摘要:近年以來，美國與歐盟等發(fā)達國家利用TRIPS協(xié)議的彈性規(guī)定，在與其他國家簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中大量加入TRIPS-plus條款。這些條款通過對TRIPS的拓展以及限制來提高知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)，在藥品的專利保護領(lǐng)域尤為突出。實踐證明，TRIPS-plus條款嚴(yán)重影響了發(fā)展中國家藥品的可及性。我國作為大量依靠仿制藥品的發(fā)展中國家，在國內(nèi)立法以及簽署自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定等國際條約時，應(yīng)當(dāng)對TRIPS-plus條款保持高度警惕，審慎引入專利鏈接制度，為數(shù)據(jù)獨占保護設(shè)置限制條件，保留強制許可、平行進口等TRIPS允許的彈性條款，盡量為國內(nèi)政策預(yù)留一些選擇空間。

關(guān)鍵詞: TRIPS;TRIPS-plus;專利保護;藥品可及性

中圖分類號:DF96

文獻標(biāo)識碼:A DOI:10.3969/j.issn.1001-2397.2010.05.12

引言

近年來，美國及歐盟等發(fā)達國家利用TRIPS協(xié)議的彈性條款，以市場準(zhǔn)入及跨國投資為誘惑，使發(fā)展中國家與之簽訂自由貿(mào)易協(xié)定(Free Trade Agreements，以下簡稱FTAs)，在這些FTAs中加入一些提高知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)的條款。由于這些條款超過了TRIPS所規(guī)定的保護標(biāo)準(zhǔn)，被稱作TRIPS-plus條款。隨著FTAs的盛行，越來越多的發(fā)展中國家與發(fā)達國家簽訂了含有TRIPS-plus條款的FTAs，特別是在藥品的專利保護領(lǐng)域，TRIPS-plus的擴張顯得尤其突出。TRIPS-plus條款的強勢擴張在影響知識產(chǎn)權(quán)的國際保護秩序、侵蝕知識產(chǎn)權(quán)保護多邊體制的同時，對發(fā)展中國家藥品的可及性(即可獲得性)不可避免地帶來負面影響。因此，我國作為世界上最大的發(fā)展中國家，深入研究TRIPS-plus條款并及早制定出應(yīng)對策略，具有重要的現(xiàn)實意義。

一、TRIPS-plus條款的緣起與發(fā)展

早在19世紀(jì)末，國際社會就開始注意知識產(chǎn)權(quán)的保護工作。知識產(chǎn)權(quán)的國際保護主要有國際條約和國內(nèi)法兩條途徑，其中國際條約占有非常重要的地位。在TRIPS協(xié)議產(chǎn)生之前，國際上已經(jīng)有一系列保護知識產(chǎn)權(quán)的國際公約，如保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)的《巴黎公約》、保護版權(quán)的《伯爾尼公約》、保護鄰接權(quán)的《羅馬公約》以及《關(guān)于集成電路的知識產(chǎn)權(quán)條約》等等。但是，由于美國等發(fā)達國家對知識產(chǎn)權(quán)的保護程度較高，這些公約不能滿足發(fā)達國家對知識產(chǎn)權(quán)提供高標(biāo)準(zhǔn)保護的需求。比如，《巴黎公約》沒有規(guī)定專利的最低保護期限，對于商業(yè)秘密也無專門公約予以保護，此外也無一個有效解決知識產(chǎn)權(quán)糾紛的爭端解決機制。

在烏拉圭回合談判之初，美國以退出談判相威脅，要求將知識產(chǎn)權(quán)納入多邊談判?？紤]到烏拉圭回合協(xié)議作為一攬子協(xié)議，包括了發(fā)展中國家所希望得到的一些東西，例如紡織品協(xié)議回歸、服務(wù)貿(mào)易協(xié)議、更強化的爭端解決機制等，發(fā)展中國家最終做出了妥協(xié)和讓步。1991年，關(guān)貿(mào)總協(xié)定總干事提出了烏拉圭回合最后草案的框架，其中《與貿(mào)易(包括假冒商品貿(mào)易在內(nèi))有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(簡稱TRIPS協(xié)議)基本獲得通過。1994年4月5日，125個參加談判的成員方在摩洛哥的馬拉喀什簽署了包括TRIPS在內(nèi)的烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判最后法律文件?？梢哉f，TRIPS是發(fā)達國家對發(fā)展中國家的勝利，為國際知識產(chǎn)權(quán)保護提供了統(tǒng)一化和協(xié)調(diào)化的“最低標(biāo)準(zhǔn)”，即各成員對知識產(chǎn)權(quán)所提供的保護可以高于但不能低于TRIPS所制定的保護標(biāo)準(zhǔn)和要求。與其他保護知識產(chǎn)權(quán)的國際條約相比，TRIPS對知識產(chǎn)權(quán)的保護范圍擴大，保護期限普遍延長。此外，TRIPS協(xié)議還規(guī)定了詳細而完善的知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法措施，包括行政和司法程序，并且將有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的爭端納入GATT/WTO爭端解決機制，強化了各成員在國際貿(mào)易活動中保護知識產(chǎn)權(quán)的義務(wù)。

