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        藥械警戒快訊

        2010-02-09 11:04:30
        中國合理用藥探索 2010年4期
        關(guān)鍵詞:飛利浦警戒通告

        藥械警戒快訊

        美國FDA發(fā)布Thomas公司的召回通告

        召回發(fā)起日期:2009-12-23

        信息發(fā)布日期:2010-02-02

        召回公司:Thomas公司

        召回產(chǎn)品:Safesheath CSG冠脈電極傳送鞘管系統(tǒng)(帶止血閥和灌注口)

        召回范圍:產(chǎn)品編號為 CSG/MSP-00-09,CSG/90-09,CSG-KR-90-09,CSG/WORLEY-1-09,

        CSG-WORLEY-Bcor-1-09,CSG/WORLEY/L/Bcor-1-09,

        CSG/WORLEY-2-09,CSG/WORLEY/Bcor-2-09,

        CSGMSP0009M,CSGWORLEY109M,CSGWORL19M,CSGWORBC19M,CSGWORLBC19M,CSGWORBC29M,CSG/Worley/BCor-1-07,CSG/Worley/BCor-2-07,

        CSG/WORLEY/BCOR-M-09和CSG/Worley/R-1-09的產(chǎn)品。

        具體批號詳見原文。

        召回級別:Ⅰ級

        召回原因:輻射顯影的鞘端可能破裂。

        召回措施:通用電氣醫(yī)療之Thomas醫(yī)療用品公司于2009 年12月23日向分銷商發(fā)出緊急醫(yī)療器械糾正電子郵件,要求停止銷售并返回任何受影響的產(chǎn)品,并指導(dǎo)分銷商進(jìn)行有關(guān)此事件的召回。2010年1月29日,公司向媒體發(fā)布了相關(guān)消息。

        (原文鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfd ocs/cfRES/res.cfm?id=87803)

        美國FDA發(fā)布碧迪(Becton Dickinson)公司的召回通告

        召回發(fā)起日期:2009-10-28

        信息發(fā)布日期:2010-02-02

        召回公司:碧迪(Becton Dickinson)公司召回產(chǎn)品:A)Q-Syte藥瓶接口適配器

        B)魯爾接口適配器

        召回范圍:A)編號為385108,批號為 9007918、9035042、9035044的產(chǎn)品;

        B)編號為385100,批號為8268863、8269020、8275798、8308321、8308323、8309553、8331937、8331940、8354558、

        9007921、9009643、9009646、9028838、9035029、99035032 的產(chǎn)品。

        召回級別:Ⅰ級

        召回原因:由于制造缺陷可能使空氣進(jìn)入中央靜脈導(dǎo)管,進(jìn)而造成空氣栓塞。

        召回措施:在2009年10月28日公司向分銷商發(fā)了通告信,要求其返回所有未使用的受影響批次產(chǎn)品。更多信息需撥打公司電話800-453-4538,選擇2,分機(jī)2341。

        (原文鏈接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfd ocs/cfRES/res.cfm?id=86458)

        美國FDA發(fā)布Cardiac公司的召回通告

        召回發(fā)起日期:2010-02-03

        信息發(fā)布日期:2010-02-09

        召回公司:Cardiac公司

        召回產(chǎn)品:自動體外除顫器

        召回范圍:型號為Powerheart 9300A,9300E,9300P,9390A,9390E,CardioVive 92532,CardioLife 9200G和9231;批號為9007918,9035042,9035044;生產(chǎn)日期為2009年10月19日至2010年1月15日的產(chǎn)品。

        召回級別:未知

        召回原因:自動體外除顫器可能無法在心臟復(fù)蘇時提供治療,這將導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件或死亡。

        召回措施:此次受影響的召回器械大約12 200件,可以在心臟科學(xué)網(wǎng)站www.cardiacscience.com/AED195得到確認(rèn)。每個受影響的器械都應(yīng)立即停止使用,因?yàn)樗赡軣o法實(shí)現(xiàn)預(yù)期的治療。

        (原文鏈接:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/Safety Information/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm200138. htm)

        英國MHRA發(fā)布波科 (Boston Scientific)公司的警戒通告

        警戒發(fā)布日期:2010-02-10

        警戒公司:波科公司(Boston Scientific)

        警戒產(chǎn)品:A)Teligen植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICDs)

        B)Cognis心臟再同步化治療除顫器(CRT-Ds)

        警戒范圍:A)型號為E102、E110、E111、F102、F110和F111的產(chǎn)品;

        B)型號為N106、N107、N108、N118、N119、P106、P107和P108的產(chǎn)品。

        警戒級別:立即采取行動

        警戒原因:當(dāng)器械在胸肌下植入時存在以下風(fēng)險:

        ①沖擊治療缺失;

        ②不適當(dāng)?shù)臎_擊治療;③起搏治療缺失;

