汪 霞 俞志成

1.云南省藥物研究所安全性評價中心,云南 昆明 650111;2.昆明醫(yī)學(xué)院,云南 昆明 650031

安全性評價過程中作為專題負責人應(yīng)考慮和注意的問題

汪 霞1俞志成2

1.云南省藥物研究所安全性評價中心,云南 昆明 650111;2.昆明醫(yī)學(xué)院,云南 昆明 650031

專題負責人;GLP;安全性評價

1999年 11月,國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了我國的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 (GLP)。在 GLP實驗室中,專題負責人簡稱 SD,SD是具體實施實驗的關(guān)鍵人,包括方案制定、實驗人員分工、培訓(xùn)、數(shù)據(jù)審核、出具報告等,有時還要和委托方進行溝通,以利于制定方案。專題負責人聯(lián)系著 GLP實驗室的方方面面,所以成為 GLP工作中貫穿實驗全程的主線。

作為專題負責人應(yīng)考慮和注意的問題:

1 SD應(yīng)多多關(guān)注樣品信息

1.1 樣品管理人員接收樣品時填寫的信息不一定能完全滿足 SD的需要,所以 SD應(yīng)多和樣品管理人員、委托方進行更全面的實驗樣品信息溝通,比如包裝要求等,對于一些易揮發(fā)、稱量容易污染潑灑的樣品,要求委托方盡量按照實驗要求進行包裝是很好的解決辦法,可以避免樣品包裝過大或過小給樣品領(lǐng)用、歸還帶來的麻煩。

1.2 根據(jù)實驗樣品的不同,比如保健品、生活用品和生物制品等不同類型,需要提供的信息會有所不同,例如生物制品,有的需要了解滴度等,所以應(yīng)進行及時的前期溝通。

2 SD設(shè)計實驗方案考慮的問題

2.1 基本原則:指導(dǎo)原則是根本,所有的實驗設(shè)計都應(yīng)符合其思想。

2.2 結(jié)合樣品自身特點:制訂科學(xué)、符合 G LP法規(guī)規(guī)范、可執(zhí)行的實驗方案。每個安評中心承接的項目,其樣品或多或少都會有一定的特殊性,沒有辦法完全模擬指導(dǎo)原則一一設(shè)計,并且目前遵循的指導(dǎo)原則和早期的版本相比,更具有靈活性、科學(xué)性,這就對專題負責人提出了更高的要求,應(yīng)該真正領(lǐng)悟G LP的思想,不能照搬照抄,這樣才能得出具有科學(xué)性、可行性、并且符合 G LP法規(guī)規(guī)范的要求。

3 SD必須熟悉實驗中的操作細節(jié)

3.1 SD必須熟悉實驗中每個操作的細節(jié),以利于制定出符合操作規(guī)程,又確實可行的實驗方案,并且及時發(fā)現(xiàn)不合理的 SOP,進行適時的修訂,真正做到怎么做怎么寫和怎么寫怎么做。

3.2 制定出更為詳細、合理、規(guī)范的記錄表格,使實驗人員從繁重的實驗記錄中解脫出來,并且做到一目了然。

3.3 能夠時刻把握實驗人員操作的準確性,達到真正保證實驗質(zhì)量的目的。

4 實驗前的人員分工和培訓(xùn)至關(guān)重要

4.1 人員分工:在實驗開始前應(yīng)該讓參與人員都明確自己的工作,主要承擔哪份責任,這樣分工明確,有利于實驗的開展和責任的明確,避免出現(xiàn)分工不明,疏忽大意而造成的損失,也利于出現(xiàn)問題后及時的分析處理。

4.2 人員培訓(xùn):對實驗中涉及的操作進行統(tǒng)一培訓(xùn),使實驗人員知道做什么和怎么做,培訓(xùn)中大家針對問題進行討論,如發(fā)現(xiàn)問題在方案確定之前,還可及時進行修改,避免實驗開始后反復(fù)修改實驗方案帶來的影響。

4 對實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析

4.1 實驗數(shù)據(jù)是整個實驗的成果,直接影響著報告結(jié)論的準確性,所以每個 SD都應(yīng)該進行認真的核對和分析,統(tǒng)計方法直接影響著實驗最終的判斷,SD應(yīng)提高自身的統(tǒng)計學(xué)知識,選擇合理的統(tǒng)計方法。

4.2 對于異常數(shù)據(jù)的關(guān)注,因為動物數(shù)據(jù)與臨床數(shù)據(jù)相比,干擾因素多、可參考的背景數(shù)據(jù)有限,會出現(xiàn)較多的偏離數(shù)據(jù),不能隨意視為異常數(shù)據(jù)舍棄,否則將會直接影響實驗結(jié)論。

總之,作為專題負責人只有深入的體會 GLP的內(nèi)涵,并隨時強化自己的藥理毒理知識,加上吃苦耐勞、認真仔細的態(tài)度,與他人密切配合,才能得出符合藥物安全性評價的準確結(jié)論,成為一個合格的 SD。

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