對于大多數(shù)發(fā)展中國家來說，TRIPS規(guī)定的知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)從整體上看，已經(jīng)遠遠高于其國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)的保護標(biāo)準(zhǔn)。但是，由于經(jīng)濟、政治、科技、文化發(fā)展不平衡，注定發(fā)展中國家與發(fā)達國家在知識產(chǎn)權(quán)保護上存在沖突與矛盾。發(fā)達國家的科學(xué)技術(shù)發(fā)達，科技創(chuàng)新能力強，對知識產(chǎn)權(quán)的強保護的追求是無止境的。盡管TRIPS的簽署標(biāo)志著知識產(chǎn)權(quán)的國際保護形成了一個更新更高的國際標(biāo)準(zhǔn)，但是發(fā)達國家認(rèn)為，并沒有達到其知識產(chǎn)權(quán)談判的所有目的，如TRIPS中存在一些彈性條款，或者允許義務(wù)承擔(dān)方進行對自己有利的解釋，從而為各成員方制定和實施知識產(chǎn)權(quán)制度提供了一定的靈活性。在TRIPS協(xié)議簽訂后，美國等發(fā)達國家立即開始談判，力圖拓寬保護范圍，增強實施機制，減少TRIPS規(guī)定的彈性，減少對發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家的特殊與差別待遇。但是，數(shù)年來發(fā)達國家并未達到既定目的，特別是在1999年WTO西雅圖部長會議失敗以后，發(fā)達國家意識到要在多邊層面達到進一步提高知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)的目的非常困難，于是開始從多邊論壇轉(zhuǎn)向?qū)で笥喠㈦p邊和區(qū)域性的FTAs，加入一些新條款，設(shè)定新的知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)。與TRIPS相比，這些條款

設(shè)定的知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)更高，范圍更廣，增加了簽約國知識產(chǎn)權(quán)保護的義務(wù)，因而被稱作TRIPS-plus條款。由于以美國為首的發(fā)達國家在技術(shù)革新方面擁有絕對優(yōu)勢，大部分專利事實上都為發(fā)達國家擁有，因而TRIPS-plus條款在專利領(lǐng)域，尤其是藥品專利領(lǐng)域顯得尤為突出。

二、TRIPS-plus條款對TRIPS協(xié)議的拓展

TRIPS-plus條款提高知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)的途徑是多樣的，其中最重要的方式是通過增加新規(guī)定、引入新制度從而對TRIPS協(xié)議進行擴張。這種方式突出表現(xiàn)在FTAs的解釋規(guī)則、專利鏈接制度的引入、對數(shù)據(jù)的獨占保護、專利保護期限的延展等方面。

(一)在解釋規(guī)則上強調(diào)“創(chuàng)新”

最近的雙邊FTAs在解釋規(guī)則上明確強調(diào)“創(chuàng)新”的重要性以及對于創(chuàng)新的回報，這在TRIPS協(xié)議中是沒有的。如美國與澳大利亞的FTA附件2C(Annex 2c)中闡述了協(xié)定的解釋規(guī)則，明確規(guī)定“雙方承諾為其國民促進高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)以及公共健康狀況的改善，為此，雙方遵守如下原則……雙方承認(rèn)創(chuàng)新藥在提高高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)方面的重要性，承認(rèn)研發(fā)在制藥業(yè)的重要性以及政府通過知識產(chǎn)權(quán)保護以及其他政策給與其支持的重要性……”。這樣的解釋原則強調(diào)對創(chuàng)新的承認(rèn)、回報與保護，實際上起到了提高專利保護標(biāo)準(zhǔn)的作用。

(二)將藥品市場準(zhǔn)入與其專利地位相聯(lián)系

在傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)下，專利局決定藥品是否具有原創(chuàng)性、新穎性，是否滿足該國對專利的要求，而藥品管理機關(guān)只評定藥品是否具有被投放市場所必須的質(zhì)量、安全性和有效性。申請上市的仿制藥品制造者是否侵犯專利人的權(quán)利，對藥品管理機關(guān)的決定沒有根本性影響。TRIPS沒有明確提到仿制藥品制造商在專利過期之前為了獲得仿制藥品的上市批準(zhǔn)是否享有利用專利藥品的權(quán)利。但是，TRIPS協(xié)議第30條規(guī)定了有限的一些例外情形，如研究例外、先用例外等 [1]。在加拿大藥品爭端案中，專家組也裁定TRIPS第30條允許這種些例外的存在[2]。然而，晚近簽署的很多FTAs中卻將專利地位與是否批準(zhǔn)藥品上市聯(lián)系起來。這些FTAs規(guī)定內(nèi)國的藥品管理機關(guān)在未經(jīng)專利持有人同意的情形下不得給仿制藥注冊(注:Arts 19(5)(3) of CAFTA-DR; 17(9)(4) of US–Chile; 15(9)(6) of US–Morocco; 16(7)(5) of US–Singapore; and 14(8)(5) of US–Bahrain.)，這就是所謂的專利鏈接制度。這些規(guī)定不僅延誤了仿制藥品進入市場，也可能阻礙利用TRIPS承認(rèn)的強制許可。因為政府根據(jù)強制許可允許生產(chǎn)商生產(chǎn)，也仍然需要向藥品管理機關(guān)注冊。如果在藥品專利過期之前，藥品管理機關(guān)被禁止給予仿制產(chǎn)品注冊，那么強制許可也就不能實現(xiàn)。

