美國聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)對仿制藥的質(zhì)量再次亮起紅燈。日前，針對一家仿制藥生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)的生產(chǎn)違規(guī)問題，F(xiàn)DA向?qū)Ψ桨l(fā)出警告函。

1.加強(qiáng)監(jiān)控增加信任度

美國FDA日前在網(wǎng)站上公布的信函列舉了加拿大最大的制藥企業(yè)Apotex公司存在的各種細(xì)節(jié)問題。比如一只糖尿病藥物中含有燒焦的顆粒，一種抗組胺藥物受到污染，或因生產(chǎn)設(shè)備不夠清潔而導(dǎo)致藥物受到交叉污染等等。這封警告信表示，Apotex沒有及時向監(jiān)管部門通報它存在的種種問題。

Apotex總部位于加拿大多倫多。根據(jù)IMSHealth公司提供的數(shù)據(jù)，去年Apotex在美國的市場規(guī)模達(dá)8.79億美元，是美國第8大仿制藥供應(yīng)商。2009年，美國藥店共銷售9400萬支Apotex生產(chǎn)的藥品。對于FDA發(fā)出警告信函一事，Apotex并沒有對外界發(fā)表任何評論。

FDA采取這種行動并非偶然。早些時候，另外一家著名的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)蘭伯西公司因其設(shè)在印度的兩家工廠和一家設(shè)在美國新澤西州的工廠出現(xiàn)生產(chǎn)和質(zhì)量控制上的問題，也受到FDA的嚴(yán)密監(jiān)視。

FDA之所以重點(diǎn)關(guān)注仿制藥的質(zhì)量，是因為越來越多的美國人為節(jié)省在處方藥上的開支轉(zhuǎn)而購買仿制藥。根據(jù)IMSHealth的最新數(shù)據(jù)，在美國售出的藥品中，仿制藥目前占了75%的份額。

對仿制藥質(zhì)量和療效的擔(dān)憂在醫(yī)生和病人中已很普遍，為此FDA近日舉行了一次公開的咨詢會議，并探討如何加強(qiáng)對仿制藥的監(jiān)管以增加公眾對此類產(chǎn)品的信任度。

2.整體行業(yè)質(zhì)量可控

此前擔(dān)任FDA仿制藥辦公室主任的GaryBuehler表示，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，F(xiàn)DA必須要求仿制藥生產(chǎn)商遵循恰當(dāng)?shù)纳a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。他補(bǔ)充說，美國市場上的仿制藥質(zhì)量總體是好的，不應(yīng)該通過幾起孤立的事件來評判整個仿制藥行業(yè)。事實上，F(xiàn)DA正定期對一些違反生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的品牌藥廠和仿制藥廠提出指控。通常，藥廠都會迅速采取措施，力求達(dá)到FDA的滿意程度，從而將影響降低到最小程度。

FDA此次發(fā)出新的警告函有點(diǎn)不同尋常，因為這是它在不到一年的時間里第二次向Apotex發(fā)出警告函。這封警告函的發(fā)出日期是2010年3月29日，它列舉了FDA官員去年夏天在對Apotex設(shè)在多倫多的一家工廠實施檢查時所發(fā)現(xiàn)的一些問題。去年6月，F(xiàn)DA曾經(jīng)警告Apotex存在類似的問題，而那些問題是FDA官員在更早的時間（2008年底）對Apotex設(shè)在安大略省Etobicoke市另外一家工廠實施檢查時發(fā)現(xiàn)的。

3.連續(xù)出現(xiàn)的問題

自從去年8月份以來，F(xiàn)DA已禁止Apotex設(shè)在Etobicoke和多倫多的工廠所生產(chǎn)的藥品進(jìn)入美國。不過，Apotex可將其它工廠的藥物發(fā)運(yùn)美國。

FDA表示，2007年7月～2009年8月，Apotex自愿從美國市場上召回所有存在生產(chǎn)問題的產(chǎn)品，涉及到它所生產(chǎn)的各類藥品大約659個批次。

許多美國人第一次聽說Apotex這家公司是在2006年。當(dāng)時，該公司向美國市場推出了大量血液稀釋劑Plavix的仿制產(chǎn)品，而這只專利藥的主要專利還沒有正式到期。

美國一名聯(lián)邦法官隨后阻止了Apotex銷售這種仿制藥，以便讓法庭對Plavix專利的有效性作出裁決。專利持有者百時美施貴寶和賽諾菲－安萬特公司最終贏得了上訴。

據(jù)Apotex網(wǎng)站的資料，Apotex生產(chǎn)300多種仿制藥，劑型大約為4000種；這家私營企業(yè)每年的收入超過10億加元。在去年9月份發(fā)表的一份聲明中，Apotex表示，F(xiàn)DA的進(jìn)口禁令僅適用于的兩家公司，Apotex正在與FDA官員合作，以解除FDA的擔(dān)憂。當(dāng)時，Apotex總裁兼首席運(yùn)營官Kay說：“我們是一家生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥品的大型制藥公司。”

但FDA近日發(fā)出的警告函顯示出該機(jī)構(gòu)的官員仍然對Apotex連續(xù)出現(xiàn)的生產(chǎn)問題感到擔(dān)憂。在Apotex對問題的解決讓FDA達(dá)到滿意之前，監(jiān)管人員將建議FDA暫停對Apotex生產(chǎn)的任何新藥作出批準(zhǔn)。