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        丁基膠塞免硅化清洗工藝研究

        2010-09-11 02:14:02宋亞波李文紅淳于興華馬長慶
        中國藥業(yè) 2010年10期
        關(guān)鍵詞:機(jī)率硅化硅油

        宋亞波,李文紅,淳于興華,馬長慶

        (1.扶桑帝藥〈青島〉有限公司,山東 青島 266101; 2.青島正大海爾制藥有限公司,山東 青島 266101)

        丁基膠塞免硅化清洗工藝研究

        宋亞波1,李文紅2,淳于興華1,馬長慶1

        (1.扶桑帝藥〈青島〉有限公司,山東 青島 266101; 2.青島正大海爾制藥有限公司,山東 青島 266101)

        目的 確定丁基膠塞的最佳免硅化清洗工藝,降低生產(chǎn)成本,提高生產(chǎn)效率。方法 采用正交試驗(yàn)法,調(diào)整清洗水溫度、混洗時(shí)間、漂洗時(shí)間,檢查上機(jī)率、不溶性微粒及可見異物。結(jié)果 清洗水溫為45~55℃、混洗時(shí)間為3 min、漂洗時(shí)間為5 min時(shí),丁基膠塞的上機(jī)率最好。結(jié)論 采用優(yōu)選的工藝條件清洗丁基膠塞,可保證其上機(jī)率,并能保證不溶性微粒、可見異物檢查合格。

        丁基膠塞;硅化;清洗工藝;正文試驗(yàn)

        對于注射劑生產(chǎn)所用的丁基膠塞,藥品生產(chǎn)企業(yè)在使用前多進(jìn)行了硅化處理,但丁基膠塞清洗過程中常發(fā)生因硅化造成不溶性微粒和可見異物檢查不合格而返工或報(bào)廢丁基膠塞的情況,且硅化時(shí)硅油的殘留量不易控制,而不能保證丁基膠塞的上機(jī)率。為此,筆者通過試驗(yàn)摸索出丁基膠塞免硅化清洗工藝參數(shù),改進(jìn)了清洗工藝,現(xiàn)報(bào)道如下。

        1 設(shè)備與物料

        CDDA-06型全自動(dòng)丁基膠塞清洗機(jī)(上海欣麗實(shí)業(yè)有限公司);QCLX60型立式超聲波洗瓶機(jī)、DGSX12型西林瓶灌裝加塞機(jī)(上海旭發(fā)制藥機(jī)械有限公司);LDN1000-5型多效蒸餾水機(jī)(丹東日正制藥機(jī)械有限公司)。丁基膠塞(江陰蘭陵瓶塞廠);西林瓶(山東魯王藥用玻璃廠)。

        2 方法與結(jié)果

        2.1 正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果

        經(jīng)試驗(yàn)篩選,丁基膠塞清洗工藝的參數(shù)主要為:清洗水溫度(因素A)、混洗時(shí)間(因素 B)、漂洗時(shí)間(因素C),因素水平表見表1。對3個(gè)因素分別取3個(gè)水平,根據(jù)正交試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)正交試驗(yàn)表,按照噴淋、混洗、漂洗、滅菌干燥、冷卻程序進(jìn)行正交試驗(yàn)。每次取1萬只丁基膠塞設(shè)計(jì)工藝,清洗后灌裝加塞,統(tǒng)計(jì)上機(jī)率,并檢測不溶性微粒和可見異物[1]。正交試驗(yàn)結(jié)果見表2。

        2.2 方差分析

        由表2可知,影響丁基膠塞上機(jī)率的因素中,因素A清洗水溫度影響最大,其次為混洗時(shí)間(因素B),漂洗時(shí)間(因素C)影響最小。

        2.3 最佳工藝條件確定

        由表2可見,隨著清洗水溫度降低,清洗后丁基膠塞的上機(jī)率提高,不溶性微粒的檢測結(jié)果變好;隨著混洗時(shí)間的延長,清洗后丁基膠塞的上機(jī)率降低,不溶性微粒的數(shù)量增加;漂洗時(shí)間對丁基膠塞的上機(jī)率影響不大,清洗后丁基膠塞的不溶性微粒數(shù)量增加不明顯。綜合考慮,選擇A2B1C2為最佳工藝條件,即清洗水溫度為40~55℃,混洗時(shí)間為3 min,漂洗時(shí)間為5 min。采用該免硅化清洗工藝條件清洗丁基膠塞的上機(jī)率能達(dá)到硅化工藝清洗的水平(平均98.5%),既降低了生產(chǎn)成本,又能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

        表1 因素水平表

        表2 正交試驗(yàn)結(jié)果

        2.4 驗(yàn)證試驗(yàn)

        試驗(yàn)篩選的最佳工藝條件在實(shí)際生產(chǎn)中不一定能達(dá)到預(yù)期效果。因此,選3批注射用輔酶A、批量3萬支進(jìn)行驗(yàn)證,以確認(rèn)最佳工藝條件的穩(wěn)定性。結(jié)果見表3。

        表3 3批產(chǎn)品的驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果

        3 討論

        丁基膠塞在制造過程中須添加乳化硅油、硅油,并進(jìn)行硅化處理。硅化度是丁基膠塞被重點(diǎn)關(guān)注的一個(gè)控制項(xiàng)目,是影響藥廠灌裝加塞上機(jī)率的關(guān)鍵因素。丁基膠塞表面的摩擦系數(shù)很高,表面處理是很有必要,硅化處理是克服丁基膠塞在操作和機(jī)械方面問題的傳統(tǒng)方法。不硅化與硅化的丁基膠塞與分裝機(jī)軌道的摩擦阻力相差50~100倍。不硅化與硅化不足易造成壓塞困難,走機(jī)不暢;而硅化過度則易造成壓塞反彈、跳塞或走機(jī)落塞,增加藥品污染的風(fēng)險(xiǎn)。另外,硅化也是一種污染,在產(chǎn)品高壓滅菌時(shí)硅油會(huì)從丁基膠塞中釋放出微粒,影響藥品的澄明度。

        現(xiàn)在使用的硅化方法存在一些問題,如硅油的真實(shí)用量無法準(zhǔn)確控制,硅油的涂布也可能不均勻,從而無法有效控制硅化效果,只能通過丁基膠塞的應(yīng)用結(jié)果對硅化效果進(jìn)行判斷。硅油用量過少,丁基膠塞的應(yīng)用會(huì)受到影響,導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)灌裝加塞時(shí)上機(jī)率下降;硅油用量過多,則可能使不溶性微粒增加,從而直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,甚至?xí)斐僧a(chǎn)品報(bào)廢。因此,現(xiàn)在多數(shù)生產(chǎn)廠家購置免硅化的丁基膠塞,只進(jìn)行清洗滅菌處理,既簡化了丁基膠塞清洗工藝,又能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

        [1]國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典(二部)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:附錄ⅨC,附錄ⅨH.

        TQ460.5

        A

        1006-4931(2010)10-0051-02

        2009-06-24;

        2009-09-24)

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