(三)對未披露數(shù)據(jù)給予特殊保護

傳統(tǒng)上，制造商在將藥品投放市場并在市場上銷售之前，必須向該國的藥品管理機關(guān)申請準(zhǔn)予上市。為了確保藥品的質(zhì)量以及安全，藥品開發(fā)商必須進行臨床實驗并將結(jié)果和其他數(shù)據(jù)提交給藥品管理機關(guān)。藥品管理機關(guān)不進行臨床實驗，也不對藥品進行測試，而只是依賴申請人提供的臨床實驗結(jié)果和其他數(shù)據(jù)。當(dāng)后申請者申請同樣的藥品注冊時，不需要重新進行同樣的臨床實驗，而只需要證明其藥品與已經(jīng)注冊的藥品具有同樣的質(zhì)量和療效，這就大大便利了仿制藥品進入市場。TRIPS協(xié)議第39.3條規(guī)定，成員對于為申請新化學(xué)原料之藥品或農(nóng)藥之上市許可，而被要求提供經(jīng)相當(dāng)努力完成且尚未公布之測試或其它資料，應(yīng)防止該資料被不公平地使用于商業(yè)上。這項規(guī)定并未要求成員應(yīng)以藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)之方式執(zhí)行保護，成員應(yīng)有權(quán)以任何方式執(zhí)行該條款義務(wù)。在目前約150個WTO會員中，僅有60多個會員有類似數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護法規(guī)，且各國WTO法律專家對數(shù)據(jù)專有權(quán)是否屬于協(xié)議義務(wù)仍有爭議。

然而，最近美國與新加坡、智利、澳大利亞、摩洛哥以及巴林簽署的雙邊FTAs，卻對于未披露的數(shù)據(jù)提供了更大范圍和更高水平的保護。在這些FTAs中，受保護的未披露數(shù)據(jù)不再僅僅限于“經(jīng)相當(dāng)大的努力”才獲得的數(shù)據(jù)，而是擴大到了任何與藥品的安全和效力相關(guān)的信息。而且，這些FTAs給予了未披露數(shù)據(jù)五年獨占的專有權(quán)利(注:Arts 17(10)(1) of US–Chile; 15(10)(1) of US–Morocco; 14(9)(1)(a) of US–Bahrain; 16(8)(1) of US–Singapore; and 17(10)(1) of US–Australia FTA.)。根據(jù)這些規(guī)定，原研藥注冊后的五年時期內(nèi)，在仿制藥申請注冊的過程中，申請者和一國的知識產(chǎn)權(quán)管理機構(gòu)不得依賴由原研藥申請人提供的臨床研究數(shù)據(jù)以及其他數(shù)據(jù)。這樣，在數(shù)據(jù)專有權(quán)的有效期限內(nèi)，仿制藥制造商如果想將仿制藥品投放市場，就必須另做臨床實驗并將其結(jié)果提交給藥品管理機關(guān)。但是，做臨床實驗花費昂貴，仿制商很難做到這一點。即便仿制商能夠做到這一點，得到了所需的數(shù)據(jù)，但是做實驗所需費用自然提高了仿制藥品的價格。此外，另做實驗也延誤仿制藥品的上市時間。還需注意的是，F(xiàn)TAs中規(guī)定的數(shù)據(jù)獨占期限是獨立于專利的，而不管藥品在該國是否獲得專利。因此，即使某藥品在某國沒有獲得專利，數(shù)據(jù)獨占權(quán)在某種程度上也起到了與專利保護同樣的作用，保證了制藥公司一定期限的壟斷，構(gòu)筑了藥品進入該國的人為屏障。

(四)確保有效的專利保護期限

TRIPS要求其成員給予發(fā)明專利至少20年的保護期限，從提出專利申請起算。然而，由于醫(yī)藥產(chǎn)品要求更長的實驗時間和注冊審批時間，因此，打算申請專利保護的醫(yī)藥公司必須在進行基礎(chǔ)研究的早期就提出專利申請，比提起注冊審批可能會早很多年。一般來說，專利申請和注冊審批的時間通常為8到12年，這就意味著成功申請到某種藥品專利的公司獲得壟斷的年限大大縮短。根據(jù)TRIPS的規(guī)定，為了避免無故縮短專利保護期限，成員國應(yīng)當(dāng)保證在合理期限內(nèi)授予專利。但是TRIPS并沒有明確什么是“合理期限”，也沒有明確因延誤“專利期限”而縮短專利時間時，應(yīng)如何補償專利權(quán)人。但是，美國最近簽署的FTAs中規(guī)定，如果一國藥品管理機關(guān)在審查注冊申請時，或者專利局在評估是否授予專利時有“不合理”的延誤，則政府要延長專利期限來對醫(yī)藥公司以補償 US–Chile (Art. 17(10)(2)(a)); US–Singapore (Art. 18(8)(4)(a)); US–Australia (Art. 17(10)(4)); US–Morocco (Art. 15(10)(3)). )。延展的專利期限對發(fā)達國家可能影響并不大，但是對貧窮的發(fā)展中國家的公共健康問題卻可能存在重大影響。

