郭 瑩，錢姍姍，劉 皓

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016）

醫(yī)藥研發(fā)外包的收益與風(fēng)險(xiǎn)分析

郭 瑩，錢姍姍，劉 皓

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016）

目的 探討醫(yī)藥研發(fā)外包的收益和風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)藥企業(yè)決策提供參考。方法 采取文獻(xiàn)查閱法和對(duì)比法。結(jié)果與結(jié)論 醫(yī)藥研發(fā)外包的收益為調(diào)整企業(yè)結(jié)構(gòu)、提高效率、降低研發(fā)成本、提高資源利用率，風(fēng)險(xiǎn)為易依賴外包商、失去創(chuàng)新能力、流失和泄漏核心技術(shù)等。

研發(fā)外包；藥品研究合同組織；風(fēng)險(xiǎn)；收益

醫(yī)藥研發(fā)外包[1]始于20世紀(jì)70年代藥品研究合同組織（CRO）的誕生，其主要功能是通過合同研究的形式向制藥企業(yè)提供新藥研究服務(wù)。研發(fā)主體是為研發(fā)活動(dòng)外部化的企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)和服務(wù)的機(jī)構(gòu)，承接外包是研發(fā)主體的主要經(jīng)濟(jì)行為之一。在我國《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）中，CRO定義為一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須書面規(guī)定?，F(xiàn)就醫(yī)藥研發(fā)外包的收益與風(fēng)險(xiǎn)淺析如下。

1 現(xiàn)狀

近年來，醫(yī)藥研發(fā)外包已成為一種趨勢(shì)。制藥企業(yè)委托CRO公司進(jìn)行新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)的現(xiàn)象在國外非常普遍。2007年，全球生物制藥公司的新藥研發(fā)（R&D）費(fèi)用合計(jì)約為600億美元，其中約150億美元為外包服務(wù)，而1998年這一市場(chǎng)僅為42億美元，近幾年的增長率高達(dá)19%～20%[2]。全球醫(yī)藥外包市場(chǎng)以每年20% ～25%的速度增長，到2010年，全球CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)360億美元，年增長率16.3%[3]。為滿足制藥企業(yè)對(duì)研發(fā)外包的需求，迄今全球已有1 000多家CRO企業(yè)，其中美國有300多家。美國的生物醫(yī)藥公司普遍與CRO聯(lián)手共同進(jìn)行新藥開發(fā)，全美2007年588億美元的研發(fā)開支中，約20%以上是用于研發(fā)外包業(yè)務(wù)。在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔(dān)了將近1/3[1]新藥開發(fā)的組織工作，在所有的!期和"期臨床試驗(yàn)中，有CRO參與的占2/3[1]。在國內(nèi)，承接研發(fā)外包業(yè)務(wù)的公司也迅猛發(fā)展。如以承接研發(fā)外包為主業(yè)的海外上市生物醫(yī)藥公司無錫藥明康德公司2004年至2006年間的凈收入實(shí)現(xiàn)了83%的復(fù)合年均增長，同期凈利潤實(shí)現(xiàn)100.6%的復(fù)合年均增長[4]。國內(nèi)制藥行業(yè)前50強(qiáng)中，70%以上都向萬全科技藥業(yè)購買過產(chǎn)品[4]。CRO企業(yè)已悄然承擔(dān)起國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的部分新藥研發(fā)工作。

2 收益

2.1 調(diào)整企業(yè)結(jié)構(gòu)

過去，制藥企業(yè)追求“大而全”、“小而全”的生產(chǎn)方式，崇尚“麻雀雖小，五臟俱全”的理念，使企業(yè)資源分散。把新藥研發(fā)的一些環(huán)節(jié)外包出去后，一些部門的功能會(huì)被弱化甚至消失，這有利于企業(yè)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，使其增強(qiáng)市場(chǎng)反應(yīng)能力，以適應(yīng)外部環(huán)境的變化。

2.2 推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新

研發(fā)外包合作可以使企業(yè)共享技術(shù)，從而更好地推動(dòng)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。企業(yè)與外部的科研機(jī)構(gòu)、大專院校進(jìn)行合作，可以強(qiáng)化自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，既保持發(fā)揚(yáng)了企業(yè)原有的優(yōu)勢(shì)，又借助和使用了他人的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)了整體實(shí)力，提高了競(jìng)爭(zhēng)力。

2.3 彌補(bǔ)研發(fā)成本高、周期長的缺點(diǎn)

一般來說，研發(fā)一種新藥平均要耗費(fèi)10～15億美元、8～10年時(shí)間。如果把新藥開發(fā)過程中的一部分工作外包，就能夠在一定程度上避免這種高成本、長周期的風(fēng)險(xiǎn)，使企業(yè)在短時(shí)間、低成本的條件下研發(fā)出新藥。大型跨國制藥企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用和委托外包服務(wù)的費(fèi)用存在著巨大差距，外包服務(wù)可為企業(yè)節(jié)省30%～70%[2]的經(jīng)費(fèi)。為此，幾乎所有的大型國際制藥企業(yè)都將增加CRO的比重，如輝瑞公司計(jì)劃把外包服務(wù)占R&D的比重從15%提高至30%，阿斯利康和葛蘭素史克也將大幅度提高外包服務(wù)比重。

