王 貞，劉 艷，楊 冬，馬曉露，靳 巖

(1大連醫(yī)科大學 附屬第一醫(yī)院 檢驗科，遼寧 大連 116011；2大連醫(yī)科大學 附屬第一醫(yī)院 消化內(nèi)科，遼寧 大連 116011)

凝血酶原時間(prothrombin time，PT)、活化部分凝血酶原時間(activated partial prothrombin time, APTT)和纖維蛋白原(fbinogen,Fg)是診斷出凝血性疾病最基本的檢查項目，其準確性直接影響臨床醫(yī)生對疾病的判斷和治療。多數(shù)醫(yī)院檢驗科都存在兩臺或兩臺以上的凝血分析儀，需定期檢測其結(jié)果的可比性，作者就本實驗室日本Sysmex公司的CA7000與CA1500全自動血凝分析儀進行比較，現(xiàn)報告如下。

1 材料和方法

1.1 標 本

收集2009年5月15日～5月19日不同濃度的新鮮血漿標本40份。

1.2 儀器和試劑

兩個檢測系統(tǒng)分別是CA1500全自動血凝分析儀、CA7000全自動血凝分析儀及其原裝配套校正物、質(zhì)控物和試劑。

1.3 方 法

CA1500和CA7000全自動血凝分析儀均采用散射比濁法；不同水平的DADE質(zhì)控物均按日常標本操作，測定1次/d。質(zhì)控在控后選擇不同濃度的新鮮血漿8份，連續(xù)收集5 d，共40份標本。

1.4 臨床評定標準

參照美國CLIA’88[1]規(guī)定，以系統(tǒng)誤差(%SE)小于CLIA’88規(guī)定的室間質(zhì)量評價標準的1/2(T±7.5%；T±7.5%；T±10%)為臨床可接受標準，以醫(yī)學決定水平[2]處的系統(tǒng)誤差來判斷兩個檢測系統(tǒng)的結(jié)果是否可以接受。

1.5 統(tǒng)計學方法

所有數(shù)據(jù)均用SPSS 11.0軟件包，組間比較采用t檢驗，并進行相關(guān)回歸分析，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩個檢測系統(tǒng)新鮮血漿PT、APTT 和Fg測定結(jié)果的比較

CA7000的PT測定結(jié)果與CA1500比較，差異無顯著性意義(P>0.05)；CA7000的INR測定結(jié)果與CA1500比較，差異無顯著性意義(P>0.05)；CA7000的APTT測定結(jié)果與CA1500比較，差異無顯著性意義(P>0.05)；CA7000的Fg測定結(jié)果與CA1500比較，差異有顯著性意義(P<0.05)，見表1。相關(guān)系數(shù)(r)分別為0.999、0.999、0.998、0.985，回歸方程見表2。

檢測系統(tǒng)PT(s)INRAPTT(s)Fg(g/L)CA150021.96±12.461.84±0.9936.22±11.722.86±0.61CA700021.94±12.241)1.81±0.941)36.51±11.531)2.95±0.572)

1) 與CA1500相比，P>0.05； 2) 與CA1500相比，P<0.01

表2 兩個檢測系統(tǒng)間的回歸方程

相關(guān)系數(shù)r1=0.999，r2=0.999，r3=0.998，r4=0.985

2.2 兩個檢測系統(tǒng)臨床可接受性能的評價

根據(jù)待評檢測系統(tǒng)(Y)與目標檢測系統(tǒng)(X)新鮮血漿PT、APTT和Fg測定結(jié)果的回歸方程，PT的醫(yī)學決定水平X1=14.5 s，X2=16 s，X3=30 s，APTT的醫(yī)學決定水平Xl=35 s，X2=45 s，X3=90 s，F(xiàn)g的醫(yī)學決定水平X1=1.0 g/L，X2=5.0 g/L。將其分別代入各自相應(yīng)的回歸方程得相應(yīng)的Y值，系統(tǒng)誤差SE=|Y-X|，%SE= |Y-X|/X ×100%。其臨床可接受性能評價見表3。