三、TRIPS-plus條款對TRIPS協(xié)議的限制

除了對TRIPS協(xié)議的效力與范圍大力拓展外，TRIPS-plus條款還通過對TRIPS協(xié)議成員享有的權(quán)利進行限制來達到比TRIPS協(xié)議更高、更廣、更強的知識產(chǎn)權(quán)保護目的[3]。

(一)對強制許可的限制

強制許可是TRIPS承認(rèn)的一種允許政府臨時使用專利、授權(quán)制造專利產(chǎn)品仿制品的一種公共健康保障措施。2001年多哈宣言重申了國家使用強制許可以及決定何種情形授予強制許可的權(quán)利，明確規(guī)定國家應(yīng)當(dāng)能夠充分利用TRIPS的彈性來促進公共健康。但是，自TRIPS實施以來美國就開始通過FTAs來限制TRIPS的彈性。通過FTAs限制強制許可的彈性，主要體現(xiàn)在以下兩個方面:一方面，F(xiàn)TAs通過數(shù)據(jù)獨占權(quán)的規(guī)定限制了強制許可的使用;另一方面，限制可以適用強制許可的情形。有些FTAs還對強制許可設(shè)置了其他限制條件，比如美國與新加坡簽訂的FTA就通過提高補償標(biāo)準(zhǔn)進一步提高了適用強制許可的門檻，并且明確限制專有技術(shù)的轉(zhuǎn)讓。一般來說，專利許可常伴隨著專有技術(shù)許可，如果得不到專有技術(shù)，對被許可人來說，專利的價值也往往大打折扣。

(二)對平行進口的限制

平行進口是指一國進口商未經(jīng)知識產(chǎn)權(quán)人或被許可人同意，將其在國際市場上合法流通的附有知識產(chǎn)權(quán)的商品進口到該國并進行銷售的行為。TRIPS第6條明確表明，該協(xié)議不涉及知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利窮竭問題。這說明各國在此問題上難以達成一致意見，所以協(xié)議采取回避態(tài)度，對該問題既不支持也不反對，將解決問題的權(quán)利留給各成員國。多哈宣言也確認(rèn)了WTO成員享有的此項權(quán)利，因此平行進口本身并不違反TRIPS協(xié)議。但是，近年來美國通過FTAs對平行進口進行嚴(yán)格的限制甚至禁止。比如，美國與摩洛哥的FTA第15(9)(4)條以及美國與澳大利亞FTA的第17(9)(4)條就禁止平行進口。雖然這兩個協(xié)定都規(guī)定只有當(dāng)專利所有人通過合同或者其他方式限制平行進口時，法律才禁止平行進口，但這樣的規(guī)定仍然有效地限制了平行進口，使得專利持有人可以通過合同來分割市場并保持價格歧視。雖然澳大利亞、新加坡在國內(nèi)早就已經(jīng)采取了這樣的行動，然而，F(xiàn)TAs使政府將來很難修改法律，取消對平行進口的限制。此外，發(fā)達國家這樣的作法使得發(fā)展中國家很難以公共健康為由來支持平行進口。

(三)舊藥新用可專利性的限制

TRIPS第27.1條規(guī)定，任何技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明，不管是產(chǎn)品還是方法都可以獲得專利。根據(jù)該規(guī)定，產(chǎn)品和方法都可以獲得專利保護，但是對于舊藥新用是否可以獲得專利保護，TRIPS并沒有明確。按照美國法律，舊藥新用是一種方法，可以通過對方法授予專利來達到保護的目的。將此條解釋為允許成員國自己決定是否對“舊藥新用”給予專利保護，似乎也并無不可。但是，TRIPS第27.3條還規(guī)定，成員國可以將人和動物的疾病診斷、治療和手術(shù)方法排除在專利保護的范圍之外。那么，WTO成員將“舊藥新用”排除在專利保護范圍之外，也不違反TRIPS規(guī)定。然而，美國與澳大利亞、摩洛哥、巴林等簽署的FTAs都不允許這種彈性存在。比如，美澳FTA第17.9.1條就規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對已知產(chǎn)品的新的利用或使用已知產(chǎn)品的新方法提供專利保護。美摩FTA和美巴FTA更是進一步規(guī)定已知產(chǎn)品的新用，包括用于人類和動物的治療都可獲得專利保護。