2.4 提高資源利用率

新藥研發(fā)的過程有發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、整理注冊(cè)、后續(xù)工作4個(gè)階段。若這一過程由企業(yè)自己來完成，則投入成本會(huì)很高。企業(yè)可利用承包商的規(guī)模效率和源于地域差別形成的比較利益，將這一復(fù)雜的過程外包到資源豐富但服務(wù)價(jià)格相對(duì)便宜的國家和地區(qū)，可大大降低成本。這有利于企業(yè)把有限的資源用于培育核心競(jìng)爭(zhēng)力，改善企業(yè)的資本結(jié)構(gòu)，提高資源利用率。

3 風(fēng)險(xiǎn)

3.1 喪失創(chuàng)新能力

企業(yè)通過外包這種途徑雖能獲得一定的研發(fā)成果，但從長遠(yuǎn)來看，企業(yè)不能完成內(nèi)外部的技術(shù)整合，不能對(duì)外部技術(shù)進(jìn)行“二次創(chuàng)造”，企業(yè)將面臨“空心化”的危險(xiǎn)。在研發(fā)外包網(wǎng)絡(luò)中，知識(shí)作為網(wǎng)絡(luò)的共同財(cái)產(chǎn)，具有公共物品的屬性，而正是這種屬性使得網(wǎng)絡(luò)成員更愿意享受這種公共物品而不愿為網(wǎng)絡(luò)知識(shí)的維護(hù)付出任何代價(jià)。如果沒有有效的維護(hù)和分享機(jī)制，網(wǎng)絡(luò)中的公共知識(shí)將趨于消失。這會(huì)使得制藥企業(yè)認(rèn)為新藥創(chuàng)新是外包商的事，在把研發(fā)外包出去后而不愿投資自身技術(shù)潛能的開發(fā)和人才的培養(yǎng)，長此以往，將導(dǎo)致企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力的喪失。

3.2 流失和泄漏核心技術(shù)

企業(yè)在外包過程中，將不可避免地要把自己的核心技術(shù)轉(zhuǎn)移出去，給外界開了一扇接近其核心技術(shù)的方便之門從而面臨保護(hù)核心技術(shù)與分享核心技術(shù)的兩難。研發(fā)外包有可能導(dǎo)致企業(yè)核心技術(shù)的流失和泄露，從而失去競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

3.3 付出較大的溝通成本

企業(yè)外包必須以雙方之間能良好溝通為前提，否則就不可能成功。我國的實(shí)證研究結(jié)果表明[5]，外包失敗的主要原因是由于企業(yè)與供應(yīng)商之間知識(shí)流動(dòng)的順暢性發(fā)生了問題。這些問題包括主觀上的不愿吸收知識(shí)與客觀上存在獲取知識(shí)（隱性知識(shí)）的障礙。企業(yè)為了與外包商進(jìn)行良好的溝通，需要專門溝通的人員，這些人員無論是從外引進(jìn)還是自行培養(yǎng)，都需要付出較大的溝通成本。

3.4 易使企業(yè)放權(quán)管理而失去控制

企業(yè)將新藥研發(fā)的某些環(huán)節(jié)外包出去后，有可能對(duì)這些環(huán)節(jié)失去控制，外包商有可能甩開企業(yè)自行研發(fā)相似產(chǎn)品，成為企業(yè)在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；研發(fā)外包后，企業(yè)也無法對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行控制；外包后企業(yè)的生產(chǎn)鏈內(nèi)部將不再成為一個(gè)整體，不利于各個(gè)環(huán)節(jié)之間的交流，從而影響到整個(gè)研發(fā)進(jìn)程。

[1]李旭勤.美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)R&D的總體特征運(yùn)行模式及發(fā)展趨勢(shì)[J].全球科技經(jīng)濟(jì)望，2009，24（2）：51-54.

[2]吳衛(wèi)星.國際新藥研發(fā)外包市場(chǎng)的價(jià)值構(gòu)成分析[J].中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理，2008，2(2-3)：63-67.

[3]李 瑤，蔡小妮，馬 飛.中國CRO瓶頸待破[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2009-01-22(A02).

[4]李亦菲.輝瑞開源節(jié)流跨國藥企倚重中國外包市場(chǎng)[N].南方都市報(bào)，2007-12-06.

[5]吳 鋒，李懷祖.知識(shí)管理對(duì)信息技術(shù)和信息系統(tǒng)外包成功性的影響[J].科研管理，2004，25（2）：82-87.

F407.7；F406.3

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1006－4931(2010）10－0008－02

2009－10－09；

2010－01－07）