèi)容，其次確定其編排方式。

1.1 儀器設(shè)備檔案所需內(nèi)容要素的確認

內(nèi)容是儀器設(shè)備檔案的核心，因此需認真分析實驗室資質(zhì)認定對儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的要求。對實驗室質(zhì)量管理體系進行深入剖析，將所有與儀器活動相關(guān)的要素確定為儀器檔案包含的內(nèi)容［5］。儀器設(shè)備檔案要素主要有儀器設(shè)備基本信息及其技術(shù)參數(shù)、購置、隨機文件、設(shè)備維修、檢定詳情、目前狀態(tài)、使用者和使用原始記錄等幾部分內(nèi)容。

1.2 儀器設(shè)備檔案格式的編制

儀器設(shè)備檔案屬于技術(shù)檔案，為規(guī)范化管理，其格式完全按照檔案管理程序和技術(shù)檔案要求進行編制。具體包括科學技術(shù)檔案封面、卷內(nèi)目錄、儀器設(shè)備履歷表、儀器設(shè)備購置、檢定與校準、使用記錄、儀器維護記錄、備考表等8項。

2 儀器設(shè)備檔案主要要素

2.1 單位名稱、檔案號、種類代號、案卷標題等要素編排在技術(shù)檔案封面上。

儀器設(shè)備按類型分類歸檔以方便查找，比如: (1)按使用部門可分為:①理化設(shè)備、②微生物設(shè)備、③成套設(shè)備等;(2)按儀器設(shè)備的價值可分為:①低值設(shè)備、②高值設(shè)備;(3)按儀器設(shè)備的檢定可分為:①檢定設(shè)備、② 非檢定設(shè)備。

2.2 卷內(nèi)目錄:列出該檔案所包含的所有信息，并列出各項目所在頁數(shù)及張次。從這里就能知道我們所需要的儀器信息是否存在，檔案內(nèi)容是否缺失。如果信息不全儀器檔案管理部門應該立即補齊。

2.3 儀器設(shè)備履歷表包括儀器價值，折損率，儀器購置日期、啟動日期，有限期限、主機、輔機、附件技術(shù)參數(shù)、保管者、儀器唯一編號、使用地點、儀器目前狀態(tài)等相關(guān)信息。

2.4 儀器購置

內(nèi)容包括申請報告、論證報告、購置建議書、投標書、合同文本、配置單、開箱單、安裝、調(diào)式、培訓、驗收協(xié)議書、驗收單、新建(購置)固定資產(chǎn)驗收交接記錄、使用說明書、測試記錄、上崗證原件、授權(quán)證明資料等要素，相關(guān)原件等。

2.5 儀器的檢定和校準

2.5.1 資質(zhì)認定項目所用的儀器，凡列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》，并直接用于為單位或個人出具公正報告等方面的工作計量器具都必須依法檢定并填寫設(shè)備檢定記錄表。包括檢定日期、檢定單位、檢定員、檢定證書、檢定結(jié)論、檢定周期。我們可知該設(shè)備是否檢定設(shè)備、檢定有效期、下一次檢定日期、檢定是否合格。不合格貼紅色標識，不允許使用;合格貼綠色標識，即可投入使用;準用的貼黃色標識，附加一張標貼，說明該設(shè)備的限用范圍。

對于未列入強檢目錄的儀器，可以檢定也可以校準。是校準的儀器設(shè)備，檔案的檢定目錄下，設(shè)有明確的校準日期、周期、校準記錄及結(jié)果、校準人員及簽字。校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值和其他計量特性。校準即在規(guī)定條件下為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值或?qū)嵨锪烤呋驑藴饰镔|(zhì)所代表的量值與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。校準是實驗室自愿的由下向上的溯源活動，是否滿足預期用途由實驗室自己來確認。既可自己校準也可委托法定計量檢定機構(gòu)校準并通過三色標識明確儀器的當前狀態(tài)。

2.5.2 每一次檢定或校準證書、校準或自校準、期間核查等全過程資料的原件要歸檔保存。用統(tǒng)計方法分析歷次檢定的項目及其對應結(jié)果，確定儀器是否需要期間核查以及期間核查項目、周期及其頻次。狀態(tài)不穩(wěn)定的儀器參數(shù)或設(shè)備需要核查。從而能夠及時了解儀器的當前性能，使得本單位儀器設(shè)備均在可控制范圍內(nèi)，并且結(jié)合廠商提供的技術(shù)參數(shù)，利用不確定度評價每次核查結(jié)果是否符合要求。成立即認為核查結(jié)果合格。式中:Y為本實驗室被核查標準對核查標準檢測點的測量結(jié)果;U為其測量結(jié)果的擴展不確定度;Y0為本實驗室為進行檢測能力驗證比對，把同一核查標準送上級法定計量部門或機構(gòu)在同一檢測點進行檢測所得的測量結(jié)果;U0為上級法定計量部門或機構(gòu)通過校準所得測量結(jié)果的擴展不確定度。

2.6 儀器使用記錄

內(nèi)容包括使用時間，樣品編號、測定項目、設(shè)備狀態(tài)、氣壓、溫濕度、使用者等要素?？梢允箼z測數(shù)據(jù)快速溯源，隨時掌握儀器的工作狀況。對有過載或有可疑現(xiàn)象發(fā)生的儀器設(shè)備，馬上停用，啟動相應程序進行處理，查明原因，聯(lián)系廠家維修。如果啟動糾正措施程序未完成，應立即追回相應的有疑問的時間段內(nèi)出具的報告，將風險和錯誤降至最低點，維護實驗室和顧客的利益。

2.7 儀器維護

內(nèi)容包括設(shè)備損壞、故障、修理記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備存放位置變更記錄和設(shè)備報廢情況等要素?？梢噪S時知道儀器目前的使用狀況。儀器設(shè)備分為在用、閑置及報廢三類。

2.8 備考表

根據(jù)檔案技術(shù)檔案標準規(guī)范填寫檔案備考表，保證檔案的完整性。

3 結(jié)論

(1)目前儀器設(shè)備檔案管理大多處于人工階段，檔案編制好后放入檔案室，很少統(tǒng)計其包含的數(shù)據(jù)，效率低下，沒有充分發(fā)揮其作用。

(2)通過對儀器檔案所含要素的深入剖析，確認檔案內(nèi)容包含資質(zhì)認定和醫(yī)學實驗室認可評審對儀器設(shè)備要求的全方面因素，是實驗室儀器管理的縮影。儀器設(shè)備技術(shù)檔案模型建立的質(zhì)量決定儀器設(shè)備管理水平的高低，影響儀器的性能和實驗室質(zhì)量管理的優(yōu)劣。它對實驗室資質(zhì)認定評審和醫(yī)學實驗室認可評審的通過發(fā)揮關(guān)鍵性作用。

［1］ 國家認證認可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質(zhì)認定工作指南［M］.第2版.北京:中國計量出版社，2007.

［2］ 國家認監(jiān)委，［2006］［4］號.實驗室資質(zhì)認定評審準則［Z］.

［3］ CNAS－CL01:2006檢測和校準實驗室能力認可準則［S］.

［4］ CNAS－CL2:2008醫(yī)學實驗室質(zhì)量能力認可準則［S］.

［5］ 劉震谷.科技檔案在環(huán)境檢測管理中的作用［A］.蘭州鐵道學院環(huán)工系.環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量保證資料匯編［C］.1991.129－132.