(四)對專利撤消理由的限制

在TRIPS談判期間，什么情形下可以撤消專利，是個有頗多爭議的問題。TRIPS第32條最后回避了該爭議，沒有直接提到撤消理由這一問題，而僅僅規(guī)定“應(yīng)當(dāng)對撤消專利的決定給予司法審查的機會”。大部分學(xué)者都認(rèn)為，TRIPS將撤消專利的理由交由成員國自身決定[4]。因此，成員國有權(quán)基于公共利益的需求撤消專利，包括出現(xiàn)濫用專利權(quán)的情形。但是，在美國最近簽署的FTAs中限制了可以撤消專利的情形。在美國與新加坡、智利、澳大利亞、摩洛哥、巴林以及中美洲國家的雙邊FTAs中都有如下規(guī)定，“各方應(yīng)當(dāng)規(guī)定只有在符合拒絕專利申請條件的情形下才可撤消專利。各方也可以規(guī)定在存在欺詐、不實陳述、不公正行為的情形下撤消專利或裁定專利不可實施”?？梢钥闯?，可以撤消專利的情形被大大縮小，這些FTAs不允許出于其他公共利益的要求而撤消專利。

四、TRIPS-plus條款現(xiàn)實影響的實例分析

約旦作為典型的發(fā)展中國家，于2001年與美國簽署了FTA，協(xié)定中充斥著TRIPS-plus條款。澳大利亞作為發(fā)達國家，也于2004年與美國簽署FTA，協(xié)定中的TRIPS-plus條款與美約FTA非常相似。時至今日，兩個FTAs均已生效幾年，從實際效果看，這兩個協(xié)定都對藥品的可及性帶來了負面影響。

(一)約旦

與很多發(fā)展中國家一樣，約旦在加入WTO一攬子協(xié)議之一的TRIPS協(xié)議之前，嚴(yán)重依賴仿制藥品。盡管如此，約旦還是與美國簽署了FTA，接受了比TRIPS更高的知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)。自美約FTA正式簽訂以來，TRIPS-plus條款就成為跨國制藥企業(yè)阻止仿制藥品與其競爭的有力工具。實際上，很多制藥公司對在約旦市場出售的新藥并不申請專利，而是通過TRIPS-plus條款，特別是數(shù)據(jù)獨占保護來阻止仿制藥品的競爭。自2001年至今，約旦藥品價格上漲了20%[5]。藥價上漲有很多因素，其中很重要的原因是數(shù)據(jù)的獨占保護以及其他嚴(yán)格的知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致缺乏相應(yīng)的仿制藥品與專利藥品競爭[6]。

就外資引入方面，在FTA談判之時，美方鼓吹美約FTA的簽署會鼓勵外資流入當(dāng)?shù)刂扑幃a(chǎn)業(yè)。實際情況是，跨國制藥公司既沒有簽署許可協(xié)議也未轉(zhuǎn)讓技術(shù)給當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)，大部分藥品都是進口而非當(dāng)?shù)厣a(chǎn)。根據(jù)約旦制藥企業(yè)聯(lián)會的統(tǒng)計，現(xiàn)在大部分生效的技術(shù)許可協(xié)議都是在1999年以前簽訂的。盡管埃及并未與美國簽署FTA，其知識產(chǎn)權(quán)保護水平也不如約旦[7]，但是卻吸引了大量投資。從1995年至2007年，埃及制藥行業(yè)吸引了2億多美元投資，其中39%來自跨國企業(yè)。這些投資包括技術(shù)許可協(xié)議以及外國制藥公司在當(dāng)?shù)卦O(shè)立外資企業(yè)。與約旦相比，更多外資流入埃及的主要原因，顯然是埃及龐大的市場給制藥企業(yè)提供了更吸引人的商業(yè)機會。此外，約旦的進口藥品已達藥品用量的70%，而埃及只占10%[8]。

不僅如此，美約FTA對知識產(chǎn)權(quán)的高標(biāo)準(zhǔn)保護并未提高約旦本土制藥企業(yè)的研發(fā)水平。實際上，約旦本土企業(yè)只將銷售額的0.1%用于研發(fā)新藥，而這部分投資也主要用于對現(xiàn)有藥品進行微小改進，引入藥品管理技術(shù)等，而并非新藥的研發(fā)。自2000年以來，約旦制藥企業(yè)就沒有提出過新藥的專利申請。當(dāng)然，這些制藥企業(yè)不進行新藥研發(fā)的原因是多方面的，如缺乏資金等。但是美約FTA中的TRIPS-plus條款，如嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護等限制，更加劇了這種狀況，而約旦制藥企業(yè)根本無力進行臨床試驗。此外，基礎(chǔ)設(shè)施以及專業(yè)人才的缺乏，也使得新藥研發(fā)很難開展。TRIPS引入的新知識產(chǎn)權(quán)保護，增加了新藥的價格并且給該國基本藥品的可及性帶來障礙。

