靳 巖，李艷蓮, 張鳳華，秦桂娥

(大連醫(yī)科大學(xué) 附屬第一醫(yī)院 檢驗(yàn)科， 遼寧 大連 116011)

質(zhì)量控制是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要措施，作為評(píng)價(jià)儀器、試劑等檢測(cè)系統(tǒng)可靠性的質(zhì)控血漿則是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控的物質(zhì)基礎(chǔ)[1]。凝血方面實(shí)驗(yàn)受影響因素較多，質(zhì)控的難度比其他實(shí)驗(yàn)要大，且市售進(jìn)口凍干質(zhì)控品價(jià)格昂貴，復(fù)溶后只能用2 d(只能冰凍1次)，給實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控工作帶來(lái)了困難。如何解決這個(gè)問(wèn)題，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)及臨床應(yīng)用，用凝血像正常的住院患者的混和血漿代替進(jìn)口正常范圍質(zhì)控品用于CA血凝儀室內(nèi)正常范圍質(zhì)控，取得一定經(jīng)驗(yàn)。

1 材料和方法

1.1 材 料

1.1.1 凝血像正常的住院患者的混和血漿：抗凝劑為0.109 mol/L枸櫞酸鈉溶液。

1.2 質(zhì)控血漿: 德靈公司的質(zhì)控血漿 LEVER1。

1.3 試劑:德靈公司配套凝血酶原時(shí)間(PT)、部分凝血活期時(shí)間(APTT)、纖維蛋白原(Fbg)試劑盒。

1.4 儀器:Sysmex公司的CA-7000全自動(dòng)血凝儀(散射比濁法)。

1.5 數(shù)據(jù)分析

1.2 方 法

1.2.1 收集血漿：收集凝血像正常的當(dāng)日住院患者的混和血漿，用振蕩器輕輕混勻，取出3 mL，其余分裝0.5 mL/只于有蓋的朔料管-70 ℃冰凍保存，做為自制質(zhì)控品(必須在抽血后4 h之內(nèi)完成)。

1.2.4 用自制質(zhì)控品做質(zhì)控：每月末測(cè)德靈公司的定值質(zhì)控血漿 LEVER1值，同時(shí)觀察是否在定值范圍。

2 結(jié) 果

對(duì)自制控品的各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1～3。

表1自制正常范圍質(zhì)控品重復(fù)性實(shí)驗(yàn)(批內(nèi)精密度)結(jié)果(20次)

標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)(%)PT(s)0.221.3APTT(s)0.401.9Fbg(g/L)0.083.1

變異系數(shù)PT<2%、APTT<2% 、Fbg<4%,符合《CA-7000全自動(dòng)血凝儀操作常規(guī)》規(guī)定。

表2 自制正常范圍質(zhì)控品日間精密度結(jié)果CV%(2007)

日間精密度PT<4%、APTT<4%、Fbg<7%符合凝血項(xiàng)目質(zhì)控要求。

表3 自制正常范圍質(zhì)控品準(zhǔn)確性實(shí)驗(yàn)結(jié)果(2007)

L1為測(cè)德靈公司的定值質(zhì)控血漿 LEVER1；L2為自制質(zhì)控品每月均值

定值質(zhì)控血漿每月測(cè)定值均在范圍內(nèi)，將各項(xiàng)目每月均數(shù)與6個(gè)月總體均數(shù)進(jìn)行t檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)各項(xiàng)目在6個(gè)月內(nèi)有可接受穩(wěn)定性。

3 討 論

隨著血栓與止血方面疾病研究的深入,在臨床診斷及治療方面發(fā)展非常迅速，尤其是凝血實(shí)驗(yàn)診斷項(xiàng)目的廣泛開(kāi)展[2]。常用的PT、APTT、Fbg組成的凝血常規(guī)檢查,在臨床診斷、手術(shù)、治療及預(yù)后中起到了非常重要的作用[3]。為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，不能忽視質(zhì)控工作。大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院自制正常范圍質(zhì)控品有良好的準(zhǔn)確性。其穩(wěn)定性可達(dá)6個(gè)月，與文獻(xiàn)報(bào)道相符[4]。日間精密度CV%、PT<4%、APTT<4%、Fbg<7%，符合凝血項(xiàng)目質(zhì)控要求[5]。同時(shí)克服了凍干質(zhì)控品每次復(fù)溶所帶來(lái)的瓶間差，減少了室內(nèi)質(zhì)控測(cè)試不精密度，既經(jīng)濟(jì)又方便。但自制質(zhì)控品由于是患者血漿，一定要注意其安全性，用時(shí)當(dāng)做病人標(biāo)本處理，避免感染。其次，只能自制正常范圍質(zhì)控品，而對(duì)于用于凝血試驗(yàn)的高值質(zhì)控品自制比較困難，當(dāng)日收集不到大量異常高值標(biāo)本，還是用進(jìn)口質(zhì)控品。

[1] 黃淑， 孫小成 ，楊顯福，等.正常凝血質(zhì)控血漿質(zhì)量考察[J].中國(guó)輸血雜志,2007,20(02):118-120.

[2] 楊明勝,吳英,應(yīng)紅. 急性血栓性腦梗塞患者監(jiān)測(cè)凝血象的臨床意義[J].重慶醫(yī)學(xué),2003,32(01):60-61.

[3] 李良瓊,喬正蓉,王長(zhǎng)本,等. 自制凝血質(zhì)控品的效果觀察及應(yīng)用[J].重慶醫(yī)學(xué),2007,36(16):1647-1648.

[4] 叢玉隆.血栓與止血試驗(yàn)診斷的現(xiàn)狀及發(fā)展[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2001，24(1)：6.

[5] 蒼金榮，王華，任建康.凝血/止血檢測(cè)的質(zhì)量保證[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2003，35(6):208.