侯智韜

(吉林省吉林市食品藥品檢驗所,132011)

中藥飲片是體現(xiàn)臨床治療效果的根本手段,中藥飲片的質(zhì)量優(yōu)劣、炮制是否規(guī)范和調(diào)劑是否精確對中醫(yī)的療效至關(guān)重要,中藥飲片用量不統(tǒng)一、包裝不規(guī)范已成為制約中醫(yī)臨床療效和中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要問題之一。要解決這個問題,除制定中藥飲片標準、規(guī)范加工炮制外,加強中藥飲片的包裝也是當務(wù)之急。

中藥飲片包裝存在的問題

中藥飲片的現(xiàn)包裝存在包裝不規(guī)范、不符合衛(wèi)生要求、不利于藥品的儲存,包裝材料與中藥飲片的性質(zhì)不相適應(yīng)等問題。從整體來看,中藥材及其飲片的包裝仍較原始,在新理論、新技術(shù)、新材料不斷涌現(xiàn)的形式下,飲片的包裝卻沒有進步。這已經(jīng)嚴重影響了中藥質(zhì)量和用藥的安全有效,制約了中藥現(xiàn)代化和國際化的進程。

當前,中藥飲片基本存在三種包裝形式:第一種是原始的散裝中藥飲片。由于不便管理、運輸存儲等原因,這種包裝形式已被國家藥監(jiān)局明令禁止。但由于歷史原因,某些地方還在延用。第二種是用塑料袋分裝的包裝。一般分 1kg、2kg、5kg不等,這是許多中藥飲片加工企業(yè)或中藥材市場為應(yīng)對國家關(guān)于中藥飲片必須有包裝而采取的措施。這種形式的包裝只是對原來的麻袋、纖維袋裝的大包裝的一次分裝,不僅在實質(zhì)上沒有任何提高,反而使用塑料袋包裝存在對人體的安全隱患和潛在危害,容易造成中藥飲片的二次污染,導(dǎo)致霉變蟲蛀以及脂溶性飲片與塑料中的有機成分互溶和滲透等情況。因此,這種塑料袋包裝中的中藥飲片在某種程度上可以說是一種歷史的倒退。第三種是免煎中藥飲片。既把中藥飲片加工炮制為可以直接服用的袋裝中藥飲片,有粉末狀、顆粒狀的包裝規(guī)格,嚴格地說這已經(jīng)屬于中藥制劑的范疇,未經(jīng)批準是不允許生產(chǎn)加工的,流通范圍也是有所限制的。改善和規(guī)范中藥飲片的包裝已經(jīng)是保證中藥質(zhì)量的關(guān)鍵問題之一。

中藥飲片規(guī)范化包裝的建議

1.改進包裝規(guī)格。古代的中藥計量單位為“錢”,1錢約合3.3g,分析古人用藥計量單位和《中華人民共和國藥典》、《國家中成藥藥品匯編》等的用藥劑量,發(fā)現(xiàn)用量在20g以上的藥物,主要是質(zhì)地較重的動物化石類藥和礦物質(zhì)類藥;全草類和葉類藥物的主要用量為10g、15g 、20g、25g、30g;用量在 4g 以下的藥物主要是貴重藥物和劇麻、毒藥物。以上述統(tǒng)計結(jié)果為依據(jù),將中藥飲片的包裝規(guī)格設(shè)計為:用量較小的貴重藥、劇毒麻藥以2～4g為包裝規(guī)格;質(zhì)地較重的動物化石類和礦物類藥、全草類和葉類藥物分為10g、15g兩種包裝規(guī)格;大多數(shù)常用藥物分為6g和10g兩種包裝規(guī)格。上述包裝規(guī)格的中藥飲片基本可以滿足臨床用藥的需要,在中藥調(diào)劑時只需一或兩個包裝就有 3g、6g、10g、12g、16g、20g、25g、30g等不同計量,滿足臨床98%以上的用藥調(diào)配。

2.包裝材料的選用。中藥飲片的包裝材料首先必須選擇與中藥飲片的性質(zhì)相適應(yīng)的材料;其次要有利于中醫(yī)藥事業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展;再次是材料價格要低廉、環(huán)保、便于管理和操作調(diào)劑。用材應(yīng)透明或部分透明,以便能直觀地看到內(nèi)裝飲片的質(zhì)量。為了適應(yīng)環(huán)保需要,應(yīng)開發(fā)利用可降解的環(huán)保材料用于包裝。基于上述要求,中藥飲片包裝材料的選取可以借鑒化學(xué)藥品的包裝方式,選取藥用PVC和鋁箔,因為就目前的科技水平所產(chǎn)生的藥用PVC包材的質(zhì)量已經(jīng)相當穩(wěn)定和成熟,能保證化學(xué)藥物在一定時期內(nèi)穩(wěn)定,對于性質(zhì)較穩(wěn)定的中藥飲片應(yīng)該是可行的。在包材上還可以印制中藥飲片的名稱、商標、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、功能主治、注意事項、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號等。

3.中藥飲片包裝加工方式。中藥飲片企業(yè)在生產(chǎn)過程中,按批次把凈選、炮制、干燥后的中藥飲片進行滅菌處理,在飲片包裝車間按不同劑量規(guī)格進行機械化流水線生產(chǎn)包裝,對易走油和蟲蛀的飲片可進行真空包裝。不同的規(guī)格采取不同顏色的包裝材料,同一規(guī)格同一種飲片再包裝成中包裝,然后裝箱檢驗合格后方可出廠。