(二)澳大利亞

澳大利亞是發(fā)達國家，美澳FTA中也包含了與美約FTA類似的TRIPS-plus條款。美澳FTA引入了專利鏈接制度，給予了未披露數(shù)據(jù)五年獨占的專有權(quán)利，而且對于未披露數(shù)據(jù)提供了更大范圍和更高水平的保護，受保護的未披露數(shù)據(jù)不再僅僅限于“經(jīng)相當(dāng)大的努力”才獲得的數(shù)據(jù)，而是擴大到了任何與藥品的安全和效力相關(guān)的信息。對于舊藥新用是否可以獲得專利保護的問題，美澳FTA也取消了TRIPS的彈性，規(guī)定應(yīng)當(dāng)對已知產(chǎn)品的新的利用或使用已知產(chǎn)品的新方法提供專利保護。此外，美澳FTA禁止平行進口，也限制強制許可的適用范圍，限制了撤銷專利的情形。

美澳FTA大大提高了仿制藥品的價格，削弱了澳大利亞的藥品福利體系(Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS)。澳大利亞實行的是高度福利的醫(yī)療保健制度，PBS體系是這一制度的核心。PBS建立于1948年，每年公布一次PBS藥品目錄。藥品評估委員會(Australian Drug Evaluation Committee，ADEC)對藥品的安全性和有效性做出評估，藥品福利咨詢委員會(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee，PBAC)對其成本效率進行評估。如果兩個機構(gòu)都做出正面評價，則可列入PBS藥品目錄。如果福利咨詢委員會認(rèn)為某藥品與市場同類藥品相比，成本效率不高，則不得列入PBS目錄，除非能證明與同類可替代藥品相比，其有效性和安全性有重大改進。PBS是澳大利亞最有效的公共健康政策工具。在PBS下，澳大利亞的藥品價格僅為美國同類藥品價格的四分之一[9]，而且藥品價格也比幾乎所有經(jīng)合組織國家的藥品價格低[10]。澳大利亞的PBS計劃保證澳大利亞公民能買得起基本的藥品，是一種重要的保障社會公正的措施。在美澳FTA談判時，美國就將目標(biāo)對準(zhǔn)了澳大利亞的PBS體系。根據(jù)美澳FTA的規(guī)定以及協(xié)定中強調(diào)創(chuàng)新的原則與精神，澳大利亞于2007年對《1953年全民健康法案》進行了修正。根據(jù)該修正案，PBS下的藥品清單被分為兩類，即F1和F2，F(xiàn)1包含一些沒有其他具有同等生物效能的藥品可以替代的處方藥，主要是專利藥。F2類則主要是仿制藥品，對于F2類的藥品，強制要求下調(diào)價格。由于F2類的低價格，再加上美澳協(xié)定中的其他TRIPS-plus條款，如專利鏈接制度、數(shù)據(jù)庫獨占保護等，使得仿制藥生產(chǎn)在澳大利亞盈利越來越難，制藥企業(yè)也越來越不愿在澳建立研發(fā)設(shè)施。此外，由于美澳FTA對專利鏈接制度的引入、數(shù)據(jù)庫的獨占保護、延展的專利保護期限，平行進口的限制等原因，在澳的仿制藥品進入市場的時間大大延長。仿制藥企業(yè)不愿在澳建立研發(fā)設(shè)施以及仿冒藥品延遲進入市場，不僅影響了PBS清單上的藥品價格，而且影響了清單外的藥品價格，包括公立醫(yī)院、私人醫(yī)院以及柜臺出售的不在政府補貼以及安全網(wǎng)范圍內(nèi)的藥品價格，導(dǎo)致政府和最終消費者的購藥花費都大大增加[11]。為此，澳大利亞學(xué)者對美澳FTA提出了強烈批評，認(rèn)為美澳FTA侵蝕了澳大利亞的主權(quán)，限制了自身的立法以及政策選擇空間[12]，削弱了作為其醫(yī)療保健體系核心的PBS制度，大大影響了居民對關(guān)鍵藥品的平等獲取權(quán)利[13]。

由美約FTA以及美澳FTA的影響可以看出，即便是在發(fā)達國家，TRIPS-plus條款也可能對藥品價格產(chǎn)生負面影響，對研發(fā)能力很弱的發(fā)展中國家，其負面影響更為顯著。一般來說，高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護影響一個國家制藥產(chǎn)業(yè)的程度，取決于以下幾個因素:其一，在一國制藥產(chǎn)業(yè)中，國內(nèi)生產(chǎn)商和外國生產(chǎn)商的力量對比;其二，一國自身的研發(fā)能力;其三，一國生產(chǎn)仿制藥品的能力;其四，一國出口藥品的能力。一國在上述方面愈強，則其利用高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護發(fā)展民族產(chǎn)業(yè)的能力就愈強。若一國在上述幾個方面都較弱，則將很難受益于高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護。與之簽訂FTAs的發(fā)達國家很可能會利用高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護增加藥品出口，也會由于出口的便利和可觀的利潤而不愿將技術(shù)轉(zhuǎn)讓給發(fā)展中國家。最終的結(jié)果很可能是發(fā)展中國家不能利用TRIPS賦予的彈性來降低藥品價格，同時自身的制藥產(chǎn)業(yè)也沒有得到相應(yīng)的發(fā)展。

