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FDA批準(zhǔn)Ecallantide用于遺傳性血管水腫的發(fā)作

美國食品藥品監(jiān)督管理局 2009年12月1日批準(zhǔn)Dyax公司新藥Ecallantide（商品名：Kalbitor）用于遺傳性血管水腫（HAE）突發(fā)或致命性積液的治療。Ecallantide是在美國上市的第二種治療HAE發(fā)作的藥物。該藥為皮下注射劑，適用于16歲及16歲以上有HAE發(fā)作史的患者。

KAE系一種罕見的常染色體顯性遺傳病。多數(shù)患者的病因是位于染色體11q上的C1酯酶抑制基因發(fā)生變異，導(dǎo)致C1酯酶抑制因子減少或功能缺陷。這些抑制因子的作用是調(diào)節(jié)部分免疫系統(tǒng)和凝血途徑的功能，其功能減弱可引起快速而嚴(yán)重的面部或身體其他部位腫脹，從而導(dǎo)致永久性面部損毀、殘障或死亡。此外，消化道水腫可以引起劇烈腹痛、惡心和嘔吐，而呼吸道水腫則有窒息危險(xiǎn)。Ecallantide是一種可逆的選擇性血漿激肽釋放酶抑制劑，能夠結(jié)合血漿激肽釋放酶并占據(jù)其結(jié)合位點(diǎn)，從而抑制高分子激肽原轉(zhuǎn)化為舒激肽。

Ecallantide最嚴(yán)重的副作用是過敏性反應(yīng)，嚴(yán)重的過敏反應(yīng)可能抑制和阻礙正常呼吸。其他常見副作用包括頭痛、惡心、腹瀉、鼻喉部腫脹、發(fā)熱和皮膚刺激。

（來源：美國FDA網(wǎng)站，http://www.fda.gov）

2009年12月17日，法國益普生制藥公司宣布其合作伙伴羅氏公司已公布其在研糖尿病新藥Taspoglutide的第四、五項(xiàng)III期臨床研究的結(jié)果。這兩項(xiàng)試驗(yàn)的內(nèi)容是比較Taspoglutide（每周）和甘精胰島素（每天）分別用于二甲雙胍和磺酰脲類藥物治療失敗或BMI指數(shù)高的糖尿病患者的相對(duì)療效。試驗(yàn)中，Taspoglutide有效地改變了糖尿病患者的糖化血紅蛋白（HbA1C）水平，且耐受性良好，最常見的不良反應(yīng)是惡心和嘔吐。

Taspoglutide是首個(gè)每周一次的長效胰高血糖素樣肽1 （GLP-1）類似物。天然激素GLP-1是血糖調(diào)控的關(guān)鍵，它的類似物能夠刺激胰島素的分泌，同時(shí)抑制胰高血糖素的分泌。因此，GLP-1類似物的研發(fā)將是糖尿病治療領(lǐng)域的一次革新。

另外獲悉，在今年早些時(shí)候進(jìn)行的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)中，Taspoglutide顯示出優(yōu)于艾塞那肽（商品名：Byetta）的降糖效果。而目前正在開展的III期臨床試驗(yàn)計(jì)劃將分別與Byetta、西他列汀、甘精胰島素和吡格列酮進(jìn)行療效比較。

（來源：藥物信息在線，http://www.drugs.com）

藥研動(dòng)態(tài)

基因泰克公布風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥Ocrelizumab 的III期試驗(yàn)結(jié)果

2009年12月11日，Biogen Idec公司公布在研人類抗CD-20單克隆抗體Ocrelizumab的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)招募了1 015名在前期治療中對(duì)甲氨蝶呤應(yīng)答不充分的活動(dòng)性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者，結(jié)果表明Ocrelizumab與甲氨蝶呤聯(lián)用可改善患者與RA相關(guān)的體征與癥狀。本次試驗(yàn)中Ocrelizumab相關(guān)的不良反應(yīng)事件與安慰劑組相似，但嚴(yán)重感染的發(fā)生率高于安慰劑組。

Ocrelizumab是一種選擇性針對(duì) B細(xì)胞表面抗原CD-20的人類單克隆抗體。Ocrelizumab能夠識(shí)別和清除CD-20陽性B細(xì)胞。骨髓中的干細(xì)胞（白細(xì)胞的祖細(xì)胞）并無CD-20抗原，因此治療后正常B細(xì)胞可重生并恢復(fù)到一般水平。

關(guān)于本次研究結(jié)果的進(jìn)一步分析與后續(xù)計(jì)劃將在近期舉辦的醫(yī)學(xué)會(huì)議上提交。除了用于RA治療的研究外，目前也正在進(jìn)行Ocrelizumab治療多發(fā)性硬化癥的研究。

（來源：藥物信息在線，http://www.drugs.com）

糖尿病新藥Taspoglutide可有效改變HbA1C水平

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