        ④抗心動過速起搏缺失。

        警戒措施:①復(fù)查記錄以確認(rèn)已在胸肌下植入受影響器械的患者;

        ②在6周內(nèi)召集植入受影響產(chǎn)品的患者進(jìn)行基線測量,優(yōu)先考慮起搏依賴性患者或在過去的3個月內(nèi)未測量基線的患者;

        ③考慮為引線阻抗設(shè)計(jì)“每日測量警報(Daily Measurement Alerts)”程序,置于“開”檔;

        ④在高?;颊咧锌紤]受影響器械的預(yù)防性更換;

        ⑤若受影響患者接收到?jīng)_擊,提醒他們與醫(yī)院聯(lián)系;⑥每隔3個月隨訪受影響患者(按照制造商使用說明中的指示);

        ⑦避免在胸肌下植入這些型號的器械;

        ⑧向波士頓科學(xué)公司和MHRA報告器械故障和不良事件。

        (原文鏈接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON071112)

        英國MHRA發(fā)布飛利浦(Philips)公司的FSCA通告

        通告發(fā)起日期:2010-01-18

        信息發(fā)布日期:2010-02-05

        通告公司:飛利浦(Philips)公司

        通告產(chǎn)品名稱:Panorama HFO醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

        通告范圍:其軟件版本為R2.5.3或更高版本的設(shè)備

        產(chǎn)品追溯號:9896 030 17741–SW R2.5.1(R2.5.1升級至R2.5.3)

        9896 030 19641– SW R2.5.3 9896 030 19861– SW R2.6.1 9896 030 19862– SW R2.6.1 9896 030 19863– SW R2.6.3

        通告級別:MHRA正在評估該FSCA報告,隨后可能發(fā)布進(jìn)一步建議。

        通告原因:在飛利浦Examcard數(shù)據(jù)庫的ExamCard MobiFlex中,當(dāng)患者位置為“俯臥”(Prone)時,實(shí)際應(yīng)是“仰臥”(Supine),導(dǎo)致患者左右側(cè)貼錯標(biāo)簽,可能存在錯誤治療的風(fēng)險或在治療中需附加X線治療。

        通告措施:請確保將患者位置直接修改至“仰臥”(Supine)并將改正后的ExamCard保存到醫(yī)院數(shù)據(jù)庫中。飛利浦將對所有受影響的panorama HFO系統(tǒng)進(jìn)行更新,糾正措施包括更新ExampleCard并說明如何將其安裝至MR Panorama HFO系統(tǒng)中,該行動通過強(qiáng)制性更改方式由當(dāng)?shù)氐娘w利浦客服工程師完成。

        (編者注:FSCA=Field Safety Corrective Actions,指現(xiàn)場安全糾正措施)

        (原文鏈接:http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Saf etywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices /CON071068)

        加拿大衛(wèi)生部發(fā)布Dana Douglas公司的召回通告

        召回發(fā)起日期:2009-12-21

        信息發(fā)布日期:2010-02-01

        召回公司:Dana Douglas公司

        召回產(chǎn)品:A)Nexus 1助行器

        B)Nexus 2助行器

        召回范圍:A)型號為4520185F,4520225F,4520245F的產(chǎn)品;

        B)型號為4515185F,4515225F,4515245F的產(chǎn)品。

        具體批號請聯(lián)系制造商。

        召回級別:Ⅰ級

        召回原因:制造商已收到大量報告,其中Nexus產(chǎn)品的后架焊接處下方出現(xiàn)脆弱,導(dǎo)致斷裂,會使有些用戶跌倒并遭受傷害或擦傷,這可能引起嚴(yán)重傷害、骨折及擦傷。

        召回措施:聯(lián)系制造商

        (原文鏈接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-confo rm/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng. php)

        加拿大衛(wèi)生部發(fā)布Accuray公司的召回通告

        召回發(fā)起日期:2009-12-29信息發(fā)布日期:2010-02-01

        召回公司:Accuray公司

        召回產(chǎn)品:CyberKnife X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

        召回范圍:型號為30000,批號為C202的產(chǎn)品。

        召回級別:Ⅱ級

        召回原因:作為操控治療計(jì)劃系統(tǒng)的一部分,對于給定的CT掃描儀,用戶必須獲得并給相對電子密度和質(zhì)量密度的校準(zhǔn)曲線輸入CT值。如果電子密度值為空,患者輻射劑量將按照空氣模式計(jì)算——類似材料密度值而非正確的密度值。通過使用這種不正確的計(jì)算模式,保存并產(chǎn)生的治療計(jì)劃將顯示一個不正確的輻射劑量。

        召回措施:聯(lián)系制造商

        (原文鏈接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-confo rm/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng. php)

        (來源:國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心)

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