五、TRIPS-plus條款背景下中國的應(yīng)對策略

由于美國與歐盟尚未與我國簽署雙邊FTAs，我國目前參加的FTAs基本不存在TRIPS-plus條款問題，但是在以后締結(jié)FTAs時很可能面臨TRIPS-plus的壓力。美國和歐盟通過FTAs推行TRIPS-plus條款，從某種程度上講，也是美國對更加強大和更加自信的發(fā)展中國家所采取的一種應(yīng)對策略。美國和歐盟發(fā)現(xiàn)，在WTO等多邊論壇越來越難以實現(xiàn)其談判目標(biāo)，遂從多邊體制轉(zhuǎn)向雙邊體制。當(dāng)TRIPS-plus條款達到一定程度時，必然回復(fù)到多邊體制，其TRIPS-plus規(guī)定也必然體現(xiàn)在多邊論壇中，因此，TRIPS只能被看作知識產(chǎn)權(quán)國際保護多邊立法的一個階段而非最終階段。對于我們這樣一個人口眾多的國家，醫(yī)療保障體系不完善，我國97.4%以上的西藥都是仿制，生物制藥中至少90%被國外企業(yè)申請了專利。雖然研究開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥是我國從制藥大國走向制藥強國的必由之路，但保障藥品的可及性卻是我國面臨的現(xiàn)實挑戰(zhàn)。近年來我國接連發(fā)生的非典、禽流感、H1N1流感等突發(fā)性安全衛(wèi)生事件，就已經(jīng)給我國在發(fā)生此類事件時保障藥品可及性的能力提出了更高要求。事實上，投入巨資開發(fā)專利創(chuàng)新藥對于大多數(shù)內(nèi)資企業(yè)是不現(xiàn)實的，在相當(dāng)長的時間內(nèi)，仿制藥仍將在我國市場占據(jù)主導(dǎo)地位?？梢哉f，在應(yīng)對公共健康危機的能力取得較大進步、在國內(nèi)的藥品研發(fā)能力取得實質(zhì)性提高之前，高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護很可能對我國造成較大的不利影響，在以后的專利立法以及締結(jié)國際條約時，我們應(yīng)當(dāng)對TRIPS-plus條款保持相當(dāng)謹(jǐn)慎的態(tài)度。具體而言，應(yīng)當(dāng)注意以下幾個方面的問題:

第一，專利鏈接制度的引入要審慎。為了最大限度防止侵權(quán)行為的發(fā)生，一些原研藥發(fā)達國家實行了專利鏈接制度，通過在注冊環(huán)節(jié)設(shè)置侵權(quán)審查關(guān)卡，允許專利權(quán)人提出抗辯，以此來保障專利權(quán)人的利益。除了在本國實施專利鏈接制度外，以美國為首的藥研發(fā)達國家還通過FTAs推行該制度。但是藥品不同于一般商品，藥品在上市前必須經(jīng)過漫長的行政審批時間，如果等到藥品專利期屆滿后才允許注冊報批，則實際上延長了專利保護期限，必將妨礙仿制藥參與競爭。這些規(guī)定不僅延誤了仿制藥品進入市場，更重要的是將市場準(zhǔn)入與專利地位相聯(lián)系，也可能阻礙對于TRIPS承認(rèn)的強制許可的利用，不利于保護公眾健康和提高藥品的可及性。我國《藥品注冊管理辦法》第十九條規(guī)定，對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。第十八條規(guī)定，申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。如果說以上規(guī)定是我國的專利鏈接制度，則我國的這項制度是含混不明的:對藥品注冊申請時應(yīng)提交的不侵權(quán)證明的要求不明確;在審批過程中遇到相反的證據(jù)時，法律沒有規(guī)定如何進行處理。值得注意的是，現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》保留了藥品申請人專利聲明的要求，保留了2年的申請?zhí)崆捌?，但沒有保留藥號的撤銷程序，僅規(guī)定在藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。如果說這可以看成是我國對醫(yī)藥審批過程中專利制度的一種修正，筆者認(rèn)為實屬幸事。

