商洪才

（天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 300193）

2010年6月29日，國(guó)家“十五”科技攻關(guān)計(jì)劃——芪參益氣滴丸心肌梗死二級(jí)預(yù)防的臨床試驗(yàn)研究(2004BA716B01)、中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)——中醫(yī)藥臨床療效循證評(píng)價(jià)示范研究（200807004），通過國(guó)家科技部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局專家組的驗(yàn)收。

該研究由中國(guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮教授負(fù)責(zé)，全國(guó)16個(gè)分中心、84家醫(yī)院的近500名研究人員，經(jīng)過5年多的刻苦攻關(guān)圓滿完成。

由陳可冀、王永炎、王士雯、楊寶峰、張運(yùn)5位院士和李幼平、范維琥、夏結(jié)來和王明4位專家組成的專家驗(yàn)收委員會(huì)，認(rèn)真聽取了該課題組的工作報(bào)告、技術(shù)報(bào)告，詳細(xì)審查了原始資料，對(duì)有關(guān)問題進(jìn)行了質(zhì)疑答辯。

專家組一致認(rèn)為，芪參益氣滴丸對(duì)心肌梗死二級(jí)預(yù)防的臨床試驗(yàn)研究，是第一個(gè)在世界衛(wèi)生組織（WHO）注冊(cè)的中醫(yī)藥循證研究；第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中醫(yī)藥大規(guī)模、多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)；第一個(gè)以心血管事件為終點(diǎn)的心肌梗死中醫(yī)藥二級(jí)預(yù)防研究。該課題研究技術(shù)和方法規(guī)范，組織實(shí)施嚴(yán)密，研究過程質(zhì)控嚴(yán)格，數(shù)據(jù)翔實(shí)可靠，經(jīng)費(fèi)使用合理，圓滿完成了預(yù)定任務(wù)。專家組認(rèn)為，該課題有以下兩個(gè)主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)：一是發(fā)現(xiàn)芪參益氣滴丸對(duì)于心肌梗死二級(jí)預(yù)防具有與腸溶阿司匹林相似的療效。二是建立了中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)的相關(guān)技術(shù)和方法，既符合國(guó)際循證醫(yī)學(xué)研究規(guī)范，又注重發(fā)揮中醫(yī)藥特色，是中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究的范例。專家組認(rèn)為，課題組通過研究實(shí)踐，培養(yǎng)了一支中醫(yī)循證臨床研究的人才隊(duì)伍，建立了中醫(yī)循證臨床研究的科學(xué)模式，為促進(jìn)中醫(yī)臨床研究水平的整體提升將起到重要推動(dòng)作用。

據(jù)張伯禮教授介紹，該研究課題采用天津天士力制藥公司生產(chǎn)的芪參益氣滴丸，在前期臨床預(yù)試驗(yàn)基礎(chǔ)上，采用隨機(jī)、雙盲、多中心的研究方法，以腸溶阿司匹林為陽(yáng)性對(duì)照藥，以心血管性死亡、非致死性再梗死、非致死性卒中為主要終點(diǎn)，開展芪參益氣滴丸對(duì)心肌梗死二級(jí)預(yù)防的大規(guī)模臨床研究。近500名研究人員組成的科研團(tuán)隊(duì)，在5年多的時(shí)間里，在3500余例心肌梗死患者中開展中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究，平均隨訪達(dá)37個(gè)月。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩組受試者的主要終點(diǎn)事件發(fā)生率相當(dāng)。基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)表明，芪參益氣滴丸除具有血小板抑制作用，尚有穩(wěn)定動(dòng)脈粥樣硬化斑塊及心肌保護(hù)作用。

張伯禮教授介紹，近年來，隨著臨床試驗(yàn)透明化、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)理念和方法陸續(xù)深入中醫(yī)臨床研究領(lǐng)域，中醫(yī)臨床研究者的規(guī)范意識(shí)明顯加強(qiáng)。我國(guó)建立了中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)中心，積極開展了中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)相關(guān)研究。本次成果，對(duì)于進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。