3 討 論

隨著實驗室技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)院發(fā)展的需要，本院檢驗科有數(shù)臺儀器同時對凝血項目進行檢測，這就需要定期進行儀器比對，以判斷儀器間測定的結(jié)果是否具有一致性。CA1500檢測系統(tǒng)最早購進，定期校準，測定結(jié)果可靠，幾年來參加室間質(zhì)評成績優(yōu)秀，因此以CA1500檢測系統(tǒng)為目標檢測系統(tǒng)，CA7000測定結(jié)果與其比較。本實驗依據(jù)NCCLS(EP09-A2)[3]文件進行比對實驗，PT、INR、APTT和Fg相關(guān)系數(shù)r分別為0.999、0.999、0.998、0.985(r2>0.950為合適范圍)，說明CA7000測得的凝血時間各項結(jié)果與比較儀器CA1500均相關(guān)良好，這與文獻報道相一致[4]。對CA7000檢測系統(tǒng)進行臨床可接受性能評價，其結(jié)果大部分在臨床可接受范圍，說明其準確性基本符合臨床要求。通過比對實驗，證明本院CA系列兩個全自動血凝檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果具有較好的一致性，雖然采用的儀器不是同一型號，但檢測結(jié)果具有可比性。因此，當實驗室同一檢測項目存在兩個以上分析系統(tǒng)時，應(yīng)定期對其檢測結(jié)果進行比對實驗[5]。必要時增加樣本數(shù)可以提高統(tǒng)計估計的可信度，和降低無法預見的干擾因素的影響。

表3 CA7000檢測系統(tǒng)臨床可接受性能的評價

PT、APTT測定結(jié)果CA1500與CA7000系統(tǒng)間差異無統(tǒng)計學意義，說明同一公司的系列產(chǎn)品具有較好的可比性。對于Fg試驗，兩系統(tǒng)間差異有統(tǒng)計學意義，且Fg水平較低時CA7000檢測結(jié)果的系統(tǒng)誤差已大于總允許誤差，說明還需要進一步校準，或者增加樣本數(shù)以提高比對實驗的可信度。WHO和NCCLS對Fg試劑、儀器、技術(shù)和操作等均有推薦參考方法和常規(guī)方法[6]。WHO的生物標準化委員會已將1992年問世的Fg標準品89/644定為國際參考品，并推薦采用改良Jacobsson法來標準化本地區(qū)的次級標準品。在常規(guī)Fg含量測定時建議使用Clauss法。需要注意的是，目前國內(nèi)使用的某些儀器可以根據(jù)PT的變化換算出Fg含量，這種方法只能對Fg含量作出大致估計，當含量明顯減低或增高時，不能準確判斷，且與Clauss法測定結(jié)果有明顯的統(tǒng)計學差異[7]。本實驗室兩臺凝血分析儀CA7000、CA1500均采用Clauss法，測定前儀器自動對待測血漿進行1∶10稀釋，對于低于或高于儀器檢測線性范圍的樣本采用重新稀釋(減小或增大稀釋倍數(shù))的方法進行再次測定，以保證結(jié)果的準確性。本次實驗兩個檢測系統(tǒng)測定Fg水平在2.01～4.08 g/L，大致在正常范圍內(nèi)，未納入低水平及高水平Fg測定結(jié)果，對比對結(jié)果有一定影響，也提醒筆者在日后的比對實驗中應(yīng)適當增加樣本數(shù)以提高比對實驗的可信度。

通過比對實驗，可以清楚地看到，盡管兩個檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果大部分在臨床可接受范圍，但不同的檢測系統(tǒng)在部分結(jié)果上還存在一定的差異，對測定結(jié)果有一定的影響。因此，當實驗室同一檢測項目存在兩個以上分析系統(tǒng)時應(yīng)定期對其檢測結(jié)果進行比對實驗，對比對結(jié)果差異超過允許范圍的應(yīng)采取相應(yīng)的改進措施，使同一患者樣本在不同檢測系統(tǒng)上的檢測結(jié)果保持可比性，為臨床醫(yī)生提供穩(wěn)定且準確的檢測結(jié)果。

[1] U．S．Department of Health and human Services．Medicare．Medicaid and CLIA program ：Regulations implementing the Clinical Laboratory Improvem ent Amendment of 1988 (CLIA) [M]. Final rule．Fed Regist，1992, 57(40)：7002-7186．

[2] 常用檢驗項目的醫(yī)學決定水平.中華檢驗醫(yī)學網(wǎng). http://www.labweb.cn/articleview/2008-7-23/article_view_5547_2.htm.

[3] Krouwer JS, Tholen DW. Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline, EP09-A2[M]. Second Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute. Thomson Reuters,2002.3-55.

[4] 王敏敏,謝琦,盧忠.不同型號儀器測定凝血酶原時問的可比性研究[J]. 浙江臨床醫(yī)學，2008，10(7)：882-883.

[5] 馮仁豐．臨床檢驗管理技術(shù)基礎(chǔ)[M]. 上海：上?？茖W文獻出版社，2003.32-136．

[6] 朱忠勇．凝血酶原時間和活化部分凝血活酶時間測定標準化及其質(zhì)量控制(草案)：附纖維蛋白原測定推薦方法和淘汰過時的出凝血時間測定方法的建議[J]．臨床檢驗信息，1998，5(1)：6-8．

[7] 蘇加云. 纖維蛋白原測定方法的探討及臨床應(yīng)用[J]. 檢驗醫(yī)學與臨床，2008，5(23)：1438-1439.