第二，為數(shù)據(jù)保護設(shè)定限制條件。即便在制藥企業(yè)沒有獲得專利的情況下，數(shù)據(jù)專有權(quán)也可阻止仿制藥品的競爭。如果制藥企業(yè)的藥品受專利保護，則數(shù)據(jù)獨占權(quán)可以使該藥品在專利存續(xù)期內(nèi)以及專利過期以后的一段時間享有壟斷。當(dāng)數(shù)據(jù)獨占權(quán)被跨國企業(yè)擁有，則政府很難實施強制許可。即使仿制企業(yè)研發(fā)和制造出了保護期屆滿的專利藥品的新形式，仿制企業(yè)也很難將該藥品投放市場，因為獨占數(shù)據(jù)權(quán)將使得仿制企業(yè)不能依賴原來的專利藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)。美約FTA簽訂后跨國制藥企業(yè)投放約旦市場的藥品很多都沒有申請專利保護，原因之一就在于很多跨國制藥企業(yè)認(rèn)為，5年的數(shù)據(jù)獨占權(quán)可以阻止仿制藥品的進入。實際上，截止2006年中期，在約旦的21個跨國制藥企業(yè)中，只有三個提出了專利申請，而其他制藥企業(yè)都選擇依賴獨占的數(shù)據(jù)保護來獲取至少五年的壟斷時間。在2005年印度《專利法》修訂時，對數(shù)據(jù)保護的范圍曾有激烈的爭論，結(jié)論是拒絕了數(shù)據(jù)獨占性，因為這會對該國繁榮的仿制藥業(yè)帶來負面影響，而我國同意提供6年的數(shù)據(jù)保護，作為加入WTO的條件。我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)?？梢钥闯?，我國給予數(shù)據(jù)以獨占保護，并且沒有設(shè)置任何限制條件。其實，TRIPS中關(guān)于數(shù)據(jù)保護的規(guī)定留下了相當(dāng)大的解釋空間，規(guī)定成員可以將數(shù)據(jù)保護范圍僅限于“需要相當(dāng)大的努力”才能獲得之?dāng)?shù)據(jù)。實際上，一些拉美國家在與美國的FTAs中曾被迫接受TRIPS-plus條款，但是卻對給予數(shù)據(jù)獨占性保護設(shè)置了限制條件。我國也可對數(shù)據(jù)獨占性設(shè)置條件，這既不違反入世承諾，也不違反TRIPS協(xié)議的規(guī)定。

第三，保留TRIPS協(xié)議允許的彈性條款。TRIPS-plus條款限制了發(fā)展中國家利用TRIPS彈性條款的權(quán)利。在TRIPS協(xié)議下，發(fā)展中國家享有一定的自主立法空間和政策選擇自由。但在TRIPS-plus條款中，這些彈性條款被大量壓縮，從而極大地限制了發(fā)展中國家依照TRIPS協(xié)議享有的自主立法空間。即使我們在專利法的某些方面已經(jīng)達到了某些TRIPS-plus條款的標(biāo)準(zhǔn)，但是參與這樣的國際條約，其自主立法的空間以及政策選擇的自由將受到很大限制。一旦國內(nèi)情況有所變化而想修訂法律時，選擇自由將受到條約的嚴(yán)格約束，例如澳大利亞在簽署美澳FTA后，其引入的專利鏈接制度等TRIPS-plus條款引起了廣泛的批評，因此澳大利亞又對國內(nèi)法律進行修正以減少TRIPS-plus條款帶來的負面影響[14]，此一作法就引發(fā)了美國的強烈批評和譴責(zé)[15]。

六、結(jié)語

在WTO建立之初，很多發(fā)展中國家的知識產(chǎn)權(quán)保護狀態(tài)，特別是專利的保護水平還處于TRIPS-minus狀態(tài)，遠未達到TRIPS所要求的標(biāo)準(zhǔn)。為了履行TRIPS協(xié)議下的義務(wù)，包括中國在內(nèi)的很多發(fā)展中國家都做出了很大努力。但是當(dāng)發(fā)展中國家還在努力去達到TRIPS規(guī)定的知識產(chǎn)權(quán)保護最低標(biāo)準(zhǔn)時，發(fā)達國家已經(jīng)開始通過雙邊以及區(qū)域貿(mào)易協(xié)定進一步提高知識產(chǎn)權(quán)保護的標(biāo)準(zhǔn)。在過去短短幾年時間里，發(fā)展中國家被迫走上從TRIPS-minus到TRIPS，再到TRIPS-plus的道路。很多發(fā)展中國家的藥品可及性還存在問題，應(yīng)對公共健康危機的能力也很低，盲目跟從發(fā)達國家的知識產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，可能付出慘重代價。我國作為最大的發(fā)展中國家，作為仿制藥生產(chǎn)大國，在國內(nèi)立法以及締結(jié)FTAs等國際條約時，對TRIPS-plus條款一定要保持高度警惕。

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Expansion of TRIPS-plus Provisions and China’s Counter-measures:

From the Perspective of Patent Protection for MedicineWU Xue-yan

(Law School of Chongqing University， Chongqing 400044)

Abstract:

In recent years， developed countries like the USA and the EU， taking advantage of elastic provisions of the TRIPS， insert lots of TRIPS-plus provisions into the FTAs while signing Free Trade Agreements with developing countries with market access and FDI as a lure. The added provisions raise the level of protection of intellectual property through the expansion of TRIPS and creation of higher standards. It is proved that in practice the TRIPS-plus provisions have considerably adverse effects on developing countries’ access to essential medicines. As a developing country largely depending on generic drugs， China should be cautious about TRIPS-plus provisions while making laws or negotiating free trade treaties with other countries.

Key Words:

TRIPS; TRIPS-plus; patent protection; access to medicine

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本文責(zé)任編輯:邵 海