張全軍

（上海富民醫(yī)藥發(fā)展有限公司，上海 200129）

零售藥房首營企業(yè)和首營品種的管理

張全軍

（上海富民醫(yī)藥發(fā)展有限公司，上海 200129）

在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)中，對首營企業(yè)、首營品種及其檔案資料作出了嚴(yán)格的要求和規(guī)定，旨在保證流通環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量，有效地防止假劣藥品的發(fā)生，更好地為廣大人民群眾防病治病服務(wù)。然而，現(xiàn)在有些藥品零售企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員，對首營企業(yè)、首營品種和藥品質(zhì)量檔案的重要性認(rèn)識不足，有的甚至不知道應(yīng)該收集哪些資質(zhì)檔案材料和有關(guān)資料，不知道如何建立好相關(guān)檔案等。本文根據(jù)GSP的要求，結(jié)合在零售藥房的工作實際、研究探索和體會，扼要論述在零售藥房中首營企業(yè)、首營品種和藥品質(zhì)量檔案的重要性及具體做法與要求等，供同行參考。

1 首營企業(yè)及其資質(zhì)檔案

1.1 對首營企業(yè)資質(zhì)審查的目的、意義

首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。對首營企業(yè)的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)（公司）的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效地把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費者的切身利益。通過對首營企業(yè)的質(zhì)量審核，全面、準(zhǔn)確地收集首營企業(yè)的相關(guān)資料，并建立檔案，便于企業(yè)能充分了解首營企業(yè)的質(zhì)量保證能力，保證企業(yè)購進(jìn)行為的合法性。

1.2 首營企業(yè)的質(zhì)量審核所需的資料

①供貨企業(yè)（公司）的“營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件；②供貨企業(yè)（公司）的“藥品經(jīng)營許可證”或“藥品生產(chǎn)許可證”復(fù)印件；③供貨企業(yè)（公司）GSP認(rèn)證證書復(fù)印件或GMP認(rèn)證證書復(fù)印件，后者必須包括該品種或劑型；④若供貨企業(yè)(公司)曾經(jīng)或需要更名，提供省（市）級藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)企業(yè)(公司)更名的證明文件復(fù)印件；⑤提供《稅務(wù)登記證》或《一般納稅人登記證》復(fù)印件；⑥簽訂雙方《質(zhì)量保證協(xié)議》，必須原件；⑦雙方簽訂的《購銷合同》中，除了有關(guān)經(jīng)濟(jì)方面指標(biāo)外，還必須含有質(zhì)量條款，合同必須原件；⑧藥品銷售人員的合法資格驗證材料，如有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件，并在委托授權(quán)書中明確規(guī)定授權(quán)銷售的品種、地域、期限等范圍及有效期，還要有被委托藥品銷售人員身份證復(fù)印件和聯(lián)系電話。

上述供貨企業(yè)（公司）所提供的一切資料必須加蓋企業(yè)（公司）原印章，復(fù)印件在原印章的范圍內(nèi)注明“與原件相符”字樣。

1.3 首營企業(yè)的審核以資料審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，采購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量管理部門根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

1.4 首營企業(yè)質(zhì)量審核的程序

對于首營企業(yè)，要由業(yè)務(wù)購進(jìn)部門填寫《首營企業(yè)審批表》，按首營企業(yè)質(zhì)量審核資料規(guī)定收集所需資料，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核，最后經(jīng)企業(yè)總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理審批后方能建立業(yè)務(wù)關(guān)系。同時，還需簽訂雙方質(zhì)量保證協(xié)議。

1.5 首營企業(yè)與合格供貨方

如果供需雙方經(jīng)過較長時間合作，相互之間已建立相互信任、穩(wěn)定牢固的業(yè)務(wù)關(guān)系，首營企業(yè)就轉(zhuǎn)化成為合格供貨方。為確保藥品購進(jìn)行為和購進(jìn)藥品的合法性，零售藥房要建立“合格供貨方檔案”，檔案內(nèi)容與首營企業(yè)資質(zhì)檔案基本相同。

首營企業(yè)和合格供貨方兩者既有共同點也有所區(qū)別。共同點在于：在藥品購進(jìn)過程中，無論是首營企業(yè)還是合格供貨方，購進(jìn)方都要向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)索取《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等。

不同點在于：對于首營企業(yè)，應(yīng)由業(yè)務(wù)購進(jìn)部門填寫《首營企業(yè)審批表》和收集所需資料，并經(jīng)審核批準(zhǔn)后方能建立業(yè)務(wù)關(guān)系；對于合格供貨方，只需由企業(yè)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門共同負(fù)責(zé)建立“合格供貨方檔案”即可。

零售藥房在為GSP認(rèn)證準(zhǔn)備軟件資料時，最好將首營企業(yè)資料與合格供貨方檔案分開歸類，以備核查。

1.6 首營企業(yè)與首營品種的關(guān)系

由于首營企業(yè)與首營品種關(guān)系十分密切，因此零售藥房審核批準(zhǔn)首營企業(yè)后，如再向該企業(yè)購進(jìn)首營品種，應(yīng)收集的資料除二證一照、企業(yè)法人委托書等外，還應(yīng)索取藥品批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗報告書和價格批文。在這種情況下，首營企業(yè)和首營品種資料可合并存檔備查，也可分別存檔備查。

2 首營品種及其檔案資料

2.1 零售藥房重視首營品種的目的、意義

首營品種是指本企業(yè)（公司）向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，它包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。通過對首營品種的質(zhì)量審核，全面、準(zhǔn)確地收集首營品種的相關(guān)資料，并建立檔案。充分了解首營企業(yè)的質(zhì)量保證能力，掌握首營品種的質(zhì)量信息，保證企業(yè)購進(jìn)行為的合法性和銷售品種的質(zhì)量，從而保證消費者的切身利益。

2.2 首營品種的質(zhì)量審核資料

①該藥品應(yīng)有的法定批準(zhǔn)文號；②該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)等；③該藥品的企業(yè)檢驗報告單或省、市藥檢所檢驗報告書（近期）；④該藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書樣張或樣品；⑤該藥品的價格批準(zhǔn)文件；⑥注冊商標(biāo)批件；⑦加蓋供貨企業(yè)（公司）原印章的“藥品生產(chǎn)許可證”、“GMP認(rèn)證證書”（必須包括該品種或劑型）和“營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件；⑧藥品銷售人員的合法資格驗證材料，如加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期，還要有被委托藥品銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系電話。

2.3 首營品種的審核以資料審核為主

如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，采購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門進(jìn)行實地考察了解，如了解生產(chǎn)條件、工藝過程和質(zhì)量監(jiān)控等，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

2.4 購進(jìn)首營品種的程序

零售藥房準(zhǔn)備與藥品生產(chǎn)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系并購進(jìn)首營品種時，采購部門必須認(rèn)真填寫“首營品種審批表”并附上相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核驗證，報總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理審批同意后，方可簽定合同并購進(jìn)藥品。同時，質(zhì)量管理部對首營品種必須向供貨單位索取首次來貨批次的檢驗報告書或者送檢。

首營品種除建立資料檔案外，還應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，并進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

2.5 對首營品種要規(guī)定試銷期

首營品種的試銷期一般定為一年，如果同一品種或同一企業(yè)不同品種，一年內(nèi)出現(xiàn)兩次以上質(zhì)量不合格情況的，應(yīng)考慮在本藥房取消其經(jīng)營資格或采取其他相應(yīng)措施。

3 藥品質(zhì)量檔案

3.1 建立藥品質(zhì)量檔案的目的、意義

為了防止藥品在貯存或銷售等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)質(zhì)量問題，保護(hù)企業(yè)及消費者的切身利益，確保銷售藥品的質(zhì)量，零售藥房應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。

3.2 零售藥房哪些藥品必須建立質(zhì)量檔案

①首營品種；②新經(jīng)營的品種；③藥店的主營品種或銷量大的品種；④質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，如滴眼劑，口服液體制劑等；⑤已發(fā)生過質(zhì)量問題的品種；⑥可能會出現(xiàn)質(zhì)量問題，需要重點監(jiān)控的品種；⑦其他需要做質(zhì)量檔案的品種。

3.3 藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括的資料

①該藥品法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；②?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門公布的“換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號品種目錄”（必須含有該藥品）復(fù)印件；③該藥品由?。ㄊ校┘壦幤繁O(jiān)督部門核發(fā)的“藥品注冊證”或“藥品審核登記證書”復(fù)印件；④該藥品生產(chǎn)企業(yè)（公司）的檢驗報告單；⑤該藥品省（市）藥檢所檢驗報告書（近期）；⑥該品種的包裝、標(biāo)簽和說明書樣張或樣品；⑦其他有關(guān)質(zhì)量資料，如國家中藥保護(hù)品種審批件復(fù)印件等。

零售藥房質(zhì)量部門除收集上述各種資料外，還應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量檔案表”，并須經(jīng)過藥房主管負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

3.4 定期進(jìn)行質(zhì)量分析

在藥品質(zhì)量檔案中，還要有“藥品質(zhì)量分析表”或“藥品年度質(zhì)量考核表”等，對該藥品質(zhì)量跟蹤，定期或不定期進(jìn)行質(zhì)量分析，并寫出質(zhì)量評析意見等。

4 應(yīng)注意的幾個問題

4.1 零售藥房要從源頭上防止假、劣藥品，保證銷售藥品的質(zhì)量，必須高度重視首營企業(yè)、首營品種和藥品質(zhì)量檔案。一般由采購部門和質(zhì)量管理部門一起做好首營企業(yè)、首營品種的相關(guān)工作。采購部門負(fù)責(zé)收集相關(guān)資料，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)做好首營企業(yè)資質(zhì)檔案、首營品種檔案資料和藥品質(zhì)量檔案工作。

4.2 首營企業(yè)和首營品種中的“二證一照”（即“藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證”、“GSP”或“GMP”認(rèn)證證書和“營業(yè)執(zhí)照”）和銷售業(yè)務(wù)人員的委托授權(quán)書等有關(guān)資質(zhì)證明材料必須在有效期內(nèi)，如到期應(yīng)注意及時更新，以防過時。如果供貨企業(yè)（公司）資質(zhì)證明材料有變更，如銷售業(yè)務(wù)人員的工作變動，其委托授權(quán)書等有關(guān)證明材料也要及時變更。

4.3 藥品質(zhì)量檔案建成以后，不能成為永遠(yuǎn)不變的死檔案，應(yīng)該是動態(tài)的活檔案，要進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對藥房內(nèi)該藥品進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量考察，并有考察結(jié)論和評估紀(jì)錄。

4.4 藥房質(zhì)量管理部門要定期召開由采購員、藥師和營業(yè)員等參加的聯(lián)席會議，一般由執(zhí)業(yè)藥師組織，對首營企業(yè)、首營品種和藥品質(zhì)量檔案等廣泛聽取意見，分析、研究有無藥品質(zhì)量問題，并制訂正確的措施，以確保銷售藥品的質(zhì)量。

張全軍，男，執(zhí)業(yè)藥師。主要從事技術(shù)質(zhì)量管理工作。E-mail:zqj420919@yahoo.com.cn